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Engagement contre le VIH et soutien à la dépression chez les adolescents (HEADS-UP) (HEADS-UP)

14 juillet 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Cette étude pilote randomisera individuellement 105 adolescents vivant avec le VIH 1:1:1 selon la norme de soins, une intervention adaptée ou une intervention améliorée. L'intervention s'appelle Friendship Bench Intervention et est une intervention de conseil pour la dépression et l'engagement dans les soins du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’Afrique subsaharienne abrite la plus grande population d’adolescents vivant avec le VIH (ALWH). Engager ALWH dans les soins du VIH est un défi et se reflète dans des taux plus faibles de suppression virale et des taux plus élevés de perte de vue par rapport aux adultes de la région. La dépression a été identifiée comme un obstacle important à l’initiation et au maintien d’un traitement anti-VIH. En effet, c'est le cas pour ALWH au Malawi où les estimations de suppression virale vont de 40 à 78 % et les estimations de dépression vont de 18 à 26 %. Des interventions adaptées aux ressources qui améliorent la dépression et abordent l'engagement dans les soins du VIH pour ALWH sont nécessaires de toute urgence.

Le Friendship Bench (FB) est une intervention de conseil en dépression fondée sur des données probantes et dispensée par des agents de santé non professionnels formés et supervisés. Il est prouvé qu'il réduit la dépression dans la population générale dans les contextes à faibles ressources, mais n'a pas été adapté pour être adapté aux jeunes ni amélioré par le soutien des pairs pour faciliter l'engagement dans les soins du VIH parmi les ALWH. FB est basé sur une thérapie de résolution de problèmes, qui offre un cadre idéal pour une adaptation adaptée aux jeunes et l'intégration du soutien par les pairs en matière de rétention dans un modèle éprouvé de traitement de la dépression.

Notre objectif à long terme est d'adapter, de tester et d'intensifier les interventions adaptées aux ressources pour réduire la dépression et améliorer l'engagement dans les soins du VIH parmi les ALWH. Nos objectifs spécifiques sont : 1) mener des recherches formatives pour une adaptation adaptée aux jeunes et l'amélioration du soutien par les pairs de FB ; 2) adapter le protocole FB fondé sur des données probantes pour répondre aux besoins développementaux et contextuels d'ALWH et améliorer ce protocole FB adapté avec le soutien des pairs pour faciliter l'engagement dans les soins du VIH parmi ALWH ; et 3) pour déterminer la faisabilité, la fidélité et l'acceptabilité des protocoles FB adaptés et améliorés pour améliorer la dépression et l'engagement dans les soins du VIH chez ALWH. Pour ce dernier, une étude pilote randomisée individuellement à 3 bras sera menée pour comparer le FB adapté et le FB amélioré aux soins standard. Les objectifs proposés ouvrent la voie à une application R01 pour tester les interventions adaptées et améliorées du Friendship Bench dans un essai contrôlé randomisé en grappes et représentent un pas en avant important vers l'amélioration de la dépression chez ALWH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Kawale Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 13-18 ans
  • diagnostiqué avec le VIH (verticalement ou horizontalement)
  • obtenu un score ≥ 13 au BDI-II autodéclaré et utilisé précédemment
  • vivant dans la zone de desserte de la clinique avec l'intention d'y rester > 1 an
  • disposé à donner son consentement (âgé de 18 ou 16-17 ans et marié (mineurs émancipés selon la loi du Malawi) ou consentement avec consentement parental (13-17 ans)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 13 ans ou plus de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
35 adolescents vivant avec le VIH recherchant des soins anti-VIH dans les cliniques participantes de Lilongwe, au Malawi, seront inscrits dans ce bras d'étude pendant le recrutement de l'étude. Les soins habituels améliorés comprendront une formation générale des prestataires VIH et des cliniques sur l'identification et la gestion des troubles mentaux courants (CMD), et un retour d'information au prestataire VIH sur le statut de son patient inscrit pour permettre un suivi selon les soins standard de la clinique. Les soins habituels améliorés comprendront une évaluation de la santé mentale fournie par une infirmière de l'étude pluvieuse ; de brefs conseils de soutien ; information, éducation et soutien sur la dépression ; et (le cas échéant) la facilitation de l'orientation vers l'infirmière psychiatrique ou la clinique de santé mentale de la clinique ou vers l'hôpital de soins tertiaires.
Comportemental: Norme de soins (SOC)
Les participants randomisés dans ce bras recevront une norme de soins améliorée.
Expérimental: Banc de l'Amitié Adapté (AFB)
35 adolescents vivant avec le VIH recherchant des soins anti-VIH dans les cliniques participantes de Lilongwe, au Malawi, seront inscrits dans ce bras d'étude pendant le recrutement de l'étude. Les personnes inscrites dans ce bras recevront 6 séances de conseil hebdomadaires selon le protocole AFB.
Comportemental: Banc de l'Amitié Adapté (AFB)
Les participants randomisés dans ce bras recevront le protocole Adapted Friendship Bench délivré par un conseiller qualifié.
Expérimental: Banc d'amitié amélioré (EFB)
35 adolescents vivant avec le VIH recherchant des soins anti-VIH dans les cliniques participantes de Lilongwe, au Malawi, seront inscrits dans ce bras d'étude pendant le recrutement de l'étude. Les personnes inscrites dans ce bras recevront 6 séances de conseil hebdomadaires et un soutien par les pairs selon le protocole EFB.
Comportemental: Banc d'amitié amélioré (EFB)
Les participants randomisés dans ce bras recevront le protocole Enhanced Friendship Bench délivré par un conseiller qualifié et un pair aidant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement (faisabilité de l'intervention)
Délai: Référence
Cette mesure est la capacité à inscrire avec succès des adolescents vivant avec le VIH (ALWH) dans l'essai pilote. La faisabilité sera évaluée en mesurant le taux de recrutement (nombre de patients approchés afin de constituer l'échantillon final).
Référence
Nombre de participants retenus dans l'étude (faisabilité de l'intervention)
Délai: 12 mois
Cette mesure de faisabilité sera mesurée comme la capacité à retenir les adolescents vivant avec le VIH (ALWH) dans l'essai pilote. La faisabilité sera évaluée en mesurant le nombre de participants retenus dans l'étude (nombre de patients inscrits au départ qui sont toujours inscrits dans l'essai), jusqu'à la fin de l'étude.
12 mois
Proportion de séances suivies (faisabilité de l'intervention)
Délai: 12 mois
Le nombre de séances suivies par les participants sur le nombre total de séances proposées.
12 mois
Nombre de séances atteignant le seuil de fidélité (fidélité d'intervention)
Délai: 12 mois
La fidélité au contenu des séances sera évaluée par un membre de l'équipe de recherche à l'aide d'une liste de contrôle des caractéristiques de l'intervention. La fidélité de l'intervention sera mesurée comme le nombre total de séances répondant ou dépassant les attentes pour au moins 80 % du nombre total d'éléments de la liste de contrôle de fidélité évalués par session.
12 mois
Satisfaction globale des participants (acceptabilité de l'intervention)
Délai: 12 mois

L'acceptabilité sera évaluée au moyen de brefs entretiens de sortie avec un échantillon d'adolescents vivant avec le VIH (ALWH), tout le personnel de l'étude et les superviseurs. Les entretiens de sortie évalueront la facilité de participation ou de mise en œuvre de l'intervention, l'utilité perçue de l'intervention, les suggestions d'amélioration et exploreront les facteurs contextuels qui ont entravé ou facilité la mise en œuvre.

L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée comme le nombre de participants qui étaient soit très satisfaits, soit plutôt satisfaits de l'intervention. La satisfaction sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points : 1 indique une satisfaction élevée et 4 indique une insatisfaction élevée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de dépression par rapport au départ
Délai: Référence, 12 mois
L'évolution des symptômes de dépression par rapport au départ sera évaluée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II). Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est une mesure de 21 éléments auto-évaluée par les patients sur la gravité de la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Le score total minimum est de zéro et le score total maximum est de 63. Un score total de 0 à 13 est considéré comme non déprimé, 14 à 19 représente une dépression légère, 20 à 28 représente une dépression modérée et 29 à 63 représente une dépression sévère. Des scores inférieurs représentent de meilleurs résultats. Les scores rapportés correspondent à une modification des symptômes par rapport à la valeur initiale.
Référence, 12 mois
Nombre d'adolescents vivant avec le VIH qui ont assisté à au moins un rendez-vous par trimestre
Délai: 12 mois
Nombre d'adolescents vivant avec le VIH qui ont assisté à au moins un rendez-vous par trimestre.
12 mois
Nombre de participants ayant atteint la suppression virale du VIH
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant atteint une suppression virale du VIH à 12 mois (ARN du VIH < 1 000 copies/mL).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2439
  • R34MH130232 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).

Délai de partage IPD

commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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