- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06173544
Wsparcie dla osób zakażonych wirusem HIV i depresja u nastolatków (HEADS-UP) (HEADS-UP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Afryka Subsaharyjska jest domem dla największej populacji nastolatków żyjących z wirusem HIV (ALWH). Włączenie ALWH do leczenia HIV jest wyzwaniem i znajduje odzwierciedlenie w niższych wskaźnikach supresji wirusa i wyższych wskaźnikach utraty kontroli w porównaniu z dorosłymi w regionie. Depresję uznano za istotną przeszkodę w rozpoczęciu i kontynuowaniu leczenia HIV. Rzeczywiście tak jest w przypadku ALWH w Malawi, gdzie szacunki dotyczące supresji wirusa wahają się od 40% do 78%, a szacunki depresji od 18 do 26%. Pilnie potrzebne są interwencje odpowiednie do zasobów, które łagodzą depresję i uwzględniają zaangażowanie w opiekę nad HIV w przypadku ALWH.
Ławka Przyjaźni (FB) to oparta na dowodach interwencja w zakresie poradnictwa depresyjnego prowadzona przez przeszkolonych, nadzorowanych świeckich pracowników służby zdrowia. Udowodniono, że zmniejsza to depresję w populacji ogólnej w środowiskach o niskich zasobach, ale nie zostało przystosowane tak, aby było przyjazne dla młodych ludzi ani nie zostało wzmocnione wsparciem rówieśniczym, aby ułatwić zaangażowanie się w opiekę nad HIV wśród ALWH. FB opiera się na terapii rozwiązywania problemów, która oferuje idealne ramy dla przyjaznej młodzieży adaptacji i integracji rówieśniczego wsparcia w sprawdzonym modelu leczenia depresji.
Naszym długoterminowym celem jest adaptacja, testowanie i zwiększanie skali interwencji odpowiednich do zasobów, aby zmniejszyć depresję i poprawić zaangażowanie w opiekę nad HIV wśród ALWH. Naszymi konkretnymi celami są: 1) prowadzenie badań kształtujących na rzecz adaptacji przyjaznej młodzieży i ulepszania FB poprzez wzajemne wsparcie; 2) dostosować oparty na dowodach protokół FB, aby sprostać potrzebom rozwojowym i kontekstowym ALWH oraz ulepszyć ten dostosowany protokół FB przy pomocy wzajemnego wsparcia, aby ułatwić zaangażowanie ALWH w opiekę nad osobami zakażonymi HIV; oraz 3) określenie wykonalności, wierności i akceptowalności dostosowanych i udoskonalonych protokołów FB w celu poprawy depresji i zaangażowania w opiekę nad HIV wśród ALWH. W przypadku tej ostatniej grupy zostanie przeprowadzone indywidualnie randomizowane badanie pilotażowe z 3 ramionami, w celu porównania dostosowanej i wzmocnionej FB z opieką standardową. Proponowane cele torują drogę aplikacji R01 do testowania dostosowanych i ulepszonych interwencji Friendship Bench w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klastrowym i stanowią ważny krok w kierunku poprawy depresji wśród ALWH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project Malawi
-
Lilongwe, Malawi
- Area 18 Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Area 25 Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Kawale Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 13-18 lat
- zdiagnozowano HIV (pionowo lub poziomo)
- uzyskały ≥ 13 punktów w samodzielnie zgłoszonym i wcześniej stosowanym BDI-II
- mieszkających na obszarze objętym przychodnią z zamiarem pozostania tam przez > 1 rok
- gotowy do wyrażenia zgody (wiek 18 lub 16-17 lat i żonaty (wyemancypowani nieletni zgodnie z prawem Malawi) lub zgodę za zgodą rodziców (wiek 13-17 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 13 lat lub więcej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
35 nastolatków żyjących z wirusem HIV poszukujących opieki nad wirusem HIV w uczestniczących klinikach w Lilongwe w Malawi zostanie włączonych do tego ramienia badania podczas rekrutacji do badania.
Wzmocniona standardowa opieka obejmie ogólne szkolenie dostawców HIV i klinik w zakresie identyfikacji i leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych (CMD), a także informacje zwrotne dla dostawcy HIV na temat statusu ich zapisanego pacjenta, aby umożliwić kontynuację zgodnie ze standardową opieką kliniki.
Wzmocniona standardowa opieka obejmie ocenę zdrowia psychicznego przeprowadzoną przez pielęgniarkę badającą; krótkie doradztwo wspierające; informacja, edukacja i wsparcie w zakresie depresji; oraz (jeśli jest to wskazane) ułatwienie skierowania do pielęgniarki psychiatrycznej lub kliniki zdrowia psychicznego lub do szpitala trzeciego stopnia.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają wyższy standard opieki.
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana ławka przyjaźni (AFB)
35 nastolatków żyjących z wirusem HIV poszukujących opieki nad wirusem HIV w uczestniczących klinikach w Lilongwe w Malawi zostanie włączonych do tego ramienia badania podczas rekrutacji do badania.
Osoby zapisane do tej grupy otrzymają 6 cotygodniowych sesji doradczych zgodnie z protokołem AFB.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają protokół Adaptowanej Ławy Przyjaźni dostarczony przez przeszkolonego doradcę.
|
|
Eksperymentalny: Ławka wzmocnionej przyjaźni (EFB)
35 nastolatków żyjących z wirusem HIV poszukujących opieki nad wirusem HIV w uczestniczących klinikach w Lilongwe w Malawi zostanie włączonych do tego ramienia badania podczas rekrutacji do badania.
Osoby zapisane do tej części otrzymają 6 cotygodniowych sesji doradczych i wzajemne wsparcie zgodnie z protokołem EFB.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają protokół Enhanced Friendship Bench dostarczony przez przeszkolonego doradcę i osobę wspierającą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji (możliwość interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miernikiem tym jest możliwość pomyślnego włączenia do badania pilotażowego młodzieży żyjącej z HIV (ALWH).
Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika rekrutacji (liczby pacjentów, do których zwrócono się w celu zgromadzenia ostatecznej próby).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w badaniu (wykonalność interwencji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wykonalności będzie mierzona jako zdolność do zatrzymania nastolatków żyjących z HIV (ALWH) w badaniu pilotażowym.
Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar liczby uczestników uczestniczących w badaniu (liczba pacjentów włączonych do badania na początku badania, którzy nadal są zapisani do badania) aż do zakończenia badania.
|
12 miesięcy
|
|
Proporcja sesji, w których uczestniczył (wykonalność interwencji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli uczestnicy, w stosunku do całkowitej liczby oferowanych sesji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba sesji spełniających próg wierności (wierność interwencji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wierność treści sesji zostanie oceniona przez członka zespołu badawczego przy użyciu listy kontrolnej cech interwencji.
Wierność interwencji będzie mierzona jako całkowita liczba sesji spełniających lub przekraczających oczekiwania w przypadku co najmniej 80% całkowitej liczby pozycji z listy kontrolnej wierności ocenianych na sesję.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólna satysfakcja wśród uczestników (akceptowalność interwencji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie krótkich wywiadów końcowych z próbą nastolatków żyjących z HIV (ALWH), całym personelem badawczym i przełożonymi. Wywiady końcowe ocenią, jak łatwo było uczestniczyć w interwencji lub ją przeprowadzić, postrzeganą przydatność interwencji, sugestie dotyczące ulepszeń oraz zbadają czynniki kontekstowe, które utrudniały lub ułatwiały wdrażanie. Akceptowalność interwencji będzie mierzona jako liczba uczestników, którzy byli albo bardzo zadowoleni, albo raczej zadowoleni z interwencji. Satysfakcja będzie mierzona w 4-stopniowej skali Likerta – 1 oznacza wysokie zadowolenie, a 4 oznacza wysokie niezadowolenie. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana objawów depresji w stosunku do wartości wyjściowych będzie oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to 21-elementowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia depresji, dokonywany samodzielnie przez pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Minimalny łączny wynik wynosi zero, a maksymalny łączny wynik to 63.
Całkowity wynik 0-13 oznacza brak depresji, 14-19 oznacza łagodną depresję, 20-28 oznacza umiarkowaną depresję, a 29-63 oznacza ciężką depresję.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zgłaszane wyniki obejmują zmianę objawów w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Liczba nastolatków żyjących z wirusem HIV, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej wizycie na kwartał
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba nastolatków żyjących z wirusem HIV, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej wizycie na kwartał.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano supresję wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli supresję wirusa HIV po 12 miesiącach (RNA HIV < 1000 kopii/ml).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Depresja
- Choroby układu odpornościowego
- Zachowanie nastolatków
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2439
- R34MH130232 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki (SOC)
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
FibroBiologicsJeszcze nie rekrutacja
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
ElmediXZakończonyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Patan Academy of Health SciencesPatan Academy of Health Sciences, NepalRekrutacyjnyChoroba gorączkowa | Gorączka bez źródłaNepal
-
ActiveProtective Technologies, IncAvaniaZakończonyUrazy biodra | Osteoporoza | Ryzyko osteoporozy | Upadek | Złamania, biodro | Ryzyko upadkuStany Zjednoczone
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyEgzosomy | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC)Egipt