Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig åldersrelaterad hörselnedsättningsutredning (EARHLI) (EARHLI)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Justin S. Golub, Columbia University

Tidig åldersrelaterad hörselnedsättning (EARHLI): En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma mekanismerna som länkar tidig åldersrelaterad hörselnedsättning och Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar

Early Age-Related Hearing Loss Investigation (EARHLI) är en studie på en plats som kommer att randomisera vuxna i sen medelålder till antingen en hörselinsats (inklusive hörapparater) eller en hälsopedagogisk intervention. Deltagarna kommer att följas under 1 år. Denna studie kommer att ge information om att minska kognitiv försämring hos personer som löper risk att drabbas av Alzheimers sjukdom och Alzheimers sjukdomsrelaterade demens (AD/ADRD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EARHLI kommer att vara en fas II 1:1 randomiserad kontrollerad studie av en hörselintervention (inklusive receptbelagda hörapparater) kontra ett hälsoutbildningsprogram. Deltagarna måste vara 55-75 år gamla och ha åldersrelaterad hörselnedsättning i tidigt skede och amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning. Försöket kommer att pågå i 1 år och äger rum på en enda plats (Columbia University Irving Medical Center). Resultatmätningar kommer att inkludera kognition, socialt engagemang och förändring i hjärnans organisation/anslutning. Bedömningar kommer att ske vid studiestart, 6 månader och 12 månader. Totalt 150 deltagare kommer att registreras (75 per interventionsgrupp). Deltagarna kommer också att ha ett hörseltest och ett blodprov. Ungefär hälften av deltagarna kommer att göra två MR-undersökningar. Som en del av att delta kommer alla deltagare att få receptbelagda hörapparater, antingen vid studiestart eller slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Justin S Golub, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55-75 år
  • Vuxen hörselnedsättning av ungefär lindrig till måttlig svårighetsgrad (4-frekvens 0,5, 1, 2, 4 kHz ren ton i genomsnitt 20 dB till 55 dB HL i bättre hörande öra)
  • Hjälpbar hörselnedsättning, definierad av ordigenkänningspoäng i tyst ≥ 60 % i bättre hörande öra
  • Amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) definierad av Mini-Mental State Exam (MMSE2) poäng >23, Clinical Dementia Rating (CDR) global poängekvivalent = 0,5 och ADNI3-kriterier för Logical Memory II-poäng på ≤6 om 0-7 år med utbildning, ≤9 om 8-15 år och ≤11 om ≥16 år
  • Tillgänglighet av en studiepartner (informatör) för administrering av den kognitiva skärmen och ADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
  • Gemenskapsbostad
  • Flytande engelska eller spanska
  • Tillgänglighet för deltagare i område för studietiden

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad medfödd hörselnedsättning, känd genetisk mutationsrelaterad hörselnedsättning eller hörselnedsättning före medelåldern (<45 år)
  • Tidigare demensdiagnos
  • Rapporterad funktionsnedsättning i ≥ 2 dagliga aktiviteter (ADL)
  • Nuvarande eller tidigare konsekvent hörapparatanvändare (som användning av hörapparater under de senaste 6 månaderna utöver korta försök)
  • Ovilja att använda hörapparater regelbundet (≥8 timmar/dag)
  • Medicinska kontraindikationer för användning av hörapparater (t.ex. aktivt dränerande öra)
  • Korrigerad synnedsättning (sämre än 20/63 på MNRead Acuity Chart i sämre ögon)
  • Obehandlad konduktiv hörselnedsättning med luft-bengap > 15 dB i två eller flera sammanhängande oktavfrekvenser i båda öronen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hörselintervention
Deltagarna kommer att få 4 sessioner under 8 veckor med en senare boostersession och hörapparatanpassning. Varje session tar ~75 minuter.
Enhet: Hörselintervention
Hörselinterventionen inkluderar en auditiv behovsbedömning, hörapparatanpassning, upprättande av Bluetooth-anslutning från hörapparater till enheter som smartphones och datorer, systematisk orientering och instruktion i apparatanvändning samt tillhandahållande och diskussion av hörsel-"toolkit"-material för självhantering och kommunikationsstrategier. Hörselinterventionen är personcentrerad och fokuserar på identifiering av individuella behov, fastställande av specifika mål, engagemang i delat informerat beslutsfattande och utveckling av självförvaltningsförmåga. Interventionscentrerade resultat (t.ex. hörapparatdataloggning, verkliga öronmått) för att verifiera bästa praxis-intervention kommer att samlas in vid alla 5 interventionssessioner samt veckorna 16 och 52. Ytterligare besök för att felsöka hörapparater eller åtgärda problem kommer att schemaläggas vid behov.
Övrig: Hälsopedagogisk intervention
Deltagarna kommer att få ett modifierat hälsoutbildningsprogram om hälsosamt åldrande. Det kommer att matcha antalet och längden på sessioner som hörselingripande, inklusive efterlevnad/telefonkontroller. Deltagarna kommer att stå på en väntelista för att få hörapparater utan avgift i slutet av deras 12-månaders deltagande.
Beteende: Hälsopedagogisk intervention
Det evidensbaserade interaktiva hälsoutbildningsprogrammet är utformat för äldre vuxna och tar upp kroniska sjukdomar och förebyggande av funktionshinder. Sessionens innehåll kommer att anpassas för varje deltagare baserat på en "nyckel", beroende på hans/hennes mål/intressen. Läroplanen innehåller didaktik, aktiviteter och målsättning som leds av personal utbildad/certifierad för att genomföra interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Free and Cued Selective Reminding Test (FC-SRT) poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är det kognitiva prestationstestet # 1 ADCS-PACC 1: Utvärderar episodiskt minne. Poäng från 0 - 48 och högre poäng översätts till en bevarad funktion av det episodiska minnet.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Delayed Recall Log Memory IIa, (DRLM) poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är det kognitiva prestationstestet # 2 ADCS-PACC 2: Utvärderar episodiskt minne. Poäng från 0 - 25 och högre poäng översätts till en bevarad funktion av det episodiska minnet.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Digit Symbol Substitution Test, (DSST) Poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är det kognitiva prestationstestet # 3 ADCS-PACC 3: Utvärderar bearbetningshastigheten. Poäng från 0 - 91 och högre poäng avser bättre prestanda och bearbetningshastighet.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Mini-Mental State Examination 2, (MMSE-2) Poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är det kognitiva prestationstestet # 4 ADCS-PACC 4: Evaluates Global Cognition. Poäng från 0 - 30 och högre poäng relaterar till bevarad global kognition.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Trail Making Test Part B, (TMTB) Poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är det kognitiva prestationstestet # 5 utvärderar episodiskt minne. Gjorde poäng i form av den tid, i sekunder, som krävs för att slutföra leden. 300 sekunder = maximal tid. Ju färre sekunder det tar att slutföra banan, desto bättre prestanda/episodiskt minne.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Activities of Daily Living för mild kognitiv funktionsnedsättning, (ADCS-ADLPI) poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är det kognitiva prestationstestet # 6: Utvärderar patienternas förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Sektion A. Poäng från 0 - 45: Föremål 1 till 15. Högre poäng för varje aktivitet är lika med bättre prestation. Avsnitt b. Poäng från 0 - 5. Punkt 16 till 20. Högre poäng är lika med bättre prestation
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Frekvens för social aktivitet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är testet för socialt engagemang och relaterad socialisering # 1: Utvärderar frekvensen av deltagande i sociala aktiviteter. Deltagarna tillfrågas på en 5-gradig skala hur ofta under de senaste 6 månaderna de ägnat sig åt 6 vanliga aktiviteter som involverar socialisering. Ett sammansatt partitur skapas
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (APSR).
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är testet för socialt engagemang och relaterad socialisering # 2: Utvärderar deltagande i sociala aktiviteter. Med poäng från 8 - 40 leder ett högre betyg till högre nivåer av socialt deltagande.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Community Integration Measure (CIM)-poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är testet för socialt engagemang och relaterad socialisering # 3: Utvärderar samhällsintegration/deltagande. Gjorde från 10 - 50. Högre poäng indikerar högre nivåer av samhällsintegration och deltagande.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Cohens Social Network Index (SNI) poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är testet för socialt engagemang och relaterad socialisering # 4: Utvärderar sociala relationer. Poäng från 1 - 12. Högre poäng indikerar ett större antal sociala roller där respondenten har regelbunden kontakt.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Poäng för University of California Loneliness Scale (ULS).
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är testet för socialt engagemang och relaterad socialisering # 5: Utvärderar individers uppfattning om ensamhet. Den totala poängen varierar från 20 - 80. Högre poäng indikerar högre ensamhet.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Hjärn-MR-åtgärder
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Cirka 50 % av alla deltagare (slumpmässigt urval) kommer att ha en funktionell hjärn-MRT.
Vecka 0, Vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselhandikappindex för vuxna och äldre – korta (HHIS) poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta test utvärderar självupplevt hörselhandikapp. Poäng varierar från 0 - 48, en högre poäng indikerar högre uppfattning om problem sekundära till hörselnedsättning.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Hörselhandikappindex-Short-Significant Other (HHIO) Poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta test utvärderar hörselhandikapp som uppfattas av ämnen som är signifikanta andra. Poäng varierar från 0 - 48, en högre poäng indikerar högre uppfattning om problem sekundära till hörselnedsättning.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Poäng för tal, rumslig och hörselkvalitet (SSQ12).
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta test utvärderar en rad hörselnedsättningar inom flera områden. Poäng från 0 - 120, en högre poäng indikerar bättre hörsel.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Vanderbilt Fatigue Scale (VFS) poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta test utvärderar lyssningsrelaterad trötthet hos individer med hörselnedsättning och andra kommunikationsbaserade svårigheter. Poäng från 0 - 40, en högre poäng indikerar fler symtom på trötthet relaterade till hörselnedsättning.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) Poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta test utvärderar självrapportering av fysisk och mental trötthet i hela kroppen relaterad till aktiviteter av fast intensitet och varaktighet hos vuxna. Poäng från 0 - 50, en högre poäng indikerar fler symtom på trötthet.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Snabbinventering av depressiva symtom (QIDS) poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Bedömer de 9 kriteriedomänerna som används för att diagnostisera en depressiv sjukdom. Poäng 0 - 27 Detta är depression/depressiva symtommått #1: Högre poäng indikerar närvaron av mer depressiva symtom.
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
CESD-12 Depression (CES) poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är depression/depressiv symtomåtgärd # 2: Utvärderar symtom på depression. Möjligt antal poäng är 0-26, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
RAND Short-Form 36 (SF36)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52
Detta är ett allmänt mått på livskvalitet
Vecka 0, Vecka 28, Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Justin S Golub, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera