탈회된 뼈 동종이식 섬유와 부비동 확대술의 미립자 비교
탈회된 뼈 동종이식 섬유와 부비동 확대술의 미립자: 이중 팔 무작위 대조 및 조직형태학 연구
이 임상 시험의 목적은 DBBM에 DFDBA 섬유를 추가하면 DBBM에 DFDBA 입자를 추가하는 것보다 중요한 뼈 형성이 더 큰지 평가하는 것입니다.
연구팀은 DBBM에 DFDBA 섬유를 첨가하는 것이 필수 뼈 형성에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 구체적으로, 상악동 확대 술 후 6개월 동안 임플란트를 식립하는 동안 각 그룹의 필수 골 형성 비율을 조직학적으로 평가할 것입니다. 또한 두 가지 재료 그룹으로 얻은 방사선량을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전체 프로토콜에는 표준 치료 절차가 포함되며 피험자를 두 가지 일상 치료 절차에 무작위로 배정합니다. 상악동 확대술이 필요한 환자가 등록됩니다. 본 연구에는 두 개의 피험자 그룹이 있으며 둘 다 두 가지 표준 치료 절차 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 절차 모두 표준 치료이므로 어느 그룹에 배정해도 위험이나 이점은 없을 것으로 예상됩니다. 두 그룹 모두 임플란트 식립의 부산물로 뼈 샘플(코어)을 채취합니다. 뼈는 연구 목적으로만 추출되지 않으며, 연구를 위해 채취한 뼈 샘플은 SOC 임플란트 식립 후 남은 뼈에서만 채취됩니다.
시험군 또는 대조군에 대한 피험자 할당은 봉인된 봉투 더미에서 가져온 숫자를 기준으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 89세 사이의 환자
- 상악 구치부에 임플란트 식립을 지원하기 위해 상악동 확대술이 필요한 환자
- 환자는 자가 보고에 따라 하루 10개비 미만의 담배를 피우는 비흡연자, 이전 흡연자 또는 현재 흡연자여야 합니다.
- 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 폐경기를 받은 여성 환자 및 가임기 여성이 아닌 임신부.
제외 기준:
- 추적관찰 일정에 협조할 수 없음을 밝힌 환자
- 정신적으로 무능력한 환자, 수감자, 임신한 환자(차트 검토 또는 자가 보고를 통해 획득)
- 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 임산부 또는 여성
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DBBM이 포함된 DFDBA 섬유
Schneiderian 막의 표준 치료 상승 후 DBBM(50%-50%)과 DFDBA 섬유의 혼합이 Schneiderian 막과 상악의 치조 능선 사이에 생성된 공간에 도입됩니다.
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부비동 재건 수술에 사용되는 뼈 동종이식 섬유
다른 이름들:
DBBM은 치과 임플란트 식립과 상실된 치아의 복원을 지원하기 위해 상악동 확대술에 일상적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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다른: DBBM을 포함한 DFDBA 입자
Schneiderian 막의 표준 치료 상승 후, DFDBA 입자와 DBBM의 혼합(50%-50%)이 Schneiderian 막과 상악의 치조 능선 사이에 생성된 공간에 도입됩니다.
|
DBBM은 치과 임플란트 식립과 상실된 치아의 복원을 지원하기 위해 상악동 확대술에 일상적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
부비동 재건 수술에 사용되는 뼈 동종이식 입자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필수 뼈 형성 비율
기간: 6개월 기준
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상악동의 각 측면은 별도의 분석 단위로 사용됩니다.
각 환자는 상악동의 한쪽 면만 가지고 있다고 가정합니다. 그러나 일부 환자에서는 두 상악동 확대술(한 환자당 2개 부위)이 필요한 경우가 일반적입니다.
필수 뼈 형성의 변화는 기준선(수술)부터 수술 후 6개월까지 측정됩니다.
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6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC20230387H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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DFDBA 섬유에 대한 임상 시험
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