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Investigação de perda auditiva relacionada à idade precoce (EARHLI) (EARHLI)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Justin S. Golub, Columbia University

Investigação da perda auditiva relacionada à idade precoce (EARHLI): um ensaio clínico randomizado para avaliar os mecanismos que ligam a perda auditiva relacionada à idade precoce e a doença de Alzheimer e demências relacionadas

A investigação de perda auditiva relacionada à idade precoce (EARHLI) é um estudo de local único que irá randomizar adultos de meia-idade para uma intervenção auditiva (incluindo aparelhos auditivos) ou uma intervenção de educação em saúde. Os participantes serão acompanhados por 1 ano. Este estudo fornecerá informações sobre a redução do declínio cognitivo em pessoas em risco de doença de Alzheimer e demências relacionadas à doença de Alzheimer (AD/ADRD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EARHLI será um ensaio clínico randomizado 1:1 de fase II de uma intervenção auditiva (incluindo aparelhos auditivos prescritos) versus um programa de educação em saúde. Os participantes devem ter entre 55 e 75 anos e ter perda auditiva relacionada à idade em estágio inicial e comprometimento cognitivo leve amnéstico. O ensaio terá duração de 1 ano e ocorrerá em um único local (Columbia University Irving Medical Center). As medições de resultados incluirão cognição, envolvimento social e mudança na organização/conectividade do cérebro. As avaliações ocorrerão no início do estudo, 6 meses e 12 meses. Um total de 150 participantes serão inscritos (75 por grupo de intervenção). Os participantes também farão um teste de audição e um exame de sangue. Aproximadamente metade dos participantes fará duas ressonâncias magnéticas. Como parte da participação, todos os participantes receberão prescrição de aparelhos auditivos, no início ou no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin S Golub, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 55-75 anos
  • Perda auditiva de início em adultos de gravidade aproximadamente leve a moderada (4 frequências de 0,5, 1, 2, 4 kHz em média de tons puros de 20 dB a 55 dB HL em ouvidos com melhor audição)
  • Perda auditiva assistida, definida pela pontuação de reconhecimento de palavras no silêncio ≥ 60% em ouvido com melhor audição
  • Comprometimento cognitivo leve amnéstico (MCI) definido pela pontuação do Mini-Mental State Exam (MMSE2)> 23, pontuação global da Clinical Dementia Rating (CDR) equivalente = 0,5 e critérios ADNI3 de pontuação de Memória Lógica II de ≤6 se 0-7 anos de escolaridade, ≤9 se 8-15 anos, e ≤11 se ≥16 anos
  • Disponibilidade de um parceiro de estudo (informante) para a administração da tela cognitiva e do ADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
  • Moradia comunitária
  • Fluente em Inglês ou Espanhol
  • Disponibilidade do participante na área durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva congênita autorreferida, perda auditiva relacionada a mutação genética conhecida ou início da perda auditiva antes da meia-idade (<45 anos)
  • Diagnóstico prévio de demência
  • Incapacidade relatada em ≥ 2 atividades da vida diária (AVDs)
  • Usuário consistente atual ou anterior de aparelhos auditivos (como utilização de aparelhos auditivos nos últimos 6 meses, além de testes breves)
  • Relutância em usar aparelhos auditivos regularmente (≥8 horas/dia)
  • Contra-indicações médicas para o uso de aparelhos auditivos (por exemplo, drenagem ativa do ouvido)
  • Deficiência visual corrigida (pior que 20/63 no MNRead Acuity Chart no pior olho)
  • Perda auditiva condutiva intratável com gap aéreo-ósseo > 15 dB em duas ou mais frequências de oitava contíguas em ambas as orelhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção Auditiva
Os participantes receberão 4 sessões durante 8 semanas, com uma sessão de reforço posterior e adaptação do aparelho auditivo. Cada sessão levará cerca de 75 minutos.
Dispositivo: Intervenção Auditiva
A intervenção auditiva inclui uma avaliação das necessidades auditivas, adaptação do aparelho auditivo, estabelecimento de conectividade Bluetooth dos aparelhos auditivos para dispositivos como smartphones e computadores, orientação sistemática e instrução no uso do dispositivo e fornecimento e discussão de materiais de "kit de ferramentas" auditivos para autogestão e estratégias de comunicação. A intervenção auditiva é centrada na pessoa, com foco na identificação das necessidades individuais, no estabelecimento de metas específicas, no envolvimento na tomada de decisões informadas e compartilhadas e no desenvolvimento de habilidades de autogestão. Os resultados centrados na intervenção (por exemplo, registro de dados do aparelho auditivo, medidas reais do ouvido) para verificar as melhores práticas de intervenção serão coletados em todas as 5 sessões de intervenção, bem como nas semanas 16 e 52. Visitas adicionais para solucionar problemas com aparelhos auditivos ou resolver preocupações serão agendadas conforme necessário.
Outro: Intervenção de Educação em Saúde
Os participantes receberão um programa modificado de educação em saúde sobre envelhecimento saudável. Ele corresponderá ao número e à duração das sessões conforme a intervenção auditiva, incluindo verificações de conformidade/telefone. Os participantes estarão em uma lista de espera para obter aparelhos auditivos gratuitamente ao final de sua participação de 12 meses.
Comportamental: Intervenção de Educação em Saúde
O programa interactivo de educação em saúde baseado em evidências foi concebido para adultos mais velhos e aborda doenças crónicas e prevenção de incapacidades. O conteúdo da sessão será individualizado para cada participante com base em uma “chave”, dependendo de seus objetivos/interesses. O currículo inclui didática, atividades e definição de metas lideradas por pessoal treinado/certificado para realizar a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de lembrete seletivo gratuito e orientado (FC-SRT)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este é o Teste de Desempenho Cognitivo nº 1 ADCS-PACC 1: Avalia a Memória Episódica. A pontuação de 0 a 48 e uma pontuação mais alta se traduz em uma função preservada da memória episódica.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Memória de registro de recuperação atrasada IIa, pontuação (DRLM)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este é o Teste de Desempenho Cognitivo nº 2 ADCS-PACC 2: Avalia a Memória Episódica. A pontuação de 0 a 25 e uma pontuação mais alta se traduz em uma função preservada da memória episódica.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Teste de substituição de símbolos de dígitos, pontuação (DSST)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este é o teste de Desempenho Cognitivo #3 ADCS-PACC 3: Avalia velocidade de processamento. A pontuação de 0 a 91 e uma pontuação mais alta está relacionada a melhor desempenho e velocidade de processamento.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Miniexame do Estado Mental 2, Pontuação (MMSE-2)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este é o teste de Desempenho Cognitivo nº 4 ADCS-PACC 4: Avalia a Cognição Global. A pontuação de 0 a 30 e uma pontuação mais alta refere-se à Cognição Global preservada.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Teste de trilha, parte B, pontuação (TMTB)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este é o teste de Desempenho Cognitivo nº 5 que avalia a memória episódica. Pontuado em termos de tempo, em segundos, necessário para completar a trilha. 300 segundos = quantidade máxima de tempo. Quanto menos segundos levar para completar a trilha, melhor será o desempenho/memória episódica.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Atividades de vida diária para comprometimento cognitivo leve, pontuação (ADCS-ADLPI)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este é o teste de Desempenho Cognitivo nº 6: Avalia a capacidade dos pacientes em realizar Atividades de Vida Diária. Seção a. Pontuado de 0 a 45: Itens 1 a 15. Pontuação mais alta para cada atividade equivale a melhor desempenho. Seção b. Pontuação de 0 a 5. Item 16 a 20. Pontuação mais alta significa melhor desempenho
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Frequência de atividade social
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este é o teste nº 1 de Engajamento Social e Socialização Relacionada: Avalia a frequência de participação em atividades sociais. Os participantes são questionados, numa escala de 5 pontos, com que frequência, durante os últimos 6 meses, se envolveram em 6 atividades comuns envolvendo socialização. Uma pontuação composta é criada
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Pontuação de capacidade de participação em funções e atividades sociais (APSR)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este é o teste nº 2 de Engajamento Social e Socialização Relacionada: Avalia a Participação em Atividades Sociais. Com uma pontuação entre 8 e 40, uma pontuação mais elevada traduz-se em níveis mais elevados de participação social.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Pontuação da Medida de Integração Comunitária (CIM)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este é o teste nº 3 de Engajamento Social e Socialização Relacionada: Avalia a Integração/Participação Comunitária. Marcou de 10 a 50. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de integração e participação comunitária.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Pontuação do Índice de Rede Social Cohens (SNI)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este é o teste nº 4 de Engajamento Social e Socialização Relacionada: Avalia Relações Sociais. Pontuado de 1 a 12. Uma pontuação mais alta indica um maior número de papéis sociais nos quais o entrevistado tem contato regular.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Pontuação da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia (ULS)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este é o teste nº 5 de Engajamento Social e Socialização Relacionada: Avalia a percepção dos indivíduos sobre a solidão. A pontuação total varia de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam maior solidão.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Medidas de ressonância magnética cerebral
Prazo: Semana 0, Semana 52
Aproximadamente 50% de todos os participantes (seleção aleatória) farão uma ressonância magnética cerebral funcional.
Semana 0, Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Deficiência Auditiva para Adultos e Idosos (HHIS)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este teste avalia a deficiência auditiva autopercebida. A pontuação varia de 0 a 48, uma pontuação mais alta indica maior percepção de problemas secundários à perda auditiva.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Índice de deficiência auditiva - pontuação curta-significativa (HHIO)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este teste avalia a desvantagem auditiva percebida por sujeitos significativos. A pontuação varia de 0 a 48, uma pontuação mais alta indica maior percepção de problemas secundários à perda auditiva.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Pontuação da Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (SSQ12)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este teste avalia uma variedade de deficiências auditivas em vários domínios. Pontuado de 0 a 120, uma pontuação mais alta indica melhor audição.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Pontuação da escala de fadiga de Vanderbilt (VFS)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este teste avalia a fadiga relacionada à audição em indivíduos com perda auditiva e outras dificuldades de comunicação. Pontuado de 0 a 40, uma pontuação mais alta indica mais sintomas de fadiga relacionados à perda auditiva.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Pontuação da Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh (PFS)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Este teste avalia o auto-relato de cansaço físico e mental de todo o corpo relacionado a atividades de intensidade e duração fixas em adultos. Pontuado de 0 a 50, uma pontuação mais alta indica mais sintomas de fadiga.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Pontuação do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Avalia os 9 domínios de critérios utilizados para diagnosticar um transtorno depressivo. Pontuação de 0 a 27 Esta é a medida de depressão/sintomas depressivos nº 1: uma pontuação mais alta indica a presença de mais sintomas depressivos.
Semana 0, Semana 28, Semana 52
Pontuação de depressão CESD-12 (CES)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Esta é a Medida de Depressão/Sintomas Depressivos nº 2: Avalia sintomas de depressão. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 26, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia
Semana 0, Semana 28, Semana 52
RAND Formulário Abreviado 36 (SF36)
Prazo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
Esta é uma medida geral de qualidade de vida
Semana 0, Semana 28, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Justin S Golub, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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