Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gehoorverlies op jonge leeftijd (EARHLI) (EARHLI)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Justin S. Golub, Columbia University

Onderzoek naar gehoorverlies op jonge leeftijd (EARHLI): een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de mechanismen te beoordelen die verband houden met gehoorverlies op jonge leeftijd en de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën

Early Age-Related Hearing Loss Investigation (EARHLI) is een onderzoek op één locatie waarbij volwassenen van late middelbare leeftijd worden gerandomiseerd voor een hoorinterventie (inclusief hoortoestellen) of een interventie voor gezondheidseducatie. Deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd. Deze studie zal informatie opleveren over het verminderen van de cognitieve achteruitgang bij mensen die risico lopen op de ziekte van Alzheimer en aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementieën (AD/ADRD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EARHLI zal een fase II 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van een hoorinterventie (inclusief hoortoestellen op recept) versus een programma voor gezondheidsvoorlichting. Deelnemers moeten tussen de 55 en 75 jaar oud zijn en in een vroeg stadium leeftijdsgebonden gehoorverlies en milde cognitieve stoornissen hebben. De proef duurt één jaar en vindt plaats op één locatie (Columbia University Irving Medical Center). Uitkomstmetingen omvatten cognitie, sociale betrokkenheid en verandering in de organisatie/connectiviteit van de hersenen. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang van de studie, na zes maanden en na twaalf maanden. Er zullen in totaal 150 deelnemers worden ingeschreven (75 per interventiegroep). Deelnemers zullen ook een gehoortest en een bloedtest ondergaan. Ongeveer de helft van de deelnemers krijgt twee MRI-scans. Als onderdeel van hun deelname krijgen alle deelnemers hoortoestellen op recept, zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin S Golub, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55-75 jaar
  • Gehoorverlies dat begint bij volwassenen, ongeveer mild tot matig van ernst (4-frequentie 0,5, 1, 2, 4 kHz zuivere toon gemiddeld 20 dB tot 55 dB HL in beter horend oor)
  • Hulpbaar gehoorverlies, gedefinieerd door de woordherkenningsscore in een rustig oor ≥ 60% in een beter horend oor
  • Amnestische milde cognitieve stoornis (MCI) gedefinieerd door Mini-Mental State Exam (MMSE2)-score >23, Clinical Dementia Rating (CDR) globale score-equivalent = 0,5, en ADNI3-criteria van Logical Memory II-score van ≤6 indien 0-7 jaar oud opleiding, ≤9 als 8-15 jaar, en ≤11 als ≥16 jaar
  • Beschikbaarheid van een studiepartner (informant) voor de afname van het cognitieve scherm en het ADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
  • Gemeenschapswoning
  • Vloeiend in Engels of Spaans
  • Beschikbaarheid van deelnemer in gebied voor studieduur

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerd aangeboren gehoorverlies, bekend gehoorverlies dat verband houdt met genetische mutaties, of gehoorverlies dat begint vóór de middelbare leeftijd (<45 jaar oud)
  • Voorafgaande diagnose dementie
  • Gerapporteerde handicap bij ≥ 2 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
  • Huidige of voormalige gebruiker van een consistent hoortoestel (zoals gebruik van hoortoestellen in de afgelopen zes maanden, na korte proefperiodes)
  • Onwil om regelmatig hoortoestellen te dragen (≥8 uur/dag)
  • Medische contra-indicaties voor het gebruik van hoortoestellen (bijvoorbeeld actief drainerend oor)
  • Gecorrigeerde zichtstoornis (slechter dan 20/63 op MNRead Acuity Chart in slechtste oog)
  • Onbehandelbaar conductief gehoorverlies met een lucht-botspleet > 15 dB in twee of meer aaneengesloten octaaffrequenties in beide oren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gehoorinterventie
Deelnemers krijgen 4 sessies verspreid over 8 weken, met een latere boostersessie en hoortoestelaanpassing. Elke sessie duurt ~75 minuten.
Apparaat: Gehoorinterventie
De hoorinterventie omvat een beoordeling van de auditieve behoeften, het aanpassen van een hoortoestel, het tot stand brengen van Bluetooth-connectiviteit van hoortoestellen met apparaten zoals smartphones en computers, systematische oriëntatie en instructie over het gebruik van apparaten, en het verstrekken en bespreken van gehoortoolkitmaterialen voor zelfmanagement en communicatiestrategieën. De hoorinterventie is persoonsgericht en richt zich op het identificeren van individuele behoeften, het stellen van specifieke doelen, betrokkenheid bij gedeelde geïnformeerde besluitvorming en de ontwikkeling van zelfmanagementvaardigheden. Interventiegerichte uitkomsten (bijvoorbeeld gegevensregistratie van hoortoestellen, metingen op het echte oor) om de best-practice-interventie te verifiëren, zullen worden verzameld tijdens alle vijf interventiesessies en in week 16 en 52. Indien nodig worden extra bezoeken gepland om problemen met hoortoestellen op te lossen of problemen op te lossen.
Ander: Interventie op het gebied van gezondheidseducatie
Deelnemers krijgen een aangepast gezondheidsvoorlichtingsprogramma over gezond ouder worden. Het komt overeen met het aantal en de duur van de sessies als de hoorinterventie, inclusief nalevings-/telefooncontroles. Deelnemers staan ​​aan het einde van hun deelname van twaalf maanden op een wachtlijst om gratis hoortoestellen te verkrijgen.
Gedragsmatig: Interventie op het gebied van gezondheidseducatie
Het op bewijs gebaseerde interactieve gezondheidseducatieprogramma is ontworpen voor oudere volwassenen en richt zich op de preventie van chronische ziekten en handicaps. De inhoud van de sessie wordt voor elke deelnemer geïndividualiseerd op basis van een ‘sleutel’, afhankelijk van zijn/haar doelen/interesses. Het curriculum omvat didactiek, activiteiten en het stellen van doelen onder leiding van personeel dat is opgeleid/gecertificeerd om de interventie uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis en Cued Selective Reminding Test (FC-SRT) Score
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de cognitieve prestatietest nr. 1 ADCS-PACC 1: evalueert het episodisch geheugen. Scoren van 0 - 48 en een hogere score vertaalt zich in een behouden functie van het episodische geheugen.
Week 0, week 28, week 52
Vertraagde Recall Log Memory IIa, (DRLM) Score
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de cognitieve prestatietest nr. 2 ADCS-PACC 2: evalueert het episodisch geheugen. Scoren van 0 - 25 en een hogere score vertaalt zich in een behouden functie van het episodische geheugen.
Week 0, week 28, week 52
Cijfersymboolvervangingstest, (DSST) score
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de Cognitieve Prestatietest # 3 ADCS-PACC 3: Evalueert de verwerkingssnelheid. Scores van 0 - 91 en een hogere score hebben betrekking op betere prestaties en snelheid van verwerking.
Week 0, week 28, week 52
Mini-mentale staatsexamen 2, (MMSE-2) score
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de cognitieve prestatietest # 4 ADCS-PACC 4: evalueert globale cognitie. Scoren van 0 - 30 en een hogere score heeft betrekking op behouden mondiale cognitie.
Week 0, week 28, week 52
Trail Making Test Deel B, (TMTB) Score
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de cognitieve prestatietest # 5 evalueert het episodisch geheugen. Gescoord in termen van de tijd, in seconden, die nodig is om het parcours te voltooien. 300 seconden = maximale hoeveelheid tijd. Hoe minder seconden het duurt om het parcours te voltooien, hoe beter de prestaties/episodisch geheugen.
Week 0, week 28, week 52
Activiteiten van het dagelijks leven voor milde cognitieve stoornissen, (ADCS-ADLPI) Score
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de cognitieve prestatietest nr. 6: evalueert het vermogen van patiënten om dagelijkse levensactiviteiten uit te voeren. Sectie A. Score van 0 - 45: Items 1 tot 15. Een hogere score voor elke activiteit staat gelijk aan betere prestaties. Sectie b. Score van 0 - 5. Item 16 tot 20. Een hogere score staat gelijk aan betere prestaties
Week 0, week 28, week 52
Frequentie van sociale activiteiten
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de sociale betrokkenheid en gerelateerde socialisatietest nr. 1: evalueert de frequentie van deelname aan sociale activiteiten. Aan de deelnemers wordt op een vijfpuntsschaal gevraagd hoe vaak ze de afgelopen zes maanden zes gemeenschappelijke activiteiten hebben ondernomen waarbij socialisatie betrokken was. Er wordt een samengestelde partituur gemaakt
Week 0, week 28, week 52
Score van het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSR).
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de sociale betrokkenheid en gerelateerde socialisatietest nr. 2: evalueert de deelname aan sociale activiteiten. Met een score van 8 tot 40 vertaalt een hogere score zich in een hoger niveau van sociale participatie.
Week 0, week 28, week 52
Maatregel voor gemeenschapsintegratie (CIM).
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de test voor sociale betrokkenheid en gerelateerde socialisatie nr. 3: evalueert integratie/participatie in de gemeenschap. Scoorde van 10 - 50. Hogere scores duiden op een hoger niveau van integratie en participatie in de gemeenschap.
Week 0, week 28, week 52
Cohens Social Network Index (SNI)-score
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de sociale betrokkenheid en gerelateerde socialisatietest nr. 4: evalueert sociale relaties. Gescoord van 1 - 12. Een hogere score duidt op een groter aantal sociale rollen waarin de respondent regelmatig contact heeft.
Week 0, week 28, week 52
Score van de Eenzaamheidsschaal (ULS) van de Universiteit van Californië
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de Sociale Betrokkenheid en Gerelateerde Socialisatietest nr. 5: Evalueert de perceptie van eenzaamheid van individuen. De totaalscore varieert van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hogere eenzaamheid.
Week 0, week 28, week 52
Hersenen MRI-maatregelen
Tijdsspanne: Week 0, Week 52
Ongeveer 50% van alle deelnemers (willekeurige selectie) zal een functionele hersen-MRI ondergaan.
Week 0, Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorhandicapindex voor volwassenen en ouderen-korte (HHIS)-score
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Deze test evalueert de zelf waargenomen gehoorhandicap. De score varieert van 0 - 48, een hogere score duidt op een hogere perceptie van problemen die voortvloeien uit gehoorverlies.
Week 0, week 28, week 52
Gehoorhandicapindex-kort-significante andere (HHIO)-score
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Deze test evalueert de gehoorhandicap die wordt waargenomen door de significante andere proefpersonen. De score varieert van 0 - 48, een hogere score duidt op een hogere perceptie van problemen die voortvloeien uit gehoorverlies.
Week 0, week 28, week 52
Score voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteit (SSQ12).
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Deze test evalueert een reeks gehoorproblemen in verschillende domeinen. Gescoord van 0 - 120, een hogere score duidt op een beter gehoor.
Week 0, week 28, week 52
Score van de Vanderbilt-vermoeidheidsschaal (VFS).
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Deze test evalueert luistergerelateerde vermoeidheid bij personen met gehoorverlies en andere communicatieproblemen. Met een score van 0 tot 40 duidt een hogere score op meer symptomen van vermoeidheid die verband houden met gehoorverlies.
Week 0, week 28, week 52
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)-score
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Deze test evalueert zelfgerapporteerde fysieke en mentale vermoeidheid over het hele lichaam gerelateerd aan activiteiten met een vaste intensiteit en duur bij volwassenen. Gescoord van 0 - 50, een hogere score duidt op meer symptomen van vermoeidheid.
Week 0, week 28, week 52
Score voor snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS).
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Beoordeelt de 9 criteriumdomeinen die worden gebruikt om een ​​depressieve stoornis te diagnosticeren. Score 0 - 27 Dit is de depressie/depressieve symptoommaatstaf nr. 1: Een hogere score duidt op de aanwezigheid van meer depressieve symptomen.
Week 0, week 28, week 52
CESD-12 Depressie (CES)-score
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is de Depressie/Depressieve Symptoom Maatregel #2: Evalueert symptomen van depressie. Het mogelijke bereik van scores is 0 -26, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie
Week 0, week 28, week 52
RAND korte vorm 36 (SF36)
Tijdsspanne: Week 0, week 28, week 52
Dit is een algemene maatstaf voor de kwaliteit van leven
Week 0, week 28, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin S Golub, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren