Envolvimento no HIV e Apoio à Depressão de Adolescentes (HEADS-UP) (HEADS-UP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A África Subsariana alberga a maior população de adolescentes que vivem com VIH (ALWH). Envolver as ALWH nos cuidados de VIH é um desafio e reflecte-se em taxas mais baixas de supressão viral e taxas mais elevadas de perda de acompanhamento em comparação com os adultos da região. A depressão foi identificada como uma barreira significativa para iniciar e permanecer nos cuidados de VIH. Na verdade, este é o caso da ALWH no Malawi, onde as estimativas de supressão viral variam entre 40%-78% e as estimativas de depressão variam entre 18-26%. São urgentemente necessárias intervenções com recursos apropriados que melhorem a depressão e abordem o envolvimento nos cuidados de VIH para ALWH.
O Friendship Bench (FB) é uma intervenção de aconselhamento sobre depressão baseada em evidências, realizada por profissionais de saúde leigos treinados e supervisionados. Está comprovado que reduz a depressão na população em geral em ambientes de poucos recursos, mas não foi adaptado para ser adequado aos jovens ou melhorado com o apoio dos pares para facilitar o envolvimento nos cuidados de VIH entre as ALWH. O FB baseia-se na terapia de resolução de problemas, que oferece uma estrutura ideal para a adaptação favorável aos jovens e a integração do apoio de retenção dos pares num modelo comprovado de tratamento da depressão.
O nosso objectivo a longo prazo é adaptar, testar e ampliar intervenções com recursos apropriados para reduzir a depressão e melhorar o envolvimento nos cuidados de VIH entre ALWH. Nossos objetivos específicos são: 1) conduzir pesquisas formativas para adaptação amigável aos jovens e melhoria do apoio de pares ao FB; 2) adaptar o protocolo de FB baseado em evidências para atender às necessidades de desenvolvimento e contextuais das ALWH e aprimorar este protocolo de FB adaptado com apoio de pares para facilitar o envolvimento nos cuidados de HIV entre as ALWH; e 3) determinar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade dos protocolos de FB Adaptados e Aprimorados para melhorar a depressão e o envolvimento nos cuidados de HIV entre ALWH. Para este último, um estudo piloto randomizado individual de 3 braços será conduzido para comparar o FB adaptado e o FB aprimorado com o tratamento padrão. Os objetivos propostos abrem caminho para um aplicativo R01 para testar as intervenções adaptadas e aprimoradas do Friendship Bench em um ensaio clínico randomizado controlado e representam um importante passo em frente para melhorar a depressão entre ALWH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- UNC Project Malawi
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Lilongwe, Malauí
- Area 18 Health Centre
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Lilongwe, Malauí
- Area 25 Health Centre
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Lilongwe, Malauí
- Kawale Health Centre
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Lilongwe, Malauí
- Lighthouse Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 13-18
- diagnosticado com HIV (verticalmente ou horizontalmente)
- pontuou ≥ 13 no BDI-II autorrelatado e usado anteriormente
- residir na área de abrangência da clínica com intenção de permanecer por > 1 ano
- disposto a fornecer consentimento (idade 18 ou 16-17 anos e casado (menores emancipados de acordo com a lei do Malawi) ou consentimento com consentimento dos pais (idade 13-17)
Critério de exclusão:
- Menores de 13 ou maiores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
35 adolescentes vivendo com HIV que procuram cuidados de HIV nas clínicas participantes em Lilongwe, Malawi, serão inscritos neste braço do estudo durante o recrutamento do estudo.
Os cuidados habituais melhorados incluirão formação geral dos prestadores de cuidados de VIH e clínicas sobre a identificação e gestão de perturbações mentais comuns (TMC), e feedback ao prestador de cuidados de VIH sobre o estado do seu paciente inscrito para permitir o acompanhamento de acordo com os cuidados padrão da clínica.
Os cuidados habituais aprimorados incluirão uma avaliação de saúde mental fornecida por uma enfermeira do estudo que choveu; breve aconselhamento de apoio; informação, educação e apoio sobre depressão; e (se indicado) facilitação do encaminhamento para a enfermeira psiquiátrica ou clínica de saúde mental da clínica ou para o hospital terciário.
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Os participantes randomizados para este braço receberão um padrão de atendimento aprimorado.
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Experimental: Banco da Amizade Adaptado (AFB)
35 adolescentes vivendo com HIV que procuram cuidados de HIV nas clínicas participantes em Lilongwe, Malawi, serão inscritos neste braço do estudo durante o recrutamento do estudo.
Indivíduos inscritos neste braço receberão 6 sessões semanais de aconselhamento de acordo com o protocolo AFB.
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Os participantes randomizados para este braço receberão o protocolo Adapted Friendship Bench entregue por um conselheiro treinado.
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Experimental: Banco de Amizade Aprimorado (EFB)
35 adolescentes vivendo com HIV que procuram cuidados de HIV nas clínicas participantes em Lilongwe, Malawi, serão inscritos neste braço do estudo durante o recrutamento do estudo.
Os indivíduos inscritos neste braço receberão 6 sessões semanais de aconselhamento e apoio de pares de acordo com o protocolo EFB.
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Os participantes randomizados para este braço receberão o protocolo Enhanced Friendship Bench entregue por um conselheiro treinado e um apoiador de pares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento (Viabilidade de Intervenção)
Prazo: Linha de base
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Esta medida é a capacidade de inscrever com sucesso adolescentes que vivem com VIH (ALWH) no ensaio piloto.
A viabilidade será avaliada medindo a taxa de recrutamento (número de pacientes abordados para acumular a amostra final).
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Linha de base
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Número de participantes retidos no estudo (Viabilidade da Intervenção)
Prazo: 12 meses
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Esta medida de viabilidade será medida como a capacidade de reter adolescentes que vivem com HIV (ALWH) no ensaio piloto.
A viabilidade será avaliada medindo o número de participantes retidos no estudo (número de pacientes inscritos no início do estudo que ainda estão inscritos no estudo), até a conclusão do estudo.
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12 meses
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Proporção de sessões assistidas (Viabilidade de Intervenção)
Prazo: 12 meses
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O número de sessões assistidas pelos participantes em relação ao número total de sessões oferecidas.
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12 meses
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Número de sessões que atendem ao Limite de Fidelidade (Fidelidade de Intervenção)
Prazo: 12 meses
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A fidelidade ao conteúdo das sessões será avaliada por um membro da equipe de pesquisa por meio de uma lista de verificação de características da intervenção.
A fidelidade à intervenção será medida como o número total de sessões que atendem ou excedem as expectativas em pelo menos 80% do número total de itens da lista de verificação de fidelidade avaliados por sessão.
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12 meses
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Satisfação geral entre os participantes (aceitabilidade da intervenção)
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade será avaliada através de breves entrevistas de saída com uma amostra de adolescentes que vivem com HIV (ALWH), todos os funcionários do estudo e supervisores. As entrevistas de saída avaliarão a facilidade de participação ou execução da intervenção, a utilidade percebida da intervenção, sugestões de melhoria e explorarão factores contextuais que impediram ou facilitaram a implementação. A aceitabilidade da intervenção será medida como o número de participantes que ficaram muito satisfeitos ou um pouco satisfeitos com a intervenção. A satisfação será medida em uma escala Likert de 4 pontos – 1 indica alta satisfação e 4 indica alta insatisfação. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de depressão desde o início
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A mudança nos sintomas de depressão desde o início será avaliada usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma medida de autorrelato do paciente com 21 itens sobre a gravidade da depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3. A pontuação total mínima é zero e a pontuação total máxima é 63.
Uma pontuação total de 0 a 13 é considerada não deprimida, 14 a 19 representa depressão leve, 20 a 28 representa depressão moderada e 29 a 63 representa depressão grave.
Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
As pontuações relatadas são alterações nos sintomas em relação à linha de base.
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Linha de base, 12 meses
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Número de adolescentes vivendo com HIV que compareceram a pelo menos uma consulta por trimestre
Prazo: 12 meses
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Número de adolescentes vivendo com HIV que compareceram a pelo menos uma consulta por trimestre.
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12 meses
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Número de participantes que alcançaram a supressão viral do HIV
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que alcançaram a supressão viral do HIV aos 12 meses (RNA do HIV < 1000 cópias/mL).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley N Gaynes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Nivedita L Bhushan, PhD, RTI International
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Infecções por HIV
- Depressão
- Doenças do sistema imunológico
- Comportamento adolescente
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 23-2439
- R34MH130232 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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