Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd för hiv-engagemang och ungdomsdepression (HEADS-UP) (HEADS-UP)

14 juli 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denna pilotstudie kommer individuellt att randomisera 105 ungdomar som lever med hiv 1:1:1 till standardvård, anpassad intervention eller förbättrad intervention. Interventionen kallas för Friendship Bench Intervention är en rådgivningsinsats för depression och engagemang i hiv-vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afrika söder om Sahara är hem för den största befolkningen av ungdomar som lever med HIV (ALWH). Att engagera ALWH i HIV-vård är utmanande och återspeglas i lägre frekvenser av virusdämpning och högre frekvenser av förlust för uppföljning jämfört med vuxna i regionen. Depression har identifierats som ett betydande hinder för att inleda och stanna kvar i HIV-vården. Detta är faktiskt fallet för ALWH i Malawi där uppskattningar av virusdämpning varierar från 40%-78% och uppskattningar av depression varierar från 18-26%. Resursanpassade insatser som förbättrar depression och tar itu med engagemang i HIV-vård för ALWH behövs akut.

Vänskapsbänken (FB) är en evidensbaserad depressionsrådgivningsintervention som tillhandahålls av utbildade, övervakade lekmannavårdspersonal. Det har visat sig minska depression hos den allmänna befolkningen i låga resurser men har inte anpassats för att vara ungdomsvänligt eller förstärkt med kamratstöd för att underlätta engagemang i HIV-vård bland ALWH. FB är baserat på problemlösningsterapi, som erbjuder ett idealiskt ramverk för ungdomsvänlig anpassning och integrering av stöd för retention av kamrater i en beprövad depressionsbehandlingsmodell.

Vårt långsiktiga mål är att anpassa, testa och skala upp resursanpassade insatser för att minska depression och förbättra engagemanget i HIV-vården bland ALWH. Våra specifika mål är: 1) att bedriva formativ forskning för ungdomsvänlig anpassning och kamratstöd för FB; 2) att anpassa det evidensbaserade FB-protokollet för att möta ALWHs utvecklings- och kontextuella behov och förbättra detta anpassade FB-protokoll med kamratstöd för att underlätta engagemang i HIV-vården bland ALWH; och 3) att fastställa genomförbarheten, troheten och acceptansen av de anpassade och förbättrade FB-protokollen för att förbättra depression och engagemang i HIV-vård bland ALWH. För den senare kommer en 3-armars individuellt randomiserad pilotstudie att genomföras för att jämföra den anpassade FB och den förbättrade FB med standardvård. De föreslagna målen banar väg för en R01-applikation för att testa de anpassade och förbättrade Friendship Bench-interventionerna i en kluster randomiserad kontrollerad studie och representerar ett viktigt steg framåt mot att förbättra depression bland ALWH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Kawale Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 13-18
  • diagnostiserats med HIV (vertikalt eller horisontellt)
  • fick ≥ 13 på den självrapporterade och tidigare använda BDI-II
  • bor i klinikens upptagningsområde med avsikt att vara kvar i > 1 år
  • villig att ge samtycke (ålder 18 eller 16-17 år och gift (frigivna minderåriga enligt Malawis lag) eller samtycke med föräldrarnas samtycke (ålder 13-17)

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 13 eller äldre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
35 ungdomar som lever med hiv som söker hiv-vård på deltagande kliniker i Lilongwe, Malawi kommer att skrivas in i denna studiegren under rekryteringen av studien. Förbättrad vanlig vård kommer att inkludera allmän utbildning av hiv-leverantörer och kliniker om identifiering och hantering av vanliga psykiska störningar (CMD), och återkoppling till hiv-leverantören om statusen för deras inskrivna patient för att möjliggöra uppföljning enligt klinikens standardvård. Förbättrad vanlig vård kommer att inkludera en utvärdering av mental hälsa som tillhandahålls av en sjuksköterska. kort stödjande rådgivning; information, utbildning och stöd om depression; och (om så anges) underlätta remissen till klinikens psykiatriska sjuksköterska eller mentalvårdsmottagning eller till sjukhuset för tertiärvård.
Beteende: Standard of Care (SOC)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få förbättrad vårdstandard.
Experimentell: Anpassad vänskapsbänk (AFB)
35 ungdomar som lever med hiv som söker hiv-vård på deltagande kliniker i Lilongwe, Malawi kommer att skrivas in i denna studiegren under rekryteringen av studien. Individer som är inskrivna i denna arm kommer att få 6 rådgivningssessioner per vecka enligt AFB-protokollet.
Beteende: Anpassad vänskapsbänk (AFB)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få Adapted Friendship Bench-protokollet levererat av en utbildad rådgivare.
Experimentell: Enhanced Friendship Bench (EFB)
35 ungdomar som lever med hiv som söker hiv-vård på deltagande kliniker i Lilongwe, Malawi kommer att skrivas in i denna studiegren under rekryteringen av studien. Individer som är inskrivna i denna arm kommer att få sex rådgivningssessioner i veckan och kamratstöd enligt EFB-protokollet.
Beteende: Enhanced Friendship Bench (EFB)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få protokollet Enhanced Friendship Bench levererat av en utbildad rådgivare och en kamratstödjare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad (interventionfeasibility)
Tidsram: Baslinje
Detta mått är förmågan att framgångsrikt registrera ungdomar som lever med HIV (ALWH) i pilotförsöket. Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att mäta rekryteringsgraden (antal patienter som kontaktats för att samla in det slutliga urvalet).
Baslinje
Antal deltagare som behölls i studien (Intervention Feasibility)
Tidsram: 12 månader
Detta mått på genomförbarhet kommer att mätas som förmågan att behålla ungdomar som lever med HIV (ALWH) i pilotförsöket. Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att mäta antalet deltagare som behålls i studien (antal patienter som registrerats vid baslinjen och som fortfarande är inskrivna i studien), genom slutförande av studien.
12 månader
Andel deltagande sessioner (interventionsmöjlighet)
Tidsram: 12 månader
Antalet sessioner som deltagarna besökt av det totala antalet erbjudna sessioner.
12 månader
Antal sessioner som uppfyller Fidelity Threshold (Intervention Fidelity)
Tidsram: 12 månader
Trolighet till innehållet för sessioner kommer att bedömas av en medlem av forskargruppen med hjälp av en checklista med interventionsegenskaper. Interventionstrohet kommer att mätas som det totala antalet sessioner som uppfyller eller överträffar förväntningarna för minst 80 % av det totala antalet punkter på trohetschecklistan som bedöms per session.
12 månader
Övergripande tillfredsställelse bland deltagarna (interventionsacceptans)
Tidsram: 12 månader

Acceptansen kommer att bedömas genom korta exitintervjuer med ett urval av ungdomar som lever med HIV (ALWH), all studiepersonal och handledare. Exitintervjuer kommer att bedöma hur lätt interventionen var att delta i eller leverera, den upplevda användbarheten av interventionen, förslag på förbättringar och kommer att utforska kontextuella faktorer som hindrade eller underlättade implementeringen.

Interventionsacceptans kommer att mätas som antalet deltagare som antingen var mycket nöjda eller något nöjda med interventionen. Tillfredsställelse kommer att mätas på en 4-gradig Likert-skala - 1 anger hög tillfredsställelse och 4 anger hög missnöje.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressionssymtom från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i depressionssymtom från baslinjen kommer att utvärderas med hjälp av Becks Depression Inventory (BDI-II). Beck Depression Inventory (BDI-II) är ett mått på 21 punkter för patientens självrapportering av depressionens svårighetsgrad. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Minsta totalpoäng är noll och högsta totalpoäng är 63. En totalpoäng på 0-13 anses vara icke-deprimerad, 14-19 representerar mild depression, 20-28 representerar måttlig depression och 29-63 representerar allvarlig depression. Lägre poäng representerar bättre resultat. De rapporterade poängen är förändringar i symtom i förhållande till baslinjen.
Baslinje, 12 månader
Antal ungdomar som lever med hiv som besökt minst ett möte per kvartal
Tidsram: 12 månader
Antal ungdomar som lever med hiv som besökt minst ett möte per kvartal.
12 månader
Antal deltagare som uppnår HIV-virusdämpning
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som uppnår HIV-viral suppression vid 12 månader (HIV-RNA < 1000 kopior/ml).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-2439
  • R34MH130232 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera