Participación en VIH y apoyo a la depresión adolescente (HEADS-UP) (HEADS-UP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El África subsahariana alberga la mayor población de adolescentes que viven con el VIH (ALWH). Involucrar a las ALWH en la atención del VIH es un desafío y se refleja en tasas más bajas de supresión viral y tasas más altas de pérdidas durante el seguimiento en comparación con los adultos de la región. La depresión ha sido identificada como una barrera importante para iniciar y permanecer en la atención del VIH. De hecho, este es el caso de ALWH en Malawi, donde las estimaciones de supresión viral oscilan entre el 40% y el 78% y las estimaciones de depresión oscilan entre el 18% y el 26%. Se necesitan con urgencia intervenciones con recursos apropiados que mejoren la depresión y aborden la participación en la atención del VIH para las ALWH.
El Friendship Bench (FB) es una intervención de asesoramiento sobre la depresión basada en evidencia impartida por trabajadores sanitarios no profesionales capacitados y supervisados. Está demostrado que reduce la depresión en la población general en entornos de bajos recursos, pero no se ha adaptado para que sea amigable para los jóvenes ni se ha mejorado con el apoyo de pares para facilitar la participación en la atención del VIH entre las ALWH. FB se basa en una terapia de resolución de problemas, que ofrece un marco ideal para la adaptación amigable para los jóvenes y la integración del apoyo de retención de pares en un modelo probado de tratamiento de la depresión.
Nuestro objetivo a largo plazo es adaptar, probar y ampliar intervenciones con recursos apropiados para reducir la depresión y mejorar la participación en la atención del VIH entre las ALWH. Nuestros objetivos específicos son: 1) realizar investigaciones formativas para la adaptación amigable para los jóvenes y la mejora del apoyo de pares de FB; 2) adaptar el protocolo FB basado en evidencia para satisfacer las necesidades contextuales y de desarrollo de las ALWH y mejorar este protocolo FB adaptado con apoyo de pares para facilitar la participación en la atención del VIH entre las ALWH; y 3) determinar la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad de los protocolos FB adaptados y mejorados para mejorar la depresión y la participación en la atención del VIH entre las ALWH. Para este último, se llevará a cabo un estudio piloto aleatorio individual de 3 brazos para comparar el FB adaptado y el FB mejorado con la atención estándar. Los objetivos propuestos allanan el camino para una aplicación R01 para probar las intervenciones adaptadas y mejoradas del Banco de la Amistad en un ensayo controlado aleatorio por grupos y representan un paso importante hacia la mejora de la depresión entre las ALWH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- UNC Project Malawi
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Lilongwe, Malaui
- Area 18 Health Centre
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Lilongwe, Malaui
- Area 25 Health Centre
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Lilongwe, Malaui
- Kawale Health Centre
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Lilongwe, Malaui
- Lighthouse Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-18 años
- diagnosticado con VIH (vertical u horizontalmente)
- obtuvo una puntuación ≥ 13 en el BDI-II autoinformado y utilizado anteriormente
- vivir en el área de influencia de la clínica con intención de permanecer durante > 1 año
- dispuesto a dar su consentimiento (18 años o 16-17 años y casado (menores emancipados según la ley de Malawi) o asentimiento con el consentimiento de los padres (13-17 años)
Criterio de exclusión:
- Menor de 13 o mayor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
35 adolescentes que viven con el VIH que buscan atención para el VIH en clínicas participantes en Lilongwe, Malawi, se inscribirán en este grupo de estudio durante el reclutamiento del estudio.
La atención habitual mejorada incluirá capacitación general de los proveedores y clínicas de VIH sobre la identificación y el manejo de trastornos mentales comunes (CMD), y retroalimentación al proveedor de VIH sobre el estado de su paciente inscrito para permitir el seguimiento según la atención estándar de la clínica.
La atención habitual mejorada incluirá una evaluación de salud mental proporcionada por una enfermera del estudio; breve asesoramiento de apoyo; información, educación y apoyo sobre la depresión; y (si está indicado) facilitación de la derivación a la enfermera psiquiátrica o clínica de salud mental de la clínica o al hospital de atención terciaria.
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Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un estándar de atención mejorado.
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Experimental: Banco de la Amistad Adaptado (AFB)
35 adolescentes que viven con el VIH que buscan atención para el VIH en clínicas participantes en Lilongwe, Malawi, se inscribirán en este grupo de estudio durante el reclutamiento del estudio.
Las personas inscritas en este brazo recibirán 6 sesiones de asesoramiento semanales según el protocolo AFB.
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Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán el protocolo del Banco de Amistad Adaptado impartido por un consejero capacitado.
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Experimental: Banco de Amistad Mejorado (EFB)
35 adolescentes que viven con el VIH que buscan atención para el VIH en clínicas participantes en Lilongwe, Malawi, se inscribirán en este grupo de estudio durante el reclutamiento del estudio.
Las personas inscritas en este brazo recibirán 6 sesiones semanales de asesoramiento y apoyo de pares según el protocolo EFB.
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Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán el protocolo Enhanced Friendship Bench impartido por un consejero capacitado y un compañero de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento (viabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida es la capacidad de inscribir con éxito a adolescentes que viven con el VIH (ALWH) en la prueba piloto.
La viabilidad se evaluará midiendo la tasa de reclutamiento (número de pacientes abordados para acumular la muestra final).
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Base
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Número de participantes retenidos en el estudio (viabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de viabilidad se medirá como la capacidad de retener a los adolescentes que viven con el VIH (ALWH) en la prueba piloto.
La viabilidad se evaluará midiendo el número de participantes retenidos en el estudio (número de pacientes inscritos al inicio del estudio que todavía están inscritos en el ensayo), hasta la finalización del estudio.
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12 meses
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Proporción de sesiones asistidas (viabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de sesiones a las que asistieron los participantes sobre el número total de sesiones ofrecidas.
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12 meses
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Número de sesiones que cumplen con el Umbral de Fidelidad (Fidelidad de Intervención)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un miembro del equipo de investigación evaluará la fidelidad al contenido de las sesiones utilizando una lista de verificación de las características de la intervención.
La fidelidad de la intervención se medirá como el número total de sesiones que cumplen o superan las expectativas en al menos el 80% del número total de elementos de la lista de verificación de fidelidad evaluados por sesión.
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12 meses
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Satisfacción general entre los participantes (aceptabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptabilidad se evaluará mediante breves entrevistas de salida con una muestra de adolescentes que viven con el VIH (ALWH), todo el personal del estudio y supervisores. Las entrevistas de salida evaluarán qué tan fácil fue participar o ejecutar la intervención, la utilidad percibida de la intervención, sugerencias de mejora y explorará los factores contextuales que impidieron o facilitaron la implementación. La aceptabilidad de la intervención se medirá como el número de participantes que estuvieron muy satisfechos o algo satisfechos con la intervención. La satisfacción se medirá en una escala Likert de 4 puntos: 1 indica alta satisfacción y 4 indica alta insatisfacción. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El cambio en los síntomas de depresión desde el inicio se evaluará utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI-II).
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es una medida de autoinforme del paciente de 21 ítems sobre la gravedad de la depresión.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va del 0 al 3. La puntuación total mínima es cero y la puntuación total máxima es 63.
Una puntuación total de 0 a 13 se considera no deprimida, 14 a 19 representa depresión leve, 20 a 28 representa depresión moderada y 29 a 63 representa depresión grave.
Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
Las puntuaciones informadas son cambios en los síntomas en relación con el valor inicial.
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Línea de base, 12 meses
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Número de adolescentes que viven con VIH que asistieron al menos a una cita por trimestre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de adolescentes que viven con VIH que asistieron al menos a una cita por trimestre.
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12 meses
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Número de participantes que lograron la supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que lograron la supresión viral del VIH a los 12 meses (ARN del VIH <1000 copias/ml).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Infecciones por VIH
- Depresión
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Comportamiento adolescente
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 23-2439
- R34MH130232 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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