Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Age Related Hearing Loss Investigation (EARHLI) (EARHLI)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Justin S. Golub, Columbia University

Early Age Related Hearing Loss Investigation (EARHLI): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan mekanismeja, jotka yhdistävät varhaiseen ikään liittyvän kuulonmenetyksen ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvät dementiat

Early Age-Related Hearing Loss Investigation (EARHLI) on yhden paikan tutkimus, jossa satunnaistetaan myöhään keski-ikäiset aikuiset joko kuulohoitoon (mukaan lukien kuulolaitteet) tai terveyskasvatukseen. Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan. Tämä tutkimus antaa tietoa Alzheimerin taudin ja Alzheimerin tautiin liittyvien dementioiden (AD/ADRD) riskiryhmien kognitiivisen heikkenemisen vähentämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EARHLI on vaiheen II 1:1 satunnaistettu, kontrolloitu koe kuulotoimenpiteistä (mukaan lukien reseptimääräiset kuulolaitteet) verrattuna terveyskasvatusohjelmaan. Osallistujien tulee olla 55-75-vuotiaita ja heillä on alkuvaiheessa ikään liittyvä kuulon heikkeneminen ja amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Koe kestää yhden vuoden ja se tapahtuu yhdessä paikassa (Columbia University Irving Medical Center). Tulosmittaukset sisältävät kognition, sosiaalisen sitoutumisen ja muutoksen aivoorganisaatiossa/yhteydessä. Arvioinnit suoritetaan opintojen alkaessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Mukaan otetaan yhteensä 150 osallistujaa (75 per interventioryhmä). Osallistujille tehdään myös kuulokesti ja verikoe. Noin puolella osallistujista tehdään kaksi magneettikuvausta. Osana osallistumista kaikki osallistujat saavat reseptimääräiset kuulokojeet joko opintojen alkaessa tai lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin S Golub, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55-75 vuotta
  • Aikuisen aiheuttama kuulonalenema, joka on vakavuudeltaan noin lievä tai kohtalainen (4-taajuinen 0,5, 1, 2, 4 kHz puhdas ääni keskimäärin 20 dB - 55 dB HL paremmin kuulevassa korvassa)
  • Autettava kuulonalenema, määritellään sanantunnistuspisteillä hiljaisessa ≥ 60 % paremmassa kuulossa
  • Amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), joka on määritetty Mini-Mental State Exam (MMSE2) -pistemäärällä >23, kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) globaalilla pistemäärällä = 0,5 ja loogisen muistin II pistemäärän ADNI3-kriteerillä ≤6, jos 0–7 vuotta koulutus, ≤9, jos 8-15 vuotta, ja ≤11, jos ≥16 vuotta
  • Tutkimuskumppanin (informantin) saatavuus kognitiivisen näytön ja ADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrumentin (ADCS-ADL-PI) hallintaan
  • yhteisöasunto
  • Sujuva englanti tai espanja
  • Osallistujan saatavuus alueella opintojen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama synnynnäinen kuulonalenema, tunnettu geneettiseen mutaatioon liittyvä kuulonalenema tai kuulon heikkeneminen, joka on alkanut ennen keski-ikää (alle 45-vuotias)
  • Aiempi dementiadiagnoosi
  • Ilmoitettu vammaisuus ≥ 2 päivittäisen elämän toiminnassa (ADL)
  • Nykyinen tai aiempi jatkuva kuulokojeen käyttäjä (kuten kuulolaitteiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana lyhyiden kokeiden jälkeen)
  • Haluttomuus käyttää kuulokojeita säännöllisesti (≥8 tuntia/päivä)
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet kuulolaitteiden käytölle (esim. aktiivisesti tyhjentävä korva)
  • Korjattu näön heikkeneminen (pahempi kuin 20/63 MNRead Acuity Chart -taulukossa huonommassa silmässä)
  • Hoitamaton johtava kuulonalenema ilma-luuvälillä > 15 dB kahdella tai useammalla vierekkäisellä oktaavitaajuudella molemmissa korvissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kuulo interventio
Osallistujat saavat 4 istuntoa 8 viikon aikana ja myöhemmän tehosterokotuskerran ja kuulolaitteen sovituksen. Jokainen istunto kestää ~75 minuuttia.
Laite: Kuulo interventio
Kuulointerventio sisältää kuulotarpeen arvioinnin, kuulokojeen sovituksen, Bluetooth-yhteyden muodostamisen kuulokojeista laitteisiin, kuten älypuhelimiin ja tietokoneisiin, systemaattisen perehtymisen ja opastuksen laitteen käyttöön sekä kuulon "työkalupakkauksen" materiaalin tarjoamisen ja keskustelun itsehallintaan ja viestintästrategioita. Kuulointerventio on henkilökeskeistä, ja siinä keskitytään yksilöllisten tarpeiden tunnistamiseen, erityisten tavoitteiden asettamiseen, osallistumiseen jaettuun tietoon perustuvaan päätöksentekoon ja itsejohtamiskykyjen kehittämiseen. Interventiokeskeisiä tuloksia (esim. kuulolaitteiden tietojen kirjaaminen, oikean korvan mittaukset) parhaiden interventiokäytäntöjen tarkistamiseksi kerätään kaikilla viidellä interventioistunnolla sekä viikoilla 16 ja 52. Lisäkäyntejä kuulolaitteiden vianmäärityksessä tai huolenaiheiden ratkaisemiseksi järjestetään tarvittaessa.
Muut: Terveyskasvatuksen interventio
Osallistujat saavat muokatun terveyskasvatusohjelman terveestä ikääntymisestä. Se vastaa istuntojen määrää ja pituutta kuulotoimenpiteenä, mukaan lukien vaatimustenmukaisuus/puhelintarkistukset. Osallistujat ovat jonotuslistalla saadakseen kuulokojeet ilman maksua 12 kuukauden osallistumisensa päätyttyä.
Käyttäytyminen: Terveyskasvatuksen interventio
Näyttöön perustuva interaktiivinen terveyskasvatusohjelma on suunniteltu iäkkäille aikuisille ja se käsittelee kroonisten sairauksien ja vammaisten ehkäisyä. Istunnon sisältö räätälöidään kullekin osallistujalle "avaimen" perusteella hänen tavoitteidensa/kiinnostuksensa mukaan. Opetussuunnitelma sisältää didaktiikkaa, aktiviteetteja ja tavoitteiden asettamista, jota johtaa interventioon koulutettu/sertifioitu henkilöstö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmainen ja vihjattu valikoiva muistutustesti (FC-SRT) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on kognitiivisen suorituskyvyn testi # 1 ADCS-PACC 1: Arvioi episodista muistia. Pisteytys 0 - 48 ja korkeampi pistemäärä merkitsee episodisen muistin säilytettyä toimintaa.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Viivästetty palautuslokimuisti IIa, (DRLM) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on kognitiivisen suorituskyvyn testi # 2 ADCS-PACC 2: Arvioi episodista muistia. Pisteytys 0-25 ja korkeampi pistemäärä merkitsee episodisen muistin säilyneenä funktiona.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Numerosymbolien korvaustesti, (DSST) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on kognitiivisen suorituskyvyn testi # 3 ADCS-PACC 3: Arvioi käsittelyn nopeuden. Pisteytys 0–91 ja korkeampi pistemäärä liittyy parempaan suorituskykyyn ja käsittelyn nopeuttamiseen.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Mini-Mental State Examination 2, (MMSE-2) Pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on kognitiivisen suorituskyvyn testi # 4 ADCS-PACC 4: Evaluates Global Cognition. Pisteytys 0-30 ja korkeampi pistemäärä liittyy säilyneeseen globaaliin kognitioon.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Trail Making Test osa B, (TMTB) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on kognitiivisen suorituskyvyn testi # 5, joka arvioi episodista muistia. Pisteet reitin suorittamiseen vaaditussa ajassa, sekunneissa. 300 sekuntia = enimmäisaika. Mitä vähemmän sekunteja polun suorittamiseen kuluu, sitä parempi suorituskyky / episodinen muisti.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Päivittäisen elämän toiminnot lievän kognitiivisen vamman vuoksi (ADCS-ADLPI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on kognitiivisen suorituskyvyn testi # 6: Arvioi potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Osa a. Pisteet 0-45: Kohteet 1-15. Korkeampi pistemäärä jokaisesta toiminnasta vastaa parempaa suorituskykyä. Osa b. Pisteet 0-5. Kohta 16-20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Sosiaalisen toiminnan taajuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on sosiaalisen sitoutumisen ja siihen liittyvän sosiaalistumisen testi # 1: Arvioi sosiaaliseen toimintaan osallistumisen tiheyttä. Osallistujilta kysytään 5 pisteen asteikolla, kuinka usein he ovat viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana osallistuneet kuuteen yhteiseen sosialisointiin liittyvään toimintaan. Yhdistelmäpistemäärä luodaan
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APSR) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on sosiaalisen sitoutumisen ja siihen liittyvän sosiaalistumisen testi # 2: Arvioi sosiaalisen toiminnan osallistumista. Arvosanat 8–40 korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sosiaalista osallistumista.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Community Integration Measure (CIM) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on sosiaalisen sitoutumisen ja siihen liittyvän sosialisoinnin testi # 3: Arvioi yhteisön integroitumista/osallistumista. Pisteet 10-50. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yhteisön integroitumista ja osallistumista.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Cohens Social Network Index (SNI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on sosiaalisen sitoutumisen ja siihen liittyvän sosialisoinnin testi # 4: Arvioi sosiaalisia suhteita. Pisteytys 1 - 12. Korkeampi pistemäärä kertoo useasta sosiaalisista rooleista, joissa vastaajalla on säännöllinen kontakti.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Kalifornian yliopiston yksinäisyysasteikon (ULS) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on sosiaalisen sitoutumisen ja siihen liittyvän sosiaalistumisen testi # 5: Arvioi yksilöiden käsitystä yksinäisyydestä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Aivojen MRI-mittaukset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Noin 50 %:lla kaikista osallistujista (satunnainen valinta) on toimiva aivojen MRI.
Viikko 0, viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten ja vanhusten kuulovammaindeksi (HHIS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä testi arvioi itse havaitun kuulovamman. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kuulonaleneman aiheuttamat ongelmat havaitaan paremmin.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Kuulovammaindeksi - Lyhyt - Merkittävä muu (HHIO) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä testi arvioi muiden merkittävien koehenkilöiden havaitseman kuulovamman. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kuulonaleneman aiheuttamat ongelmat havaitaan paremmin.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Puhe-, tila- ja kuulonlaatuasteikon (SSQ12) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä testi arvioi useita kuulovaurioita useilla aloilla. Arvosanat 0-120, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuuloa.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Vanderbilt Fatigue Scale (VFS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä testi arvioi kuunteluun liittyvää väsymystä henkilöillä, joilla on kuulon heikkeneminen ja muita kommunikaatioon liittyviä vaikeuksia. Arvosanat 0-40, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kuulon heikkenemiseen liittyviä väsymyksen oireita.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä testi arvioi aikuisten koko kehon fyysisen ja henkisen väsymyksen, joka liittyy kiinteän intensiteetin ja -keston toimintaan. Arvosanat 0-50, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymyksen oireita.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Arvioi 9 kriteerialuetta, joita käytetään masennushäiriön diagnosoinnissa. Pisteytys 0 - 27 Tämä on masennuksen/masennusoireiden mittaus #1: Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusoireita.
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
CESD-12-masennus (CES) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on masennuksen/masennusoireiden toimenpide # 2: Arvioi masennuksen oireita. Mahdollinen pistemäärä on 0-26, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
Viikko 0, viikko 28, viikko 52
RAND Short-Form 36 (SF36)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28, viikko 52
Tämä on yleinen elämänlaadun mittari
Viikko 0, viikko 28, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin S Golub, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Kuulo interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa