艾滋病毒参与和青少年抑郁症支持 (HEADS-UP) (HEADS-UP)
研究概览
详细说明
撒哈拉以南非洲地区是艾滋病毒青少年 (ALWH) 人数最多的地区。 让 ALWH 参与艾滋病毒护理具有挑战性，与该地区的成年人相比，病毒抑制率较低，失访率较高。 抑郁症已被认为是开始和继续接受艾滋病毒护理的重大障碍。 事实上，马拉维的 ALWH 就是这种情况，估计病毒抑制范围为 40%-78%，抑郁症估计范围为 18-26%。 迫切需要采取资源适当的干预措施来改善抑郁症并解决 ALWH 参与艾滋病毒护理的问题。
友谊长凳 (FB) 是一种基于证据的抑郁症咨询干预措施，由经过培训、受监督的非专业卫生工作者提供。 事实证明，它可以减少资源匮乏地区普通人群的抑郁症，但尚未适应年轻人的需要，也没有通过同伴支持得到加强，以促进 ALWH 参与艾滋病毒护理。 FB 基于问题解决疗法，它为青少年友好的适应和将保留同伴支持整合到经过验证的抑郁症治疗模型中提供了一个理想的框架。
我们的长期目标是调整、测试和扩大资源适当的干预措施，以减少抑郁症并提高 ALWH 中艾滋病毒护理的参与度。 我们的具体目标是： 1）针对青少年友好型适应和增强 FB 同伴支持进行形成性研究； 2) 调整基于证据的 FB 方案，以满足 ALWH 的发展和背景需求，并在同行支持下加强这一调整后的 FB 方案，以促进 ALWH 之间的艾滋病毒护理参与； 3) 确定改编和增强的 FB 方案的可行性、保真度和可接受性，以改善 ALWH 的抑郁症和艾滋病毒护理参与度。 对于后者，将进行一项 3 组单独随机试点研究，以将适应的 FB 和增强的 FB 与标准护理进行比较。 拟议的目标为 R01 应用程序在整群随机对照试验中测试经过调整和增强的友谊长凳干预措施铺平了道路，并代表着向改善 ALWH 抑郁症迈出的重要一步。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lilongwe、马拉维
- UNC Project Malawi
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Lilongwe、马拉维
- Area 18 Health Centre
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Lilongwe、马拉维
- Area 25 Health Centre
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Lilongwe、马拉维
- Kawale Health Centre
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Lilongwe、马拉维
- Lighthouse Health Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 13-18岁
- 诊断出艾滋病毒（垂直或水平）
- 在自我报告和之前使用的 BDI-II 上得分≥13
- 居住在诊所的服务区域并打算停留超过 1 年
- 愿意表示同意（18岁或16-17岁且已婚（根据马拉维法律已独立的未成年人）或征得父母同意（13-17岁）
排除标准：
- 小于 13 岁或大于 18 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准 (SOC)
在研究招募期间，将在马拉维利隆圭的参与诊所寻求艾滋病毒护理的 35 名艾滋病毒感染者青少年纳入该研究组。
加强的常规护理将包括对 HIV 提供者和诊所进行有关常见精神障碍 (CMD) 识别和管理的一般培训，并向 HIV 提供者反馈其登记患者的状况，以便按照诊所的标准护理进行随访。
加强的日常护理将包括由一名研究护士提供的心理健康评估；简短的支持性咨询；有关抑郁症的信息、教育和支持； （如果有指示）协助转诊至诊所的精神科护士或心理健康诊所或三级护理医院。
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随机分配到该组的参与者将接受更高标准的护理。
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实验性的：改装友谊长凳 (AFB)
在研究招募期间，将在马拉维利隆圭的参与诊所寻求艾滋病毒护理的 35 名艾滋病毒感染者青少年纳入该研究组。
根据 AFB 协议，参加该组的个人将每周接受 6 次咨询课程。
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随机分配到该组的参与者将接受由训练有素的辅导员提供的改编友谊长凳方案。
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实验性的：增强友谊长凳 (EFB)
在研究招募期间，将在马拉维利隆圭的参与诊所寻求艾滋病毒护理的 35 名艾滋病毒感染者青少年纳入该研究组。
参加该部门的个人将根据 EFB 协议每周接受 6 次咨询会议和同伴支持。
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随机分配到该组的参与者将接受由训练有素的辅导员和同伴支持者提供的增强友谊长凳方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率（干预可行性）
大体时间：基线
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这项措施是指能够成功招募艾滋病毒青少年 (ALWH) 参加试点试验。
将通过测量招募率（为了获得最终样本而接触的患者数量）来评估可行性。
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基线
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研究中保留的参与者数量（干预可行性）
大体时间：12个月
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这种可行性衡量标准将被衡量为在试点试验中保留感染艾滋病毒的青少年 (ALWH) 的能力。
将通过测量研究完成期间保留在研究中的参与者数量（在基线时入组但仍在试验中入组的患者数量）来评估可行性。
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12个月
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参加会议的比例（干预可行性）
大体时间：12个月
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参与者参加的会议次数占提供的会议总数。
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12个月
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达到保真度阈值（干预保真度）的会话数量
大体时间：12个月
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研究团队的成员将使用干预特征清单来评估会议内容的忠实度。
干预保真度将按照每次会话评估的保真度检查表项目总数的至少 80% 达到或超过预期的会话总数来衡量。
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12个月
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参与者的总体满意度（干预可接受性）
大体时间：12个月
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可接受性将通过对艾滋病毒青少年 (ALWH) 样本、所有研究人员和主管进行简短的退出访谈来评估。 离职面谈将评估参与或实施干预措施的难易程度、干预措施的实用性、改进建议，并将探讨阻碍或促进实施的背景因素。 干预的可接受性将根据对干预非常满意或有些满意的参与者数量来衡量。 满意度将采用 4 点李克特量表进行衡量——1 表示高度满意，4 表示高度不满意。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状较基线的变化
大体时间：基线，12 个月
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将使用贝克抑郁量表（BDI-II）评估抑郁症状相对于基线的变化。
贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一项包含 21 项的患者自我报告抑郁严重程度测量方法。
每个项目的评分范围为 0 到 3 的 4 分制。最低总分为 0，最高总分为 63。
总分0-13被认为是非抑郁，14-19代表轻度抑郁，20-28代表中度抑郁，29-63代表重度抑郁。
较低的分数代表更好的结果。
报告的分数是症状相对于基线的变化。
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基线，12 个月
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每季度至少参加一次预约的艾滋病毒感染青少年人数
大体时间：12个月
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每季度至少参加一次预约的艾滋病毒感染青少年人数。
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12个月
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实现 HIV 病毒抑制的参与者人数
大体时间：12个月
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12 个月时实现 HIV 病毒抑制的参与者人数（HIV RNA < 1000 拷贝/mL）。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bradley N Gaynes, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Nivedita L Bhushan, PhD、RTI International
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-2439
- R34MH130232 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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