早期年龄相关听力损失调查 (EARHLI) (EARHLI)
2026年8月10日 更新者：Justin S. Golub、Columbia University
早期年龄相关性听力损失调查 (EARHLI)：一项随机对照试验，旨在评估早期年龄相关性听力损失与阿尔茨海默病和相关痴呆症之间的联系机制
早期年龄相关听力损失调查 (EARHLI) 是一项单中心研究，将随机分配中年晚期成年人接受听力干预（包括助听器）或健康教育干预。
参与者将被跟踪一年。
这项研究将提供有关减少阿尔茨海默病和阿尔茨海默病相关痴呆症 (AD/ADRD) 风险人群认知能力下降的信息。
研究概览
详细说明
EARHLI 将是听力干预（包括处方助听器）与健康教育计划的 II 期 1:1 随机对照试验。
参与者必须年龄在 55 至 75 岁之间，并且患有早期与年龄相关的听力损失和遗忘性轻度认知障碍。
该试验将持续一年，并在一个地点（哥伦比亚大学欧文医学中心）进行。
结果测量将包括认知、社会参与和大脑组织/连接的变化。评估将在研究开始时、6 个月和 12 个月时进行。
总共将招募 150 名参与者（每个干预组 75 名）。
参与者还将接受听力测试和血液测试。
大约一半的参与者将接受两次 MRI 扫描。
作为参与的一部分，所有参与者都将在研究开始或结束时获得处方助听器。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Larry Tapia
- 电话号码：646-317-3252
- 邮箱：earhli@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
首席研究员：
- Justin S Golub, MD
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接触：
- Larry Tapia
- 电话号码：646-317-3252
- 邮箱：earhli@cumc.columbia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄55-75岁
- 成人发病的听力损失严重程度约为轻度至中度（4 频率 0.5、1、2、4 kHz 纯音平均 20 dB 至 55 dB HL，听力较好的耳朵）
- 可辅助听力损失，定义为听力较好的耳朵在安静时的单词识别得分≥60%
- 遗忘性轻度认知障碍 (MCI) 定义为简易精神状态检查 (MMSE2) 评分 >23，临床痴呆评分 (CDR) 整体评分等效 = 0.5，如果 0-7 年的 ADNI3 逻辑记忆 II 评分标准≤6教育程度，8-15 岁则≤9，≥16 岁则≤11
- 是否有研究伙伴（线人）负责认知筛查和 ADCS-日常生活活动预防工具 (ADCS-ADL-PI) 的管理
- 社区住宅
- 英语或西班牙语流利
- 研究期间参与者在该地区的可用性
排除标准：
- 自述先天性听力损失、已知的基因突变相关听力损失或中年之前出现听力损失（<45岁）
- 先前的痴呆症诊断
- 报告称 ≥ 2 项日常生活活动 (ADL) 存在残疾
- 当前或以前一致的助听器用户（例如在过去 6 个月内除了短暂试用之外使用助听器）
- 不愿意经常佩戴助听器（≥8小时/天）
- 使用助听器的医学禁忌症（例如主动引流耳朵）
- 矫正视力障碍（较差的眼睛在 MNRead 视力表上低于 20/63）
- 无法治疗的传导性听力损失，双耳中两个或多个连续倍频程的气骨间隙 > 15 dB
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：听力干预
参与者将在 8 周内接受 4 次课程，随后进行强化课程和助听器验配。
每节课大约需要 75 分钟。
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听力干预包括听觉需求评估、助听器验配、建立从助听器到智能手机和电脑等设备的蓝牙连接、设备使用的系统定向和指导，以及提供和讨论用于自我管理和使用的听力“工具包”材料。沟通策略。
听力干预以人为本，注重识别个人需求、设定具体目标、参与共享知情决策以及发展自我管理能力。
将在所有 5 次干预会议以及第 16 周和第 52 周收集以干预为中心的结果（例如助听器数据记录、真耳测量），以验证最佳实践干预。
将根据需要安排额外的访问以排除助听器故障或解决问题。
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其他：健康教育干预
参与者将接受经过修改的关于健康老龄化的健康教育计划。
它将与听证会干预的次数和长度相匹配，包括合规性/电话检查。
12 个月的参与结束后，参与者将被列入免费获得助听器的候补名单。
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基于证据的互动健康教育计划是为老年人设计的，旨在预防慢性病和残疾。
会议内容将根据每个参与者的目标/兴趣，根据“关键”进行个性化。
课程包括教学、活动和目标设定，由经过培训/认证以提供干预的工作人员领导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自由提示选择性提醒测试 (FC-SRT) 分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是认知表现测试#1 ADCS-PACC 1：评估情景记忆。
0 - 48 分以及更高的分数表示情景记忆功能得到保留。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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延迟调用日志内存 IIa，(DRLM) 分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是认知表现测试 #2 ADCS-PACC 2：评估情景记忆。
0 - 25 分以及更高的分数表示情景记忆功能得到保留。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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数字符号替换测试（DSST）分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是认知性能测试#3 ADCS-PACC 3：评估处理速度。
评分范围为 0 - 91 以及更高的分数与更好的性能和处理速度相关。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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简易精神状态检查 2，(MMSE-2) 分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是认知表现测试#4 ADCS-PACC 4：评估全局认知。
0 - 30 分以及更高分数与保留的全局认知相关。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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越野测试 B 部分，(TMTB) 分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是认知表现测试#5，评估情景记忆。
根据完成路线所需的时间（以秒为单位）进行评分。
300 秒 = 最大时间量。
完成路径所需的秒数越少，性能/情景记忆就越好。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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轻度认知障碍的日常生活活动 (ADCS-ADLPI) 评分
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是认知表现测试#6：评估患者进行日常生活活动的能力。
A节。评分范围为 0 - 45：第 1 至 15 项。
每项活动的得分越高，表现越好。
b 节。
评分范围为 0 - 5。第 16 至 20 项。
更高的分数等于更好的表现
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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社交活动频率
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是社交参与和相关社交化测试#1：评估社交活动参与的频率。
参与者被询问在过去 6 个月内参与 6 种涉及社交的常见活动的频率，满分 5 分。
创建综合分数
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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参与社会角色和活动的能力（APSR）分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是社交参与和相关社交化测试#2：评估社交活动参与。
评分范围为 8 - 40，分数越高，社会参与程度越高。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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社区融合衡量 (CIM) 分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是社交参与和相关社交化测试#3：评估社区融合/参与。得分从 10 到 50。
分数越高表明社区融合和参与水平越高。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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科恩斯社交网络指数 (SNI) 分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是社交参与和相关社交化测试#4：评估社交关系。
评分范围为 1 - 12。分数越高表示受访者经常接触的社会角色越多。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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加州大学孤独量表（ULS）分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是社交参与和相关社交化测试#5：评估个人对孤独的感知。
总分范围为20-80。分数越高表明孤独感越高。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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脑部 MRI 测量
大体时间：第 0 周、第 52 周
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大约 50% 的参与者（随机选择）将接受功能性脑部 MRI 检查。
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第 0 周、第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人和老年人听力障碍指数 (HHIS) 分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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该测试评估自我感知的听力障碍。
分数范围为 0 - 48，分数越高表示对继发于听力损失的问题的感知程度越高。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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听力障碍指数 - 短显着其他 (HHIO) 分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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该测试评估受试者所感知到的听力障碍。
分数范围为 0 - 48，分数越高表示对继发于听力损失的问题的感知程度越高。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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言语、空间和听力质量量表 (SSQ12) 分数
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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该测试评估多个领域的一系列听力障碍。
评分范围为 0 - 120，分数越高表示听力越好。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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范德比尔特疲劳量表 (VFS) 评分
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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该测试评估患有听力损失和其他沟通困难的个人与听力相关的疲劳。
评分范围为 0 - 40，分数越高表示与听力损失相关的疲劳症状越多。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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匹兹堡疲劳量表 (PFS) 评分
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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该测试评估成人自我报告的与固定强度和持续时间的活动相关的全身身体和精神疲劳。
评分范围为 0 - 50，分数越高表示疲劳症状越多。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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抑郁症状快速清查 (QIDS) 评分
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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评估用于诊断抑郁症的 9 个标准领域。
评分为 0 - 27 这是抑郁/抑郁症状测量#1：分数越高表明存在更多抑郁症状。
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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CESD-12 抑郁症 (CES) 评分
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是抑郁/抑郁症状测量#2：评估抑郁症状。
可能的分数范围是 0 -26，分数越高表明存在更多症状
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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兰德短格式 36 (SF36)
大体时间：第 0 周、第 28 周、第 52 周
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这是生活质量的一般衡量标准
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第 0 周、第 28 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Justin S Golub, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAU1896
- R01AG075083 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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