副鼻腔増強術における脱灰骨同種移植繊維と粒子の比較
副鼻腔増強における脱灰骨同種移植繊維と粒子：ダブルアームランダム化対照および組織形態計測的研究
この臨床試験の目的は、DBBM への DFDBA 繊維の添加が、DBBM への DFDBA 粒子の添加よりも重要な骨形成をもたらすかどうかを評価することです。
研究チームは、DBBMへのDFDBA繊維の添加が重要な骨形成に及ぼす影響を調査する予定である。 具体的には、副鼻腔増強処置の6か月後、インプラント埋入中の各グループの生体骨形成率を組織学的に評価します。 また、両方のグループの材料で達成される X 線撮影量も評価します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコル全体には標準治療の手順が含まれており、被験者を 1 つ 2 つの日常的な治療手順にランダムに割り当てます。 上顎洞の増強が必要な患者が登録されます。 この研究には 2 つの被験者グループがあり、どちらも 2 つの標準治療手順のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの処置も標準治療であるため、どちらのグループに割り当てられてもリスクや利益は期待できません。 どちらのグループでも、インプラント埋入の副産物として骨サンプル（コア）が得られます。 研究目的のみで骨が採取されることはありません。研究のために採取される骨サンプルは、SOC インプラント埋入後に残った骨からのみ採取されます。
試験グループまたは対照グループへの被験者の割り当ては、密封された封筒の束から引き出された番号に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から89歳までの患者
- 上顎臼歯部へのインプラント埋入をサポートするために副鼻腔増強術が必要な患者
- 患者は非喫煙者、元喫煙者、または自己申告により1日あたり10本未満の喫煙者である必要があります。
- 子宮摘出術、卵管結紮術、または閉経後の女性患者、および妊娠の可能性のある非妊娠女性。
除外基準:
- フォローアップスケジュールに協力できないことを明らかにした患者。
- 精神的に無能な患者、囚人、または妊娠中の患者（カルテレビューまたは自己申告によって得られる）
- 妊婦または研究期間中に妊娠を予定している女性
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DBBM を備えた DFDBA ファイバー
シュナイダー膜を標準治療で上昇させた後、DFDBA ファイバーと DBBM の混合物 (50%-50%) をシュナイダー膜と上顎の歯槽頂の間にできた空間に導入します。
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歯洞再建手術に使用される骨同種移植繊維
他の名前：
DBBM は、歯科インプラントの埋入と欠損歯の修復をサポートするために副鼻腔増強術で日常的に使用されています。
他の名前：
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他の：DBBM を使用した DFDBA 粒子
シュナイダー膜を標準治療で上昇させた後、DFDBA 粒子と DBBM の混合物 (50%-50%) をシュナイダー膜と上顎の歯槽頂の間にできた空間に導入します。
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DBBM は、歯科インプラントの埋入と欠損歯の修復をサポートするために副鼻腔増強術で日常的に使用されています。
他の名前：
歯洞再建手術に使用される骨同種移植片粒子
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生命骨形成率
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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上顎洞の各側は、個別の分析単位として使用されます。
各患者の上顎洞は片側のみであることが前提となっています。ただし、一部の患者では両方の上顎洞の増強（1 人の患者で 2 か所）が必要になるのが一般的です。
重要な骨形成の変化は、ベースライン (手術) から手術後 6 か月まで測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC20230387H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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