Деминерализованные волокна костного аллотрансплантата в сравнении с частицами при аугментации пазух
Деминерализованные волокна костного аллотрансплантата в сравнении с частицами при аугментации синуса: рандомизированное контрольное и гистоморфометрическое исследование с двумя руками
Цель этого клинического исследования — оценить, приводит ли добавление волокон DFDBA к DBBM к более активному формированию кости, чем добавление частиц DFDBA к DBBM.
Исследовательская группа изучит влияние добавления волокон DFDBA к DBBM на формирование жизненно важной кости. В частности, мы гистологически оценим процент формирования витальной кости в каждой из групп во время установки имплантата, через шесть месяцев после процедуры увеличения пазух носа. Мы также оценим рентгенографический объем, достигнутый с помощью обеих групп материалов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Весь этот протокол включает в себя процедуры, которые являются стандартным уходом, и субъекты будут рандомизированы для одной из двух процедур обычного ухода. Будут включены пациенты, нуждающиеся в увеличении верхнечелюстной пазухи. В этом исследовании будут участвовать две группы субъектов, каждая из которых будет рандомизирована для одной из двух стандартных процедур ухода. Отнесение ни к одной из групп не предполагает никакого риска или пользы, поскольку обе процедуры являются стандартным уходом. В обеих группах образец кости (керн) будет получен как побочный продукт установки имплантата. Кость не будет извлекаться исключительно для исследовательских целей, образец кости, полученный для исследования, будет взят только из кости, оставшейся после установки имплантата SOC.
Распределение субъектов в тестовую или контрольную группу будет основано на числах, взятых из стопки запечатанных конвертов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 89 лет
- Пациенты, нуждающиеся в увеличении синуса для поддержки установки имплантата в заднем отделе верхней челюсти.
- Пациенты должны быть некурящими, бывшими курильщиками или нынешними курильщиками, выкуривающими <10 сигарет в день, согласно самоотчету.
- Пациентки женского пола, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или менопаузу, а также небеременные женщины детородного возраста.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые сообщают, что они не смогут соблюдать график последующего наблюдения.
- Психически недееспособные пациенты, заключенные или беременные (по данным анализа карт или самоотчета)
- Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в период исследования
- Курильщики, выкуривающие > 10 сигарет в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Волокна DFDBA с DBBM
После стандартного ухода за шнейдеровой мембраной в пространство, созданное между шнейдеровой мембраной и альвеолярным гребнем верхней челюсти, будет введена смесь волокон DFDBA с DBBM (50–50%).
|
Волокна костного аллотрансплантата, используемые в операциях по реконструкции зубных пазух
Другие имена:
DBBM обычно используется при пластике пазух для поддержки установки зубных имплантатов и восстановления отсутствующих зубов.
Другие имена:
|
|
Другой: Частицы DFDBA с DBBM
После стандартного ухода за шнейдеровой мембраной смесь частиц DFDBA с DBBM (50–50%) будет введена в пространство, созданное между шнейдеровой мембраной и альвеолярным гребнем верхней челюсти.
|
DBBM обычно используется при пластике пазух для поддержки установки зубных имплантатов и восстановления отсутствующих зубов.
Другие имена:
Частицы костного аллотрансплантата, используемые в операции по реконструкции зубных пазух
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жизненно важного формирования кости
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Каждая сторона верхнечелюстной пазухи будет использоваться как отдельная единица анализа.
Предполагается, что у каждого пациента будет только одна сторона верхнечелюстной пазухи; однако некоторым пациентам часто требуется увеличение обеих верхнечелюстных пазух (2 участка у одного пациента).
Изменения в формировании жизненно важной кости будут измеряться от исходного уровня (операция) до 6 месяцев после операции.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20230387H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .