Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig aldersrelatert hørselstapsundersøkelse (EARHLI) (EARHLI)

10. august 2026 oppdatert av: Justin S. Golub, Columbia University

Tidlig aldersrelatert hørselstap (EARHLI): En randomisert kontrollert studie for å vurdere mekanismene som forbinder tidlig aldersrelatert hørselstap og Alzheimers sykdom og relaterte demens

Early Age-Related Hearing Loss Investigation (EARHLI) er en enkeltstedsstudie som vil randomisere voksne sent i middelalder til enten en hørselsintervensjon (inkludert høreapparater) eller en helsepedagogisk intervensjon. Deltakerne vil bli fulgt i 1 år. Denne studien vil gi informasjon om å redusere kognitiv nedgang hos personer med risiko for Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdomsrelaterte demens (AD/ADRD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EARHLI vil være en fase II 1:1 randomisert kontrollert studie av en hørselsintervensjon (inkludert reseptbelagte høreapparater) versus et helseopplæringsprogram. Deltakerne må være 55-75 år og ha tidlig aldersrelatert hørselstap og amnestisk mild kognitiv svikt. Forsøket vil vare i ett år og finne sted på ett enkelt sted (Columbia University Irving Medical Center). Resultatmålinger vil inkludere kognisjon, sosialt engasjement og endring i hjerneorganisasjon/tilkobling. Vurderinger vil skje ved studiestart, 6 måneder og 12 måneder. Totalt 150 deltakere vil bli påmeldt (75 per intervensjonsgruppe). Deltakerne vil også få en hørselstest og en blodprøve. Omtrent halvparten av deltakerne vil ha to MR-undersøkelser. Som en del av deltakelsen vil alle deltakerne få reseptbelagte høreapparater, enten ved studiestart eller slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Justin S Golub, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55-75 år
  • Hørselstap hos voksne med omtrent mild til moderat alvorlighetsgrad (4-frekvens 0,5, 1, 2, 4 kHz ren tone gjennomsnitt 20 dB til 55 dB HL i bedre hørende øre)
  • Hjelpbart hørselstap, definert av ordgjenkjenningsscore i stille ≥ 60 % i bedre hørende øre
  • Amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) definert av Mini-Mental State Exam (MMSE2)-score >23, Clinical Dementia Rating (CDR) global poengsum = 0,5, og ADNI3-kriterier for Logical Memory II-score på ≤6 hvis 0-7 år med utdanning, ≤9 hvis 8-15 år, og ≤11 hvis ≥16 år
  • Tilgjengelighet av en studiepartner (informant) for administrering av den kognitive skjermen og ADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
  • Fellesskapsbolig
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Tilgjengelighet av deltaker i område for studievarighet

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert medfødt hørselstap, kjent genetisk mutasjonsrelatert hørselstap eller hørselstap før middelalder (<45 år)
  • Tidligere demensdiagnose
  • Rapportert funksjonshemming i ≥ 2 daglige aktiviteter (ADL)
  • Nåværende eller tidligere konsekvent bruker av høreapparat (som bruk av høreapparater i løpet av de siste 6 månedene utover korte utprøvinger)
  • Uvillighet til å bruke høreapparater regelmessig (≥8 timer/dag)
  • Medisinske kontraindikasjoner for bruk av høreapparater (f.eks. aktivt drenerende øre)
  • Korrigert synshemming (verre enn 20/63 på MNRead Acuity Chart i dårligere øyne)
  • Ubehandlet konduktivt hørselstap med luft-bengap > 15 dB i to eller flere sammenhengende oktavfrekvenser i begge ørene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hørselsintervensjon
Deltakerne vil motta 4 økter over 8 uker med en senere boosterøkt og høreapparattilpasning. Hver økt vil ta ~75 minutter.
Enhet: Hørselsintervensjon
Hørselsintervensjonen inkluderer en auditiv behovsvurdering, høreapparattilpasning, etablering av Bluetooth-tilkobling fra høreapparater til enheter som smarttelefoner og datamaskiner, systematisk orientering og instruksjon i enhetsbruk, og tilveiebringelse og diskusjon av hørsels"verktøysett"-materiale for selvstyring og kommunikasjonsstrategier. Hørselsintervensjonen er personsentrert, med fokus på identifisering av individuelle behov, fastsetting av spesifikke mål, engasjement i delt informert beslutningstaking og utvikling av selvledelsesevner. Intervensjonssentriske resultater (f.eks. logging av høreapparatdata, reelle øretiltak) for å bekrefte intervensjonen med beste praksis vil bli samlet på alle 5 intervensjonsøktene samt uke 16 og 52. Ytterligere besøk for å feilsøke høreapparater eller adressere bekymringer vil bli planlagt etter behov.
Annen: Helseutdanningsintervensjon
Deltakerne vil motta et modifisert helseopplæringsprogram om sunn aldring. Den vil samsvare med antall og lengde på økter som hørselsintervensjon, inkludert etterlevelse/telefonsjekker. Deltakere vil stå på venteliste for å få høreapparat uten gebyr ved slutten av deres 12-måneders deltakelse.
Atferdsmessig: Helseutdanningsintervensjon
Det evidensbaserte interaktive helseopplæringsprogrammet er utviklet for eldre voksne og tar for seg forebygging av kronisk sykdom og funksjonshemming. Sesjonsinnhold vil bli individualisert for hver deltaker basert på en "nøkkel", avhengig av hans/hennes mål/interesser. Læreplanen inkluderer didaktikk, aktiviteter og målsetting ledet av personale som er opplært/sertifisert til å levere intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for gratis og selektiv påminnelsestest (FC-SRT).
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er den kognitive ytelsestesten # 1 ADCS-PACC 1: Evaluerer episodisk minne. Scoring fra 0 - 48 og høyere poengsum oversettes til en bevart funksjon av det episodiske minnet.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Forsinket tilbakekallingsloggminne IIa, (DRLM) Score
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er den kognitive ytelsestesten # 2 ADCS-PACC 2: Evaluerer episodisk minne. Scoring fra 0 - 25 og høyere poengsum oversettes til en bevart funksjon av det episodiske minnet.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Digit Symbol Substitution Test, (DSST) Score
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er den kognitive ytelsestesten # 3 ADCS-PACC 3: Evaluerer prosesseringshastigheten. Poengsum fra 0 - 91 og høyere poengsum gjelder bedre ytelse og prosesseringshastighet.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Mini-Mental State Examination 2, (MMSE-2) Poengsum
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er den kognitive ytelsestesten # 4 ADCS-PACC 4: Evaluerer global kognisjon. Scoring fra 0 - 30 og høyere poengsum gjelder bevart global kognisjon.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Trail Making Test Part B, (TMTB) Score
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er den kognitive ytelsestesten # 5 Evaluerer episodisk minne. Scoret i form av tiden, i sekunder, som kreves for å fullføre løypa. 300 sekunder = maksimal tid. Jo færre sekunder det tar å fullføre stien, jo bedre ytelse/episodisk minne.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Activities of Daily Living for mild kognitiv svikt, (ADCS-ADLPI) Score
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er den kognitive ytelsestesten # 6: Evaluerer pasientens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter. Seksjon a. Scoring fra 0 - 45: Artikler 1 til 15. Høyere poengsum for hver aktivitet tilsvarer bedre ytelse. Seksjon b. Scorer fra 0 - 5. Punkt 16 til 20. Høyere poengsum tilsvarer bedre ytelse
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Sosial aktivitetsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er testen for sosialt engasjement og relatert sosialisering # 1: Evaluerer frekvensen av sosial aktivitetsdeltakelse. Deltakerne blir spurt på en 5-punkts skala hvor ofte i løpet av de siste 6 månedene de har deltatt i 6 vanlige aktiviteter som involverer sosialisering. En sammensatt partitur opprettes
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (APSR).
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er testen for sosialt engasjement og relatert sosialisering # 2: Evaluerer sosial aktivitetsdeltakelse. Skårer fra 8 - 40 en høyere poengsum betyr høyere nivåer av sosial deltakelse.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Community Integration Measure (CIM)-poengsum
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er testen for sosialt engasjement og relatert sosialisering # 3: Evaluerer fellesskapsintegrasjon/deltakelse. Scoret fra 10 - 50. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av fellesskapsintegrasjon og deltakelse.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Cohens Social Network Index (SNI) Score
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er testen for sosialt engasjement og relatert sosialisering # 4: Evaluerer sosiale relasjoner. Skårer fra 1 - 12. Høyere skår indikerer et større antall sosiale roller der respondenten har regelmessig kontakt.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
University of California Loneliness Scale (ULS) Poengsum
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er testen for sosialt engasjement og relatert sosialisering # 5: Evaluerer enkeltpersoners oppfatning av ensomhet. Den totale poengsummen varierer fra 20 - 80. Høyere poengsum indikerer høyere ensomhet.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Hjerne MR-tiltak
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Omtrent 50 % av alle deltakerne (tilfeldig utvalg) vil ha en funksjonell hjerne-MR.
Uke 0, uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselshandicapindeks for voksne og eldre-korte (HHIS)-score
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Denne testen evaluerer selvopplevd hørselshemning. Score varierer fra 0 - 48, en høyere skåre indikerer høyere oppfatning av problemer sekundært til hørselstap.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Hørselshandicap-indeks-kort-betydelig annet (HHIO)-score
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Denne testen evaluerer hørselsvansker oppfattet av personer som er signifikante andre. Score varierer fra 0 - 48, en høyere skåre indikerer høyere oppfatning av problemer sekundært til hørselstap.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Score for tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ12).
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Denne testen evaluerer en rekke hørselshemninger på tvers av flere domener. Scorer fra 0 - 120, en høyere poengsum indikerer bedre hørsel.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Vanderbilt Fatigue Scale (VFS) Score
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Denne testen evaluerer lytterelatert tretthet hos personer med hørselstap og andre kommunikasjonsbaserte vansker. Skårer fra 0 - 40, en høyere score indikerer flere symptomer på tretthet relatert til hørselstap.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) Score
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Denne testen evaluerer selvrapportering av fysisk og mental tretthet i hele kroppen relatert til aktiviteter med fast intensitet og varighet hos voksne. Scorer fra 0 - 50, en høyere score indikerer flere symptomer på tretthet.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS).
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Vurderer de 9 kriteriedomenene som brukes til å diagnostisere en depressiv lidelse. Scorer 0 - 27 Dette er depresjon/depressiv symptommål #1: Høyere poengsum indikerer tilstedeværelsen av mer depressive symptomer.
Uke 0, Uke 28, Uke 52
CESD-12 Depresjon (CES) Score
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er depresjon/depressiv symptommål nr. 2: Evaluerer symptomer på depresjon. Mulig rekkevidde av skårer er 0-26, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi
Uke 0, Uke 28, Uke 52
RAND Short-Form 36 (SF36)
Tidsramme: Uke 0, Uke 28, Uke 52
Dette er et generelt mål på livskvalitet
Uke 0, Uke 28, Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin S Golub, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere