早期加齢性難聴調査 (EARHLI) (EARHLI)
2026年8月10日 更新者：Justin S. Golub、Columbia University
早期加齢性難聴調査 (EARHLI): 早期加齢性難聴とアルツハイマー病および関連認知症を結び付けるメカニズムを評価するためのランダム化比較試験
早期年齢関連難聴調査（EARHLI）は、中年後期の成人を聴覚介入（補聴器を含む）または健康教育介入のいずれかに無作為に割り付ける単一施設研究です。
参加者は1年間追跡されます。
この研究は、アルツハイマー病およびアルツハイマー病関連認知症（AD/ADRD）のリスクのある人々の認知機能低下を軽減するための情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
EARHLI は、聴覚介入 (処方補聴器を含む) と健康教育プログラムの第 II 相 1:1 ランダム化比較試験になります。
参加者は55～75歳で、初期段階の加齢性難聴と健忘性軽度認知障害のある方でなければなりません。
この試験は 1 年間続き、単一施設 (コロンビア大学アービング医療センター) で行われます。
結果の測定には、認知、社会的関与、脳の組織/接続性の変化が含まれます。評価は研究開始時、6 か月後、12 か月後に行われます。
合計 150 人の参加者が登録されます (介入グループごとに 75 人)。
参加者は聴力検査と血液検査も受けます。
参加者の約半数は 2 回の MRI スキャンを受けます。
参加の一環として、すべての参加者は研究の開始時または終了時に処方補聴器を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Larry Tapia
- 電話番号：646-317-3252
- メール：earhli@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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主任研究者：
- Justin S Golub, MD
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コンタクト：
- Larry Tapia
- 電話番号：646-317-3252
- メール：earhli@cumc.columbia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 55～75歳
- 重度がほぼ軽度から中等度の成人発症難聴（聴力が良好な耳では、4周波数0.5、1、2、4 kHz純音平均20 dB～55 dB HL）
- 補助可能な難聴。静かな環境での単語認識スコアが 60% 以上で、よく聞こえる耳で定義されます。
- Mini-Mental State Exam (MMSE2) スコア > 23、Clinical Dementia Rating (CDR) グローバル スコア相当 = 0.5、および 0 ～ 7 歳の場合、論理記憶 II スコアの ADNI3 基準 ≤6 によって定義される健忘症軽度認知障害 (MCI)学歴、8～15 年の場合は 9 歳以下、16 歳以上の場合は 11 歳以下
- 認知スクリーニングおよびADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrument（ADCS-ADL-PI）の管理のための研究パートナー（情報提供者）の利用可能性
- 共同住宅
- 英語またはスペイン語に堪能
- 研究期間中の参加者のエリア内利用可能状況
除外基準:
- 自己申告の先天性難聴、既知の遺伝子変異関連難聴、または中年以前（45歳未満）に発症した難聴
- 認知症の既往歴
- 2つ以上の日常生活活動（ADL）における障害が報告されている
- 現在または以前の一貫した補聴器ユーザー（短期間の試用期間を超えて過去 6 か月以内の補聴器の使用など）
- 補聴器を定期的に（1日あたり8時間以上）装用したくない
- 補聴器の使用に対する医学的禁忌（例、積極的に耳を排出している場合）
- 視力障害の修正（悪い目の場合、MNRead 視力表で 20/63 よりも悪い）
- 両耳の連続する 2 オクターブ以上の周波数で気骨ギャップが 15 dB を超える治療不可能な伝音性難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：聴覚介入
参加者は8週間にわたって4回のセッションを受け、その後のブースターセッションと補聴器の調整を受けます。
各セッションの所要時間は約 75 分です。
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聴覚介入には、聴覚のニーズの評価、補聴器のフィッティング、補聴器からスマートフォンやコンピュータなどのデバイスへの Bluetooth 接続の確立、デバイスの使用に関する体系的なオリエンテーションと指導、および自己管理と聴覚のための聴覚「ツールキット」資料の提供とディスカッションが含まれます。コミュニケーション戦略。
聴覚介入は個人中心であり、個人のニーズの特定、特定の目標の設定、共有された情報に基づいた意思決定への参加、自己管理能力の開発に重点を置いています。
ベストプラクティス介入を検証するための介入中心の結果（補聴器データロギング、実耳測定など）は、5 回すべての介入セッションと 16 週目および 52 週目に収集されます。
補聴器のトラブルシューティングや懸念事項に対処するための追加の訪問は、必要に応じてスケジュールされます。
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他の：健康教育への介入
参加者は、健康的な老化に関する修正された健康教育プログラムを受けることになります。
コンプライアンス/電話チェックを含む、聴覚介入としてのセッションの数と長さが一致します。
参加者は、12 か月の参加終了時に補聴器を無料で入手できる順番待ちリストに登録されます。
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科学的根拠に基づいた対話型の健康教育プログラムは高齢者向けに設計されており、慢性疾患や障害の予防に取り組んでいます。
セッション内容は、参加者の目的・興味に応じて「キー」に基づいて個別化されます。
カリキュラムには、介入を実施するための訓練/認定を受けたスタッフが指導する指導、活動、目標設定が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無料および手がかり付き選択的リマインドテスト (FC-SRT) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは認知パフォーマンス テスト #1 ADCS-PACC 1: エピソード記憶の評価です。
0 ～ 48 のスコア、およびそれより高いスコアは、エピソード記憶の機能が保存されたことを意味します。
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0週目、28週目、52週目
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遅延リコール ログ メモリ IIa、(DRLM) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは認知パフォーマンス テスト #2 ADCS-PACC 2: エピソード記憶の評価です。
0 ～ 25 のスコア、およびそれより高いスコアは、エピソード記憶の機能が保存されたことを意味します。
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0週目、28週目、52週目
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数字記号置換テスト (DSST) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは認知パフォーマンス テスト #3 ADCS-PACC 3: 処理速度を評価します。
0 ～ 91 のスコア、およびそれより高いスコアは、より優れたパフォーマンスと処理速度に関係します。
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0週目、28週目、52週目
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ミニ精神状態検査 2、(MMSE-2) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは、認知パフォーマンス テスト #4 ADCS-PACC 4: グローバル認知の評価です。
0 ～ 30 のスコア、およびそれより高いスコアは、保存された全体的認知に関連します。
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0週目、28週目、52週目
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トレイルメイキングテストパートB、(TMTB)スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは認知パフォーマンス テスト #5 エピソード記憶の評価です。
トレイルを完了するのに必要な時間 (秒単位) でスコア化されます。
300 秒 = 最大時間。
トレイルを完了するのにかかる秒数が短いほど、パフォーマンスとエピソード記憶が向上します。
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0週目、28週目、52週目
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軽度認知障害の日常生活活動、(ADCS-ADLPI) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは認知パフォーマンス テスト #6 です。患者が日常生活活動を実行する能力を評価します。
セクションa. 0 ～ 45 のスコア: 項目 1 ～ 15。
各アクティビティのスコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
セクション b.
0 ～ 5 のスコア。項目 16 ～ 20。
スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを意味します
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0週目、28週目、52週目
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社会活動の頻度
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは、社会的関与と関連する社会化テスト #1: 社会活動への参加頻度を評価します。
参加者は、過去 6 か月間に社交化を伴う 6 つの一般的な活動にどれくらいの頻度で参加したかを 5 段階評価で尋ねられます。
複合スコアが作成されます
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0週目、28週目、52週目
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社会的役割と活動に参加する能力 (APSR) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは、社会的関与と関連する社会化テスト # 2: 社会活動への参加を評価します。
8 ～ 40 のスコアは、スコアが高いほど社会参加のレベルが高いことを意味します。
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0週目、28週目、52週目
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コミュニティ統合尺度 (CIM) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは、社会的関与と関連する社会化テスト # 3: コミュニティの統合/参加を評価します。スコアは 10 ～ 50 です。
スコアが高いほど、コミュニティへの統合と参加のレベルが高いことを示します。
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0週目、28週目、52週目
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コーエンズ ソーシャル ネットワーク インデックス (SNI) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは、社会的関与と関連する社会化テスト #4: 社会的関係を評価するです。
1 ～ 12 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、回答者が定期的に接触する社会的役割の数が多いことを示します。
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0週目、28週目、52週目
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カリフォルニア大学孤独感尺度 (ULS) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは、社会的関与と関連する社会化テスト #5 です。孤独に対する個人の認識を評価します。
合計スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、孤独感が高いことを示します。
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0週目、28週目、52週目
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脳MRI対策
時間枠：0週目、52週目
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全参加者の約 50% (ランダムに選択) が脳機能 MRI 検査を受けます。
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0週目、52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人および高齢者の聴覚障害指数（HHIS）スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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このテストでは、自身が知覚する聴覚障害を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど難聴に続発する問題をより高く認識していることを示します。
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0週目、28週目、52週目
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聴覚障害指数 - 短所 - 有意その他 (HHIO) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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このテストは、被験者がパートナーに感じている聴覚障害を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど難聴に続発する問題をより高く認識していることを示します。
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0週目、28週目、52週目
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音声、空間および聴覚の質のスケール (SSQ12) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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このテストでは、いくつかの領域にわたるさまざまな聴覚障害を評価します。
0 ～ 120 でスコア付けされ、スコアが高いほど聴覚が優れていることを示します。
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0週目、28週目、52週目
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ヴァンダービルト疲労スケール (VFS) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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このテストは、難聴やその他のコミュニケーションに困難がある人のリスニング関連の疲労を評価します。
0 ～ 40 でスコア付けされ、スコアが高いほど、難聴に関連する疲労の症状がより多くあることを示します。
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0週目、28週目、52週目
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ピッツバーグ疲労度スケール (PFS) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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このテストは、成人の一定の強度および持続時間の活動に関連した自己申告による全身の身体的および精神的疲労を評価します。
0 ～ 50 で採点され、スコアが高いほど疲労の症状が多いことを示します。
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0週目、28週目、52週目
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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うつ病性障害の診断に使用される 9 つの基準領域を評価します。
スコア 0 ～ 27 これはうつ病/抑うつ症状の尺度 #1 です。スコアが高いほど、より抑うつ症状が存在することを示します。
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0週目、28週目、52週目
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CESD-12 うつ病 (CES) スコア
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは、うつ病/抑うつ症状の評価 #2: うつ病の症状を評価するです。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 26 で、スコアが高いほどより多くの症状が存在することを示します。
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0週目、28週目、52週目
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RAND 短縮形式 36 (SF36)
時間枠：0週目、28週目、52週目
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これは生活の質の一般的な尺度です
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0週目、28週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Justin S Golub, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU1896
- R01AG075083 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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