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HIV-Engagement und Unterstützung bei Depressionen bei Jugendlichen (HEADS-UP) (HEADS-UP)

14. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
In dieser Pilotstudie werden 105 Jugendliche, die mit HIV leben, einzeln im Verhältnis 1:1:1 nach Standardbehandlung, angepasster Intervention oder verstärkter Intervention randomisiert. Die Intervention heißt „Friendship Bench Intervention“ und ist eine Beratungsintervention bei Depressionen und Engagement in der HIV-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Afrika südlich der Sahara leben die meisten Jugendlichen mit HIV (ALWH). Die Einbeziehung von ALWH in die HIV-Behandlung ist eine Herausforderung und spiegelt sich im Vergleich zu Erwachsenen in der Region in geringeren Raten der Virussuppression und höheren Raten von Verlusten bei der Nachsorge wider. Es wurde festgestellt, dass Depressionen ein erhebliches Hindernis für die Aufnahme und den Verbleib in der HIV-Behandlung darstellen. Dies ist in der Tat bei ALWH in Malawi der Fall, wo die Schätzungen der Virusunterdrückung zwischen 40 und 78 % und die Schätzungen der Depression zwischen 18 und 26 % liegen. Ressourcengerechte Interventionen, die Depressionen lindern und das Engagement in der HIV-Versorgung für ALWH fördern, sind dringend erforderlich.

Die Friendship Bench (FB) ist eine evidenzbasierte Intervention zur Depressionsberatung, die von geschulten, beaufsichtigten Laien im Gesundheitswesen durchgeführt wird. Es reduziert nachweislich Depressionen in der Allgemeinbevölkerung in ressourcenarmen Umgebungen, wurde jedoch nicht jugendfreundlich angepasst oder durch Unterstützung durch Gleichaltrige verbessert, um die Beteiligung von ALWH an der HIV-Versorgung zu erleichtern. FB basiert auf einer Problemlösungstherapie, die einen idealen Rahmen für eine jugendfreundliche Anpassung und Integration der Retention-Peer-Unterstützung in ein bewährtes Depressionsbehandlungsmodell bietet.

Unser langfristiges Ziel besteht darin, ressourcengerechte Interventionen anzupassen, zu testen und zu erweitern, um Depressionen zu reduzieren und das Engagement von ALWH in der HIV-Versorgung zu verbessern. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) formative Forschung zur jugendfreundlichen Anpassung und Verbesserung der Unterstützung durch Gleichaltrige durchzuführen; 2) das evidenzbasierte FB-Protokoll anzupassen, um den Entwicklungs- und Kontextbedürfnissen von ALWH gerecht zu werden, und dieses angepasste FB-Protokoll mit Peer-Unterstützung zu verbessern, um das Engagement der HIV-Betreuer bei ALWH zu erleichtern; und 3) um die Machbarkeit, Treue und Akzeptanz der angepassten und erweiterten FB-Protokolle zu bestimmen Verbesserung von Depressionen und Engagement in der HIV-Versorgung bei ALWH. Für Letzteres wird eine dreiarmige, individuell randomisierte Pilotstudie durchgeführt, um den angepassten FB und den erweiterten FB mit der Standardversorgung zu vergleichen. Die vorgeschlagenen Ziele ebnen den Weg für einen R01-Antrag zum Testen der angepassten und verbesserten Interventionen von Friendship Bench in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie und stellen einen wichtigen Schritt vorwärts zur Verbesserung der Depression bei ALWH dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Kawale Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-18
  • mit HIV diagnostiziert (vertikal oder horizontal)
  • erzielte beim selbst gemeldeten und zuvor verwendeten BDI-II einen Wert von ≥ 13
  • Wohnen im Einzugsgebiet der Klinik mit der Absicht, dort länger als 1 Jahr zu bleiben
  • bereit zur Einwilligung (Alter 18 oder 16–17 Jahre alt und verheiratet (emanzipierte Minderjährige nach malawischem Recht) oder Einwilligung mit Zustimmung der Eltern (Alter 13–17)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 13 oder über 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
35 mit HIV lebende Jugendliche, die in teilnehmenden Kliniken in Lilongwe, Malawi, HIV-Behandlung suchen, werden während der Studienrekrutierung in diesen Studienarm aufgenommen. Die verbesserte übliche Pflege umfasst eine allgemeine Schulung der HIV-Anbieter und -Kliniken zur Identifizierung und Behandlung häufiger psychischer Störungen (CMD) sowie eine Rückmeldung an den HIV-Anbieter über den Status des aufgenommenen Patienten, um eine Nachsorge gemäß der Standardversorgung der Klinik zu ermöglichen. Die erweiterte übliche Pflege umfasst eine Beurteilung der psychischen Gesundheit durch eine verregnete Studienkrankenschwester; kurze unterstützende Beratung; Informationen, Aufklärung und Unterstützung zum Thema Depression; und (falls angezeigt) Erleichterung der Überweisung an die psychiatrische Krankenschwester oder psychiatrische Klinik der Klinik oder an das Krankenhaus der Tertiärversorgung.
Verhalten: Pflegestandard (SOC)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten einen verbesserten Pflegestandard.
Experimental: Angepasste Freundschaftsbank (AFB)
35 mit HIV lebende Jugendliche, die in teilnehmenden Kliniken in Lilongwe, Malawi, HIV-Behandlung suchen, werden während der Studienrekrutierung in diesen Studienarm aufgenommen. Personen, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, erhalten 6 wöchentliche Beratungssitzungen gemäß dem AFB-Protokoll.
Verhalten: Angepasste Freundschaftsbank (AFB)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten das Adapted Friendship Bench-Protokoll, das von einem ausgebildeten Berater bereitgestellt wird.
Experimental: Erweiterte Freundschaftsbank (EFB)
35 mit HIV lebende Jugendliche, die in teilnehmenden Kliniken in Lilongwe, Malawi, HIV-Behandlung suchen, werden während der Studienrekrutierung in diesen Studienarm aufgenommen. Personen, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, erhalten 6 wöchentliche Beratungsgespräche und Peer-Unterstützung gemäß dem EFB-Protokoll.
Verhalten: Erweiterte Freundschaftsbank (EFB)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten das Enhanced Friendship Bench-Protokoll, das von einem ausgebildeten Berater und einem Peer-Unterstützer bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate (Durchführbarkeit der Intervention)
Zeitfenster: Grundlinie
Bei dieser Maßnahme handelt es sich um die Fähigkeit, Jugendliche mit HIV (ALWH) erfolgreich in den Pilotversuch einzuschreiben. Die Durchführbarkeit wird durch Messung der Rekrutierungsrate (Anzahl der Patienten, die angesprochen werden, um die endgültige Stichprobe zu erhalten) bewertet.
Grundlinie
Anzahl der an der Studie beteiligten Teilnehmer (Durchführbarkeit der Intervention)
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Machbarkeitsmaß wird als die Fähigkeit gemessen, Jugendliche mit HIV (ALWH) im Pilotversuch zu halten. Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Anzahl der in der Studie verbliebenen Teilnehmer (Anzahl der zu Studienbeginn eingeschriebenen Patienten, die noch in der Studie eingeschrieben sind) bis zum Abschluss der Studie gemessen wird.
12 Monate
Anteil der besuchten Sitzungen (Durchführbarkeit der Intervention)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der angebotenen Sitzungen.
12 Monate
Anzahl der Sitzungen, die den Treueschwellenwert erreichen (Interventionstreue)
Zeitfenster: 12 Monate
Die inhaltliche Treue der Sitzungen wird von einem Mitglied des Forschungsteams anhand einer Checkliste mit Interventionsmerkmalen bewertet. Die Interventionstreue wird als die Gesamtzahl der Sitzungen gemessen, die die Erwartungen für mindestens 80 % der Gesamtzahl der pro Sitzung bewerteten Punkte der Treue-Checkliste erfüllen oder übertreffen.
12 Monate
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer (Interventionsakzeptanz)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Akzeptanz wird durch kurze Abschlussgespräche mit einer Stichprobe von Jugendlichen mit HIV (ALWH), allen Studienmitarbeitern und Vorgesetzten beurteilt. In Abschlussinterviews wird beurteilt, wie einfach es war, an der Intervention teilzunehmen oder sie durchzuführen, der wahrgenommene Nutzen der Intervention und Verbesserungsvorschläge. Außerdem werden kontextbezogene Faktoren untersucht, die die Umsetzung behinderten oder erleichterten.

Die Akzeptanz der Intervention wird als die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die mit der Intervention entweder sehr zufrieden oder einigermaßen zufrieden waren. Die Zufriedenheit wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen – 1 steht für hohe Zufriedenheit und 4 für hohe Unzufriedenheit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des Beck's Depression Inventory (BDI-II) bewertet. Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß des Patienten zur Messung der Schwere einer Depression. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt Null und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Eine Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als nicht depressiv, 14–19 steht für eine leichte Depression, 20–28 für eine mittelschwere Depression und 29–63 für eine schwere Depression. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Bei den gemeldeten Werten handelt es sich um Veränderungen der Symptome im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl der Jugendlichen mit HIV, die mindestens einen Termin pro Quartal wahrgenommen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Jugendlichen mit HIV, die mindestens einen Termin pro Quartal wahrgenommen haben.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine HIV-Virusunterdrückung erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine HIV-Virussuppression erreichten (HIV-RNA < 1000 Kopien/ml).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2439
  • R34MH130232 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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