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Indagine sulla perdita dell’udito legata all’età precoce (EARHLI) (EARHLI)

31 luglio 2025 aggiornato da: Justin S. Golub, Columbia University

Indagine sulla perdita dell'udito legata all'età precoce (EARHLI): uno studio randomizzato e controllato per valutare i meccanismi che collegano la perdita dell'udito legata all'età precoce al morbo di Alzheimer e alle demenze correlate

Early Age-Related Hearing Loss Investigation (EARHLI) è uno studio in un unico sito che randomizzerà gli adulti di mezza età a un intervento sull'udito (compresi gli apparecchi acustici) o a un intervento di educazione sanitaria. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno. Questo studio fornirà informazioni sulla riduzione del declino cognitivo nei soggetti a rischio di malattia di Alzheimer e di demenza correlata alla malattia di Alzheimer (AD/ADRD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EARHLI sarà uno studio controllato randomizzato 1:1 di fase II che mette a confronto un intervento uditivo (compresi apparecchi acustici soggetti a prescrizione) e un programma di educazione sanitaria. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 55 e 75 anni e presentare una perdita dell'udito correlata all'età in fase iniziale e un lieve deterioramento cognitivo amnestico. La sperimentazione durerà 1 anno e si svolgerà in un unico sito (Columbia University Irving Medical Center). Le misurazioni dei risultati includeranno la cognizione, l'impegno sociale e il cambiamento nell'organizzazione/connettività del cervello. Le valutazioni avverranno all'inizio dello studio, 6 mesi e 12 mesi. Verranno arruolati un totale di 150 partecipanti (75 per gruppo di intervento). I partecipanti verranno sottoposti anche a un test dell'udito e a un esame del sangue. Circa la metà dei partecipanti avrà due scansioni MRI. Come parte della partecipazione, tutti i partecipanti riceveranno apparecchi acustici soggetti a prescrizione, all'inizio o alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Justin S Golub, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55-75 anni
  • Perdita dell'udito ad esordio in età adulta di gravità approssimativamente da lieve a moderata (tono puro a 4 frequenze 0,5, 1, 2, 4 kHz, in media da 20 dB a 55 dB HL nell'orecchio con udito migliore)
  • Perdita dell'udito aiutabile, definita dal punteggio di riconoscimento delle parole in silenzio ≥ 60% nell'orecchio con migliore udito
  • Deterioramento cognitivo lieve amnestico (MCI) definito dal punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE2) >23, punteggio globale Clinical Dementia Rating (CDR) equivalente = 0,5 e criteri ADNI3 del punteggio Logical Memory II di ≤ 6 se 0-7 anni di età istruzione, ≤9 se 8-15 anni e ≤11 se ≥16 anni
  • Disponibilità di un partner di studio (informatore) per la somministrazione dello schermo cognitivo e dell'ADCS-Attività di Vita Quotidiana-Strumento di Prevenzione (ADCS-ADL-PI)
  • Abitazione comunitaria
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Disponibilità del partecipante in zona per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Perdita dell'udito congenita auto-riferita, perdita dell'udito correlata a mutazioni genetiche note o insorgenza della perdita dell'udito prima della mezza età (<45 anni)
  • Diagnosi precedente di demenza
  • Disabilità riportata in ≥ 2 attività della vita quotidiana (ADL)
  • Utente abituale attuale o precedente di apparecchi acustici (come l'utilizzo di apparecchi acustici negli ultimi 6 mesi al di là di brevi prove)
  • Riluttanza a indossare regolarmente gli apparecchi acustici (≥8 ore/giorno)
  • Controindicazioni mediche all'uso degli apparecchi acustici (ad esempio, orecchio che drena attivamente)
  • Compromissione della vista corretta (peggiore di 20/63 sulla tabella MNRead Acuity nell'occhio peggiore)
  • Perdita dell'udito trasmissiva non trattabile con gap aereo-osseo > 15 dB in due o più frequenze di ottava contigue in entrambe le orecchie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento uditivo
I partecipanti riceveranno 4 sessioni nell'arco di 8 settimane con una successiva sessione di potenziamento e l'adattamento dell'apparecchio acustico. Ogni sessione durerà circa 75 minuti.
Dispositivo: Intervento uditivo
L'intervento uditivo comprende una valutazione dei bisogni uditivi, l'adattamento dell'apparecchio acustico, la creazione della connettività Bluetooth dagli apparecchi acustici ai dispositivi come smartphone e computer, orientamento sistematico e istruzioni sull'uso del dispositivo, nonché fornitura e discussione di materiali "kit di strumenti" per l'udito per l'autogestione e strategie di comunicazione. L’intervento uditivo è centrato sulla persona, concentrandosi sull’identificazione dei bisogni individuali, sulla definizione di obiettivi specifici, sul coinvolgimento in un processo decisionale condiviso e informato e sullo sviluppo delle capacità di autogestione. I risultati incentrati sull'intervento (ad esempio, registrazione dei dati dell'apparecchio acustico, misurazioni dell'orecchio reale) per verificare l'intervento basato sulle migliori pratiche saranno raccolti in tutte e 5 le sessioni di intervento, nonché nelle settimane 16 e 52. Ulteriori visite per risolvere problemi relativi agli apparecchi acustici o risolvere dubbi verranno programmate secondo necessità.
Altro: Intervento di Educazione Sanitaria
I partecipanti riceveranno un programma modificato di educazione sanitaria sull'invecchiamento in buona salute. Corrisponderà al numero e alla durata delle sessioni dell'intervento uditivo, compresi i controlli di conformità/telefonici. I partecipanti saranno in lista d'attesa per ottenere apparecchi acustici senza costi al termine dei 12 mesi di partecipazione.
Comportamentale: Intervento di Educazione Sanitaria
Il programma interattivo di educazione sanitaria basato sull’evidenza è progettato per gli anziani e affronta la prevenzione delle malattie croniche e della disabilità. Il contenuto della sessione sarà personalizzato per ciascun partecipante in base a una "chiave", a seconda dei suoi obiettivi/interessi. Il curriculum comprende didattica, attività e definizione degli obiettivi guidati da personale formato/certificato per fornire l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di ricordo selettivo libero e guidato (FC-SRT).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo è il test delle prestazioni cognitive n. 1 ADCS-PACC 1: valuta la memoria episodica. Un punteggio compreso tra 0 e 48 e un punteggio più alto si traducono in una funzione preservata della memoria episodica.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Memoria del registro di richiamo ritardato IIa, punteggio (DRLM).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo è il test delle prestazioni cognitive n. 2 ADCS-PACC 2: valuta la memoria episodica. Un punteggio compreso tra 0 e 25 e un punteggio più alto si traducono in una funzione preservata della memoria episodica.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Test di sostituzione del simbolo della cifra, punteggio (DSST).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo è il test delle prestazioni cognitive n. 3 ADCS-PACC 3: valuta la velocità di elaborazione. Un punteggio compreso tra 0 e 91 e un punteggio più alto si riferiscono a prestazioni migliori e velocità di elaborazione.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Punteggio Mini-Mental State Examination 2, (MMSE-2).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo è il test delle prestazioni cognitive n. 4 ADCS-PACC 4: valuta la cognizione globale. Un punteggio da 0 a 30 e un punteggio più alto si riferiscono alla Cognizione Globale conservata.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Test di trail making, parte B, punteggio (TMTB).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo è il test delle prestazioni cognitive n. 5 che valuta la memoria episodica. Punteggio in termini di tempo, in secondi, impiegato per completare il percorso. 300 secondi = quantità di tempo massima. Meno secondi sono necessari per completare il percorso, migliore sarà la prestazione/memoria episodica.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Attività della vita quotidiana per deterioramento cognitivo lieve, punteggio (ADCS-ADLPI).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo è il test delle prestazioni cognitive n. 6: valuta la capacità dei pazienti di svolgere attività della vita quotidiana. Sezione a. Punteggio da 0 a 45: elementi da 1 a 15. Un punteggio più alto per ciascuna attività equivale a prestazioni migliori. Sezione b. Punteggio da 0 a 5. Articolo da 16 a 20. Un punteggio più alto equivale a una prestazione migliore
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Frequenza dell'attività sociale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo è il test di impegno sociale e socializzazione correlata n. 1: valuta la frequenza della partecipazione ad attività sociali. Ai partecipanti viene chiesto su una scala a 5 punti quanto spesso negli ultimi 6 mesi si sono impegnati in 6 attività comuni che implicavano la socializzazione. Viene creata una partitura composita
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Punteggio sulla capacità di partecipare ai ruoli e alle attività sociali (APSR).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo è il test di coinvolgimento sociale e socializzazione correlata n. 2: valuta la partecipazione alle attività sociali. Con un punteggio compreso tra 8 e 40, un punteggio più alto si traduce in livelli più elevati di partecipazione sociale.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Punteggio della misura di integrazione comunitaria (CIM).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo è il test di coinvolgimento sociale e socializzazione correlata n. 3: valuta l'integrazione/partecipazione alla comunità. Punteggio da 10 a 50. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di integrazione e partecipazione della comunità.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Punteggio del Cohens Social Network Index (SNI).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo è il test di coinvolgimento sociale e socializzazione correlata n. 4: valuta le relazioni sociali. Punteggio da 1 a 12. Il punteggio più alto indica un numero maggiore di ruoli sociali con cui l'intervistato ha contatti regolari.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Punteggio della scala di solitudine dell'Università della California (ULS).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo è il test di impegno sociale e socializzazione correlata n. 5: valuta la percezione della solitudine degli individui. Il punteggio totale varia da 20 a 80. I punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Misure di risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
Circa il 50% di tutti i partecipanti (selezione casuale) avrà una risonanza magnetica cerebrale funzionale.
Settimana 0, Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio breve dell'indice di handicap uditivo per adulti e anziani (HHIS).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo test valuta l'handicap uditivo autopercepito. Il punteggio varia da 0 a 48, un punteggio più alto indica una maggiore percezione dei problemi secondari alla perdita dell'udito.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Punteggio dell'indice di handicap uditivo-altro breve-significativo (HHIO).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo test valuta l'handicap uditivo percepito dai soggetti significativi. Il punteggio varia da 0 a 48, un punteggio più alto indica una maggiore percezione dei problemi secondari alla perdita dell'udito.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Punteggio della scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo test valuta una gamma di disabilità uditive in diversi ambiti. Punteggio da 0 a 120, un punteggio più alto indica un udito migliore.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Punteggio della scala di fatica Vanderbilt (VFS).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo test valuta l'affaticamento correlato all'ascolto in individui con perdita dell'udito e altre difficoltà basate sulla comunicazione. Punteggio da 0 a 40, un punteggio più alto indica più sintomi di affaticamento legati alla perdita dell'udito.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Punteggio della scala di affaticabilità di Pittsburgh (PFS).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questo test valuta la stanchezza fisica e mentale di tutto il corpo riferita ad attività di intensità e durata fissa negli adulti. Punteggio da 0 a 50, un punteggio più alto indica più sintomi di affaticamento.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Punteggio dell'inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Valuta i 9 domini criteri utilizzati per diagnosticare un disturbo depressivo. Punteggio da 0 a 27 Questa è la misura n. 1 della depressione/sintomi depressivi: un punteggio più alto indica la presenza di sintomi più depressivi.
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Punteggio CESD-12 sulla depressione (CES).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questa è la misura n. 2 della depressione/sintomi depressivi: valuta i sintomi della depressione. L'intervallo possibile di punteggi è compreso tra 0 e 26, con i punteggi più alti che indicano la presenza di maggiore sintomatologia
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
RAND Forma abbreviata 36 (SF36)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52
Questa è una misura generale della qualità della vita
Settimana 0, Settimana 28, Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin S Golub, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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