Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-elköteleződés és serdülőkori depresszió támogatása (HEADS-UP) (HEADS-UP)

2024. március 5. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ebben a kísérleti tanulmányban 105 HIV-fertőzött serdülőt véletlenszerűen randomizálnak 1:1:1 arányban az ellátás színvonalára, az adaptált beavatkozásra vagy a fokozott beavatkozásra. A beavatkozást Barátság Pad Intervenciónak hívják. Ez egy tanácsadó beavatkozás a depresszió és a HIV-ellátásban való részvétel miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szubszaharai Afrikában él a legtöbb HIV-fertőzött serdülő (ALWH). Az ALWH bevonása a HIV-ellátásba kihívást jelent, és a vírusszuppresszió alacsonyabb arányában és az utánkövetés miatti veszteségek magasabb arányában tükröződik, mint a régióban élő felnőtteknél. A depressziót a HIV-ellátás megkezdésének és megmaradásának jelentős akadályaként azonosították. Valójában ez a helyzet a malawi ALWH esetében, ahol a vírusszuppresszió becsült értéke 40–78%, a depresszió pedig 18–26%. Sürgősen szükség van az erőforrásoknak megfelelő beavatkozásokra, amelyek javítják a depressziót és foglalkoznak az ALWH HIV-gondozásában.

A Friendship Bench (FB) egy bizonyítékokon alapuló depressziós tanácsadó beavatkozás, amelyet képzett, felügyelt laikus egészségügyi dolgozók hajtanak végre. Bebizonyosodott, hogy csökkenti a depressziót az általános népességben alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben, de nem alakították át ifjúságbaráttá, vagy nem erősítették meg kortárs támogatással, hogy elősegítse az ALWH-k körében történő HIV-gondozásban való részvételt. Az FB a problémamegoldó terápián alapul, amely ideális keretet kínál a fiatalságbarát adaptációhoz és a kortársmegtartó támogatás egy bevált depressziókezelési modellbe való integrálásához.

Hosszú távú célunk az erőforrásoknak megfelelő beavatkozások adaptálása, tesztelése és bővítése a depresszió csökkentése és a HIV-ellátásban való részvétel javítása érdekében az ALWH-k körében. Konkrét céljaink: 1) formatív kutatások készítése az FB ifjúságbarát alkalmazkodása és kortárstámogatás fokozása érdekében; 2) a bizonyítékokon alapuló FB-protokoll adaptálása az ALWH fejlődési és kontextuális igényeihez, és az adaptált FB-protokoll kortárs támogatással történő továbbfejlesztése az ALWH-k HIV-ellátásának elősegítése érdekében; és 3) az Adapted and Enhanced FB protokollok megvalósíthatóságának, hűségének és elfogadhatóságának meghatározása a depresszió és az ALWH-k körében a HIV-ellátásban való részvétel javítása érdekében. Ez utóbbi esetében egy 3 karból álló, egyénileg randomizált kísérleti vizsgálatot végeznek az adaptált FB és a fokozott FB összehasonlítása érdekében a standard ellátással. A javasolt célok megnyitják az utat egy R01 alkalmazás előtt, amely az adaptált és továbbfejlesztett Friendship Bench beavatkozásokat klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban teszteli, és fontos előrelépést jelent az ALWH-k körében a depresszió javítása felé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nivedita L Bhushan, PhD
  • Telefonszám: (919)-248-8509
  • E-mail: nbhushan@rti.org

Tanulmányi helyek

      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Kawale Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-18 éves korig
  • HIV-fertőzött (függőlegesen vagy vízszintesen)
  • ≥ 13 pontot kapott a saját bevallású és korábban használt BDI-II-n
  • a klinika vonzáskörzetében él, több mint 1 évig otttartózkodási szándékkal
  • hajlandó beleegyezést adni (18 éves vagy 16-17 éves és házas (emancipált kiskorúak a malawi törvények értelmében) vagy szülői beleegyezés (13-17 éves korig)

Kizárási kritériumok:

  • 13 évesnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SOC)
35 HIV-fertőzött serdülőt, akik HIV-ellátást keresnek a részt vevő lilongwei (malawi) klinikákon, ebbe a vizsgálati csoportba vesznek be a vizsgálati toborzás során. A fokozott szokásos ellátás magában foglalja a HIV-szolgáltatók és klinikák általános képzését a gyakori mentális rendellenességek (CMD) azonosításáról és kezeléséről, valamint a HIV-szolgáltatónak visszajelzést a beiratkozott beteg állapotáról, hogy lehetővé tegye a klinika szokásos ellátásának megfelelő nyomon követést. A fokozott szokásos ellátás magában foglalja a mentálhigiénés értékelést, amelyet egy esős vizsgálati nővér végez; rövid támogató tanácsadás; tájékoztatás, oktatás és támogatás a depresszióval kapcsolatban; és (ha jelezték) a klinika pszichiátriai ápolónőjéhez vagy mentálhigiénés szakrendelőjéhez vagy a felsőoktatási kórházba történő beutalás elősegítése.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők magasabb szintű ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Adapted Friendship Bench (AFB)
35 HIV-fertőzött serdülőt, akik HIV-ellátást keresnek a részt vevő lilongwei (malawi) klinikákon, ebbe a vizsgálati csoportba vesznek be a vizsgálati toborzás során. Az ebbe a csoportba beiratkozott egyének az AFB protokoll szerint heti 6 tanácsadásban részesülnek.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az Adapted Friendship Bench protokollt egy képzett tanácsadótól.
Kísérleti: Továbbfejlesztett barátság pad (EFB)
35 HIV-fertőzött serdülőt, akik HIV-ellátást keresnek a részt vevő lilongwei (malawi) klinikákon, ebbe a vizsgálati csoportba vesznek be a vizsgálati toborzás során. Az ebbe a csoportba beiratkozott egyének heti 6 tanácsadásban és szakértői támogatásban részesülnek az EFB protokoll szerint.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az Enhanced Friendship Bench protokollt egy képzett tanácsadó és egy kortárs támogató által.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány (a beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: Alapvonal
Ez a mérték a HIV-fertőzött (ALWH) serdülők sikeres bevonásának képessége a kísérleti kísérletbe. A megvalósíthatóságot a toborzási arány (a végső minta összegyűjtése érdekében megkeresett betegek száma) mérésével értékelik.
Alapvonal
A vizsgálatban részt vevők száma (beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: 12 hónap
Ezt a megvalósíthatósági mértéket a HIV-fertőzött (ALWH) serdülők megtartásának képességeként fogják mérni a kísérleti kísérletben. A megvalósíthatóságot a vizsgálatban részt vevők számának mérésével értékelik (a kiinduláskor bevont betegek száma, akik még mindig részt vesznek a vizsgálatban), a vizsgálat befejezéséig.
12 hónap
A részt vevő ülések aránya (a beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők által látogatott foglalkozások száma a felkínált összes foglalkozáson belül.
12 hónap
A hűségküszöböt (beavatkozási hűség) elérő munkamenetek száma
Időkeret: 12 hónap
Az ülések tartalmi hűségét a kutatócsoport egy tagja értékeli a beavatkozás jellemzőit tartalmazó ellenőrző lista segítségével. A beavatkozási hűség mérése azon ülések teljes számában történik, amelyek megfelelnek vagy meghaladják az elvárásokat legalább 80%-ban az egy munkamenetenként értékelt hűség-ellenőrző lista elemeinek teljes számának.
12 hónap
A résztvevők általános elégedettsége (beavatkozás elfogadhatósága)
Időkeret: 12 hónap

Az elfogadhatóságot a HIV-fertőzött (ALWH) serdülőkből álló mintával, a vizsgálati személyzettel és a felügyelőkkel végzett rövid kilépési interjúkon keresztül értékelik. A kilépési interjúk felmérik, mennyire volt könnyű a beavatkozásban részt venni vagy megvalósítani, a beavatkozás hasznosságát, a javításra vonatkozó javaslatokat, és feltárják azokat a kontextuális tényezőket, amelyek akadályozták vagy elősegítették a végrehajtást.

A beavatkozás elfogadhatóságát azon résztvevők számában mérjük, akik vagy nagyon elégedettek, vagy valamelyest elégedettek voltak a beavatkozással. Az elégedettséget egy 4 fokozatú Likert-skálán mérjük – az 1 a magas elégedettséget, a 4 pedig a nagy elégedetlenséget jelöli.

12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A depresszió tüneteinek kiindulási állapothoz viszonyított változását a Beck-féle depressziós leltár (BDI-II) segítségével értékeljük. A Beck-depressziós leltár (BDI-II) egy 21 tételből álló páciens önbeszámoló mérése a depresszió súlyosságáról. Az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelik. A minimális összpontszám nulla, a maximális összpontszám pedig 63. A 0-13 közötti összpontszám nem depressziósnak tekinthető, a 14-19 az enyhe depressziót, a 20-28 a közepes depressziót, a 29-63 pedig a súlyos depressziót jelenti. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A jelentett pontszámok a tünetek változását jelentik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12 hónap
Azon HIV-fertőzött serdülők száma, akik negyedévente legalább egy találkozón részt vettek
Időkeret: 12 hónap
Azon HIV-fertőzött serdülők száma, akik negyedévente legalább egy találkozón részt vettek.
12 hónap
A HIV-vírus-szuppressziót elérő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik 12 hónapos korban elérték a HIV-vírus-szuppressziót (HIV RNS < 1000 kópia/ml).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-2439
  • R34MH130232 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).

IPD megosztási időkeret

9-től kezdődően és a megjelenés után 36 hónapig folytatódik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard of Care (SOC)

3
Iratkozz fel