Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdemineralizowane włókna alloprzeszczepu kości a cząstki stałe w augmentacji zatok

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Zdemineralizowane włókna alloprzeszczepu kości a cząstki stałe w augmentacji zatok: randomizowana kontrola z podwójnym ramieniem i badanie histomorfometryczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dodatek włókien DFDBA do DBBM powoduje większe tworzenie żywotnej kości niż dodanie cząstek DFDBA do DBBM.

Zespół badawczy zbada wpływ dodatku włókien DFDBA do DBBM na tworzenie żywotnych kości. W szczególności ocenimy histologicznie procent żywotnej kości w każdej z grup podczas umieszczania implantu, sześć miesięcy po zabiegu augmentacji zatok. Ocenimy także objętość radiologiczną osiągniętą dla obu grup materiałów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cały ten protokół obejmuje procedury stanowiące standardową opiekę i losowo przydziela pacjentów do jednej z dwóch rutynowych procedur opieki. Do badania zostaną zapisani pacjenci wymagający augmentacji zatoki szczękowej. W tym badaniu zostaną uwzględnione dwie grupy pacjentów, z których obie zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch standardowych procedur opieki. Nie oczekuje się żadnego ryzyka ani korzyści z przypisania do którejkolwiek grupy, ponieważ obie procedury stanowią opiekę standardową. W obu grupach jako produkt uboczny wszczepienia implantu zostanie pobrana próbka kości (rdzeń). Kość nie będzie pobierana wyłącznie do celów badawczych. Próbka kości pobrana do badań będzie pochodzić wyłącznie z kości pozostałej po wszczepieniu implantu SOC.

Przydział osób do grupy testowej lub kontrolnej będzie odbywał się na podstawie liczb losowanych ze stosu zapieczętowanych kopert.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 89 lat
  • Pacjenci wymagający augmentacji zatok w celu ułatwienia wszczepienia implantu w tylnej części szczęki
  • Pacjenci muszą być osobami niepalącymi, byłymi palaczami lub obecnymi palaczami, którzy palą <10 papierosów dziennie, według własnego zgłoszenia
  • Pacjentki, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów lub menopauzę, a także kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ujawnią, że nie będą w stanie współpracować z harmonogramem wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci niekompetentni umysłowo, więźniowie lub kobiety w ciąży (na podstawie przeglądu wykresów lub samoopisu)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania
  • Palacze, którzy palą > 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Włókna DFDBA z DBBM
Po standardowym podniesieniu błony Schneidera, w przestrzeń utworzoną pomiędzy błoną Schneidera a grzebieniem wyrostka zębodołowego szczęki zostanie wprowadzona mieszanka włókien DFDBA z DBBM (50%-50%).
Urządzenie: Włókna DFDBA
Włókna alloprzeszczepu kostnego stosowane w chirurgii rekonstrukcyjnej zatok zębowych
Inne nazwy:
  • Demineralizowane, liofilizowane włókna alloprzeszczepu kostnego
Urządzenie: DBM
DBBM jest rutynowo stosowany w augmentacji zatok, aby ułatwić wszczepienie implantów dentystycznych i odbudowę brakujących zębów.
Inne nazwy:
  • Odbiałczony minerał z kości wołowej
Inny: Cząstki DFDBA z DBBM
Po standardowym podniesieniu błony Schneidera, w przestrzeń utworzoną pomiędzy błoną Schneidera a grzebieniem wyrostka zębodołowego szczęki zostanie wprowadzona mieszanka cząstek DFDBA z DBBM (50%-50%).
Urządzenie: DBM
DBBM jest rutynowo stosowany w augmentacji zatok, aby ułatwić wszczepienie implantów dentystycznych i odbudowę brakujących zębów.
Inne nazwy:
  • Odbiałczony minerał z kości wołowej
Urządzenie: Cząsteczki DFDBA
Cząsteczki alloprzeszczepu kości stosowane w chirurgii rekonstrukcji zatok zębowych
Inne nazwy:
  • Demineralizowane, liofilizowane cząstki alloprzeszczepu kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent żywotnego tworzenia kości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Każda strona zatoki szczękowej zostanie wykorzystana jako osobna jednostka analizy. Zakłada się, że każdy pacjent będzie miał tylko jedną stronę zatoki szczękowej; jednakże często zdarza się, że niektórzy pacjenci wymagają augmentacji obu zatok szczękowych (2 miejsca u jednego pacjenta). Zmiany w tworzeniu żywotnej kości będą mierzone od stanu wyjściowego (operacja) do 6 miesięcy po operacji.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20230387H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane, zdezidentyfikowane dane Uczestnika Indywidualnego (IPD), które leżą u podstaw wyników, publikowane są w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dane podsumowujące są publikowane lub udostępniane w inny sposób

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włókna DFDBA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj