Investigación temprana de la pérdida auditiva relacionada con la edad (EARHLI) (EARHLI)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Justin S. Golub, Columbia University
Investigación de la pérdida auditiva temprana relacionada con la edad (EARHLI): un ensayo controlado aleatorio para evaluar los mecanismos que vinculan la pérdida auditiva temprana relacionada con la edad y la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas
La investigación de la pérdida auditiva relacionada con la edad temprana (EARHLI) es un estudio de un solo sitio que asignará al azar a adultos de mediana edad a una intervención auditiva (incluidos audífonos) o una intervención de educación para la salud.
Los participantes serán seguidos durante 1 año.
Este estudio proporcionará información sobre la reducción del deterioro cognitivo en personas con riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (AD/ADRD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EARHLI será un ensayo controlado aleatorio 1:1 de fase II de una intervención auditiva (incluidos audífonos recetados) versus un programa de educación sanitaria.
Los participantes deben tener entre 55 y 75 años y tener pérdida auditiva en etapa temprana relacionada con la edad y deterioro cognitivo leve amnésico.
El ensayo tendrá una duración de 1 año y se llevará a cabo en un solo sitio (Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia).
Las mediciones de resultados incluirán cognición, compromiso social y cambio en la organización/conectividad del cerebro. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Se inscribirá un total de 150 participantes (75 por grupo de intervención).
A los participantes también se les realizará una prueba de audición y un análisis de sangre.
Aproximadamente a la mitad de los participantes se les realizarán dos exploraciones por resonancia magnética.
Como parte de su participación, todos los participantes recibirán audífonos recetados, ya sea al inicio o al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Larry Tapia
- Número de teléfono: 646-317-3252
- Correo electrónico: earhli@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
Investigador principal:
- Justin S Golub, MD
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Contacto:
- Larry Tapia
- Número de teléfono: 646-317-3252
- Correo electrónico: earhli@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-75 años
- Pérdida auditiva de inicio en la edad adulta de gravedad aproximadamente leve a moderada (promedio de tonos puros de 4 frecuencias, 0,5, 1, 2, 4 kHz, 20 dB a 55 dB HL en oídos con mejor audición)
- Pérdida auditiva ayudable, definida por la puntuación de reconocimiento de palabras en silencio ≥ 60% en oídos con mejor audición
- Deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico definido por una puntuación >23 en el miniexamen del estado mental (MMSE2), puntuación global equivalente a la clasificación de demencia clínica (CDR) = 0,5 y criterios ADNI3 de puntuación de memoria lógica II de ≤6 si se tienen entre 0 y 7 años. educación, ≤9 si tiene entre 8 y 15 años, y ≤11 si tiene ≥16 años
- Disponibilidad de un compañero de estudio (informante) para la administración de la pantalla cognitiva y el ADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
- Vivienda comunitaria
- Fluido en inglés o español.
- Disponibilidad del participante en el área durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva congénita autoinformada, pérdida auditiva relacionada con una mutación genética conocida o aparición de la pérdida auditiva antes de la mediana edad (<45 años)
- Diagnóstico previo de demencia
- Discapacidad reportada en ≥ 2 actividades de la vida diaria (AVD)
- Usuario actual o anterior constante de audífonos (como la utilización de audífonos en los últimos 6 meses más allá de pruebas breves)
- Falta de voluntad para usar audífonos regularmente (≥8 horas/día)
- Contraindicaciones médicas para el uso de audífonos (p. ej., drenaje activo del oído)
- Deficiencia visual corregida (peor que 20/63 en la tabla de agudeza MNRead en peor ojo)
- Pérdida auditiva conductiva intratable con separación aire-hueso > 15 dB en dos o más frecuencias de octava contiguas en ambos oídos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención auditiva
Los participantes recibirán 4 sesiones durante 8 semanas con una sesión de refuerzo posterior y adaptación de audífonos.
Cada sesión durará ~75 minutos.
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La intervención auditiva incluye una evaluación de las necesidades auditivas, adaptación de audífonos, establecimiento de conectividad Bluetooth desde audífonos a dispositivos como teléfonos inteligentes y computadoras, orientación e instrucción sistemáticas en el uso de dispositivos, y suministro y discusión de materiales de "kit de herramientas" auditivos para el autocontrol y estrategias de comunicación.
La intervención auditiva está centrada en la persona y se centra en la identificación de necesidades individuales, el establecimiento de objetivos específicos, la participación en la toma de decisiones informada compartida y el desarrollo de habilidades de autocontrol.
Los resultados centrados en la intervención (p. ej., registro de datos de audífonos, medidas del oído real) para verificar la intervención de mejores prácticas se recopilarán en las 5 sesiones de intervención, así como en las semanas 16 y 52.
Se programarán visitas adicionales para solucionar problemas de audífonos o abordar inquietudes según sea necesario.
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Otro: Intervención de educación sanitaria
Los participantes recibirán un programa de educación sanitaria modificado sobre envejecimiento saludable.
Coincidirá con el número y la duración de las sesiones con la intervención auditiva, incluidas las verificaciones telefónicas y de cumplimiento.
Los participantes estarán en una lista de espera para obtener audífonos sin cargo al final de su participación de 12 meses.
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El programa interactivo de educación sanitaria basado en evidencia está diseñado para adultos mayores y aborda la prevención de enfermedades crónicas y discapacidades.
El contenido de la sesión se individualizará para cada participante en función de una "clave", según sus objetivos/intereses.
El plan de estudios incluye didáctica, actividades y establecimiento de objetivos dirigidos por personal capacitado/certificado para realizar la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de recordatorio selectivo gratuita y con indicaciones (FC-SRT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la Prueba de Rendimiento Cognitivo #1 ADCS-PACC 1: Evalúa la Memoria Episódica.
Una puntuación de 0 a 48 y una puntuación más alta se traduce en una función preservada de la memoria episódica.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Memoria de registro de recuperación retardada IIa, puntuación (DRLM)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la Prueba de Rendimiento Cognitivo #2 ADCS-PACC 2: Evalúa la Memoria Episódica.
Una puntuación de 0 a 25 y una puntuación más alta se traduce en una función preservada de la memoria episódica.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos, puntuación (DSST)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la prueba de Rendimiento Cognitivo #3 ADCS-PACC 3: Evalúa la velocidad de procesamiento.
Una puntuación de 0 a 91 y una puntuación más alta se relaciona con un mejor rendimiento y velocidad de procesamiento.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Miniexamen del estado mental 2, puntuación (MMSE-2)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la prueba de Desempeño Cognitivo #4 ADCS-PACC 4: Evalúa la Cognición Global.
Una puntuación de 0 a 30 y una puntuación más alta se relaciona con la cognición global preservada.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Prueba de creación de senderos, parte B, puntuación (TMTB)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la prueba de Rendimiento Cognitivo #5 Evalúa la Memoria Episódica.
Puntuado en términos del tiempo, en segundos, necesario para completar el recorrido.
300 segundos = cantidad máxima de tiempo.
Cuantos menos segundos se tarde en completar el recorrido, mejor será el rendimiento y la memoria episódica.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Puntuación de actividades de la vida diaria para el deterioro cognitivo leve (ADCS-ADLPI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la prueba de Rendimiento Cognitivo #6: Evalúa la capacidad de los pacientes para realizar Actividades de la Vida Diaria.
Sección a. Puntuado de 0 a 45: Ítems 1 al 15.
Una puntuación más alta para cada actividad equivale a un mejor desempeño.
Sección B.
Puntuado de 0 a 5. Puntos 16 al 20.
Una puntuación más alta equivale a un mejor rendimiento
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Frecuencia de actividad social
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la prueba de Compromiso Social y Socialización Relacionada #1: Evalúa la frecuencia de participación en actividades sociales.
Se pregunta a los participantes en una escala de 5 puntos con qué frecuencia durante los últimos 6 meses participaron en 6 actividades comunes que implican socialización.
Se crea una partitura compuesta.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Puntuación de capacidad para participar en roles y actividades sociales (APSR)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la prueba de Compromiso Social y Socialización Relacionada #2: Evalúa la Participación en Actividades Sociales.
Con una puntuación de 8 a 40, una puntuación más alta se traduce en niveles más altos de participación social.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Puntuación de la Medida de Integración Comunitaria (CIM)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la prueba de Compromiso Social y Socialización Relacionada #3: Evalúa la Integración/Participación Comunitaria. Puntuación de 10 a 50.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de integración y participación comunitaria.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Puntuación del índice de redes sociales de Cohen (SNI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la prueba de Compromiso Social y Socialización Relacionada #4: Evalúa las Relaciones Sociales.
Puntuado de 1 a 12. Una puntuación más alta indica un mayor número de roles sociales en los que el encuestado tiene contacto regular.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Puntuación de la Escala de Soledad de la Universidad de California (ULS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la prueba de compromiso social y socialización relacionada n.° 5: Evalúa la percepción de soledad de los individuos.
La puntuación total oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Medidas de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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Aproximadamente el 50% de todos los participantes (selección aleatoria) tendrán una resonancia magnética cerebral funcional.
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Semana 0, Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad auditiva para adultos y ancianos: puntuación corta (HHIS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta prueba evalúa la discapacidad auditiva autopercibida.
La puntuación oscila entre 0 y 48; una puntuación más alta indica una mayor percepción de los problemas secundarios a la pérdida auditiva.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Puntuación del índice de discapacidad auditiva-otros cortos-significativos (HHIO)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta prueba evalúa la discapacidad auditiva percibida por la pareja del sujeto.
La puntuación oscila entre 0 y 48; una puntuación más alta indica una mayor percepción de los problemas secundarios a la pérdida auditiva.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Puntuación de la escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ12)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta prueba evalúa una variedad de discapacidades auditivas en varios dominios.
Con una puntuación de 0 a 120, una puntuación más alta indica una mejor audición.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Puntuación de la escala de fatiga de Vanderbilt (VFS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta prueba evalúa la fatiga relacionada con la escucha en personas con pérdida auditiva y otras dificultades de comunicación.
Con una puntuación de 0 a 40, una puntuación más alta indica más síntomas de fatiga relacionados con la pérdida auditiva.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Puntuación de la Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh (PFS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta prueba evalúa el cansancio físico y mental de todo el cuerpo autoinformado relacionado con actividades de intensidad y duración fijas en adultos.
Con una puntuación de 0 a 50, una puntuación más alta indica más síntomas de fatiga.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Puntuación del Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Evalúa los 9 dominios de criterios utilizados para diagnosticar un trastorno depresivo.
Puntuación de 0 a 27 Esta es la Medida n.º 1 de depresión/síntomas depresivos: una puntuación más alta indica la presencia de más síntomas depresivos.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Puntuación de depresión CESD-12 (CES)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es la Medida de depresión/síntomas depresivos n.° 2: Evalúa los síntomas de la depresión.
El rango posible de puntuaciones es de 0 a 26, y las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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RAND Forma corta 36 (SF36)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Esta es una medida general de la calidad de vida.
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Semana 0, Semana 28, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin S Golub, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- AAAU1896
- R01AG075083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .