Demineralizovaná vlákna kostního aloštěpu versus částice v sinusu augmentace
Demineralizovaná vlákna kostního aloštěpu versus částice v sinusové augmentaci: dvojitá randomizovaná kontrolní a histomorfometrická studie
Účelem této klinické studie je posoudit, zda přidání vláken DFDBA k DBBM vede k větší tvorbě vitální kosti než přidání částic DFDBA k DBBM.
Studijní tým bude zkoumat účinky přidání vláken DFDBA k DBBM na tvorbu životně důležité kosti. Konkrétně histologicky vyhodnotíme procento vitální kostní formace u každé ze skupin během zavádění implantátu, šest měsíců po augmentaci sinu. Vyhodnotíme také rentgenový objem dosažený u obou skupin materiálů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celý tento protokol zahrnuje postupy, které jsou standardní péčí, a randomizuje subjekty do jednoho ze dvou rutinních postupů péče. Budou zařazeni pacienti, kteří potřebují augmentaci maxilárního sinu. V této studii budou dvě skupiny subjektů, z nichž obě budou randomizovány do jednoho ze dvou standardních postupů péče. Od zařazení do žádné skupiny se neočekává žádné riziko ani přínos, protože oba postupy jsou standardní péčí. V obou skupinách bude odebrán vzorek kosti (jádro) jako vedlejší produkt umístění implantátu. Kost nebude extrahována pouze pro výzkumné účely, vzorek kosti získaný pro výzkum bude pouze z kosti zbylé po zavedení implantátu SOC.
Rozdělení subjektů do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny bude založeno na číslech vylosovaných ze stohu zapečetěných obálek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS
- Telefonní číslo: 210-567-3567
- E-mail: PalaiologouA@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Angela A Palaiologou-Gallis, DDS., MS.
- Telefonní číslo: 210-567-3567
- E-mail: palaiologoua@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 89 let
- Pacienti, kteří potřebují sinus augmentaci k podpoře umístění implantátu v zadní maxile
- Pacienti musí být nekuřáci, bývalí kuřáci nebo současní kuřáci, kteří kouří méně než 10 cigaret denně, na základě vlastní zprávy
- Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří prozradí, že nebudou schopni spolupracovat s plánem sledování.
- Pacienti, kteří jsou duševně neschopní, vězni nebo těhotní (jak bylo získáno z přehledu grafů nebo z vlastního hlášení)
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období
- Kuřáci, kteří kouří > 10 cigaret denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DFDBA vlákna s DBBM
Po standardní péči elevace Schneiderianovy membrány bude do prostoru vytvořeného mezi Schneiderianskou membránou a alveolárním hřebenem maxily zavedena směs DFDBA vláken s DBBM (50%-50%).
|
Bone Allograft vlákna používaná při rekonstrukci zubního sinu
Ostatní jména:
DBBM se rutinně používá při augmentaci sinusů k podpoře umístění zubního implantátu a obnově chybějících zubů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Částice DFDBA s DBBM
Po standardní péči elevace Schneiderianovy membrány bude do prostoru vytvořeného mezi Schneiderianskou membránou a alveolárním hřebenem maxily zavedena směs částic DFDBA s DBBM (50%-50%).
|
DBBM se rutinně používá při augmentaci sinusů k podpoře umístění zubního implantátu a obnově chybějících zubů.
Ostatní jména:
Částice kostního aloštěpu používané v rekonstrukční chirurgii zubních dutin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tvorby vitální kosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Každá strana maxilárního sinu bude použita jako samostatná jednotka analýzy.
Předpokladem je, že každý pacient bude mít pouze jednu stranu maxilárního sinu; u některých pacientů je však běžné, že potřebují augmentovat oba maxilární dutiny (2 místa u jednoho pacienta).
Změna tvorby vitální kosti bude měřena od výchozího stavu (chirurgický výkon) do 6 měsíců po operaci.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC20230387H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DFDBA vlákna
-
ortisCEN BiotechDokončeno