Demineraliserte beinallograftfibre versus partikulært i sinusforstørrelse
Demineraliserte benallograftfibre versus partikler i sinusforstørrelse: En dobbeltarms randomisert kontroll og histomorfometrisk studie
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere om tilsetning av DFDBA-fibre til DBBM resulterer i større vital beindannelse enn tilsetning av DFDBA-partikler til DBBM.
Studieteamet vil undersøke effekten av tilsetning av DFDBA-fibre til DBBM på vital beindannelse. Spesifikt vil vi vurdere histologisk prosentvis vital beindannelse med hver av gruppene under implantatplassering, seks måneder etter sinusforstørrelsesprosedyren. Vi vil også evaluere det radiografiske volumet oppnådd med begge materialgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hele denne protokollen involverer prosedyrer som er standardbehandling og vil randomisere pasienter til to rutinemessige pleieprosedyrer. Pasienter som trenger forstørrelse av maksillær sinus vil bli registrert. Det vil være to faggrupper i denne studien, som begge vil randomiseres til en av to standard prosedyrer. Det forventes ingen risiko eller fordel ved å bli tildelt noen av gruppene, da begge prosedyrene er standardbehandling. I begge grupper vil en benprøve (kjerne) bli oppnådd som et biprodukt av implantatplassering. Ben vil ikke bli ekstrahert utelukkende for forskningsformål, benprøven som oppnås for forskning vil kun være fra ben som er igjen etter SOC-implantatplasseringen.
Tildeling av forsøkspersoner i testgruppe eller kontrollgruppe vil være basert på tall trukket fra en stabel med forseglede konvolutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 89 år
- Pasienter som trenger sinusforstørrelse for å støtte implantatplassering i bakre maxilla
- Pasienter må være ikke-røykere, tidligere røykere eller nåværende røykere som røyker <10 sigaretter per dag, ved egenrapportering
- Kvinnelige pasienter som har gjennomgått hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplyser at de ikke vil kunne samarbeide med oppfølgingsplanen.
- Pasienter som er mentalt inkompetente, fanger eller gravide (som innhentet via kartgjennomgang eller egenrapportering)
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden
- Røykere som røyker > 10 sigaretter per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DFDBA-fibre med DBBM
Etter standard for pleieheving av Schneiderian-membranen, vil en blanding av DFDBA-fibre med DBBM (50%-50%) bli introdusert i rommet som skapes mellom Schneiderian-membranen og alveolærkammen på maxillaen.
|
Bone Allograft-fibre brukt i dental sinus-rekonstruksjonskirurgi
Andre navn:
DBBM brukes rutinemessig i sinusforstørrelse for å støtte tannimplantatplassering og restaurering av manglende tenner.
Andre navn:
|
|
Annen: DFDBA-partikler med DBBM
Etter standard for pleieheving av Schneiderian-membranen, vil en blanding av DFDBA-partikler med DBBM (50%-50%) bli introdusert i rommet som skapes mellom Schneiderian-membranen og den alveolære toppen av maxillaen.
|
DBBM brukes rutinemessig i sinusforstørrelse for å støtte tannimplantatplassering og restaurering av manglende tenner.
Andre navn:
Bone Allograft partikler brukt i dental sinus rekonstruksjon kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vital beindannelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Hver side av sinus maksillær vil bli brukt som en separat analyseenhet.
Antakelsen er at hver pasient vil ha bare én side av sinus maxillaris; Det er imidlertid vanlig at noen pasienter trenger forstørrede bihuler (2 steder hos en enkelt pasient).
Endring i vital beindannelse vil bli målt fra baseline (kirurgi) til 6 måneder etter operasjonen.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20230387H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .