Fibras de aloinjerto óseo desmineralizadas versus partículas en el aumento del seno
Fibras de aloinjerto óseo desmineralizadas versus partículas en el aumento del seno nasal: un estudio histomorfométrico y de control aleatorio de dos brazos
El propósito de este ensayo clínico es evaluar si la adición de fibras DFDBA al DBBM da como resultado una mayor formación de hueso vital que la adición de partículas de DFDBA al DBBM.
El equipo de estudio examinará los efectos de la adición de fibras DFDBA al DBBM sobre la formación de hueso vital. Específicamente, evaluaremos histológicamente el porcentaje de formación de hueso vital con cada uno de los grupos durante la colocación del implante, seis meses después del procedimiento de aumento de seno. También evaluaremos el volumen radiográfico logrado con ambos grupos de materiales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todo este protocolo implica procedimientos que son atención estándar y asignará al azar a los sujetos a uno o dos procedimientos de atención de rutina. Se inscribirán pacientes que necesiten un aumento del seno maxilar. Habrá dos grupos de sujetos en este estudio, los cuales serán asignados al azar a uno de los dos procedimientos de atención estándar. No se espera ningún riesgo o beneficio al ser asignado a cualquiera de los grupos, ya que ambos procedimientos son atención estándar. En ambos grupos se obtendrá una muestra de hueso (núcleo) como subproducto de la colocación del implante. El hueso no se extraerá únicamente con fines de investigación; la muestra de hueso obtenida para la investigación solo será del hueso sobrante después de la colocación del implante SOC.
La asignación de sujetos al grupo de prueba o al grupo de control se basará en números extraídos de una pila de sobres cerrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 89 años.
- Pacientes que necesitan aumento de seno para apoyar la colocación de implantes en el maxilar posterior
- Los pacientes deben ser no fumadores, exfumadores o fumadores actuales que fumen menos de 10 cigarrillos por día, según autoinforme.
- Pacientes mujeres que se han sometido a histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, y mujeres no embarazadas en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que revelen que no podrán cooperar con el cronograma de seguimiento.
- Pacientes mentalmente incompetentes, prisioneros o embarazadas (según lo obtenido mediante revisión de expedientes o autoinforme)
- Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Fumadores que fuman > 10 cigarrillos al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fibras DFDBA con DBBM
Después de la elevación estándar de atención de la membrana de Schneider, se introducirá una mezcla de fibras DFDBA con DBBM (50% -50%) en el espacio creado entre la membrana de Schneider y la cresta alveolar del maxilar.
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Fibras de aloinjerto óseo utilizadas en la cirugía de reconstrucción del seno dental
Otros nombres:
DBBM se utiliza habitualmente en el aumento de los senos nasales para apoyar la colocación de implantes dentales y la restauración de dientes perdidos.
Otros nombres:
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Otro: Partículas DFDBA con DBBM
Después de la elevación de atención estándar de la membrana de Schneider, se introducirá una mezcla de partículas de DFDBA con DBBM (50% -50%) en el espacio creado entre la membrana de Schneider y la cresta alveolar del maxilar.
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DBBM se utiliza habitualmente en el aumento de los senos nasales para apoyar la colocación de implantes dentales y la restauración de dientes perdidos.
Otros nombres:
Partículas de aloinjerto óseo utilizadas en cirugía de reconstrucción de senos dentales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de formación ósea vital
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cada lado del seno maxilar se utilizará como una unidad de análisis separada.
Se supone que cada paciente tendrá sólo un lado del seno maxilar; sin embargo, es común que algunos pacientes necesiten un aumento de ambos senos maxilares (2 sitios en un solo paciente).
El cambio en la formación de hueso vital se medirá desde el inicio (cirugía) hasta 6 meses después de la cirugía.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20230387H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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