- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06173544
HIV-elköteleződés és serdülőkori depresszió támogatása (HEADS-UP) (HEADS-UP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szubszaharai Afrikában él a legtöbb HIV-fertőzött serdülő (ALWH). Az ALWH bevonása a HIV-ellátásba kihívást jelent, és a vírusszuppresszió alacsonyabb arányában és az utánkövetés miatti veszteségek magasabb arányában tükröződik, mint a régióban élő felnőtteknél. A depressziót a HIV-ellátás megkezdésének és megmaradásának jelentős akadályaként azonosították. Valójában ez a helyzet a malawi ALWH esetében, ahol a vírusszuppresszió becsült értéke 40–78%, a depresszió pedig 18–26%. Sürgősen szükség van az erőforrásoknak megfelelő beavatkozásokra, amelyek javítják a depressziót és foglalkoznak az ALWH HIV-gondozásában.
A Friendship Bench (FB) egy bizonyítékokon alapuló depressziós tanácsadó beavatkozás, amelyet képzett, felügyelt laikus egészségügyi dolgozók hajtanak végre. Bebizonyosodott, hogy csökkenti a depressziót az általános népességben alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben, de nem alakították át ifjúságbaráttá, vagy nem erősítették meg kortárs támogatással, hogy elősegítse az ALWH-k körében történő HIV-gondozásban való részvételt. Az FB a problémamegoldó terápián alapul, amely ideális keretet kínál a fiatalságbarát adaptációhoz és a kortársmegtartó támogatás egy bevált depressziókezelési modellbe való integrálásához.
Hosszú távú célunk az erőforrásoknak megfelelő beavatkozások adaptálása, tesztelése és bővítése a depresszió csökkentése és a HIV-ellátásban való részvétel javítása érdekében az ALWH-k körében. Konkrét céljaink: 1) formatív kutatások készítése az FB ifjúságbarát alkalmazkodása és kortárstámogatás fokozása érdekében; 2) a bizonyítékokon alapuló FB-protokoll adaptálása az ALWH fejlődési és kontextuális igényeihez, és az adaptált FB-protokoll kortárs támogatással történő továbbfejlesztése az ALWH-k HIV-ellátásának elősegítése érdekében; és 3) az Adapted and Enhanced FB protokollok megvalósíthatóságának, hűségének és elfogadhatóságának meghatározása a depresszió és az ALWH-k körében a HIV-ellátásban való részvétel javítása érdekében. Ez utóbbi esetében egy 3 karból álló, egyénileg randomizált kísérleti vizsgálatot végeznek az adaptált FB és a fokozott FB összehasonlítása érdekében a standard ellátással. A javasolt célok megnyitják az utat egy R01 alkalmazás előtt, amely az adaptált és továbbfejlesztett Friendship Bench beavatkozásokat klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban teszteli, és fontos előrelépést jelent az ALWH-k körében a depresszió javítása felé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bradley N Gaynes, MD
- Telefonszám: (919) 445-0214
- E-mail: bradley_gaynes@med.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nivedita L Bhushan, PhD
- Telefonszám: (919)-248-8509
- E-mail: nbhushan@rti.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project Malawi
-
Kapcsolatba lépni:
- Bradley L Gaynes, MD
- Telefonszám: (919) 445-0214
- E-mail: bradley_gaynes@med.unc.edu
-
Lilongwe, Malawi
- Area 18 Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Area 25 Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Kawale Health Centre
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-18 éves korig
- HIV-fertőzött (függőlegesen vagy vízszintesen)
- ≥ 13 pontot kapott a saját bevallású és korábban használt BDI-II-n
- a klinika vonzáskörzetében él, több mint 1 évig otttartózkodási szándékkal
- hajlandó beleegyezést adni (18 éves vagy 16-17 éves és házas (emancipált kiskorúak a malawi törvények értelmében) vagy szülői beleegyezés (13-17 éves korig)
Kizárási kritériumok:
- 13 évesnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SOC)
35 HIV-fertőzött serdülőt, akik HIV-ellátást keresnek a részt vevő lilongwei (malawi) klinikákon, ebbe a vizsgálati csoportba vesznek be a vizsgálati toborzás során.
A fokozott szokásos ellátás magában foglalja a HIV-szolgáltatók és klinikák általános képzését a gyakori mentális rendellenességek (CMD) azonosításáról és kezeléséről, valamint a HIV-szolgáltatónak visszajelzést a beiratkozott beteg állapotáról, hogy lehetővé tegye a klinika szokásos ellátásának megfelelő nyomon követést.
A fokozott szokásos ellátás magában foglalja a mentálhigiénés értékelést, amelyet egy esős vizsgálati nővér végez; rövid támogató tanácsadás; tájékoztatás, oktatás és támogatás a depresszióval kapcsolatban; és (ha jelezték) a klinika pszichiátriai ápolónőjéhez vagy mentálhigiénés szakrendelőjéhez vagy a felsőoktatási kórházba történő beutalás elősegítése.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők magasabb szintű ellátásban részesülnek.
|
Kísérleti: Adapted Friendship Bench (AFB)
35 HIV-fertőzött serdülőt, akik HIV-ellátást keresnek a részt vevő lilongwei (malawi) klinikákon, ebbe a vizsgálati csoportba vesznek be a vizsgálati toborzás során.
Az ebbe a csoportba beiratkozott egyének az AFB protokoll szerint heti 6 tanácsadásban részesülnek.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az Adapted Friendship Bench protokollt egy képzett tanácsadótól.
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett barátság pad (EFB)
35 HIV-fertőzött serdülőt, akik HIV-ellátást keresnek a részt vevő lilongwei (malawi) klinikákon, ebbe a vizsgálati csoportba vesznek be a vizsgálati toborzás során.
Az ebbe a csoportba beiratkozott egyének heti 6 tanácsadásban és szakértői támogatásban részesülnek az EFB protokoll szerint.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az Enhanced Friendship Bench protokollt egy képzett tanácsadó és egy kortárs támogató által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány (a beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a mérték a HIV-fertőzött (ALWH) serdülők sikeres bevonásának képessége a kísérleti kísérletbe.
A megvalósíthatóságot a toborzási arány (a végső minta összegyűjtése érdekében megkeresett betegek száma) mérésével értékelik.
|
Alapvonal
|
A vizsgálatban részt vevők száma (beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt a megvalósíthatósági mértéket a HIV-fertőzött (ALWH) serdülők megtartásának képességeként fogják mérni a kísérleti kísérletben.
A megvalósíthatóságot a vizsgálatban részt vevők számának mérésével értékelik (a kiinduláskor bevont betegek száma, akik még mindig részt vesznek a vizsgálatban), a vizsgálat befejezéséig.
|
12 hónap
|
A részt vevő ülések aránya (a beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők által látogatott foglalkozások száma a felkínált összes foglalkozáson belül.
|
12 hónap
|
A hűségküszöböt (beavatkozási hűség) elérő munkamenetek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az ülések tartalmi hűségét a kutatócsoport egy tagja értékeli a beavatkozás jellemzőit tartalmazó ellenőrző lista segítségével.
A beavatkozási hűség mérése azon ülések teljes számában történik, amelyek megfelelnek vagy meghaladják az elvárásokat legalább 80%-ban az egy munkamenetenként értékelt hűség-ellenőrző lista elemeinek teljes számának.
|
12 hónap
|
A résztvevők általános elégedettsége (beavatkozás elfogadhatósága)
Időkeret: 12 hónap
|
Az elfogadhatóságot a HIV-fertőzött (ALWH) serdülőkből álló mintával, a vizsgálati személyzettel és a felügyelőkkel végzett rövid kilépési interjúkon keresztül értékelik. A kilépési interjúk felmérik, mennyire volt könnyű a beavatkozásban részt venni vagy megvalósítani, a beavatkozás hasznosságát, a javításra vonatkozó javaslatokat, és feltárják azokat a kontextuális tényezőket, amelyek akadályozták vagy elősegítették a végrehajtást. A beavatkozás elfogadhatóságát azon résztvevők számában mérjük, akik vagy nagyon elégedettek, vagy valamelyest elégedettek voltak a beavatkozással. Az elégedettséget egy 4 fokozatú Likert-skálán mérjük – az 1 a magas elégedettséget, a 4 pedig a nagy elégedetlenséget jelöli. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A depresszió tüneteinek kiindulási állapothoz viszonyított változását a Beck-féle depressziós leltár (BDI-II) segítségével értékeljük.
A Beck-depressziós leltár (BDI-II) egy 21 tételből álló páciens önbeszámoló mérése a depresszió súlyosságáról.
Az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelik. A minimális összpontszám nulla, a maximális összpontszám pedig 63.
A 0-13 közötti összpontszám nem depressziósnak tekinthető, a 14-19 az enyhe depressziót, a 20-28 a közepes depressziót, a 29-63 pedig a súlyos depressziót jelenti.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A jelentett pontszámok a tünetek változását jelentik az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Azon HIV-fertőzött serdülők száma, akik negyedévente legalább egy találkozón részt vettek
Időkeret: 12 hónap
|
Azon HIV-fertőzött serdülők száma, akik negyedévente legalább egy találkozón részt vettek.
|
12 hónap
|
A HIV-vírus-szuppressziót elérő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik 12 hónapos korban elérték a HIV-vírus-szuppressziót (HIV RNS < 1000 kópia/ml).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-2439
- R34MH130232 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard of Care (SOC)
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdBefejezve
-
AKARI TherapeuticsBefejezveParoxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)Kazahsztán, Litvánia, Sri Lanka
-
NYU Langone HealthBefejezveAz adományozó hely szövődményei | Bőrátültetési rendellenességEgyesült Államok
-
Kessler FoundationJelentkezés meghívóval
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.BefejezveCOVID-19Egyesült Államok, Orosz Föderáció
-
Celleration, Inc.MegszűntDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
BayerToborzásKrónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalKína
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp PendletonToborzásBokasérülések | Boka ficamokEgyesült Államok