Demineralizált csont allograft rostok versus részecskék a sinus augmentációban
Demineralizált csont allograft rostok kontra részecskék a sinus augmentációban: kettős karú véletlenszerű kontroll és hisztomorfometrikus vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a DFDBA-rostok DBBM-hez való hozzáadása nagyobb létfontosságú csontképződést eredményez-e, mint a DFDBA-részecskék DBBM-hez való hozzáadása.
A kutatócsoport megvizsgálja a DFDBA rostok DBBM-hez való hozzáadásának hatásait a létfontosságú csontképződésre. Pontosabban, szövettanilag értékeljük a létfontosságú csontképződés százalékos arányát az egyes csoportokban az implantátum beültetése során, hat hónappal a sinus augmentációs eljárás után. Mindkét anyagcsoporttal elért radiográfiai térfogatot is értékelni fogjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egész protokoll olyan eljárásokat foglal magában, amelyek a szokásos ellátás, és véletlenszerűen választják ki az alanyokat egy vagy két rutin gondozási eljárásra. Az arcüreg-nagyobbításra szoruló betegek felvételére kerül sor. Ebben a vizsgálatban két alanycsoport lesz, mindkettőt véletlenszerűen besorolják a két standard gondozási eljárás valamelyikébe. Egyik csoportba való besorolástól sem kockázat, sem haszon nem várható, mivel mindkét eljárás standard ellátás. Mindkét csoportban csontmintát (magot) kapnak az implantátum beültetés melléktermékeként. Csontot nem kizárólag kutatási célból nyernek ki, a kutatásra nyert csontminta csak az SOC implantátum beültetése után visszamaradt csontból lesz.
Az alanyok tesztcsoportba vagy kontrollcsoportba való besorolása egy köteg lezárt borítékból származó számok alapján történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS
- Telefonszám: 210-567-3567
- E-mail: PalaiologouA@uthscsa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela A Palaiologou-Gallis, DDS., MS.
- Telefonszám: 210-567-3567
- E-mail: palaiologoua@uthscsa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 89 év közötti betegek
- Azok a betegek, akiknél arcüreg-nagyobbítás szükséges az implantátum beültetésének elősegítésére a maxilla hátsó részébe
- Önbevallás szerint a betegeknek nemdohányzóknak, korábbi dohányosoknak vagy napi 10 cigarettánál kevesebb cigarettát dohányzóknak kell lenniük.
- Női betegek, akik méheltávolításon, petevezeték lekötésen vagy menopauzán estek át, és nem terhes, fogamzóképes korú nők.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik bejelentik, hogy nem tudnak együttműködni a nyomon követési ütemterv szerint.
- Mentálisan inkompetens betegek, fogvatartottak vagy terhesek (diagram áttekintése vagy önbevallása alapján)
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálati időszak alatt
- Dohányzók, akik több mint 10 cigarettát szívnak naponta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DFDBA szálak DBBM-mel
A Schneider-membrán standard ápolási megemelése után a DFDBA-szálak DBBM-mel (50%-50%) keverékét vezetik be a Schneider-membrán és a maxilla alveoláris taréja között kialakított térbe.
|
Bone Allograft rostok, amelyeket a fogászati sinus rekonstrukciós műtétekben használnak
Más nevek:
A DBBM-et rutinszerűen használják arcüreg-nagyobbításban a fogászati implantátum beültetésének és a hiányzó fogak helyreállításának támogatására.
Más nevek:
|
|
Egyéb: DFDBA részecskék DBBM-mel
A Schneider-membrán standard gondozási emelése után a DFDBA részecskék DBBM-mel (50%-50%) keverékét vezetik be a Schneider-membrán és a maxilla alveoláris taréja között kialakított térbe.
|
A DBBM-et rutinszerűen használják arcüreg-nagyobbításban a fogászati implantátum beültetésének és a hiányzó fogak helyreállításának támogatására.
Más nevek:
Csont allograft részecskék, amelyeket a fogászati sinus rekonstrukciós műtétekben használnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos vitális csontképződés
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A maxilláris sinus mindkét oldalát külön elemzési egységként használjuk.
A feltételezés az, hogy minden betegnek csak az egyik oldala lesz a maxilláris sinusnak; azonban gyakori, hogy egyes betegeknél mindkét arcüreg megnagyobbítása szükséges (2 helyen egy betegnél).
A létfontosságú csontképződés változását a kiindulási értéktől (műtét) a műtét utáni 6 hónapig mérik.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20230387H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DFDBA szálak
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalIsmeretlenParodontális intracsont defektusokIndia
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenAlveoláris csontvesztésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Government Dental College and Hospital, IndiaBefejezveKrónikus periodontitisIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...ToborzásSebgyógyulás | FoghúzásEgyesült Államok
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezveAlveoláris csont atrófiaIrán, Iszlám Köztársaság
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlen
-
The University of Texas Health Science Center at...Befejezve
-
The University of Texas Health Science Center at...Befejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenIntracsont periodontális defektusEgyiptom
-
ortisCEN BiotechBefejezveSzékrekedés – FunkcionálisFranciaország