Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-betrokkenheid en ondersteuning bij depressie bij adolescenten (HEADS-UP) (HEADS-UP)

5 maart 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Deze pilotstudie zal 105 adolescenten met HIV 1:1:1 individueel randomiseren naar standaardzorg, aangepaste interventie of verbeterde interventie. De interventie heet de Friendship Bench Intervention en is een counselinginterventie voor depressie en betrokkenheid bij hiv-zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sub-Sahara Afrika herbergt de grootste populatie adolescenten met HIV (ALWH). Het betrekken van ALWH bij HIV-zorg is een uitdaging en wordt weerspiegeld in lagere percentages virusonderdrukking en hogere percentages verlies voor follow-up vergeleken met volwassenen in de regio. Er is vastgesteld dat depressie een belangrijke belemmering vormt voor het starten en voortzetten van de hiv-zorg. Dit is inderdaad het geval voor ALWH in Malawi, waar schattingen van virale onderdrukking variëren van 40% tot 78% en schattingen van depressie van 18 tot 26%. Er is dringend behoefte aan interventies die geschikt zijn voor de middelen om depressie te verbeteren en de betrokkenheid bij HIV-zorg voor ALWH aan te pakken.

De Friendship Bench (FB) is een evidence-based depressiebegeleidingsinterventie die wordt gegeven door opgeleide, onder toezicht staande lekengezondheidswerkers. Het is bewezen dat het de depressie onder de algemene bevolking vermindert in omgevingen met weinig middelen, maar het is niet aangepast om jeugdvriendelijk te zijn of te worden uitgebreid met ondersteuning door collega's om de betrokkenheid bij HIV-zorg onder ALWH te vergemakkelijken. FB is gebaseerd op probleemoplossende therapie, die een ideaal raamwerk biedt voor jeugdvriendelijke aanpassing en integratie van retentie-peerondersteuning in een bewezen behandelmodel voor depressie.

Ons langetermijndoel is het aanpassen, testen en opschalen van interventies die geschikt zijn voor middelen om depressie te verminderen en de betrokkenheid bij HIV-zorg onder ALWH te verbeteren. Onze specifieke doelstellingen zijn: 1) het uitvoeren van formatief onderzoek naar jeugdvriendelijke aanpassing en verbetering van de ondersteuning door collega's van FB; 2) het op bewijs gebaseerde FB-protocol aanpassen om tegemoet te komen aan de ontwikkelings- en contextuele behoeften van ALWH en dit aangepaste FB-protocol verbeteren met peer-ondersteuning om de betrokkenheid van ALWH bij HIV-zorg te vergemakkelijken; en 3) het bepalen van de haalbaarheid, betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste en verbeterde FB-protocollen om depressie en betrokkenheid bij HIV-zorg onder ALWH te verbeteren. Voor dit laatste zal een driearmige, individueel gerandomiseerde pilotstudie worden uitgevoerd om de aangepaste FB en de verbeterde FB te vergelijken met de standaardzorg. De voorgestelde doelstellingen maken de weg vrij voor een R01-toepassing om de aangepaste en verbeterde Friendship Bench-interventies te testen in een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie en vertegenwoordigen een belangrijke stap voorwaarts in de richting van het verbeteren van depressie onder ALWH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nivedita L Bhushan, PhD
  • Telefoonnummer: (919)-248-8509
  • E-mail: nbhushan@rti.org

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 18 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Kawale Health Centre
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 13-18
  • gediagnosticeerd met HIV (verticaal of horizontaal)
  • scoorde ≥ 13 op de zelfgerapporteerde en eerder gebruikte BDI-II
  • woonachtig in het verzorgingsgebied van de kliniek met de intentie om langer dan 1 jaar te blijven
  • bereid om toestemming te geven (leeftijd 18 of 16-17 jaar oud en getrouwd (geëmancipeerde minderjarigen volgens de Malawische wet) of toestemming met toestemming van de ouders (leeftijd 13-17)

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 13 jaar of ouder dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
35 adolescenten met HIV die HIV-zorg zoeken in deelnemende klinieken in Lilongwe, Malawi, zullen tijdens de onderzoeksrekrutering in deze onderzoekstak worden opgenomen. Verbeterde gebruikelijke zorg omvat algemene training van de HIV-aanbieders en klinieken over de identificatie en behandeling van veel voorkomende psychische stoornissen (CMD), en feedback aan de HIV-aanbieder over de status van de ingeschreven patiënt om follow-up mogelijk te maken volgens de standaardzorg van de kliniek. Verbeterde gebruikelijke zorg omvat onder meer een evaluatie van de geestelijke gezondheid, verzorgd door een regenachtige onderzoeksverpleegkundige; korte ondersteunende begeleiding; informatie, onderwijs en ondersteuning op het gebied van depressie; en (indien geïndiceerd) het faciliteren van verwijzing naar de psychiatrische verpleegkundige van de kliniek, de psychiatrische kliniek of naar het tertiaire ziekenhuis.
Gedragsmatig: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een verbeterde zorgstandaard.
Experimenteel: Aangepaste Vriendschapsbank (AFB)
35 adolescenten met HIV die HIV-zorg zoeken in deelnemende klinieken in Lilongwe, Malawi, zullen tijdens de onderzoeksrekrutering in deze onderzoekstak worden opgenomen. Individuen die in deze arm zijn ingeschreven, ontvangen zes wekelijkse counselingsessies volgens het AFB-protocol.
Gedragsmatig: Aangepaste Vriendschapsbank (AFB)
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen het Adapted Friendship Bench-protocol, afgeleverd door een getrainde counselor.
Experimenteel: Verbeterde vriendschapsbank (EFB)
35 adolescenten met HIV die HIV-zorg zoeken in deelnemende klinieken in Lilongwe, Malawi, zullen tijdens de onderzoeksrekrutering in deze onderzoekstak worden opgenomen. Individuen die in deze arm zijn ingeschreven, ontvangen zes wekelijkse counselingsessies en peer-ondersteuning volgens het EFB-protocol.
Gedragsmatig: Verbeterde vriendschapsbank (EFB)
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen het Enhanced Friendship Bench-protocol, gegeven door een getrainde counselor en een peer-supporter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekruteringspercentage (haalbaarheid van interventies)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze maatstaf is het vermogen om met succes adolescenten met hiv (ALWH) in te schrijven in de pilotproef. De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het rekruteringspercentage te meten (het aantal patiënten dat wordt benaderd om de uiteindelijke steekproef op te bouwen).
Basislijn
Aantal deelnemers dat in het onderzoek is gebleven (haalbaarheid van de interventie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze maatstaf voor de haalbaarheid zal worden gemeten als het vermogen om adolescenten met hiv (ALWH) in de pilotstudie te behouden. De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het meten van het aantal deelnemers dat aan het onderzoek blijft deelnemen (het aantal patiënten dat bij aanvang van het onderzoek was ingeschreven en dat nog steeds aan het onderzoek deelneemt), tot en met de voltooiing van het onderzoek.
12 maanden
Aandeel bijgewoonde sessies (haalbaarheid van de interventie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal sessies dat door deelnemers is bijgewoond, op basis van het totale aantal aangeboden sessies.
12 maanden
Aantal sessies dat voldoet aan de Fidelity Threshold (Interventie Fidelity)
Tijdsspanne: 12 maanden
De trouw aan de inhoud van sessies wordt beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam aan de hand van een checklist met interventiekenmerken. De betrouwbaarheid van de interventie wordt gemeten als het totale aantal sessies dat aan de verwachtingen voldoet of deze overtreft voor ten minste 80% van het totale aantal items op de betrouwbaarheidschecklist dat per sessie wordt beoordeeld.
12 maanden
Algemene tevredenheid onder deelnemers (aanvaardbaarheid van de interventie)
Tijdsspanne: 12 maanden

De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van korte exit-interviews met een steekproef van adolescenten met HIV (ALWH), al het onderzoekspersoneel en supervisors. Exit-interviews zullen beoordelen hoe gemakkelijk het was om aan de interventie deel te nemen of deze uit te voeren, het waargenomen nut van de interventie, suggesties voor verbetering, en zullen contextuele factoren verkennen die de implementatie belemmerden of vergemakkelijkten.

De aanvaardbaarheid van de interventie wordt gemeten als het aantal deelnemers dat zeer tevreden of enigszins tevreden was met de interventie. Tevredenheid wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal: 1 duidt op hoge tevredenheid en 4 op hoge ontevredenheid.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in depressiesymptomen ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden geëvalueerd met behulp van Beck's Depression Inventory (BDI-II). De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een door patiënten zelf gerapporteerde maatstaf van 21 items om de ernst van een depressie te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 tot 3. De minimale totaalscore is nul en de maximale totaalscore is 63. Een totaalscore van 0-13 wordt als niet-depressief beschouwd, 14-19 staat voor een milde depressie, 20-28 staat voor een matige depressie en 29-63 staat voor een ernstige depressie. Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten. De gerapporteerde scores zijn de verandering in de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 12 maanden
Aantal adolescenten met hiv dat minimaal één afspraak per kwartaal bijwoonde
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal adolescenten met hiv dat minimaal één afspraak per kwartaal bijwoonde.
12 maanden
Aantal deelnemers dat HIV-virale onderdrukking bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat HIV-virale onderdrukking bereikt na 12 maanden (HIV RNA < 1000 kopieën/ml).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2439
  • R34MH130232 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst af voor het gebruik/delen van gegevens met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend op 9 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard (SOC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren