Gedemineraliseerde allogene botvezels versus deeltjesvormige sinusvergroting
Gedemineraliseerde allogene botvezels versus deeltjes bij sinusvergroting: een gerandomiseerde controle- en histomorfometrische studie met dubbele armen
Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of de toevoeging van DFDBA-vezels aan DBBM resulteert in een grotere vitale botvorming dan de toevoeging van DFDBA-deeltjes aan DBBM.
Het onderzoeksteam zal de effecten van de toevoeging van DFDBA-vezels aan DBBM op vitale botvorming onderzoeken. Concreet zullen we histologisch het percentage vitale botvorming beoordelen bij elk van de groepen tijdens de plaatsing van implantaten, zes maanden na de sinusvergrotingsprocedure. We zullen ook het radiografische volume evalueren dat met beide groepen materialen wordt bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit hele protocol omvat procedures die tot de standaardzorg behoren en zal de proefpersonen willekeurig verdelen over twee routinematige zorgprocedures. Patiënten die een maxillaire sinusvergroting nodig hebben, zullen worden ingeschreven. Er zullen twee groepen proefpersonen in dit onderzoek zijn, die beide zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee standaardzorgprocedures. Er worden geen risico's of voordelen verwacht als u aan een van beide groepen wordt toegewezen, aangezien beide procedures standaardzorg zijn. In beide groepen wordt een botmonster (kern) verkregen als bijproduct van de plaatsing van het implantaat. Bot zal niet uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden geëxtraheerd; het voor onderzoek verkregen botmonster zal uitsluitend afkomstig zijn van bot dat overblijft na plaatsing van het SOC-implantaat.
De toewijzing van proefpersonen aan een testgroep of controlegroep zal plaatsvinden op basis van de getallen uit een stapel verzegelde enveloppen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 89 jaar
- Patiënten die een sinusvergroting nodig hebben ter ondersteuning van de plaatsing van implantaten in de achterste bovenkaak
- Patiënten moeten niet-rokers, voormalige rokers of huidige rokers zijn die <10 sigaretten per dag roken, op basis van zelfrapportage
- Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, afbinden van de eileiders of de menopauze hebben ondergaan, en niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aangeven niet te kunnen meewerken aan het vervolgschema.
- Patiënten die geestelijk incompetent zijn, gevangenen of zwanger zijn (zoals verkregen via kaartonderzoek of zelfrapportage)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Rokers die > 10 sigaretten per dag roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DFDBA-vezels met DBBM
Na standaardbehandeling van het Schneideriaanse membraan zal een mix van DFDBA-vezels met DBBM (50%-50%) worden geïntroduceerd in de ruimte die ontstaat tussen het Schneideriaanse membraan en de alveolaire top van de bovenkaak.
|
Botallograftvezels die worden gebruikt bij reconstructiechirurgie van de sinussen
Andere namen:
DBBM wordt routinematig gebruikt bij sinusvergroting ter ondersteuning van de plaatsing van tandheelkundige implantaten en het herstel van ontbrekende tanden.
Andere namen:
|
|
Ander: DFDBA-deeltjes met DBBM
Na standaardzorgverhoging van het Schneideriaanse membraan zal een mengsel van DFDBA-deeltjes met DBBM (50%-50%) worden geïntroduceerd in de ruimte die ontstaat tussen het Schneideriaanse membraan en de alveolaire top van de bovenkaak.
|
DBBM wordt routinematig gebruikt bij sinusvergroting ter ondersteuning van de plaatsing van tandheelkundige implantaten en het herstel van ontbrekende tanden.
Andere namen:
Botallograftdeeltjes gebruikt bij reconstructiechirurgie van de sinussen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vitale botvorming
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Elke zijde van de maxillaire sinus zal als een afzonderlijke analyse-eenheid worden gebruikt.
De veronderstelling is dat elke patiënt slechts één zijde van de maxillaire sinus zal hebben; het is echter gebruikelijk dat bij sommige patiënten beide maxillaire sinussen moeten worden vergroot (2 plaatsen bij één patiënt).
Verandering in vitale botvorming zal worden gemeten vanaf de uitgangssituatie (operatie) tot 6 maanden na de operatie.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20230387H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .