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Coinvolgimento dell'HIV e sostegno alla depressione adolescenziale (HEADS-UP) (HEADS-UP)

5 marzo 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo studio pilota randomizzerà individualmente 105 adolescenti che vivono con l’HIV in un rapporto 1:1:1 secondo standard di cura, intervento adattato o intervento potenziato. L'intervento si chiama Friendship Bench Intervention ed è un intervento di consulenza per la depressione e l'impegno nella cura dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’Africa sub-sahariana ospita la più grande popolazione di adolescenti che vivono con l’HIV (ALWH). Coinvolgere ALWH nella cura dell’HIV è impegnativo e si riflette in tassi più bassi di soppressione virale e tassi più elevati di perdita al follow-up rispetto agli adulti nella regione. La depressione è stata identificata come un ostacolo significativo all’avvio e al mantenimento della cura per l’HIV. In effetti, questo è il caso dell’ALWH in Malawi, dove le stime della soppressione virale vanno dal 40% al 78% e le stime della depressione vanno dal 18 al 26%. Sono urgentemente necessari interventi adeguati alle risorse che migliorino la depressione e affrontino l’impegno nella cura dell’HIV per ALWH.

Il Friendship Bench (FB) è un intervento di consulenza sulla depressione basato sull'evidenza fornito da operatori sanitari laici formati e supervisionati. È dimostrato che riduce la depressione nella popolazione generale in contesti con scarse risorse, ma non è stato adattato per essere adatto ai giovani o potenziato con il supporto tra pari per facilitare l’impegno nella cura dell’HIV tra gli ALWH. FB si basa sulla terapia della risoluzione dei problemi, che offre un quadro ideale per l'adattamento a misura di giovane e l'integrazione del supporto tra pari in un modello comprovato di trattamento della depressione.

Il nostro obiettivo a lungo termine è adattare, testare e ampliare interventi adeguati alle risorse per ridurre la depressione e migliorare l’impegno nella cura dell’HIV tra ALWH. I nostri obiettivi specifici sono: 1) condurre ricerche formative per l'adattamento a misura di giovane e il miglioramento del supporto tra pari di FB; 2) adattare il protocollo FB basato sull’evidenza per soddisfare le esigenze di sviluppo e contestuali di ALWH e migliorare questo protocollo FB adattato con il supporto tra pari per facilitare l’impegno nella cura dell’HIV tra ALWH; e 3) determinare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità dei protocolli FB adattato e potenziato per migliorare la depressione e l'impegno nella cura dell'HIV tra gli ALWH. Per quest'ultimo, sarà condotto uno studio pilota randomizzato individualmente a 3 bracci per confrontare il FB adattato e il FB potenziato con la cura standard. Gli obiettivi proposti aprono la strada a un'applicazione R01 per testare gli interventi adattati e migliorati del Friendship Bench in uno studio controllato randomizzato su cluster e rappresentano un importante passo avanti verso il miglioramento della depressione tra gli ALWH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nivedita L Bhushan, PhD
  • Numero di telefono: (919)-248-8509
  • Email: nbhushan@rti.org

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Kawale Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 13-18
  • con diagnosi di HIV (verticalmente o orizzontalmente)
  • hanno ottenuto un punteggio ≥ 13 nel BDI-II auto-riferito e utilizzato in precedenza
  • residente nel bacino d'utenza della clinica con intenzione di rimanervi per > 1 anno
  • disposti a fornire il consenso (18 anni o 16-17 anni e sposati (minori emancipati secondo la legge del Malawi) o assenso con il consenso dei genitori (età 13-17)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 13 o più di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
35 adolescenti affetti da HIV che necessitano di cure per l'HIV presso le cliniche partecipanti a Lilongwe, in Malawi, saranno arruolati in questo braccio di studio durante il reclutamento dello studio. Il miglioramento delle cure abituali includerà la formazione generale dei fornitori di HIV e delle cliniche sull'identificazione e la gestione dei disturbi mentali comuni (CMD) e il feedback al fornitore di HIV sullo stato del paziente arruolato per consentire il follow-up secondo le cure standard della clinica. Le cure abituali migliorate includeranno una valutazione della salute mentale fornita da un'infermiera dello studio piovuta; breve consulenza di supporto; informazione, educazione e sostegno sulla depressione; e (se indicato) facilitazione del rinvio all'infermiera psichiatrica o alla clinica di salute mentale della clinica o all'ospedale di cura terziaria.
Comportamentale: Standard di cura (SOC)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno uno standard di cura migliorato.
Sperimentale: Panchina dell'Amicizia Adattata (AFB)
35 adolescenti affetti da HIV che necessitano di cure per l'HIV presso le cliniche partecipanti a Lilongwe, in Malawi, saranno arruolati in questo braccio di studio durante il reclutamento dello studio. Gli individui iscritti a questo braccio riceveranno 6 sessioni di consulenza settimanali secondo il protocollo AFB.
Comportamentale: Panchina dell'Amicizia Adattata (AFB)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il protocollo Adapted Friendship Bench consegnato da un consulente qualificato.
Sperimentale: Panchina dell'Amicizia Migliorata (EFB)
35 adolescenti affetti da HIV che necessitano di cure per l'HIV presso le cliniche partecipanti a Lilongwe, in Malawi, saranno arruolati in questo braccio di studio durante il reclutamento dello studio. Gli individui iscritti a questo braccio riceveranno 6 sessioni di consulenza settimanali e supporto tra pari secondo il protocollo EFB.
Comportamentale: Panchina dell'Amicizia Migliorata (EFB)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il protocollo Enhanced Friendship Bench fornito da un consulente qualificato e un sostenitore tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (fattibilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Linea di base
Questa misura consiste nella capacità di arruolare con successo adolescenti affetti da HIV (ALWH) nella sperimentazione pilota. La fattibilità sarà valutata misurando il tasso di reclutamento (numero di pazienti contattati per formare il campione finale).
Linea di base
Numero di partecipanti mantenuti nello studio (fattibilità dell'intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misura di fattibilità sarà misurata come la capacità di trattenere gli adolescenti che vivono con l’HIV (ALWH) nella sperimentazione pilota. La fattibilità sarà valutata misurando il numero di partecipanti mantenuti nello studio (numero di pazienti arruolati al basale che sono ancora arruolati nello studio), fino al completamento dello studio.
12 mesi
Proporzione di sessioni frequentate (fattibilità dell'intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di sessioni a cui hanno partecipato i partecipanti rispetto al numero totale di sessioni offerte.
12 mesi
Numero di sessioni che soddisfano la soglia di fedeltà (fedeltà dell'intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi
La fedeltà al contenuto delle sessioni sarà valutata da un membro del gruppo di ricerca utilizzando una lista di controllo delle caratteristiche dell'intervento. La fedeltà dell'intervento sarà misurata come il numero totale di sessioni che soddisfano o superano le aspettative per almeno l'80% del numero totale di elementi della checklist di fedeltà valutati per sessione.
12 mesi
Soddisfazione complessiva tra i partecipanti (accettabilità dell’intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi

L'accettabilità sarà valutata attraverso brevi interviste di uscita con un campione di adolescenti che vivono con l'HIV (ALWH), tutto il personale dello studio e i supervisori. Le interviste finali valuteranno la facilità con cui è stato possibile partecipare o realizzare l'intervento, l'utilità percepita dell'intervento, i suggerimenti per il miglioramento ed esploreranno i fattori contestuali che hanno impedito o facilitato l'implementazione.

L'accettabilità dell'intervento sarà misurata come il numero di partecipanti che sono stati molto soddisfatti o abbastanza soddisfatti dell'intervento. La soddisfazione sarà misurata su una scala Likert a 4 punti: 1 indica elevata soddisfazione e 4 indica elevata insoddisfazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
La variazione dei sintomi della depressione rispetto al basale sarà valutata utilizzando il Beck's Depression Inventory (BDI-II). Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è una misura di autovalutazione della gravità della depressione composta da 21 item. Ciascun elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale minimo è zero e il punteggio totale massimo è 63. Un punteggio totale di 0-13 è considerato non depresso, 14-19 rappresenta depressione lieve, 20-28 rappresenta depressione moderata e 29-63 rappresenta depressione grave. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori. I punteggi riportati rappresentano il cambiamento dei sintomi rispetto al basale.
Baseline, 12 mesi
Numero di adolescenti affetti da HIV che hanno partecipato ad almeno una visita a trimestre
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di adolescenti affetti da HIV che hanno partecipato ad almeno una visita a trimestre.
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la soppressione virale dell'HIV a 12 mesi (HIV RNA < 1000 copie/mL).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2439
  • R34MH130232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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