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Fibre per alloinnesto osseo demineralizzato rispetto al particolato nell'aumento del seno

18 febbraio 2026 aggiornato da: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fibre per alloinnesto osseo demineralizzato rispetto al particolato nell'aumento del seno: uno studio istomorfometrico e di controllo randomizzato a doppio braccio

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se l'aggiunta di fibre DFDBA al DBBM determina una maggiore formazione di osso vitale rispetto all'aggiunta di particelle DFDBA al DBBM.

Il gruppo di studio esaminerà gli effetti dell'aggiunta di fibre DFDBA al DBBM sulla formazione ossea vitale. Nello specifico, valuteremo istologicamente la percentuale di formazione ossea vitale in ciascuno dei gruppi durante il posizionamento dell'impianto, sei mesi dopo la procedura di rialzo del seno. Valuteremo anche il volume radiografico raggiunto con entrambi i gruppi di materiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intero protocollo prevede procedure che costituiscono cure standard e randomizzerà i soggetti a una o due procedure di cura di routine. Verranno arruolati pazienti che necessitano di rialzo del seno mascellare. Ci saranno due gruppi di soggetti in questo studio, entrambi randomizzati a una delle due procedure di cura standard. Non è previsto alcun rischio o beneficio dall'assegnazione a nessuno dei due gruppi poiché entrambe le procedure sono entrambe cure standard. In entrambi i gruppi verrà ottenuto un campione osseo (nucleo) come sottoprodotto del posizionamento dell'impianto. L'osso non verrà estratto esclusivamente a scopo di ricerca, il campione osseo ottenuto per la ricerca proverrà solo dall'osso rimasto dopo il posizionamento dell'impianto SOC.

L'assegnazione dei soggetti al gruppo di prova o al gruppo di controllo sarà basata su numeri estratti da una pila di buste sigillate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Pazienti che necessitano di rialzo del seno per supportare il posizionamento dell'impianto nella mascella posteriore
  • I pazienti devono essere non fumatori, ex fumatori o fumatori attuali che fumano <10 sigarette al giorno, mediante autovalutazione
  • Pazienti di sesso femminile che hanno subito un'isterectomia, una legatura delle tube o una menopausa e donne non incinte in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che rivelano che non saranno in grado di collaborare con il programma di follow-up.
  • Pazienti mentalmente incapaci, detenuti o in gravidanza (come ottenuto tramite revisione della cartella clinica o autovalutazione)
  • Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
  • Fumatori che fumano > 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fibre DFDBA con DBBM
Dopo l'innalzamento dello standard di cura della membrana di Schneider, un mix di fibre DFDBA con DBBM (50%-50%) verrà introdotto nello spazio creato tra la membrana di Schneider e la cresta alveolare della mascella.
Dispositivo: Fibre DFDBA
Fibre per alloinnesto osseo utilizzate nella chirurgia di ricostruzione del seno dentale
Altri nomi:
  • Fibre per alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato
Dispositivo: DBBM
Il DBBM viene abitualmente utilizzato nell'aumento del seno per supportare il posizionamento dell'impianto dentale e il ripristino dei denti mancanti.
Altri nomi:
  • Minerale di osso bovino deproteinizzato
Altro: Particelle DFDBA con DBBM
Dopo l'innalzamento dello standard di cura della membrana di Schneider, un mix di particelle DFDBA con DBBM (50%-50%) verrà introdotto nello spazio creato tra la membrana di Schneider e la cresta alveolare della mascella.
Dispositivo: DBBM
Il DBBM viene abitualmente utilizzato nell'aumento del seno per supportare il posizionamento dell'impianto dentale e il ripristino dei denti mancanti.
Altri nomi:
  • Minerale di osso bovino deproteinizzato
Dispositivo: Particelle DFDBA
Particelle di alloinnesto osseo utilizzate nella chirurgia di ricostruzione del seno dentale
Altri nomi:
  • Particelle di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di formazione ossea vitale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Ciascun lato del seno mascellare verrà utilizzato come unità di analisi separata. Il presupposto è che ogni paziente avrà un solo lato del seno mascellare; tuttavia, è comune che alcuni pazienti necessitino di aumento di entrambi i seni mascellari (2 siti in un unico paziente). Il cambiamento nella formazione ossea vitale sarà misurato dal basale (intervento chirurgico) a 6 mesi dopo l'intervento.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20230387H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) anonimizzati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Quando i dati di sintesi vengono pubblicati o altrimenti resi disponibili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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