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Enquête sur la perte auditive liée à l'âge précoce (EARHLI) (EARHLI)

10 août 2026 mis à jour par: Justin S. Golub, Columbia University

Enquête sur la perte auditive liée à l'âge précoce (EARHLI) : un essai contrôlé randomisé pour évaluer les mécanismes liant la perte auditive liée à l'âge précoce et la maladie d'Alzheimer et les démences associées

L'enquête sur la perte auditive liée à l'âge précoce (EARHLI) est une étude sur un seul site qui randomisera les adultes d'âge moyen tardif vers une intervention auditive (y compris les appareils auditifs) ou une intervention d'éducation sanitaire. Les participants seront suivis pendant 1 an. Cette étude fournira des informations sur la réduction du déclin cognitif chez les personnes à risque de maladie d'Alzheimer et démences liées à la maladie d'Alzheimer (AD/ADRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EARHLI sera un essai contrôlé randomisé de phase II 1:1 d'une intervention auditive (y compris les appareils auditifs sur ordonnance) par rapport à un programme d'éducation à la santé. Les participants doivent être âgés de 55 à 75 ans et présenter une perte auditive liée à l'âge à un stade précoce et une déficience cognitive légère amnésique. L'essai durera 1 an et se déroulera sur un seul site (Columbia University Irving Medical Center). Les mesures des résultats incluront la cognition, l'engagement social et le changement dans l'organisation/la connectivité du cerveau. Les évaluations auront lieu au début de l'étude, à 6 mois et à 12 mois. Un total de 150 participants seront inscrits (75 par groupe d'intervention). Les participants subiront également un test auditif et une prise de sang. Environ la moitié des participants subiront deux IRM. Dans le cadre de leur participation, tous les participants recevront des aides auditives sur ordonnance, soit au début ou à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Justin S Golub, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 55-75 ans
  • Perte auditive de l'adulte d'une sévérité approximativement légère à modérée (4 fréquences 0,5, 1, 2, 4 kHz, tonalité pure en moyenne de 20 dB à 55 dB HL dans une oreille mieux entendante)
  • Surdité pouvant être corrigée, définie par un score de reconnaissance de mots dans un environnement calme ≥ 60 % dans une oreille mieux entendante
  • Déficience cognitive légère amnésique (MCI) définie par un score au Mini-Mental State Exam (MMSE2) > 23, un score global Clinical Dementia Rating (CDR) équivalent = 0,5 et des critères ADNI3 de score de mémoire logique II ≤ 6 si 0 à 7 ans de éducation, ≤9 si 8-15 ans, et ≤11 si ≥16 ans
  • Disponibilité d'un partenaire d'étude (informateur) pour l'administration de l'écran cognitif et de l'ADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
  • Habitation communautaire
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • Disponibilité du participant dans la zone pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Surdité congénitale autodéclarée, surdité connue liée à une mutation génétique ou surdité apparaissant avant la cinquantaine (<45 ans)
  • Diagnostic antérieur de démence
  • Incapacité déclarée dans ≥ 2 activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • Utilisateur actuel ou antérieur d'aides auditives régulières (comme l'utilisation d'aides auditives au cours des 6 derniers mois au-delà de brefs essais)
  • Refus de porter régulièrement des appareils auditifs (≥8 heures/jour)
  • Contre-indications médicales à l’utilisation d’appareils auditifs (par exemple, oreille à drainage actif)
  • Déficience visuelle corrigée (pire que 20/63 sur le tableau d'acuité MNRead dans un œil pire)
  • Surdité de transmission incurable avec espace aérien > 15 dB sur deux fréquences d'octave contiguës ou plus dans les deux oreilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention auditive
Les participants recevront 4 séances sur 8 semaines avec une séance de rappel ultérieure et un appareillage auditif. Chaque session durera environ 75 minutes.
Dispositif: Intervention auditive
L'intervention auditive comprend une évaluation des besoins auditifs, l'ajustement des aides auditives, l'établissement d'une connectivité Bluetooth des aides auditives aux appareils tels que les smartphones et les ordinateurs, une orientation et des instructions systématiques sur l'utilisation de l'appareil, ainsi que la fourniture et la discussion de matériels de « boîte à outils » auditifs pour l'autogestion et stratégies de communication. L'intervention auditive est centrée sur la personne et se concentre sur l'identification des besoins individuels, la définition d'objectifs spécifiques, l'engagement dans une prise de décision partagée et éclairée et le développement des capacités d'autogestion. Les résultats centrés sur l'intervention (par exemple, enregistrement des données des aides auditives, mesures de l'oreille réelle) pour vérifier les meilleures pratiques d'intervention seront rassemblés lors des 5 séances d'intervention ainsi qu'aux semaines 16 et 52. Des visites supplémentaires pour dépanner les aides auditives ou résoudre les problèmes seront programmées si nécessaire.
Autre: Intervention d’éducation sanitaire
Les participants recevront un programme d'éducation sanitaire modifié sur le vieillissement en bonne santé. Il fera correspondre le nombre et la durée des séances à l'intervention auditive, y compris les vérifications de conformité/téléphoniques. Les participants seront sur une liste d'attente pour obtenir des appareils auditifs sans frais à la fin de leur 12 mois de participation.
Comportemental: Intervention d’éducation sanitaire
Le programme interactif d'éducation à la santé fondé sur des données probantes est conçu pour les personnes âgées et aborde la prévention des maladies chroniques et des incapacités. Le contenu de la session sera individualisé pour chaque participant sur la base d'une « clé », en fonction de ses objectifs/intérêts. Le programme comprend des cours didactiques, des activités et l'établissement d'objectifs dirigés par du personnel formé/certifié pour réaliser l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test de rappel sélectif gratuit et indicé (FC-SRT)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s'agit du test de performance cognitive n°1 ADCS-PACC 1 : évalue la mémoire épisodique. Un score de 0 à 48 et un score plus élevé se traduisent par une fonction préservée de la mémoire épisodique.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Mémoire de journal de rappel retardé IIa, score (DRLM)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s'agit du test de performance cognitive n°2 ADCS-PACC 2 : évalue la mémoire épisodique. Un score de 0 à 25 et un score plus élevé se traduisent par une fonction préservée de la mémoire épisodique.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Test de substitution de symboles numériques, score (DSST)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s'agit du test de performance cognitive n°3 ADCS-PACC 3 : évalue la vitesse de traitement. Un score de 0 à 91 et un score plus élevé sont liés à de meilleures performances et à une meilleure vitesse de traitement.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Mini-examen de l'état mental 2, score (MMSE-2)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s'agit du test de performance cognitive n°4 ADCS-PACC 4 : évalue la cognition globale. Un score de 0 à 30 et un score plus élevé concerne la cognition globale préservée.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Test de création de sentiers, partie B, score (TMTB)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s'agit du test de performance cognitive n°5 qui évalue la mémoire épisodique. Noté en termes de temps, en secondes, nécessaire pour terminer le parcours. 300 secondes = durée maximale. Moins il faut de secondes pour terminer le parcours, meilleures sont les performances/mémoire épisodique.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Activités de la vie quotidienne pour les troubles cognitifs légers, score (ADCS-ADLPI)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s'agit du test de performance cognitive n°6 : Évalue la capacité des patients à effectuer des activités de la vie quotidienne. Section A. Noté de 0 à 45 : éléments 1 à 15. Un score plus élevé pour chaque activité équivaut à de meilleures performances. Section b. Noté de 0 à 5. Élément 16 à 20. Un score plus élevé équivaut à de meilleures performances
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Fréquence des activités sociales
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s’agit du test n°1 d’engagement social et de socialisation connexe : évalue la fréquence de participation à des activités sociales. Il est demandé aux participants sur une échelle de 5 points à quelle fréquence au cours des 6 derniers mois ils se sont engagés dans 6 activités courantes impliquant la socialisation. Une partition composite est créée
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales (APSR)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s'agit du test n°2 d'engagement social et de socialisation connexe : évalue la participation à des activités sociales. Noté entre 8 et 40, un score plus élevé se traduit par des niveaux plus élevés de participation sociale.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Score de la mesure d’intégration communautaire (CIM)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s'agit du test n° 3 d'engagement social et de socialisation connexe : évalue l'intégration/la participation communautaire. Noté de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’intégration et de participation communautaire.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Score de l’indice Cohens des réseaux sociaux (SNI)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s’agit du test n°4 d’engagement social et de socialisation associée : évalue les relations sociales. Noté de 1 à 12. Un score plus élevé indique un plus grand nombre de rôles sociaux dans lesquels le répondant a des contacts réguliers.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Score de l'échelle de solitude (ULS) de l'Université de Californie
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s'agit du test n°5 d'engagement social et de socialisation associée : évalue la perception de la solitude par les individus. Le score total varie de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Mesures d'IRM cérébrale
Délai: Semaine 0, semaine 52
Environ 50 % de tous les participants (sélection aléatoire) bénéficieront d'une IRM cérébrale fonctionnelle.
Semaine 0, semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de handicap auditif pour les adultes et les personnes âgées – Score court (HHIS)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Ce test évalue le handicap auditif auto-perçu. Le score varie de 0 à 48, un score plus élevé indique une perception plus élevée des problèmes secondaires à la perte auditive.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Score de l’indice de handicap auditif-Short-Significant Other (HHIO)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Ce test évalue le handicap auditif perçu par les sujets proches. Le score varie de 0 à 48, un score plus élevé indique une perception plus élevée des problèmes secondaires à la perte auditive.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Score de l'échelle de parole, spatiale et des qualités auditives (SSQ12)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Ce test évalue une gamme de déficiences auditives dans plusieurs domaines. Noté de 0 à 120, un score plus élevé indique une meilleure audition.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Score sur l'échelle de fatigue de Vanderbilt (VFS)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Ce test évalue la fatigue liée à l'écoute chez les personnes souffrant de perte auditive et d'autres difficultés de communication. Noté de 0 à 40, un score plus élevé indique davantage de symptômes de fatigue liés à la perte auditive.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Score sur l’échelle de fatigabilité de Pittsburgh (PFS)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Ce test évalue la fatigue physique et mentale de l'ensemble du corps auto-déclarée liée à des activités d'intensité et de durée fixes chez les adultes. Noté de 0 à 50, un score plus élevé indique davantage de symptômes de fatigue.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Évalue les 9 domaines critères utilisés pour diagnostiquer un trouble dépressif. Noté entre 0 et 27. Il s'agit de la mesure n°1 des symptômes de dépression/dépression : un score plus élevé indique la présence de symptômes plus dépressifs.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Score de dépression CESD-12 (CES)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s’agit de la mesure n°2 des symptômes de dépression/dépression : évalue les symptômes de la dépression. La plage de scores possible est de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant la présence de davantage de symptomatologie.
Semaine 0, semaine 28, semaine 52
RAND forme courte 36 (SF36)
Délai: Semaine 0, semaine 28, semaine 52
Il s'agit d'une mesure générale de la qualité de vie
Semaine 0, semaine 28, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin S Golub, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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