Demineralisierte Knochen-Allotransplantatfasern im Vergleich zu Partikeln bei der Sinus-Augmentation
Demineralisierte Knochen-Allotransplantatfasern im Vergleich zu Partikeln bei der Sinus-Augmentation: Eine doppelarmige randomisierte Kontroll- und histomorphometrische Studie
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Zugabe von DFDBA-Fasern zu DBBM zu einer stärkeren Bildung lebenswichtiger Knochen führt als die Zugabe von DFDBA-Partikeln zu DBBM.
Das Studienteam wird die Auswirkungen der Zugabe von DFDBA-Fasern zu DBBM auf die Bildung lebenswichtiger Knochen untersuchen. Insbesondere werden wir den Prozentsatz der lebenswichtigen Knochenbildung in jeder Gruppe histologisch während der Implantatinsertion sechs Monate nach dem Sinusaugmentationsverfahren beurteilen. Wir werden auch das mit beiden Materialgruppen erreichte Röntgenvolumen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardpflege gehören und die Probanden randomisiert einem von zwei Routinepflegeverfahren zuordnen. Patienten, die eine Kieferhöhlenvergrößerung benötigen, werden aufgenommen. In dieser Studie wird es zwei Probandengruppen geben, die beide randomisiert einem von zwei Standardpflegeverfahren zugeteilt werden. Von der Zuordnung zu einer der beiden Gruppen sind weder Risiken noch Vorteile zu erwarten, da es sich bei beiden Verfahren um Standardbehandlungen handelt. In beiden Gruppen wird als Nebenprodukt der Implantatinsertion eine Knochenprobe (Kern) entnommen. Knochen werden nicht ausschließlich zu Forschungszwecken entnommen. Die zu Forschungszwecken gewonnene Knochenprobe stammt ausschließlich aus Knochen, der nach der Platzierung des SOC-Implantats übrig bleibt.
Die Einteilung der Probanden in eine Test- oder Kontrollgruppe erfolgt anhand der Zahlen, die einem Stapel versiegelter Umschläge entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 89 Jahren
- Patienten, die eine Sinusvergrößerung benötigen, um die Implantatinsertion im hinteren Oberkiefer zu unterstützen
- Laut Selbstauskunft müssen die Patienten Nichtraucher, ehemalige Raucher oder aktuelle Raucher sein, die weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Patientinnen, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die offenlegen, dass sie mit dem Nachsorgeplan nicht kooperieren können.
- Patienten, die geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger sind (ermittelt durch Krankenakteneinsicht oder Selbstauskunft)
- Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
- Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DFDBA-Fasern mit DBBM
Nach der standardmäßigen Anhebung der Schneider-Membran wird eine Mischung aus DFDBA-Fasern mit DBBM (50–50 %) in den Raum eingeführt, der zwischen der Schneider-Membran und dem Alveolarkamm des Oberkiefers entsteht.
|
Knochen-Allotransplantatfasern, die bei chirurgischen Eingriffen zur Zahnnebenhöhlenrekonstruktion verwendet werden
Andere Namen:
DBBM wird routinemäßig bei der Sinusvergrößerung eingesetzt, um die Platzierung von Zahnimplantaten und die Wiederherstellung fehlender Zähne zu unterstützen.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: DFDBA-Partikel mit DBBM
Nach standardmäßiger Anhebung der Schneider-Membran wird eine Mischung aus DFDBA-Partikeln mit DBBM (50–50 %) in den Raum eingebracht, der zwischen der Schneider-Membran und dem Alveolarkamm des Oberkiefers entsteht.
|
DBBM wird routinemäßig bei der Sinusvergrößerung eingesetzt, um die Platzierung von Zahnimplantaten und die Wiederherstellung fehlender Zähne zu unterstützen.
Andere Namen:
Knochen-Allotransplantatpartikel, die bei chirurgischen Eingriffen zur Zahnnebenhöhlenrekonstruktion verwendet werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale lebenswichtige Knochenbildung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
|
Jede Seite der Kieferhöhle wird als separate Analyseeinheit verwendet.
Es wird davon ausgegangen, dass jeder Patient nur eine Seite der Kieferhöhle hat; Allerdings kommt es bei einigen Patienten häufig vor, dass beide Kieferhöhlen vergrößert werden müssen (zwei Stellen bei einem einzigen Patienten).
Die Veränderung der lebenswichtigen Knochenbildung wird vom Ausgangswert (Operation) bis 6 Monate nach der Operation gemessen.
|
Ausgangswert bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20230387H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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