Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie dla osób zakażonych wirusem HIV i depresja u nastolatków (HEADS-UP) (HEADS-UP)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
W ramach tego badania pilotażowego 105 nastolatków zakażonych wirusem HIV w stosunku 1:1:1 zostanie indywidualnie przydzielonych losowo do grupy objętej opieką standardową, interwencją dostosowaną lub interwencją wzmocnioną. Interwencja nazywa się Interwencja Ławki Przyjaźni i jest interwencją doradczą dotyczącą depresji i zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi wirusem HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Afryka Subsaharyjska jest domem dla największej populacji nastolatków żyjących z wirusem HIV (ALWH). Włączenie ALWH do leczenia HIV jest wyzwaniem i znajduje odzwierciedlenie w niższych wskaźnikach supresji wirusa i wyższych wskaźnikach utraty kontroli w porównaniu z dorosłymi w regionie. Depresję uznano za istotną przeszkodę w rozpoczęciu i kontynuowaniu leczenia HIV. Rzeczywiście tak jest w przypadku ALWH w Malawi, gdzie szacunki dotyczące supresji wirusa wahają się od 40% do 78%, a szacunki depresji od 18 do 26%. Pilnie potrzebne są interwencje odpowiednie do zasobów, które łagodzą depresję i uwzględniają zaangażowanie w opiekę nad HIV w przypadku ALWH.

Ławka Przyjaźni (FB) to oparta na dowodach interwencja w zakresie poradnictwa depresyjnego prowadzona przez przeszkolonych, nadzorowanych świeckich pracowników służby zdrowia. Udowodniono, że zmniejsza to depresję w populacji ogólnej w środowiskach o niskich zasobach, ale nie zostało przystosowane tak, aby było przyjazne dla młodych ludzi ani nie zostało wzmocnione wsparciem rówieśniczym, aby ułatwić zaangażowanie się w opiekę nad HIV wśród ALWH. FB opiera się na terapii rozwiązywania problemów, która oferuje idealne ramy dla przyjaznej młodzieży adaptacji i integracji rówieśniczego wsparcia w sprawdzonym modelu leczenia depresji.

Naszym długoterminowym celem jest adaptacja, testowanie i zwiększanie skali interwencji odpowiednich do zasobów, aby zmniejszyć depresję i poprawić zaangażowanie w opiekę nad HIV wśród ALWH. Naszymi konkretnymi celami są: 1) prowadzenie badań kształtujących na rzecz adaptacji przyjaznej młodzieży i ulepszania FB poprzez wzajemne wsparcie; 2) dostosować oparty na dowodach protokół FB, aby sprostać potrzebom rozwojowym i kontekstowym ALWH oraz ulepszyć ten dostosowany protokół FB przy pomocy wzajemnego wsparcia, aby ułatwić zaangażowanie ALWH w opiekę nad osobami zakażonymi HIV; oraz 3) określenie wykonalności, wierności i akceptowalności dostosowanych i udoskonalonych protokołów FB w celu poprawy depresji i zaangażowania w opiekę nad HIV wśród ALWH. W przypadku tej ostatniej grupy zostanie przeprowadzone indywidualnie randomizowane badanie pilotażowe z 3 ramionami, w celu porównania dostosowanej i wzmocnionej FB z opieką standardową. Proponowane cele torują drogę aplikacji R01 do testowania dostosowanych i ulepszonych interwencji Friendship Bench w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klastrowym i stanowią ważny krok w kierunku poprawy depresji wśród ALWH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Kawale Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 13-18 lat
  • zdiagnozowano HIV (pionowo lub poziomo)
  • uzyskały ≥ 13 punktów w samodzielnie zgłoszonym i wcześniej stosowanym BDI-II
  • mieszkających na obszarze objętym przychodnią z zamiarem pozostania tam przez > 1 rok
  • gotowy do wyrażenia zgody (wiek 18 lub 16-17 lat i żonaty (wyemancypowani nieletni zgodnie z prawem Malawi) lub zgodę za zgodą rodziców (wiek 13-17 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 13 lat lub więcej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
35 nastolatków żyjących z wirusem HIV poszukujących opieki nad wirusem HIV w uczestniczących klinikach w Lilongwe w Malawi zostanie włączonych do tego ramienia badania podczas rekrutacji do badania. Wzmocniona standardowa opieka obejmie ogólne szkolenie dostawców HIV i klinik w zakresie identyfikacji i leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych (CMD), a także informacje zwrotne dla dostawcy HIV na temat statusu ich zapisanego pacjenta, aby umożliwić kontynuację zgodnie ze standardową opieką kliniki. Wzmocniona standardowa opieka obejmie ocenę zdrowia psychicznego przeprowadzoną przez pielęgniarkę badającą; krótkie doradztwo wspierające; informacja, edukacja i wsparcie w zakresie depresji; oraz (jeśli jest to wskazane) ułatwienie skierowania do pielęgniarki psychiatrycznej lub kliniki zdrowia psychicznego lub do szpitala trzeciego stopnia.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają wyższy standard opieki.
Eksperymentalny: Dostosowana ławka przyjaźni (AFB)
35 nastolatków żyjących z wirusem HIV poszukujących opieki nad wirusem HIV w uczestniczących klinikach w Lilongwe w Malawi zostanie włączonych do tego ramienia badania podczas rekrutacji do badania. Osoby zapisane do tej grupy otrzymają 6 cotygodniowych sesji doradczych zgodnie z protokołem AFB.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają protokół Adaptowanej Ławy Przyjaźni dostarczony przez przeszkolonego doradcę.
Eksperymentalny: Ławka wzmocnionej przyjaźni (EFB)
35 nastolatków żyjących z wirusem HIV poszukujących opieki nad wirusem HIV w uczestniczących klinikach w Lilongwe w Malawi zostanie włączonych do tego ramienia badania podczas rekrutacji do badania. Osoby zapisane do tej części otrzymają 6 cotygodniowych sesji doradczych i wzajemne wsparcie zgodnie z protokołem EFB.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają protokół Enhanced Friendship Bench dostarczony przez przeszkolonego doradcę i osobę wspierającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (możliwość interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miernikiem tym jest możliwość pomyślnego włączenia do badania pilotażowego młodzieży żyjącej z HIV (ALWH). Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika rekrutacji (liczby pacjentów, do których zwrócono się w celu zgromadzenia ostatecznej próby).
Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w badaniu (wykonalność interwencji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wykonalności będzie mierzona jako zdolność do zatrzymania nastolatków żyjących z HIV (ALWH) w badaniu pilotażowym. Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar liczby uczestników uczestniczących w badaniu (liczba pacjentów włączonych do badania na początku badania, którzy nadal są zapisani do badania) aż do zakończenia badania.
12 miesięcy
Proporcja sesji, w których uczestniczył (wykonalność interwencji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba sesji, w których uczestniczyli uczestnicy, w stosunku do całkowitej liczby oferowanych sesji.
12 miesięcy
Liczba sesji spełniających próg wierności (wierność interwencji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wierność treści sesji zostanie oceniona przez członka zespołu badawczego przy użyciu listy kontrolnej cech interwencji. Wierność interwencji będzie mierzona jako całkowita liczba sesji spełniających lub przekraczających oczekiwania w przypadku co najmniej 80% całkowitej liczby pozycji z listy kontrolnej wierności ocenianych na sesję.
12 miesięcy
Ogólna satysfakcja wśród uczestników (akceptowalność interwencji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie krótkich wywiadów końcowych z próbą nastolatków żyjących z HIV (ALWH), całym personelem badawczym i przełożonymi. Wywiady końcowe ocenią, jak łatwo było uczestniczyć w interwencji lub ją przeprowadzić, postrzeganą przydatność interwencji, sugestie dotyczące ulepszeń oraz zbadają czynniki kontekstowe, które utrudniały lub ułatwiały wdrażanie.

Akceptowalność interwencji będzie mierzona jako liczba uczestników, którzy byli albo bardzo zadowoleni, albo raczej zadowoleni z interwencji. Satysfakcja będzie mierzona w 4-stopniowej skali Likerta – 1 oznacza wysokie zadowolenie, a 4 oznacza wysokie niezadowolenie.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana objawów depresji w stosunku do wartości wyjściowych będzie oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to 21-elementowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia depresji, dokonywany samodzielnie przez pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Minimalny łączny wynik wynosi zero, a maksymalny łączny wynik to 63. Całkowity wynik 0-13 oznacza brak depresji, 14-19 oznacza łagodną depresję, 20-28 oznacza umiarkowaną depresję, a 29-63 oznacza ciężką depresję. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zgłaszane wyniki obejmują zmianę objawów w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Liczba nastolatków żyjących z wirusem HIV, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej wizycie na kwartał
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nastolatków żyjących z wirusem HIV, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej wizycie na kwartał.
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których uzyskano supresję wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli supresję wirusa HIV po 12 miesiącach (RNA HIV < 1000 kopii/ml).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i wykonuje umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Północnej Karoliny w Chapel Hill (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9 i kontynuowane przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki (SOC)

Subskrybuj