Demineraliserede knogleallograftfibre versus partikler i sinusforøgelse
Demineraliserede knogleallograftfibre versus partikler i sinusforøgelse: En dobbeltarmsrandomiseret kontrol og histomorfometrisk undersøgelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om tilsætning af DFDBA-fibre til DBBM resulterer i større vital knogledannelse end tilsætning af DFDBA-partikler til DBBM.
Undersøgelsesholdet vil undersøge virkningerne af tilsætning af DFDBA-fibre til DBBM på vital knogledannelse. Specifikt vil vi vurdere histologisk den procentvise vitale knogledannelse med hver af grupperne under implantatplacering, seks måneder efter sinusforstørrelsesproceduren. Vi vil også evaluere det røntgenbillede, der er opnået med begge grupper af materialer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardbehandling og vil randomisere forsøgspersoner til to rutinemæssige plejeprocedurer. Patienter, der har behov for maksillær sinus augmentation, vil blive tilmeldt. Der vil være to emnegrupper i denne undersøgelse, som begge vil randomiseres til en af to standardbehandlingsprocedurer. Der forventes ingen risiko eller fordel ved at blive tildelt nogen af grupperne, da begge procedurer begge er standardbehandling. I begge grupper vil en knogleprøve (kerne) blive opnået som et biprodukt af implantatplacering. Knogle vil ikke blive ekstraheret udelukkende til forskningsformål, knogleprøven, der opnås til forskning, vil kun være fra knogle, der er tilbage efter SOC-implantatplaceringen.
Tildeling af forsøgspersoner i testgruppe eller kontrolgruppe vil være baseret på tal, der er trukket fra en stak lukkede kuverter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 89 år
- Patienter, der har behov for sinusforstørrelse for at understøtte implantatplacering i den posteriore maxilla
- Patienter skal være ikke-rygere, tidligere rygere eller nuværende rygere, der ryger <10 cigaretter om dagen, ved selvrapportering
- Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplyser, at de ikke vil være i stand til at samarbejde med opfølgningsskemaet.
- Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide (som opnået via diagramgennemgang eller selvrapportering)
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af studieperioden
- Rygere, der ryger > 10 cigaretter om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DFDBA Fibre med DBBM
Efter standardbehandlingsforhøjelse af Schneiderian-membranen vil en blanding af DFDBA-fibre med DBBM (50%-50%) blive introduceret i det mellemrum, der skabes mellem Schneiderian-membranen og den alveolære top af maxillaen.
|
Bone Allograft-fibre, der anvendes i dental sinus-rekonstruktionskirurgi
Andre navne:
DBBM bruges rutinemæssigt til sinusforstørrelse for at understøtte tandimplantatplacering og restaurering af manglende tænder.
Andre navne:
|
|
Andet: DFDBA-partikler med DBBM
Efter standardbehandlingsforhøjelse af Schneiderian-membranen vil en blanding af DFDBA-partikler med DBBM (50%-50%) blive introduceret i det mellemrum, der skabes mellem Schneider-membranen og maxillaens alveolære kam.
|
DBBM bruges rutinemæssigt til sinusforstørrelse for at understøtte tandimplantatplacering og restaurering af manglende tænder.
Andre navne:
Knogleallograft-partikler, der bruges i dental sinus-rekonstruktionskirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent vital knogledannelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Hver side af den maksillære sinus vil blive brugt som en separat analyseenhed.
Antagelsen er, at hver patient kun vil have den ene side af sinus maxillaris; dog er det almindeligt, at nogle patienter har behov for at udvide begge maksillære bihuler (2 steder hos en enkelt patient).
Ændring i vital knogledannelse vil blive målt fra baseline (kirurgi) til 6 måneder efter operationen.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20230387H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DFDBA fibre
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtPeriodontale intrabony defekterIndien
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAlveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Government Dental College and Hospital, IndiaAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetAlveolær knogleatrofiIran, Islamisk Republik
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetSårheling | TandudtrækningForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutteringTandudtrækningForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendt