Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora HIV a deprese u dospívajících (HEADS-UP) (HEADS-UP)

14. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato pilotní studie bude individuálně randomizovat 105 dospívajících žijících s HIV v poměru 1:1:1 ke standardní péči, přizpůsobené intervenci nebo zesílené intervenci. Intervence se nazývá Friendship Bench Intervention je poradenská intervence pro depresi a zapojení do péče o HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subsaharská Afrika je domovem největší populace dospívajících s HIV (ALWH). Zapojení ALWH do péče o HIV je náročné a odráží se v nižší míře virové suprese a vyšší míře ztrát při sledování ve srovnání s dospělými v regionu. Deprese byla identifikována jako významná překážka pro zahájení a setrvání v péči o HIV. To je skutečně případ ALWH v Malawi, kde se odhady virové suprese pohybují v rozmezí 40 % až 78 % a odhady deprese se pohybují v rozmezí 18 až 26 %. Naléhavě jsou zapotřebí intervence odpovídající zdrojům, které zlepšují depresi a řeší zapojení do péče o HIV u ALWH.

Přátelství Bench (FB) je depresivní poradenská intervence založená na důkazech poskytovaná vyškolenými laickými zdravotnickými pracovníky pod dohledem. Bylo prokázáno, že snižuje depresi v obecné populaci v prostředí s nízkými zdroji, ale nebylo přizpůsobeno tak, aby bylo přátelské k mládeži, nebo vylepšeno o podporu vrstevníků, aby se usnadnilo zapojení do péče o HIV mezi ALWH. FB je založeno na terapii zaměřené na řešení problémů, která nabízí ideální rámec pro adaptaci přátelskou pro mladé a integraci retenční peer podpory do osvědčeného modelu léčby deprese.

Naším dlouhodobým cílem je přizpůsobit, otestovat a rozšířit zásahy odpovídající zdrojům, abychom snížili depresi a zlepšili zapojení do péče o HIV mezi ALWH. Našimi konkrétními cíli jsou: 1) provádět formativní výzkum zaměřený na přizpůsobení se mladým lidem a posilování vzájemné podpory FB; 2) přizpůsobit protokol FB založený na důkazech tak, aby vyhovoval vývojovým a kontextovým potřebám ALWH, a rozšířit tento upravený protokol FB o vzájemnou podporu, aby se usnadnilo zapojení do péče o HIV mezi ALWH; a 3) určit proveditelnost, věrnost a přijatelnost Adapted a Enhanced FB protokolů pro zlepšení deprese a zapojení do péče o HIV mezi ALWH. U posledně jmenovaného bude provedena tříramenná individuálně randomizovaná pilotní studie s cílem porovnat adaptovanou FB a rozšířenou FB se standardní péčí. Navrhované cíle připravují cestu pro aplikaci R01 k testování přizpůsobených a vylepšených intervencí Friendship Bench v klastrové randomizované kontrolované studii a představují důležitý krok vpřed ke zlepšení deprese u ALWH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Kawale Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 13-18
  • s diagnózou HIV (vertikálně nebo horizontálně)
  • skóroval ≥ 13 u samostatně hlášeného a dříve používaného BDI-II
  • žijící ve spádové oblasti kliniky s úmyslem zůstat > 1 rok
  • ochoten poskytnout souhlas (věk 18 nebo 16–17 let a ženatý (emancipované nezletilé podle malawiského zákona) nebo souhlas se souhlasem rodičů (věk 13–17)

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku méně než 13 nebo více než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
35 dospívajících žijících s HIV, kteří hledají péči o HIV na zúčastněných klinikách v Lilongwe v Malawi, bude zařazeno do této větve studie během náboru do studie. Rozšířená obvyklá péče bude zahrnovat obecné školení poskytovatelů HIV a klinik o identifikaci a léčbě běžných duševních poruch (CMD) a zpětnou vazbu poskytovateli HIV o stavu jejich zařazeného pacienta, aby bylo možné sledovat standardní péči kliniky. Rozšířená obvyklá péče bude zahrnovat hodnocení duševního zdraví, které bude zajišťovat zkušená studijní sestra; krátké podpůrné poradenství; informace, vzdělávání a podpora v oblasti deprese; a (je-li to indikováno) usnadnění doporučení psychiatrické sestře na klinice nebo klinice duševního zdraví nebo do nemocnice terciární péče.
Behaviorální: Standardní péče (SOC)
Účastníkům randomizovaným do této větve se dostane zvýšeného standardu péče.
Experimentální: Adaptovaná lavička přátelství (AFB)
35 dospívajících žijících s HIV, kteří hledají péči o HIV na zúčastněných klinikách v Lilongwe v Malawi, bude zařazeno do této větve studie během náboru do studie. Jednotlivci zapsaní v této větvi absolvují 6 týdenních konzultací podle protokolu AFB.
Behaviorální: Adaptovaná lavička přátelství (AFB)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží protokol Adapted Friendship Bench dodaný vyškoleným poradcem.
Experimentální: Enhanced Friendship Bench (EFB)
35 dospívajících žijících s HIV, kteří hledají péči o HIV na zúčastněných klinikách v Lilongwe v Malawi, bude zařazeno do této větve studie během náboru do studie. Jednotlivci zapsaní v této větvi obdrží 6 týdenních konzultací a peer podporu podle protokolu EFB.
Behaviorální: Enhanced Friendship Bench (EFB)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží protokol Enhanced Friendship Bench dodaný vyškoleným poradcem a kolegiálním podporovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (možnost zásahu)
Časové okno: Základní linie
Tímto měřítkem je schopnost úspěšně zařadit adolescenty žijící s HIV (ALWH) do pilotní studie. Proveditelnost bude hodnocena měřením míry náboru (počet oslovených pacientů, aby se získal konečný vzorek).
Základní linie
Počet účastníků udržených ve studii (možnost intervence)
Časové okno: 12 měsíců
Tato míra proveditelnosti bude měřena jako schopnost udržet adolescenty žijící s HIV (ALWH) v pilotní studii. Proveditelnost bude hodnocena měřením počtu účastníků udržených ve studii (počet pacientů zařazených na začátku studie, kteří jsou stále zařazeni do studie), až do dokončení studie.
12 měsíců
Podíl navštívených sezení (možnost intervence)
Časové okno: 12 měsíců
Počet lekcí, kterých se účastní účastníci, z celkového počtu nabízených relací.
12 měsíců
Počet relací splňujících práh věrnosti (Intervention Fidelity)
Časové okno: 12 měsíců
Věrnost obsahu pro sezení bude posouzena členem výzkumného týmu pomocí kontrolního seznamu intervenčních charakteristik. Věrnost intervence bude měřena jako celkový počet relací, které splňují nebo překračují očekávání alespoň u 80 % z celkového počtu položek kontrolního seznamu věrnosti hodnocených na relaci.
12 měsíců
Celková spokojenost mezi účastníky (přijatelnost intervence)
Časové okno: 12 měsíců

Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím krátkých výstupních rozhovorů se vzorkem dospívajících žijících s HIV (ALWH), veškerým personálem studie a supervizory. Výstupní rozhovory posoudí, jak snadné bylo účastnit se intervence nebo ji provést, vnímanou užitečnost intervence, návrhy na zlepšení a prozkoumají kontextové faktory, které bránily nebo usnadňovaly implementaci.

Přijatelnost intervence bude měřena jako počet účastníků, kteří byli s intervencí buď velmi spokojeni, nebo poněkud spokojeni. Spokojenost bude měřena na 4bodové Likertově škále -- 1 znamená vysokou spokojenost a 4 znamená vysokou nespokojenost.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna symptomů deprese oproti výchozímu stavu bude hodnocena pomocí Beck's Depression Inventory (BDI-II). Beck Depression Inventory (BDI-II) je 21-položkový ukazatel závažnosti deprese, který pacient sám uvádí. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3. Minimální celkové skóre je nula a maximální celkové skóre je 63. Celkové skóre 0-13 je považováno za nedepresivní, 14-19 představuje mírnou depresi, 20-28 představuje středně těžkou depresi a 29-63 představuje těžkou depresi. Nižší skóre znamená lepší výsledky. Uváděná skóre jsou změny symptomů vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12 měsíců
Počet dospívajících žijících s HIV, kteří se zúčastnili alespoň jedné schůzky za čtvrtletí
Časové okno: 12 měsíců
Počet dospívajících žijících s HIV, kteří se zúčastnili alespoň jedné schůzky za čtvrtletí.
12 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli potlačení viru HIV
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli potlačení viru HIV za 12 měsíců (HIV RNA < 1000 kopií/ml).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2439
  • R34MH130232 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče (SOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit