Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-elköteleződés és serdülőkori depresszió támogatása (HEADS-UP) (HEADS-UP)

2026. július 14. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ebben a kísérleti tanulmányban 105 HIV-fertőzött serdülőt véletlenszerűen randomizálnak 1:1:1 arányban az ellátás színvonalára, az adaptált beavatkozásra vagy a fokozott beavatkozásra. A beavatkozást Barátság Pad Intervenciónak hívják. Ez egy tanácsadó beavatkozás a depresszió és a HIV-ellátásban való részvétel miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szubszaharai Afrikában él a legtöbb HIV-fertőzött serdülő (ALWH). Az ALWH bevonása a HIV-ellátásba kihívást jelent, és a vírusszuppresszió alacsonyabb arányában és az utánkövetés miatti veszteségek magasabb arányában tükröződik, mint a régióban élő felnőtteknél. A depressziót a HIV-ellátás megkezdésének és megmaradásának jelentős akadályaként azonosították. Valójában ez a helyzet a malawi ALWH esetében, ahol a vírusszuppresszió becsült értéke 40–78%, a depresszió pedig 18–26%. Sürgősen szükség van az erőforrásoknak megfelelő beavatkozásokra, amelyek javítják a depressziót és foglalkoznak az ALWH HIV-gondozásában.

A Friendship Bench (FB) egy bizonyítékokon alapuló depressziós tanácsadó beavatkozás, amelyet képzett, felügyelt laikus egészségügyi dolgozók hajtanak végre. Bebizonyosodott, hogy csökkenti a depressziót az általános népességben alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben, de nem alakították át ifjúságbaráttá, vagy nem erősítették meg kortárs támogatással, hogy elősegítse az ALWH-k körében történő HIV-gondozásban való részvételt. Az FB a problémamegoldó terápián alapul, amely ideális keretet kínál a fiatalságbarát adaptációhoz és a kortársmegtartó támogatás egy bevált depressziókezelési modellbe való integrálásához.

Hosszú távú célunk az erőforrásoknak megfelelő beavatkozások adaptálása, tesztelése és bővítése a depresszió csökkentése és a HIV-ellátásban való részvétel javítása érdekében az ALWH-k körében. Konkrét céljaink: 1) formatív kutatások készítése az FB ifjúságbarát alkalmazkodása és kortárstámogatás fokozása érdekében; 2) a bizonyítékokon alapuló FB-protokoll adaptálása az ALWH fejlődési és kontextuális igényeihez, és az adaptált FB-protokoll kortárs támogatással történő továbbfejlesztése az ALWH-k HIV-ellátásának elősegítése érdekében; és 3) az Adapted and Enhanced FB protokollok megvalósíthatóságának, hűségének és elfogadhatóságának meghatározása a depresszió és az ALWH-k körében a HIV-ellátásban való részvétel javítása érdekében. Ez utóbbi esetében egy 3 karból álló, egyénileg randomizált kísérleti vizsgálatot végeznek az adaptált FB és a fokozott FB összehasonlítása érdekében a standard ellátással. A javasolt célok megnyitják az utat egy R01 alkalmazás előtt, amely az adaptált és továbbfejlesztett Friendship Bench beavatkozásokat klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban teszteli, és fontos előrelépést jelent az ALWH-k körében a depresszió javítása felé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Kawale Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-18 éves korig
  • HIV-fertőzött (függőlegesen vagy vízszintesen)
  • ≥ 13 pontot kapott a saját bevallású és korábban használt BDI-II-n
  • a klinika vonzáskörzetében él, több mint 1 évig otttartózkodási szándékkal
  • hajlandó beleegyezést adni (18 éves vagy 16-17 éves és házas (emancipált kiskorúak a malawi törvények értelmében) vagy szülői beleegyezés (13-17 éves korig)

Kizárási kritériumok:

  • 13 évesnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SOC)
35 HIV-fertőzött serdülőt, akik HIV-ellátást keresnek a részt vevő lilongwei (malawi) klinikákon, ebbe a vizsgálati csoportba vesznek be a vizsgálati toborzás során. A fokozott szokásos ellátás magában foglalja a HIV-szolgáltatók és klinikák általános képzését a gyakori mentális rendellenességek (CMD) azonosításáról és kezeléséről, valamint a HIV-szolgáltatónak visszajelzést a beiratkozott beteg állapotáról, hogy lehetővé tegye a klinika szokásos ellátásának megfelelő nyomon követést. A fokozott szokásos ellátás magában foglalja a mentálhigiénés értékelést, amelyet egy esős vizsgálati nővér végez; rövid támogató tanácsadás; tájékoztatás, oktatás és támogatás a depresszióval kapcsolatban; és (ha jelezték) a klinika pszichiátriai ápolónőjéhez vagy mentálhigiénés szakrendelőjéhez vagy a felsőoktatási kórházba történő beutalás elősegítése.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők magasabb szintű ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Adapted Friendship Bench (AFB)
35 HIV-fertőzött serdülőt, akik HIV-ellátást keresnek a részt vevő lilongwei (malawi) klinikákon, ebbe a vizsgálati csoportba vesznek be a vizsgálati toborzás során. Az ebbe a csoportba beiratkozott egyének az AFB protokoll szerint heti 6 tanácsadásban részesülnek.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az Adapted Friendship Bench protokollt egy képzett tanácsadótól.
Kísérleti: Továbbfejlesztett barátság pad (EFB)
35 HIV-fertőzött serdülőt, akik HIV-ellátást keresnek a részt vevő lilongwei (malawi) klinikákon, ebbe a vizsgálati csoportba vesznek be a vizsgálati toborzás során. Az ebbe a csoportba beiratkozott egyének heti 6 tanácsadásban és szakértői támogatásban részesülnek az EFB protokoll szerint.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az Enhanced Friendship Bench protokollt egy képzett tanácsadó és egy kortárs támogató által.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány (a beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: Alapvonal
Ez a mérték a HIV-fertőzött (ALWH) serdülők sikeres bevonásának képessége a kísérleti kísérletbe. A megvalósíthatóságot a toborzási arány (a végső minta összegyűjtése érdekében megkeresett betegek száma) mérésével értékelik.
Alapvonal
A vizsgálatban részt vevők száma (beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: 12 hónap
Ezt a megvalósíthatósági mértéket a HIV-fertőzött (ALWH) serdülők megtartásának képességeként fogják mérni a kísérleti kísérletben. A megvalósíthatóságot a vizsgálatban részt vevők számának mérésével értékelik (a kiinduláskor bevont betegek száma, akik még mindig részt vesznek a vizsgálatban), a vizsgálat befejezéséig.
12 hónap
A részt vevő ülések aránya (a beavatkozás megvalósíthatósága)
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők által látogatott foglalkozások száma a felkínált összes foglalkozáson belül.
12 hónap
A hűségküszöböt (beavatkozási hűség) elérő munkamenetek száma
Időkeret: 12 hónap
Az ülések tartalmi hűségét a kutatócsoport egy tagja értékeli a beavatkozás jellemzőit tartalmazó ellenőrző lista segítségével. A beavatkozási hűség mérése azon ülések teljes számában történik, amelyek megfelelnek vagy meghaladják az elvárásokat legalább 80%-ban az egy munkamenetenként értékelt hűség-ellenőrző lista elemeinek teljes számának.
12 hónap
A résztvevők általános elégedettsége (beavatkozás elfogadhatósága)
Időkeret: 12 hónap

Az elfogadhatóságot a HIV-fertőzött (ALWH) serdülőkből álló mintával, a vizsgálati személyzettel és a felügyelőkkel végzett rövid kilépési interjúkon keresztül értékelik. A kilépési interjúk felmérik, mennyire volt könnyű a beavatkozásban részt venni vagy megvalósítani, a beavatkozás hasznosságát, a javításra vonatkozó javaslatokat, és feltárják azokat a kontextuális tényezőket, amelyek akadályozták vagy elősegítették a végrehajtást.

A beavatkozás elfogadhatóságát azon résztvevők számában mérjük, akik vagy nagyon elégedettek, vagy valamelyest elégedettek voltak a beavatkozással. Az elégedettséget egy 4 fokozatú Likert-skálán mérjük – az 1 a magas elégedettséget, a 4 pedig a nagy elégedetlenséget jelöli.

12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A depresszió tüneteinek kiindulási állapothoz viszonyított változását a Beck-féle depressziós leltár (BDI-II) segítségével értékeljük. A Beck-depressziós leltár (BDI-II) egy 21 tételből álló páciens önbeszámoló mérése a depresszió súlyosságáról. Az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelik. A minimális összpontszám nulla, a maximális összpontszám pedig 63. A 0-13 közötti összpontszám nem depressziósnak tekinthető, a 14-19 az enyhe depressziót, a 20-28 a közepes depressziót, a 29-63 pedig a súlyos depressziót jelenti. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A jelentett pontszámok a tünetek változását jelentik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12 hónap
Azon HIV-fertőzött serdülők száma, akik negyedévente legalább egy találkozón részt vettek
Időkeret: 12 hónap
Azon HIV-fertőzött serdülők száma, akik negyedévente legalább egy találkozón részt vettek.
12 hónap
A HIV-vírus-szuppressziót elérő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik 12 hónapos korban elérték a HIV-vírus-szuppressziót (HIV RNS < 1000 kópia/ml).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).

IPD megosztási időkeret

9-től kezdődően és a megjelenés után 36 hónapig folytatódik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel