Demineralisoidut luusiirteen kuidut vs. hiukkaset poskiontelossa
Demineralisoidut luusiirteen kuidut vs. hiukkaset poskiontelon kasvatuksessa: kaksoisvarsi satunnaistettu kontrolli ja histomorfometrinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako DFDBA-kuitujen lisääminen DBBM:ään suurempaan elintärkeän luun muodostumiseen kuin DFDBA-hiukkasten lisääminen DBBM:ään.
Tutkimusryhmä tutkii DFDBA-kuitujen lisäämisen DBBM:ään vaikutuksia elintärkeään luun muodostukseen. Tarkemmin sanottuna arvioimme histologisesti elintärkeän luun muodostumisen prosentuaalisen kunkin ryhmän kohdalla implantin asettamisen aikana, kuusi kuukautta poskionteloiden lisäystoimenpiteen jälkeen. Arvioimme myös molemmilla materiaaliryhmillä saavutetun radiografisen tilavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koko protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat tavanomaista hoitoa ja satunnaistetaan kohteet yhdelle kahdelle rutiinihoitotoimenpiteelle. Potilaat, jotka tarvitsevat poskiontelon augmentaatiota, otetaan mukaan. Tässä tutkimuksessa on kaksi kohderyhmää, jotka molemmat satunnaistetaan johonkin kahdesta tavanomaisesta hoitomenetelmästä. Kumpaankaan ryhmään määrittämisestä ei odoteta aiheutuvan riskiä tai hyötyä, koska molemmat toimenpiteet ovat vakiohoitoa. Molemmissa ryhmissä luunäyte (ydin) saadaan implantin asettamisen sivutuotteena. Luuta ei poisteta pelkästään tutkimustarkoituksiin, vaan tutkimukseen hankittava luunäyte on vain SOC-implanttien jälkeen jääneestä luusta.
Koehenkilöiden jakaminen testi- tai kontrolliryhmään perustuu suljettujen kirjekuorien pinosta poimittuihin numeroihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat poskiontelon augmentaation tukemaan implantin sijoittamista yläleuan takaosaan
- Potilaiden tulee olla tupakoimattomia, entisiä tupakoitsijoita tai nykyisiä tupakoitsijoita, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä, oman ilmoituksen mukaan
- Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta tai vaihdevuodet, ja raskaana olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittavat, että he eivät voi tehdä yhteistyötä seuranta-aikataulun mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat henkisesti epäpäteviä, vankeja tai raskaana (kuten on saatu kaaviotarkastelusta tai itseraportista)
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Tupakoitsijat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DFDBA-kuidut DBBM:llä
Schneiderin kalvon standardin hoitokorottamisen jälkeen DFDBA-kuitujen ja DBBM:n (50–50 %) sekoitus lisätään tilaan, joka muodostuu Schneiderin kalvon ja yläleuan alveolaarisen harjan väliin.
|
Bone Allograft kuidut, joita käytetään poskionteloiden rekonstruktiokirurgiassa
Muut nimet:
DBBM:ää käytetään rutiininomaisesti poskionteloiden augmentaatiossa tukemaan hammasimplanttien asentamista ja puuttuvien hampaiden palauttamista.
Muut nimet:
|
|
Muut: DFDBA-hiukkaset DBBM:llä
Schneiderilaisen kalvon standardin hoitokorottamisen jälkeen DFDBA-hiukkasten seos DBBM:n kanssa (50–50 %) lisätään tilaan, joka muodostuu Schneiderin kalvon ja yläleuan alveolaarisen harjan väliin.
|
DBBM:ää käytetään rutiininomaisesti poskionteloiden augmentaatiossa tukemaan hammasimplanttien asentamista ja puuttuvien hampaiden palauttamista.
Muut nimet:
Luun allograftihiukkaset, joita käytetään poskionteloiden rekonstruktiossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttisen elintärkeän luun muodostuminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Poskiontelon kutakin puolta käytetään erillisenä analyysiyksikkönä.
Oletuksena on, että jokaisella potilaalla on vain yksi poskiontelon puoli; On kuitenkin yleistä, että jotkut potilaat tarvitsevat molempien poskionteloiden kasvatuksen (2 kohtaa yhdellä potilaalla).
Muutos elintärkeässä luun muodostumisessa mitataan lähtötilanteesta (leikkaus) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20230387H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .