HIV 참여 및 청소년 우울증 지원(HEADS-UP) (HEADS-UP)
연구 개요
상세 설명
사하라 이남 아프리카는 HIV(ALWH)에 감염된 청소년 인구가 가장 많은 곳입니다. HIV 치료에 ALWH를 참여시키는 것은 어려운 일이며, 해당 지역의 성인에 비해 바이러스 억제율이 낮고 추적 관찰 손실률이 높다는 점을 반영합니다. 우울증은 HIV 치료를 시작하고 유지하는 데 중요한 장벽으로 확인되었습니다. 실제로 말라위 ALWH의 경우 바이러스 억제 추정치는 40~78%, 우울증 추정치는 18~26%입니다. 우울증을 개선하고 ALWH에 대한 HIV 치료 참여를 다루는 자원에 적합한 개입이 시급히 필요합니다.
Friendship Bench(FB)는 훈련되고 감독되는 일반 의료 종사자들이 제공하는 증거 기반 우울증 상담 중재입니다. 자원이 부족한 환경에서 일반 인구의 우울증을 줄이는 것으로 입증되었지만 청소년 친화적으로 조정되지 않았거나 ALWH의 HIV 치료 참여를 촉진하기 위한 동료 지원이 강화되지 않았습니다. FB는 청소년 친화적인 적응과 유지 동료 지원을 검증된 우울증 치료 모델에 통합하기 위한 이상적인 프레임워크를 제공하는 문제 해결 치료법을 기반으로 합니다.
우리의 장기 목표는 우울증을 줄이고 ALWH의 HIV 치료 참여를 개선하기 위해 자원에 적합한 개입을 조정, 테스트 및 확장하는 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다: 1) FB의 청소년 친화적인 적응 및 동료 지원 강화를 위한 형성 연구를 수행합니다. 2) 증거 기반 FB 프로토콜을 조정하여 ALWH의 발달 및 상황적 요구를 충족하고 동료 지원을 통해 이 조정된 FB 프로토콜을 강화하여 ALWH 간의 HIV 치료 참여를 촉진합니다. 3) ALWH의 HIV 치료에 대한 우울증과 참여를 개선하기 위한 적응형 및 강화된 FB 프로토콜의 타당성, 충실도 및 수용성을 결정합니다. 후자의 경우, 적응된 FB와 강화된 FB를 표준 치료와 비교하기 위해 3군 개별 무작위 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 제안된 목표는 클러스터 무작위 대조 시험에서 적응되고 강화된 Friendship Bench 개입을 테스트하고 ALWH의 우울증 개선을 향한 중요한 단계를 나타내는 R01 애플리케이션의 길을 열었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lilongwe, 말라위
- UNC Project Malawi
-
Lilongwe, 말라위
- Area 18 Health Centre
-
Lilongwe, 말라위
- Area 25 Health Centre
-
Lilongwe, 말라위
- Kawale Health Centre
-
Lilongwe, 말라위
- Lighthouse Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13~18세
- HIV 진단 (수직 또는 수평)
- 자가 보고 및 이전에 사용한 BDI-II에서 13점 이상 획득
- 1년 이상 머물 의도로 진료소 집수 지역에 거주
- 동의할 의사가 있는 경우(18세 또는 16~17세, 기혼(말라위 법에 따라 해방된 미성년자)) 또는 부모 동의가 있는 경우(13~17세)
제외 기준:
- 13세 미만 또는 18세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 표준(SOC)
말라위 릴롱궤에 있는 참여 클리닉에서 HIV 치료를 받고 있는 35명의 HIV 감염 청소년이 연구 모집 중에 이 연구 부문에 등록될 것입니다.
강화된 일반 진료에는 일반 정신 장애(CMD) 식별 및 관리에 대한 HIV 제공자 및 진료소에 대한 일반 교육, 진료소의 표준 진료에 따른 후속 조치를 허용하기 위해 등록된 환자의 상태에 대한 HIV 제공자에 대한 피드백이 포함됩니다.
강화된 일반 진료에는 비를 받은 연구 간호사가 제공하는 정신 건강 평가가 포함됩니다. 간단한 지원 상담; 우울증에 대한 정보, 교육 및 지원; 그리고 (필요한 경우) 진료소의 정신과 간호사, 정신 건강 진료소 또는 3차 진료 병원으로의 의뢰를 촉진합니다.
|
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 향상된 치료 표준을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 적응형 우정 벤치(AFB)
말라위 릴롱궤에 있는 참여 클리닉에서 HIV 치료를 받고 있는 35명의 HIV 감염 청소년이 연구 모집 중에 이 연구 부문에 등록될 것입니다.
이 부문에 등록된 개인은 AFB 프로토콜에 따라 매주 6회의 상담 세션을 받게 됩니다.
|
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 숙련된 상담사가 제공하는 적응형 우정 벤치 프로토콜을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 강화된 우정 벤치(EFB)
말라위 릴롱궤에 있는 참여 클리닉에서 HIV 치료를 받고 있는 35명의 HIV 감염 청소년이 연구 모집 중에 이 연구 부문에 등록될 것입니다.
이 부문에 등록된 개인은 EFB 프로토콜에 따라 매주 6회의 상담 세션과 동료 지원을 받게 됩니다.
|
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 숙련된 상담사와 동료 지원자가 제공하는 강화된 우정 벤치 프로토콜을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률(개입 타당성)
기간: 기준선
|
이 척도는 HIV(ALWH)에 걸린 청소년을 파일럿 시험에 성공적으로 등록할 수 있는 능력입니다.
모집률(최종 표본을 얻기 위해 접근한 환자 수)을 측정하여 타당성을 평가합니다.
|
기준선
|
|
연구에 유지된 참가자 수(개입 타당성)
기간: 12 개월
|
이러한 타당성 측정은 예비 시험에서 HIV(ALWH)에 걸린 청소년을 유지하는 능력으로 측정됩니다.
타당성은 연구가 완료될 때까지 연구에 유지된 참가자 수(기준선에 등록되어 있으며 여전히 임상시험에 등록되어 있는 환자 수)를 측정하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
참석 세션 비율(개입 타당성)
기간: 12 개월
|
제공된 총 세션 수 중 참가자가 참석한 세션 수입니다.
|
12 개월
|
|
충실도 임계값(Intervention Fidelity)을 충족하는 세션 수
기간: 12 개월
|
세션 내용에 대한 충실도는 중재 특성 체크리스트를 사용하여 연구팀 구성원이 평가합니다.
중재 충실도는 세션당 평가된 전체 충실도 체크리스트 항목 수의 최소 80%에 대해 기대치를 충족하거나 초과하는 총 세션 수로 측정됩니다.
|
12 개월
|
|
참가자의 전반적인 만족도(개입 수용성)
기간: 12 개월
|
수용성은 HIV(ALWH)에 걸린 청소년 샘플, 모든 연구 직원 및 감독자와의 간단한 종료 인터뷰를 통해 평가됩니다. 종료 인터뷰에서는 개입이 얼마나 쉽게 참여하거나 전달되었는지, 개입의 인지된 유용성, 개선 제안을 평가하고 구현을 방해하거나 촉진한 상황적 요인을 탐색합니다. 중재 수용성은 중재에 매우 만족하거나 어느 정도 만족한 참가자 수로 측정됩니다. 만족도는 4점 Likert 척도로 측정됩니다. 1은 높은 만족도, 4는 높은 불만족을 나타냅니다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 우울증 증상의 변화
기간: 기준, 12개월
|
기준선 대비 우울증 증상의 변화는 Beck의 우울증 척도(BDI-II)를 사용하여 평가됩니다.
Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울증의 중증도를 측정하는 21개 항목의 환자 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최소 총점은 0점이고 최대 총점은 63점입니다.
총점 0~13점은 우울증이 없는 것으로 간주되며, 14~19점은 가벼운 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29~63점은 심한 우울증을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
보고된 점수는 기준선에 비해 증상의 변화입니다.
|
기준, 12개월
|
|
분기당 최소 한 번 약속에 참석한 HIV 감염 청소년 수
기간: 12 개월
|
분기당 최소 한 번 약속에 참석한 HIV 감염 청소년의 수입니다.
|
12 개월
|
|
HIV 바이러스 억제를 달성한 참가자 수
기간: 12 개월
|
12개월에 HIV 바이러스 억제를 달성한 참가자 수(HIV RNA < 1000개 복사본/mL)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-2439
- R34MH130232 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료 표준(SOC)에 대한 임상 시험
-
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd알려지지 않은코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일