Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ранней возрастной потери слуха (EARHLI) (EARHLI)

10 августа 2026 г. обновлено: Justin S. Golub, Columbia University

Исследование ранней возрастной потери слуха (EARHLI): рандомизированное контролируемое исследование для оценки механизмов, связывающих раннюю возрастную потерю слуха с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями

Исследование потери слуха в раннем возрасте (EARHLI) — это исследование в одном месте, в котором взрослые люди позднего среднего возраста рандомизируются для проведения слухового вмешательства (включая слуховые аппараты) или медицинского просвещения. За участниками будут следить в течение 1 года. Это исследование предоставит информацию о снижении когнитивного снижения у людей, подверженных риску болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Альцгеймера (AD/ADRD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EARHLI будет рандомизированным контролируемым исследованием II фазы 1:1 по сравнению слухового вмешательства (включая слуховые аппараты, отпускаемые по рецепту) в сравнении с программой санитарного просвещения. Участники должны быть в возрасте 55–75 лет и иметь раннюю стадию возрастной потери слуха и легкие амнестические когнитивные нарушения. Испытание продлится 1 год и будет проводиться в одном месте (Медицинский центр Ирвинга Колумбийского университета). Измерения результатов будут включать когнитивные способности, социальную активность и изменения в организации/связи мозга. Оценки будут проводиться в начале исследования, через 6 и 12 месяцев. Всего будет зарегистрировано 150 участников (75 на группу вмешательства). Участники также пройдут проверку слуха и анализ крови. Примерно половине участников сделают два МРТ. В рамках участия все участники получат слуховые аппараты по рецепту в начале или в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Larry Tapia
  • Номер телефона: 646-317-3252
  • Электронная почта: earhli@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Justin S Golub, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 55-75 лет
  • Потеря слуха у взрослых примерно от легкой до умеренной степени тяжести (4-частотный чистый тон 0,5, 1, 2, 4 кГц в среднем от 20 дБ до 55 дБ ПС в лучше слышащем ухе)
  • Корректируемая потеря слуха, определяемая по баллу распознавания слов в тишине ≥ 60% в лучше слышащем ухе
  • Амнестические легкие когнитивные нарушения (MCI), определяемые по баллу мини-психического обследования (MMSE2) >23, эквиваленту глобального рейтинга клинической деменции (CDR) = 0,5 и критерию ADNI3 по баллу логической памяти II ≤6, если ребенок в возрасте 0–7 лет образование, ≤9, если 8–15 лет, и ≤11, если ≥16 лет.
  • Наличие партнера по исследованию (информанта) для проведения когнитивного скрининга и инструмента ADCS-Activity of Daily Living-Prevention (ADCS-ADL-PI)
  • Общественное жилье
  • Свободно владеет английским или испанским языком
  • Наличие участника в регионе на время обучения

Критерий исключения:

  • Врожденная потеря слуха по самооценке, известная потеря слуха, связанная с генетической мутацией, или потеря слуха, начавшаяся до среднего возраста (<45 лет)
  • Предварительный диагноз деменции
  • Зарегистрированная инвалидность в ≥ 2 видах повседневной деятельности (ADL)
  • Текущий или предыдущий постоянный пользователь слуховых аппаратов (например, использование слуховых аппаратов в течение последних 6 месяцев, помимо кратких испытаний)
  • Нежелание регулярно носить слуховые аппараты (≥8 часов в день)
  • Медицинские противопоказания к использованию слуховых аппаратов (например, активное дренирование уха)
  • Корректированное ухудшение зрения (хуже, чем 20/63 по таблице MNRead Acuity Chart для худшего глаза)
  • Неизлечимая кондуктивная тугоухость с воздушно-костным разрывом > 15 дБ на двух или более смежных октавных частотах в обоих ушах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Слуховое вмешательство
Участники получат 4 сеанса в течение 8 недель с последующим повторным сеансом и установкой слухового аппарата. Каждое занятие займет ~75 минут.
Устройство: Слуховое вмешательство
Вмешательство на слух включает в себя оценку слуховых потребностей, настройку слухового аппарата, установление Bluetooth-подключения слуховых аппаратов к таким устройствам, как смартфоны и компьютеры, систематическое ориентирование и инструкции по использованию устройств, а также предоставление и обсуждение материалов «набора инструментов» для самоконтроля и улучшения слуха. коммуникационные стратегии. Слуховое вмешательство ориентировано на человека и фокусируется на выявлении индивидуальных потребностей, постановке конкретных целей, участии в совместном принятии информированных решений и развитии способностей самоуправления. Результаты, ориентированные на вмешательство (например, регистрация данных слухового аппарата, измерения реального уха) для проверки передового вмешательства, будут собираться на всех 5 сеансах вмешательства, а также на 16-й и 52-й неделях. Дополнительные визиты для устранения неполадок со слуховыми аппаратами или решения проблем будут запланированы по мере необходимости.
Другой: Вмешательство в области санитарного просвещения
Участники получат модифицированную программу санитарного просвещения по вопросам здорового старения. Количество и продолжительность сеансов будет соответствовать объему слухового вмешательства, включая проверку соблюдения требований/проверку по телефону. Участники будут в списке ожидания на бесплатное получение слуховых аппаратов по окончании 12-месячного участия.
Поведенческий: Вмешательство в области санитарного просвещения
Основанная на фактических данных интерактивная программа санитарного просвещения предназначена для пожилых людей и направлена ​​на профилактику хронических заболеваний и инвалидности. Содержание сессии будет индивидуализировано для каждого участника на основе «ключа» в зависимости от его/ее целей/интересов. Учебная программа включает в себя дидактику, мероприятия и постановку целей под руководством персонала, обученного/сертифицированного для проведения мероприятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теста выборочного напоминания с бесплатными и подсказками (FC-SRT)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это тест когнитивных способностей № 1 ADCS-PACC 1: оценивается эпизодическая память. Оценка от 0 до 48 и выше означает сохранность функции эпизодической памяти.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Журнал отложенного вызова памяти IIa, оценка (DRLM)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это тест когнитивных способностей № 2 ADCS-PACC 2: оценивается эпизодическая память. Оценка от 0 до 25 и выше означает сохранность функции эпизодической памяти.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Тест на замену цифр и символов, оценка (DSST)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это тест когнитивной производительности № 3 ADCS-PACC 3: оценивает скорость обработки данных. Оценка от 0 до 91 и выше соответствует лучшей производительности и скорости обработки.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Мини-экзамен психического состояния 2, балл (MMSE-2)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это тест когнитивных способностей № 4 ADCS-PACC 4: Оценка глобального познания. Оценка от 0 до 30 и выше соответствует сохраненному глобальному познанию.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Тест по прокладыванию тропы, часть B, балл (TMTB)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это тест когнитивных способностей № 5, оценивающий эпизодическую память. Оценка ведется по времени в секундах, необходимому для прохождения следа. 300 секунд = максимальное количество времени. Чем меньше секунд потребуется на прохождение следа, тем лучше производительность/эпизодическая память.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Повседневная деятельность при легких когнитивных нарушениях, балл (ADCS-ADLPI)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это тест когнитивных способностей № 6: оценивает способность пациентов выполнять повседневную деятельность. Раздел а. Оценка от 0 до 45: пункты с 1 по 15. Более высокий балл за каждое действие означает лучшую производительность. Раздел б. Оценка от 0 до 5. Пункты с 16 по 20. Более высокий балл означает лучшую производительность
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Частота социальной активности
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это тест № 1 на социальную активность и связанную с ней социализацию: оценивает частоту участия в социальной активности. Участников спрашивают по 5-балльной шкале, как часто в течение последних 6 месяцев они участвовали в шести общих видах деятельности, связанных с социализацией. Составной балл создается
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Оценка способности участвовать в социальных ролях и деятельности (APSR)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это тест № 2 на социальную активность и связанную с ней социализацию: оценивается участие в социальной активности. При оценке от 8 до 40 более высокий балл означает более высокий уровень социального участия.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Оценка показателя интеграции сообщества (CIM)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это тест № 3 на социальную активность и связанную с ней социализацию: оценивается интеграция/участие в сообществе. Оценка от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интеграции и участия сообщества.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Индекс социальных сетей Коэнса (SNI)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это тест № 4 на социальную активность и связанную с ней социализацию: оценка социальных отношений. Оценка по шкале от 1 до 12. Более высокий балл указывает на большее количество социальных ролей, в которых респондент имеет регулярные контакты.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Оценка по шкале одиночества Калифорнийского университета (ULS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это тест № 5 на социальную активность и связанную с ней социализацию: оценивает восприятие человеком одиночества. Общий балл колеблется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокое одиночество.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
МРТ головного мозга
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Примерно 50% всех участников (случайный выбор) пройдут функциональную МРТ головного мозга.
Неделя 0, неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс нарушений слуха для взрослых и пожилых людей с низким ростом (HHIS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Этот тест оценивает самооценку нарушений слуха. Оценка варьируется от 0 до 48, более высокий балл указывает на более высокое восприятие проблем, вторичных по отношению к потере слуха.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Оценка Индекса нарушения слуха – Краткосрочное – Значительное другое (HHIO)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Этот тест оценивает нарушения слуха, воспринимаемые близкими людьми. Оценка варьируется от 0 до 48, более высокий балл указывает на более высокое восприятие проблем, вторичных по отношению к потере слуха.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Оценка по шкале речи, пространственного восприятия и слуха (SSQ12)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Этот тест оценивает ряд нарушений слуха в нескольких областях. При оценке от 0 до 120, более высокий балл указывает на лучший слух.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Оценка по шкале усталости Вандербильта (VFS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Этот тест оценивает утомляемость, связанную с прослушиванием, у людей с потерей слуха и другими трудностями в общении. При оценке от 0 до 40 более высокий балл указывает на большее количество симптомов усталости, связанных с потерей слуха.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Оценка Питтсбургской шкалы утомляемости (PFS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Этот тест позволяет оценить физическую и умственную усталость всего тела, связанную с деятельностью фиксированной интенсивности и продолжительности у взрослых. При оценке от 0 до 50, более высокий балл указывает на большее количество симптомов усталости.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Оценка экспресс-описания депрессивных симптомов (QIDS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Оценивает 9 критериальных областей, используемых для диагностики депрессивного расстройства. Оценка от 0 до 27. Это показатель депрессии/депрессивных симптомов №1: более высокий балл указывает на наличие более депрессивных симптомов.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Оценка депрессии CESD-12 (CES)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это показатель депрессии/депрессивных симптомов № 2: оценивает симптомы депрессии. Возможный диапазон баллов от 0 до 26, причем более высокие баллы указывают на наличие большей симптоматики.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52
РЭНД короткая форма 36 (SF36)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 28, неделя 52
Это общий показатель качества жизни.
Неделя 0, неделя 28, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Justin S Golub, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться