Avmineraliserade benallograftfibrer kontra partiklar i sinusförstärkning
Demineraliserade benallograftfibrer kontra partiklar i sinusförstärkning: en dubbelarmsrandomiserad kontroll och histomorfometrisk studie
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma om tillsatsen av DFDBA-fibrer till DBBM resulterar i större vital benbildning än tillsatsen av DFDBA-partiklar till DBBM.
Studiegruppen kommer att undersöka effekterna av tillsatsen av DFDBA-fibrer till DBBM på vital benbildning. Specifikt kommer vi histologiskt att bedöma procenten av vital benbildning med var och en av grupperna under implantatplacering, sex månader efter sinusförstoringsproceduren. Vi kommer också att utvärdera den röntgenvolym som uppnåtts med båda materialgrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hela detta protokoll innefattar procedurer som är standardvård och kommer att randomisera försökspersoner till två rutinmässiga vårdprocedurer. Patienter som behöver förstärkning av sinus överkäken kommer att registreras. Det kommer att finnas två ämnesgrupper i denna studie som båda kommer att randomiseras till en av två vanliga vårdprocedurer. Ingen risk eller nytta förväntas av att tilldelas någon av grupperna eftersom båda procedurerna är standardvård. I båda grupperna kommer ett benprov (kärna) att erhållas som en biprodukt av implantatplacering. Ben kommer inte att extraheras enbart för forskningsändamål, benprovet som erhålls för forskning kommer endast att vara från ben som blivit över efter SOC-implantatet.
Fördelningen av försökspersoner i testgrupp eller kontrollgrupp kommer att baseras på siffror som dras från en hög med förseglade kuvert.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 89 år
- Patienter som behöver sinusförstoring för att stödja implantatplacering i den bakre överkäken
- Patienter måste vara icke-rökare, före detta rökare eller nuvarande rökare som röker <10 cigaretter per dag, genom självrapportering
- Kvinnliga patienter som har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller klimakteriet, och icke-gravida kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppger att de inte kommer att kunna samarbeta med uppföljningsschemat.
- Patienter som är mentalt inkompetenta, fångar eller gravida (som erhållits via diagramgranskning eller självrapportering)
- Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden
- Rökare som röker > 10 cigaretter per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DFDBA-fibrer med DBBM
Efter standardvårdshöjning av Schneiderian-membranet kommer en blandning av DFDBA-fibrer med DBBM (50%-50%) att introduceras i utrymmet som skapas mellan Schneiderian-membranet och alveolkammen på överkäken.
|
Benallograftfibrer som används vid dental sinusrekonstruktionskirurgi
Andra namn:
DBBM används rutinmässigt vid sinusförstoring för att stödja placering av tandimplantat och restaurering av saknade tänder.
Andra namn:
|
|
Övrig: DFDBA-partiklar med DBBM
Efter standardvårdshöjning av Schneiderian-membranet kommer en blandning av DFDBA-partiklar med DBBM (50%-50%) att introduceras i utrymmet som skapas mellan Schneiderian-membranet och alveolkammen på överkäken.
|
DBBM används rutinmässigt vid sinusförstoring för att stödja placering av tandimplantat och restaurering av saknade tänder.
Andra namn:
Benallograftpartiklar som används vid dental sinusrekonstruktionskirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent vital benbildning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Varje sida av sinus maxillaris kommer att användas som en separat analysenhet.
Antagandet är att varje patient endast kommer att ha en sida av sinus maxillaris; dock är det vanligt att vissa patienter behöver förstärka båda maxillära bihålorna (2 platser hos en enda patient).
Förändring i vital benbildning kommer att mätas från baslinjen (kirurgi) till 6 månader efter operationen.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20230387H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .