Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie utraty słuchu związanego z wiekiem (EARHLI) (EARHLI)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Justin S. Golub, Columbia University

Badanie wczesnej utraty słuchu związanej z wiekiem (EARHLI): randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę mechanizmów łączących wczesną utratę słuchu związaną z wiekiem z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami

Badanie Early Age-Related Hearing Loss Investigation (EARHLI) to jednoośrodkowe badanie, w ramach którego osoby dorosłe w późnym średnim wieku zostaną losowo przydzielone do interwencji słuchowej (w tym aparatów słuchowych) lub interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok. Badanie to dostarczy informacji na temat ograniczania pogorszenia funkcji poznawczych u osób zagrożonych chorobą Alzheimera i otępieniem związanym z chorobą Alzheimera (AD/ADRD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EARHLI będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II 1:1, porównującym interwencję słuchową (w tym aparaty słuchowe na receptę) w porównaniu z programem edukacji zdrowotnej. Uczestnicy muszą mieć 55–75 lat i mieć związany z wiekiem niedosłuch we wczesnym stadium oraz łagodne zaburzenia poznawcze związane z amneszją. Badanie potrwa 1 rok i będzie prowadzone w jednym ośrodku (Centrum Medyczne Uniwersytetu Columbia w Irving). Pomiary wyników będą obejmować funkcje poznawcze, zaangażowanie społeczne i zmiany w organizacji/łączności mózgu. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. W sumie zapisanych zostanie 150 uczestników (75 na grupę interwencyjną). Uczestnicy przejdą także badanie słuchu i badanie krwi. Około połowa uczestników zostanie poddana dwóm skanom MRI. W ramach udziału w badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają aparaty słuchowe na receptę na początku lub na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Justin S Golub, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55-75 lat
  • Ubytek słuchu występujący w wieku dorosłym, w przybliżeniu łagodny do umiarkowanego (4 częstotliwości 0,5, 1, 2, 4 kHz czysty ton, średnio 20 dB do 55 dB HL w uchu lepiej słyszącym)
  • Pomocniczy ubytek słuchu, definiowany na podstawie wyniku rozpoznawania słów w ciszy ≥ 60% w uchu lepiej słyszącym
  • Amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) zdefiniowane na podstawie wyniku w badaniu Mini-Mental State Exam (MMSE2) > 23, globalnego współczynnika oceny klinicznej demencji (CDR) = 0,5 i kryteriów ADNI3 w zakresie pamięci logicznej II wynoszącej ≤6 w przypadku wieku 0–7 lat wykształcenie, ≤9 w przypadku 8-15 lat i ≤11 w przypadku ≥16 lat
  • Dostępność partnera badawczego (informatora) do administrowania ekranem poznawczym i instrumentem ADCS-Activities of Daily Living-Prevention (ADCS-ADL-PI)
  • Mieszkanie wspólnotowe
  • Płynnie posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim
  • Dostępność uczestnika na obszarze na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzony ubytek słuchu zgłaszany przez pacjenta, ubytek słuchu związany z mutacją genetyczną lub ubytek słuchu, który wystąpił przed średnim wiekiem (<45 lat)
  • Wstępna diagnoza demencji
  • Zgłoszona niepełnosprawność w zakresie ≥ 2 czynności życia codziennego (ADL)
  • Obecny lub poprzedni stały użytkownik aparatu słuchowego (np. używanie aparatów słuchowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy poza krótkimi próbami)
  • Niechęć do regularnego noszenia aparatów słuchowych (≥8 godzin dziennie)
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania aparatów słuchowych (np. aktywnie drenujące ucho)
  • Skorygowana wada wzroku (gorsza niż 20/63 na karcie MNRead Acuity Chart w gorszym oku)
  • Nieuleczalny przewodzeniowy ubytek słuchu ze szczeliną powietrzno-kostną > 15 dB w dwóch lub więcej sąsiadujących częstotliwościach oktawowych w obu uszach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja słuchowa
Uczestnicy otrzymają 4 sesje w ciągu 8 tygodni z późniejszą sesją wzmacniającą i dopasowaniem aparatu słuchowego. Każda sesja zajmie ~75 minut.
Urządzenie: Interwencja słuchowa
Interwencja słuchowa obejmuje ocenę potrzeb słuchowych, dopasowanie aparatu słuchowego, ustanowienie łączności Bluetooth między aparatami słuchowymi a urządzeniami takimi jak smartfony i komputery, systematyczne wprowadzanie i instruowanie dotyczące korzystania z urządzenia, a także zapewnienie i omówienie materiałów „zestawu narzędzi” słuchowych do samodzielnego leczenia i leczenia słuchowego. strategie komunikacyjne. Interwencja słuchowa koncentruje się na osobie, skupiając się na identyfikacji indywidualnych potrzeb, ustaleniu konkretnych celów, zaangażowaniu w podejmowanie decyzji na podstawie wspólnych informacji i rozwoju umiejętności samokontroli. Wyniki skoncentrowane na interwencji (np. rejestracja danych aparatu słuchowego, pomiary ucha rzeczywistego) w celu sprawdzenia interwencji opartej na najlepszych praktykach zostaną zebrane podczas wszystkich 5 sesji interwencyjnych oraz w 16. i 52. tygodniu. Dodatkowe wizyty w celu rozwiązania problemów z aparatami słuchowymi lub rozwiązania problemów zostaną zaplanowane w miarę potrzeb.
Inny: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
Uczestnicy otrzymają zmodyfikowany program edukacji zdrowotnej na temat zdrowego starzenia się. Będzie odpowiadać liczbie i długości sesji związanych z interwencją słuchową, włączając w to kontrole zgodności/telefoniczne. Pod koniec 12-miesięcznego uczestnictwa uczestnicy znajdą się na liście oczekujących na bezpłatne aparaty słuchowe.
Behawioralne: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
Oparta na dowodach interaktywny program edukacji zdrowotnej jest przeznaczony dla osób starszych i dotyczy zapobiegania chorobom przewlekłym i niepełnosprawności. Treść sesji zostanie zindywidualizowana dla każdego uczestnika w oparciu o „klucz” w zależności od jego celów/zainteresowań. Program nauczania obejmuje dydaktykę, zajęcia i wyznaczanie celów prowadzone przez personel przeszkolony/certyfikowany do prowadzenia interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu selektywnego przypominania swobodnego i sygnalizowanego (FC-SRT).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
To jest test sprawności poznawczej nr 1 ADCS-PACC 1: ocenia pamięć epizodyczną. Wynik od 0 do 48 i wynik wyższy przekłada się na zachowanie funkcji pamięci epizodycznej.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Pamięć dziennika opóźnionego przywoływania IIa, wynik (DRLM).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
To jest test sprawności poznawczej nr 2 ADCS-PACC 2: ocenia pamięć epizodyczną. Wynik od 0 do 25 i wynik wyższy oznacza zachowanie funkcji pamięci epizodycznej.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Test podstawienia symboli cyfr, wynik (DSST).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Oto test wydajności poznawczej nr 3 ADCS-PACC 3: Ocenia szybkość przetwarzania. Punktacja od 0 do 91, a wyższy wynik odnosi się do lepszej wydajności i szybkości przetwarzania.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Badanie stanu mini-psychicznego 2, wynik (MMSE-2).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
To jest test wydajności poznawczej nr 4 ADCS-PACC 4: Ocenia globalne poznanie. Punktacja od 0 do 30, a wynik wyższy odnosi się do zachowanego poznania globalnego.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Test przemierzania szlaku, część B, wynik (TMTB).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
To jest test wydajności poznawczej nr 5, który ocenia pamięć epizodyczną. Punktowany pod względem czasu w sekundach potrzebnego do pokonania szlaku. 300 sekund = maksymalna ilość czasu. Im mniej sekund zajmuje pokonanie szlaku, tym lepsza wydajność/pamięć epizodyczna.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Czynności życia codziennego w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych, wynik (ADCS-ADLPI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
To jest test sprawności poznawczej nr 6: ocenia zdolność pacjentów do wykonywania czynności życia codziennego. Sekcja A. Punktowane od 0 do 45: Pozycje od 1 do 15. Wyższy wynik dla każdego działania oznacza lepszą wydajność. Sekcja b. Punktacja od 0 do 5. Punkty od 16 do 20. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Częstotliwość aktywności społecznej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
To jest test Zaangażowania Społecznego i Pokrewnej Socjalizacji nr 1: Ocenia częstotliwość uczestnictwa w działaniach społecznych. Uczestników pyta się na 5-stopniowej skali, jak często w ciągu ostatnich 6 miesięcy angażowali się w 6 wspólnych czynności związanych z socjalizacją. Tworzona jest złożona partytura
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Wynik w zakresie umiejętności uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (APSR).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
To jest test zaangażowania społecznego i pokrewnej socjalizacji nr 2: ocenia udział w aktywności społecznej. Oceniony w przedziale od 8 do 40, wyższy wynik przekłada się na wyższy poziom partycypacji społecznej.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Wynik w ramach miernika integracji społeczności (CIM).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
To jest test zaangażowania społecznego i pokrewnej socjalizacji nr 3: Ocenia integrację/uczestnictwo społeczności. Punktacja od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom integracji i uczestnictwa społeczności.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Wynik indeksu sieci społecznościowej Cohens (SNI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
To jest test zaangażowania społecznego i pokrewnej socjalizacji nr 4: Ocenia relacje społeczne. Punktacja od 1 do 12. Wyższy wynik oznacza większą liczbę ról społecznych, z którymi respondent ma regularny kontakt.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Wynik w skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego (ULS).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
To jest test zaangażowania społecznego i pokrewnej socjalizacji nr 5: Ocenia postrzeganie samotności przez jednostkę. Całkowity wynik waha się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Pomiary MRI mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Około 50% wszystkich uczestników (wybór losowy) będzie miało funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu.
Tydzień 0, tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik upośledzenia słuchu dla dorosłych i wynik dla osób starszych (HHIS).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Ten test ocenia samoocenę upośledzenia słuchu. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 48, wyższy wynik oznacza wyższe postrzeganie problemów wtórnych do ubytku słuchu.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Wskaźnik upośledzenia słuchu – krótki – znaczący inny wynik (HHIO).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Badanie to ocenia ubytek słuchu postrzegany przez osoby bliskie. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 48, wyższy wynik oznacza wyższe postrzeganie problemów wtórnych do ubytku słuchu.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Wynik w skali mowy, przestrzeni i jakości słuchu (SSQ12).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Test ten ocenia zakres niepełnosprawności słuchu w kilku obszarach. W skali od 0 do 120 wyższy wynik oznacza lepszy słuch.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Wynik w skali zmęczenia Vanderbilta (VFS).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Test ten ocenia zmęczenie związane ze słuchaniem u osób z ubytkiem słuchu i innymi trudnościami w komunikacji. W skali od 0 do 40 wyższy wynik wskazuje na więcej objawów zmęczenia związanych z utratą słuchu.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Wynik w skali zmęczenia Pittsburgha (PFS).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Test ten ocenia samoopisowe zmęczenie fizyczne i psychiczne całego ciała związane z czynnościami o ustalonej intensywności i czasie trwania u dorosłych. W skali od 0 do 50 wyższy wynik wskazuje na więcej objawów zmęczenia.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Wynik Szybkiego Inwentarza Objawy Depresji (QIDS).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Ocenia 9 domen kryterialnych stosowanych do diagnozowania zaburzenia depresyjnego. Punktacja 0 - 27 To jest objaw depresji/depresyjny. Miara nr 1: Wyższy wynik wskazuje na obecność większej liczby objawów depresyjnych.
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Wynik depresji CESD-12 (CES).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
To jest depresja/objawy depresyjne. Środek nr 2: Ocenia objawy depresji. Możliwy zakres punktacji wynosi 0–26, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
RAND, krótki formularz 36 (SF36)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52
Jest to ogólna miara jakości życia
Tydzień 0, Tydzień 28, Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin S Golub, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj