Fibres d'allogreffe osseuse déminéralisées par rapport aux particules dans l'augmentation des sinus
Fibres d'allogreffe osseuse déminéralisées par rapport aux particules dans l'augmentation des sinus : une étude histomorphométrique et de contrôle randomisée à double bras
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si l'ajout de fibres DFDBA au DBBM entraîne une plus grande formation osseuse vitale que l'ajout de particules DFDBA au DBBM.
L'équipe d'étude examinera les effets de l'ajout de fibres DFDBA au DBBM sur la formation osseuse vitale. Plus précisément, nous évaluerons histologiquement le pourcentage de formation osseuse vitale avec chacun des groupes lors de la pose de l'implant, six mois après la procédure d'augmentation des sinus. Nous évaluerons également le volume radiographique obtenu avec les deux groupes de matériaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ensemble de ce protocole implique des procédures qui sont des soins standard et randomiseront les sujets vers une ou deux procédures de soins de routine. Les patients nécessitant une augmentation des sinus maxillaires seront inscrits. Il y aura deux groupes de sujets dans cette étude, tous deux randomisés dans l'une des deux procédures de soins standard. Aucun risque ou bénéfice n'est attendu d'être attribué à l'un ou l'autre groupe car les deux procédures sont toutes deux des soins standard. Dans les deux groupes, un échantillon d'os (noyau) sera obtenu comme sous-produit de la pose d'implant. L'os ne sera pas extrait uniquement à des fins de recherche, l'échantillon d'os obtenu pour la recherche proviendra uniquement de l'os restant après la pose de l'implant SOC.
La répartition des sujets dans le groupe test ou le groupe témoin sera basée sur des numéros tirés d'une pile d'enveloppes scellées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 89 ans
- Patients nécessitant une augmentation des sinus pour faciliter la pose d'un implant dans le maxillaire postérieur
- Les patients doivent être non-fumeurs, anciens fumeurs ou fumeurs actuels qui fument <10 cigarettes par jour, selon leur auto-évaluation.
- Patientes ayant subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou ménopausées, et femmes non enceintes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui révèlent qu'ils ne seront pas en mesure de coopérer avec le calendrier de suivi.
- Patients mentalement incompétents, prisonniers ou enceintes (tels qu'obtenus via l'examen des dossiers ou l'auto-évaluation)
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de le devenir pendant la période d'étude
- Fumeurs qui fument > 10 cigarettes par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fibres DFDBA avec DBBM
Après élévation standard de soins de la membrane schneidienne, un mélange de fibres DFDBA avec DBBM (50% -50%) sera introduit dans l'espace créé entre la membrane schneidienne et la crête alvéolaire du maxillaire.
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Fibres d'allogreffe osseuse utilisées dans la chirurgie de reconstruction des sinus dentaires
Autres noms:
Le DBBM est couramment utilisé dans l’augmentation des sinus pour faciliter la pose d’implants dentaires et la restauration des dents manquantes.
Autres noms:
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Autre: Particules DFDBA avec DBBM
Après l'élévation standard de la membrane schneidienne, un mélange de particules DFDBA avec DBBM (50 % -50 %) sera introduit dans l'espace créé entre la membrane schneidienne et la crête alvéolaire du maxillaire.
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Le DBBM est couramment utilisé dans l’augmentation des sinus pour faciliter la pose d’implants dentaires et la restauration des dents manquantes.
Autres noms:
Particules d'allogreffe osseuse utilisées dans la chirurgie de reconstruction des sinus dentaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de formation osseuse vitale
Délai: Base de référence à 6 mois
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Chaque côté du sinus maxillaire sera utilisé comme une unité d'analyse distincte.
L'hypothèse est que chaque patient n'aura qu'un seul côté du sinus maxillaire ; cependant, il est courant que certains patients aient besoin d'une augmentation des deux sinus maxillaires (2 sites chez un même patient).
Le changement dans la formation osseuse vitale sera mesuré entre le départ (chirurgie) et 6 mois après la chirurgie.
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Base de référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20230387H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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