- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06173544
Взаимодействие с ВИЧ и поддержка подростковой депрессии (HEADS-UP) (HEADS-UP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В Африке к югу от Сахары проживает самая большая популяция подростков, живущих с ВИЧ (АЛВ). Вовлечение ЛЖВ в оказание помощи при ВИЧ-инфекции является непростой задачей, что отражается в более низких показателях подавления вируса и более высоких показателях потери пациентов из-под наблюдения по сравнению со взрослыми людьми в регионе. Депрессия была определена как серьезное препятствие для начала и продолжения лечения ВИЧ. Действительно, именно так обстоит дело с АЛВ в Малави, где оценки подавления вируса колеблются в пределах 40–78%, а оценки депрессии — в пределах 18–26%. Срочно необходимы соответствующие ресурсы вмешательства, которые помогут облегчить депрессию и привлечь внимание к лечению ВИЧ-инфекции для ЛЖВ.
«Скамья дружбы» (FB) — это научно обоснованное консультирование по вопросам депрессии, проводимое обученными непрофессиональными медицинскими работниками под наблюдением. Доказано, что он снижает депрессию среди населения в целом в условиях ограниченных ресурсов, но он не был адаптирован для молодежи и не усилен поддержкой со стороны сверстников для облегчения участия в лечении ВИЧ среди ЛЖВ. FB основан на терапии решения проблем, которая предлагает идеальную основу для адаптации к молодежи и интеграции поддержки сверстников в проверенную модель лечения депрессии.
Наша долгосрочная цель — адаптировать, протестировать и расширить масштабы мер вмешательства, соответствующих ресурсам, для уменьшения депрессии и улучшения участия в лечении ВИЧ-инфекции среди ЛЖВ. Наши конкретные цели: 1) провести формативное исследование для адаптации к молодежи и усиления поддержки со стороны сверстников в ФБ; 2) адаптировать основанный на фактических данных протокол ФБ для удовлетворения потребностей в развитии и контекстуальных потребностей ЛЖВ и усовершенствовать этот адаптированный протокол ФБ при поддержке коллег, чтобы облегчить участие ЛЖВ в уходе за ВИЧ; и 3) определить осуществимость, достоверность и приемлемость адаптированных и расширенных протоколов FB для улучшения депрессии и участия в лечении ВИЧ среди ЛЖВ. В последнем случае будет проведено индивидуально рандомизированное пилотное исследование с участием трех групп для сравнения адаптированного ФК и расширенного ФК со стандартной медицинской помощью. Предложенные цели открывают путь к применению R01 для тестирования адаптированных и расширенных вмешательств Friendship Bench в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании и представляют собой важный шаг вперед на пути к снижению депрессии среди людей с ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- UNC Project Malawi
-
Lilongwe, Малави
- Area 18 Health Centre
-
Lilongwe, Малави
- Area 25 Health Centre
-
Lilongwe, Малави
- Kawale Health Centre
-
Lilongwe, Малави
- Lighthouse Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 13-18 лет
- диагноз ВИЧ (вертикальный или горизонтальный)
- набрал ≥ 13 баллов по самооценке и ранее использованному BDI-II
- проживание в зоне обслуживания клиники с намерением остаться на срок > 1 года
- желающие дать согласие (возраст 18 или 16–17 лет, состоящие в браке (эмансипированные несовершеннолетние в соответствии с законодательством Малави) или согласие с согласия родителей (возраст 13–17 лет)
Критерий исключения:
- Меньше 13 или старше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
35 подростков, живущих с ВИЧ, обращающихся за помощью в связи с ВИЧ в участвующих клиниках в Лилонгве, Малави, будут включены в эту группу исследования во время набора участников в исследование.
Расширенный обычный уход будет включать в себя общее обучение поставщиков ВИЧ-услуг и клиник по вопросам выявления и лечения распространенных психических расстройств (CMD), а также обратную связь поставщику ВИЧ-услуг о статусе зарегистрированного пациента, чтобы обеспечить последующее наблюдение в соответствии со стандартным уходом клиники.
Расширенный обычный уход будет включать оценку психического здоровья, проводимую медсестрой-исследователем; краткое поддерживающее консультирование; информация, образование и поддержка по вопросам депрессии; и (если указано) содействие направлению к психиатрической медсестре клиники, в клинику психического здоровья или в больницу третичного уровня.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат расширенный стандарт медицинской помощи.
|
|
Экспериментальный: Адаптированная скамейка дружбы (AFB)
35 подростков, живущих с ВИЧ, обращающихся за помощью в связи с ВИЧ в участвующих клиниках в Лилонгве, Малави, будут включены в эту группу исследования во время набора участников в исследование.
Лица, участвующие в этом отделении, будут получать 6 еженедельных консультаций в соответствии с протоколом AFB.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат протокол адаптированной скамьи дружбы, проводимый обученным консультантом.
|
|
Экспериментальный: Усовершенствованная скамейка дружбы (EFB)
35 подростков, живущих с ВИЧ, обращающихся за помощью в связи с ВИЧ в участвующих клиниках в Лилонгве, Малави, будут включены в эту группу исследования во время набора участников в исследование.
Лица, участвующие в этом отделении, будут получать 6 еженедельных консультаций и поддержку коллег в соответствии с протоколом EFB.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат протокол Enhanced Friendship Bench, проводимый обученным консультантом и сторонником из числа сверстников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора персонала (возможность вмешательства)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта мера заключается в возможности успешно включить подростков, живущих с ВИЧ (АЛВГ), в пилотное исследование.
Осуществимость будет оцениваться путем измерения уровня набора пациентов (количества пациентов, к которым обратились с целью формирования окончательной выборки).
|
Базовый уровень
|
|
Число участников, оставшихся в исследовании (осуществимость вмешательства)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот показатель осуществимости будет измеряться как способность удержать подростков, живущих с ВИЧ (АЛВГ), в пилотном исследовании.
Осуществимость будет оцениваться путем измерения количества участников, оставшихся в исследовании (количество пациентов, включенных в исходное состояние и все еще участвующих в исследовании), после завершения исследования.
|
12 месяцев
|
|
Доля посещенных занятий (осуществимость вмешательства)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество сессий, которые посетили участники, из общего количества предложенных сессий.
|
12 месяцев
|
|
Количество сеансов, соответствующих порогу точности (верность вмешательства)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Верность содержанию занятий будет оцениваться членом исследовательской группы с использованием контрольного списка характеристик вмешательства.
Верность вмешательства будет измеряться как общее количество сессий, соответствующих ожиданиям или превосходящих их, по крайней мере, на 80 % от общего количества пунктов контрольного списка верности, оцененных за сессию.
|
12 месяцев
|
|
Общая удовлетворенность участников (приемлемость вмешательства)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость будет оцениваться посредством кратких выходных интервью с выборкой подростков, живущих с ВИЧ (АЛВГ), всем исследовательским персоналом и руководителями. Заключительные интервью оценят, насколько легко было принять участие или осуществить вмешательство, воспринимаемую полезность вмешательства, предложения по улучшению, а также исследуют контекстуальные факторы, которые препятствовали или облегчали реализацию. Приемлемость вмешательства будет измеряться количеством участников, которые были либо очень, либо в некоторой степени удовлетворены вмешательством. Удовлетворенность будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 означает высокую удовлетворенность, а 4 — высокую неудовлетворенность. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека (BDI-II).
Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой опросник, состоящий из 21 пункта, который пациенты самостоятельно оценивают тяжесть депрессии.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Минимальный общий балл равен нулю, а максимальный общий балл — 63.
Сумма баллов от 0 до 13 считается отсутствием депрессии, 14–19 — легкой депрессией, 20–28 — умеренной депрессией и 29–63 — тяжелой депрессией.
Более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
Сообщаемые баллы представляют собой изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Число подростков, живущих с ВИЧ, которые посещали хотя бы один прием в квартал
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число подростков, живущих с ВИЧ, которые посещали хотя бы один прием в квартал.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, достигших подавления вируса ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число участников, достигших подавления вируса ВИЧ через 12 месяцев (РНК ВИЧ <1000 копий/мл).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Поведение
- Тревожные расстройства
- ВИЧ-инфекции
- Депрессия
- Заболевания иммунной системы
- Подростковое поведение
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2439
- R34MH130232 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .