Fibras desmineralizadas do aloenxerto ósseo versus partículas no aumento do seio nasal
Fibras de aloenxerto ósseo desmineralizado versus partículas no aumento do seio nasal: um controle randomizado de braço duplo e estudo histomorfométrico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a adição de fibras DFDBA ao DBBM resulta em maior formação óssea vital do que a adição de partículas DFDBA ao DBBM.
A equipe de estudo examinará os efeitos da adição de fibras DFDBA ao DBBM na formação óssea vital. Especificamente, avaliaremos histologicamente a porcentagem de formação óssea vital com cada um dos grupos durante a colocação do implante, seis meses após o procedimento de aumento do seio. Avaliaremos também o volume radiográfico alcançado com ambos os grupos de materiais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todo este protocolo envolve procedimentos que são cuidados padrão e irá randomizar os indivíduos para um dos dois procedimentos de cuidados de rotina. Pacientes que necessitam de aumento do seio maxilar serão inscritos. Haverá dois grupos de assuntos neste estudo, ambos randomizados para um dos dois procedimentos de tratamento padrão. Nenhum risco ou benefício é esperado de ser atribuído a qualquer grupo, pois ambos os procedimentos são cuidados padrão. Em ambos os grupos, uma amostra óssea (núcleo) será obtida como subproduto da colocação do implante. O osso não será extraído apenas para fins de pesquisa, a amostra óssea obtida para pesquisa será apenas do osso que sobrou após a colocação do implante SOC.
A alocação dos sujeitos no grupo de teste ou grupo de controle será baseada em números retirados de uma pilha de envelopes lacrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 89 anos
- Pacientes que necessitam de aumento do seio maxilar para apoiar a colocação de implantes na região posterior da maxila
- Os pacientes devem ser não fumantes, ex-fumantes ou fumantes atuais que fumam <10 cigarros por dia, por autorrelato
- Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa e mulheres não grávidas com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que revelam que não poderão cooperar com o cronograma de acompanhamento.
- Pacientes mentalmente incompetentes, prisioneiros ou grávidas (conforme obtido por meio de revisão de prontuários ou autorrelato)
- Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar durante o período de estudo
- Fumantes que fumam > 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fibras DFDBA com DBBM
Após a elevação padrão da membrana Schneideriana, uma mistura de fibras DFDBA com DBBM (50% -50%) será introduzida no espaço criado entre a membrana Schneideriana e a crista alveolar da maxila.
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Fibras de aloenxerto ósseo utilizadas em cirurgia de reconstrução de seio dentário
Outros nomes:
O DBBM é usado rotineiramente no aumento dos seios da face para apoiar a colocação de implantes dentários e a restauração de dentes perdidos.
Outros nomes:
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Outro: Partículas DFDBA com DBBM
Após a elevação padrão da membrana Schneideriana, uma mistura de partículas DFDBA com DBBM (50% -50%) será introduzida no espaço criado entre a membrana Schneideriana e a crista alveolar da maxila.
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O DBBM é usado rotineiramente no aumento dos seios da face para apoiar a colocação de implantes dentários e a restauração de dentes perdidos.
Outros nomes:
Partículas de aloenxerto ósseo usadas em cirurgia de reconstrução de seio dentário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de formação óssea vital
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Cada lado do seio maxilar será usado como uma unidade separada de análise.
A suposição é que cada paciente terá apenas um lado do seio maxilar; entretanto, é comum que alguns pacientes necessitem de aumento de ambos os seios maxilares (2 locais em um único paciente).
A mudança na formação óssea vital será medida desde o início (cirurgia) até 6 meses após a cirurgia.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20230387H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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