Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig aldersrelateret høretabsundersøgelse (EARHLI) (EARHLI)

31. juli 2025 opdateret af: Justin S. Golub, Columbia University

Tidlig aldersrelateret høretabsundersøgelse (EARHLI): Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere mekanismerne, der forbinder tidlig aldersrelateret høretab og Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme

Early Age-Related Hearing Loss Investigation (EARHLI) er et enkeltstedsstudie, der vil randomisere voksne sene midaldrende til enten en høreintervention (inklusive høreapparater) eller en sundhedspædagogisk intervention. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år. Denne undersøgelse vil give information om reduktion af kognitiv tilbagegang hos personer med risiko for Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdomsrelaterede demens (AD/ADRD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EARHLI vil være et fase II 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg med en høreintervention (inklusive receptpligtige høreapparater) kontra et sundhedsuddannelsesprogram. Deltagerne skal være 55-75 år og have aldersrelateret høretab i tidlige stadier og amnestisk mild kognitiv svækkelse. Forsøget varer 1 år og finder sted på et enkelt sted (Columbia University Irving Medical Center). Resultatmålinger vil omfatte kognition, socialt engagement og ændringer i hjerneorganisation/forbindelse. Evaluering vil finde sted ved studiestart, 6 måneder og 12 måneder. I alt 150 deltagere vil blive tilmeldt (75 pr. interventionsgruppe). Deltagerne vil også få en høretest og en blodprøve. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skal have to MR-scanninger. Som en del af deltagelsen får alle deltagere receptpligtige høreapparater, enten ved studiestart eller afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Justin S Golub, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-75 år
  • Voksen-debuterende høretab af cirka mild til moderat sværhedsgrad (4-frekvens 0,5, 1, 2, 4 kHz ren tone i gennemsnit 20 dB til 55 dB HL i bedre hørende øre)
  • Aidable høretab, defineret ved ordgenkendelsesscore i stille ≥ 60 % i bedre hørende øre
  • Amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) defineret ved Mini-Mental State Exam (MMSE2) score >23, Clinical Dementia Rating (CDR) global score ækvivalent = 0,5 og ADNI3 kriterier for logisk hukommelse II score på ≤6 hvis 0-7 års uddannelse, ≤9 hvis 8-15 år, og ≤11 hvis ≥16 år
  • Tilgængelighed af en undersøgelsespartner (informant) til administration af den kognitive skærm og ADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
  • Fællesbolig
  • Flydende i engelsk eller spansk
  • Tilgængelighed af deltager i område for studievarighed

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret medfødt høretab, kendt genetisk mutationsrelateret høretab eller høretab før midaldrende (<45 år)
  • Forudgående demensdiagnose
  • Rapporteret handicap i ≥ 2 daglige aktiviteter (ADL'er)
  • Nuværende eller tidligere konsekvent høreapparatbruger (såsom brug af høreapparater inden for de seneste 6 måneder ud over korte forsøg)
  • Uvilje til at bruge høreapparater regelmæssigt (≥8 timer/dag)
  • Medicinske kontraindikationer til brug af høreapparater (f.eks. aktivt drænende øre)
  • Korrigeret synsnedsættelse (værre end 20/63 på MNRead Acuity Chart i dårligere øjne)
  • Ubehandleligt ledende høretab med luft-knoglegab > 15 dB i to eller flere sammenhængende oktavfrekvenser i begge ører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Høringsintervention
Deltagerne vil modtage 4 sessioner over 8 uger med en senere booster-session og høreapparattilpasning. Hver session vil tage ~75 minutter.
Enhed: Høringsintervention
Høreinterventionen omfatter en auditiv behovsvurdering, høreapparattilpasning, etablering af Bluetooth-forbindelse fra høreapparater til apparater som smartphones og computere, systematisk orientering og instruktion i apparatbrug og tilvejebringelse og diskussion af høre-"værktøjssæt"-materialer til selvstyring og kommunikationsstrategier. Høreinterventionen er personcentreret med fokus på identifikation af individuelle behov, opstilling af specifikke mål, engagement i delt informeret beslutningstagning og udvikling af selvledelsesevner. Interventionscentrerede resultater (f.eks. høreapparatdatalogning, reelle øremålinger) for at verificere den bedste praksis-intervention vil blive indsamlet ved alle 5 interventionssessioner samt uge 16 og 52. Yderligere besøg for at fejlfinde høreapparater eller adressere bekymringer vil blive planlagt efter behov.
Andet: Sundhedsuddannelsesintervention
Deltagerne vil modtage et ændret sundhedsuddannelsesprogram om sund aldring. Det vil matche antallet og længden af ​​sessioner som høreinterventionen, inklusive compliance/telefontjek. Deltagere vil stå på en venteliste for at få høreapparater uden gebyr ved udgangen af ​​deres 12-måneders deltagelse.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsesintervention
Det evidensbaserede interaktive sundhedsuddannelsesprogram er designet til ældre voksne og adresserer forebyggelse af kronisk sygdom og handicap. Sessionens indhold vil blive individualiseret for hver deltager baseret på en "nøgle", afhængigt af hans/hendes mål/interesser. Læreplanen omfatter didaktik, aktiviteter og målsætning ledet af personale uddannet/certificeret til at levere interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Free and Cued Selective Reminding Test (FC-SRT) score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er den kognitive præstationstest # 1 ADCS-PACC 1: Evaluerer episodisk hukommelse. Scoring fra 0 - 48 og en højere score omsættes til en bevaret funktion af den episodiske hukommelse.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Delayed Recall Log Memory IIa, (DRLM) Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er den kognitive præstationstest # 2 ADCS-PACC 2: Evaluerer episodisk hukommelse. Scoring fra 0 - 25 og en højere score omsættes til en bevaret funktion af den episodiske hukommelse.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Digit Symbol Substitution Test, (DSST) Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er den kognitive præstationstest # 3 ADCS-PACC 3: Evaluerer bearbejdningshastigheden. Scoring fra 0 - 91 og en højere score relaterer til bedre ydeevne og hastighed af behandlingen.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Mini-Mental State Examination 2, (MMSE-2) Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er den kognitive præstationstest # 4 ADCS-PACC 4: Evaluerer global kognition. Scoring fra 0 - 30 og en højere score relaterer sig til bevaret Global Cognition.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Trail Making Test Part B, (TMTB) Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er den kognitive præstationstest # 5 Evaluerer episodisk hukommelse. Scorede i forhold til den tid, i sekunder, der kræves for at fuldføre sporet. 300 sekunder = maksimal tid. Jo færre sekunder det tager at fuldføre sporet, jo bedre ydeevne/episodisk hukommelse.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Activities of Daily Living for mild kognitiv svækkelse, (ADCS-ADLPI) Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er den kognitive præstationstest # 6: Evaluerer patienters evne til at udføre daglige aktiviteter. Afsnit a. Score fra 0 - 45: Punkter 1 til 15. Højere score for hver aktivitet er lig med bedre præstation. Afsnit b. Scoret fra 0 - 5. Punkt 16 til 20. Højere score er lig med bedre præstation
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Hyppighed af social aktivitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er Social Engagement and Related Socialization test # 1: Evaluerer hyppigheden af ​​social aktivitetsdeltagelse. Deltagerne bliver spurgt på en 5-trinsskala, hvor ofte de i løbet af de sidste 6 måneder har deltaget i 6 fælles aktiviteter, der involverer socialisering. Der oprettes et sammensat partitur
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APSR).
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er testen for socialt engagement og relateret socialisering # 2: Evaluerer social aktivitetsdeltagelse. Med en score fra 8 - 40 giver en højere score sig udslag i højere niveauer af social deltagelse.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Community Integration Measure (CIM) Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er testen for socialt engagement og relateret socialisering # 3: Evaluerer samfundsintegration/deltagelse. Scorede fra 10-50. Højere score indikerer højere niveauer af samfundsintegration og deltagelse.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Cohens Social Network Index (SNI) Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er testen for socialt engagement og relateret socialisering # 4: Evaluerer sociale relationer. Score fra 1 - 12. Højere score angiver et større antal sociale roller, hvor respondenten har regelmæssig kontakt.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
University of California Loneliness Scale (ULS) score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er testen for socialt engagement og relateret socialisering # 5: Evaluerer individers opfattelse af ensomhed. Den samlede score spænder fra 20 - 80. Højere score indikerer højere ensomhed.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Hjerne MR-foranstaltninger
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Cirka 50 % af alle deltagere (tilfældig udvælgelse) vil have en funktionel hjerne-MR.
Uge 0, uge ​​52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørehandicapindeks for voksne og ældre-korte (HHIS) score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Denne test evaluerer selvopfattet hørehandicap. Score varierer fra 0 - 48, en højere score indikerer højere opfattelse af problemer sekundært til høretab.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Hørehandicap-indeks-kort-betydeligt andet (HHIO)-score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Denne test evaluerer hørehandicap opfattet af forsøgspersoner med væsentlige andre. Score varierer fra 0 - 48, en højere score indikerer højere opfattelse af problemer sekundært til høretab.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Score for tale, rumlig og hørekvalitet (SSQ12).
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Denne test evaluerer en række hørehandicap på tværs af flere domæner. Scoret fra 0 - 120, en højere score indikerer bedre hørelse.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Vanderbilt Fatigue Scale (VFS) Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Denne test evaluerer lytterelateret træthed hos personer med høretab og andre kommunikationsbaserede vanskeligheder. Scoret fra 0 - 40, en højere score indikerer flere symptomer på træthed relateret til høretab.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Denne test evaluerer selvrapportering af fysisk og mental træthed i hele kroppen relateret til aktiviteter af fast intensitet og varighed hos voksne. Scoret fra 0 - 50, en højere score indikerer flere symptomer på træthed.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Hurtig opgørelse over depressive symptomer (QIDS) score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Vurderer de 9 kriteriedomæner, der bruges til at diagnosticere en depressiv lidelse. Scorer 0 - 27 Dette er depression/depressiv symptommål #1: Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere depressive symptomer.
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
CESD-12 Depression (CES) score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er depression/depressiv symptomforanstaltning # 2: Evaluerer symptomer på depression. Mulig rækkevidde af score er 0-26, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
RAND Short-Form 36 (SF36)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​28, uge ​​52
Dette er et generelt mål for livskvalitet
Uge 0, uge ​​28, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin S Golub, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Høringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner