조기 연령 관련 청력 손실 조사(EARHLI) (EARHLI)
2026년 8월 10일 업데이트: Justin S. Golub, Columbia University
조기 연령 관련 청력 손실 조사(EARHLI): 조기 연령 관련 청력 손실과 알츠하이머병 및 관련 치매를 연결하는 메커니즘을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
조기 연령 관련 청력 손실 조사(EARHLI)는 중년 후기 성인을 청력 중재(보청기 포함) 또는 건강 교육 중재에 무작위로 배정하는 단일 현장 연구입니다.
참가자들은 1년간 추적 관찰됩니다.
이 연구는 알츠하이머병 및 알츠하이머병 관련 치매(AD/ADRD) 위험이 있는 사람들의 인지 저하를 줄이는 데 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EARHLI는 청력 중재(처방 보청기 포함) 대 건강 교육 프로그램의 2단계 1:1 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
참가자는 55~75세여야 하며 초기 연령 관련 청력 상실 및 기억상실성 경도 인지 장애가 있어야 합니다.
임상시험은 1년 동안 진행되며 단일 현장(Columbia University Irving Medical Center)에서 진행됩니다.
결과 측정에는 인지, 사회적 참여, 뇌 조직/연결성의 변화가 포함됩니다. 평가는 연구 시작, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
총 150명의 참가자가 등록됩니다(개입 그룹당 75명).
참가자들은 청력 검사와 혈액 검사도 받게 됩니다.
참가자 중 약 절반이 두 번의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
참여의 일환으로 모든 참가자는 연구 시작 또는 종료 시 처방 보청기를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Larry Tapia
- 전화번호: 646-317-3252
- 이메일: earhli@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
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수석 연구원:
- Justin S Golub, MD
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연락하다:
- Larry Tapia
- 전화번호: 646-317-3252
- 이메일: earhli@cumc.columbia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55~75세
- 대략 경도에서 중등도의 성인 발병 청력 상실(4주파수 0.5, 1, 2, 4kHz 순음 평균 20dB ~ 55dB HL, 더 잘 듣는 귀)
- 조용한 환경에서 단어 인식 점수로 정의된 보조 가능한 청력 손실 ≥ 60% 더 나은 청각 귀에서
- 간이 정신 상태 검사(MMSE2) 점수 >23, 임상 치매 등급(CDR) 전체 점수 동등 = 0.5, ADNI3 논리 기억 II 점수 6점 이하로 정의된 기억 상실 경도 인지 장애(MCI) 교육, 8~15세인 경우 ≤9, 16세 이상인 경우 ≤11
- 인지 화면 및 ADCS-일상 생활 예방 도구 활동(ADCS-ADL-PI) 관리를 위한 연구 파트너(정보 제공자)의 가용성
- 공동체 주거
- 영어나 스페인어에 능통함
- 연구 기간 동안 해당 지역의 참가자 가용성
제외 기준:
- 자가 보고된 선천성 청력 상실, 알려진 유전적 돌연변이 관련 청력 상실 또는 중년 이전(45세 미만)에 시작된 청력 상실
- 치매 사전진단
- 2개 이상의 일상 생활 활동(ADL)에 장애가 있는 것으로 보고됨
- 현재 또는 이전의 일관된 보청기 사용자(예: 간단한 시험을 제외하고 지난 6개월 이내에 보청기 사용)
- 보청기를 정기적으로 착용하기를 꺼려함(하루 8시간 이상)
- 보청기 사용에 대한 의학적 금기 사항(예: 귀를 적극적으로 배수함)
- 교정된 시력 장애(나쁜 눈의 경우 MNRead Acuity Chart에서 20/63보다 나쁨)
- 양쪽 귀의 2개 이상의 연속 옥타브 주파수에서 공기골 간격이 15dB를 초과하는 치료할 수 없는 전음성 난청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 청력 개입
참가자는 8주에 걸쳐 4번의 세션을 받게 되며 나중에 부스터 세션과 보청기 피팅을 받게 됩니다.
각 세션은 약 75분 정도 소요됩니다.
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청력 중재에는 청각 요구 평가, 보청기 피팅, 보청기에서 스마트폰 및 컴퓨터와 같은 장치로의 Bluetooth 연결 설정, 장치 사용에 대한 체계적인 방향 및 교육, 자기 관리 및 청각을 위한 "툴킷" 자료 제공 및 토론이 포함됩니다. 의사소통 전략.
청력 중재는 개인 중심적이며, 개인의 요구 사항 식별, 특정 목표 설정, 정보 공유 의사 결정 참여 및 자기 관리 능력 개발에 중점을 둡니다.
모범 사례 중재를 검증하기 위한 중재 중심 결과(예: 보청기 데이터 로깅, 실이 측정)는 16주 및 52주뿐만 아니라 5개 중재 세션 모두에서 수집됩니다.
필요에 따라 보청기 문제를 해결하거나 우려 사항을 해결하기 위한 추가 방문 일정이 정해집니다.
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다른: 건강 교육 개입
참가자들은 건강한 노화에 관한 수정된 건강 교육 프로그램을 받게 됩니다.
규정 준수/전화 확인을 포함하여 청력 중재로서 세션 수와 길이가 일치합니다.
참가자는 12개월 참여가 끝나면 보청기를 무료로 받기 위해 대기자 명단에 오르게 됩니다.
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증거 기반의 대화형 건강 교육 프로그램은 노인을 위해 고안되었으며 만성 질환 및 장애 예방을 다룹니다.
세션 콘텐츠는 각 참가자의 목표/관심사에 따라 "키"를 기준으로 개별화됩니다.
커리큘럼에는 개입을 제공하도록 훈련/인증된 직원이 주도하는 교훈, 활동 및 목표 설정이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무료 및 단서 선택 알림 테스트(FC-SRT) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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인지 성능 테스트 # 1 ADCS-PACC 1: 일화 기억을 평가합니다.
0부터 48까지의 점수와 더 높은 점수는 일화 기억의 보존된 기능으로 변환됩니다.
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지연된 회상 로그 메모리 IIa(DRLM) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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인지 성능 테스트 # 2 ADCS-PACC 2: 일화 기억을 평가합니다.
0부터 25까지의 점수와 더 높은 점수는 일화 기억의 보존된 기능으로 변환됩니다.
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숫자 기호 대체 테스트(DSST) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이것은 인지 성능 테스트 # 3 ADCS-PACC 3: 처리 속도를 평가합니다.
0부터 91까지의 점수와 높은 점수는 더 나은 성능과 처리 속도와 관련이 있습니다.
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간이 정신 상태 검사 2, (MMSE-2) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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인지 성능 테스트 # 4 ADCS-PACC 4: 전체 인지를 평가합니다.
0부터 30까지의 점수와 더 높은 점수는 보존된 전체 인지와 관련이 있습니다.
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트레일 만들기 테스트 파트 B, (TMTB) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이것은 인지 수행 테스트 # 5입니다. 일화 기억을 평가합니다.
트레일을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 점수를 매깁니다.
300초 = 최대 시간입니다.
트레일을 완료하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 성능/에피소드 메모리가 향상됩니다.
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경도 인지 장애에 대한 일상생활 활동, (ADCS-ADLPI) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이것은 인지 성능 테스트 #6입니다. 환자의 일상 생활 활동 수행 능력을 평가합니다.
섹션 a. 0~45점: 항목 1~15.
각 활동의 점수가 높을수록 성과가 더 좋습니다.
섹션 b.
0~5점으로 점수가 매겨집니다. 항목 16~20.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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사회 활동 빈도
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이것은 사회적 참여 및 관련 사회화 테스트 # 1입니다. 사회 활동 참여 빈도를 평가합니다.
참가자들은 지난 6개월 동안 사회화와 관련된 6가지 일반적인 활동에 얼마나 자주 참여했는지 5점 척도로 질문을 받았습니다.
종합 점수가 생성됩니다.
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사회적 역할 및 활동 참여 능력(APSR) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이것은 사회적 참여 및 관련 사회화 테스트 # 2입니다. 사회 활동 참여를 평가합니다.
8~40점으로 점수가 높을수록 사회 참여 수준이 높은 것을 의미합니다.
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지역사회 통합 측정(CIM) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이것은 사회적 참여 및 관련 사회화 테스트 # 3입니다. 커뮤니티 통합/참여를 평가합니다. 10~50점으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 지역사회 통합 및 참여 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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Cohens 소셜 네트워크 지수(SNI) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이것은 사회적 참여 및 관련 사회화 테스트 # 4입니다. 사회적 관계를 평가합니다.
1부터 12까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 응답자가 정기적으로 접촉하는 사회적 역할의 수가 더 많다는 것을 의미합니다.
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캘리포니아 대학교 외로움 척도(ULS) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이것은 사회적 참여 및 관련 사회화 테스트 # 5입니다. 개인의 외로움에 대한 인식을 평가합니다.
총점의 범위는 20~80점이다. 점수가 높을수록 외로움이 높은 것을 의미한다.
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뇌 MRI 측정
기간: 0주차, 52주차
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모든 참가자(무작위 선택)의 약 50%가 기능성 뇌 MRI를 받게 됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 및 노인을 위한 청각 장애 지수(HHIS) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이 테스트는 자기 인식 청각 장애를 평가합니다.
점수 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 청력 상실에 따른 이차적 문제에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다.
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청력 장애 지수-HHIO(Short-Significant Other) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이 테스트는 피험자가 중요한 다른 사람이 인지하는 청각 장애를 평가합니다.
점수 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 청력 상실에 따른 이차적 문제에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다.
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말하기, 공간 및 청각 척도(SSQ12) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이 테스트는 여러 영역에 걸쳐 다양한 청각 장애를 평가합니다.
0~120점으로 점수가 높을수록 청력이 좋은 것을 의미합니다.
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밴더빌트 피로 척도(VFS) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이 테스트는 청력 상실 및 기타 의사소통 기반 어려움이 있는 개인의 청취 관련 피로를 평가합니다.
0~40점으로 점수가 높을수록 청력 상실과 관련된 피로 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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피츠버그 피로도 척도(PFS) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이 검사는 성인의 고정된 강도와 지속시간의 활동과 관련된 자가 보고식 전신 신체적, 정신적 피로를 평가합니다.
0~50점으로 점수가 높을수록 피로 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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0주차, 28주차, 52주차
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우울증 증상(QIDS) 점수의 빠른 목록
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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우울증 장애를 진단하는 데 사용되는 9가지 기준 영역을 평가합니다.
점수 0 - 27 이것은 우울증/우울증 증상 척도 #1입니다. 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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0주차, 28주차, 52주차
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CESD-12 우울증(CES) 점수
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이것은 우울증/우울증 증상 측정 # 2입니다. 우울증 증상을 평가합니다.
가능한 점수 범위는 0~26점이며, 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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0주차, 28주차, 52주차
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RAND 약식 36(SF36)
기간: 0주차, 28주차, 52주차
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이는 삶의 질을 측정하는 일반적인 척도입니다.
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0주차, 28주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Justin S Golub, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU1896
- R01AG075083 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .