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Frühe altersbedingte Hörverlustuntersuchung (EARHLI) (EARHLI)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Justin S. Golub, Columbia University

Frühe altersbedingte Hörverlustuntersuchung (EARHLI): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Mechanismen, die frühen altersbedingten Hörverlust mit der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen verbinden

Early Age-Related Hearing Loss Investigation (EARHLI) ist eine Single-Site-Studie, die Erwachsene im späten mittleren Alter randomisiert entweder einer Hörintervention (einschließlich Hörgeräten) oder einer Gesundheitserziehungsintervention zuordnet. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet. Diese Studie wird Informationen zur Verringerung des kognitiven Rückgangs bei Personen mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingte Demenz (AD/ADRD) liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei EARHLI handelt es sich um eine 1:1 randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie mit einer Hörintervention (einschließlich verschreibungspflichtiger Hörgeräte) im Vergleich zu einem Gesundheitserziehungsprogramm. Die Teilnehmer müssen zwischen 55 und 75 Jahre alt sein und einen altersbedingten Hörverlust im Frühstadium sowie eine amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung haben. Die Studie wird ein Jahr dauern und an einem einzigen Standort (Columbia University Irving Medical Center) stattfinden. Zu den Ergebnismessungen gehören Kognition, soziales Engagement und Veränderungen in der Organisation/Konnektivität des Gehirns. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Insgesamt werden 150 Teilnehmer eingeschrieben (75 pro Interventionsgruppe). Bei den Teilnehmern werden außerdem ein Hörtest und eine Blutuntersuchung durchgeführt. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer wird zwei MRT-Scans durchführen lassen. Im Rahmen der Teilnahme erhalten alle Teilnehmer zu Studienbeginn oder -ende verschreibungspflichtige Hörgeräte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Justin S Golub, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-75 Jahre
  • Im Erwachsenenalter beginnender Hörverlust von ungefähr leichtem bis mittlerem Schweregrad (4-Frequenz 0,5, 1, 2, 4 kHz Reinton durchschnittlich 20 dB bis 55 dB HL in einem besser hörenden Ohr)
  • Behandelbarer Hörverlust, definiert durch Worterkennungswert in Ruhe ≥ 60 % bei besser hörendem Ohr
  • Amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), definiert durch den Mini-Mental State Exam (MMSE2)-Score >23, den globalen Score-Äquivalent des Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5 und die ADNI3-Kriterien des Logical Memory II-Scores von ≤6 bei 0-7 Jahren Bildung, ≤9 bei 8–15 Jahren und ≤11 bei ≥16 Jahren
  • Verfügbarkeit eines Studienpartners (Informanten) für die Durchführung des kognitiven Screenings und des ADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
  • Gemeinschaftswohnung
  • Fließend Englisch oder Spanisch
  • Verfügbarkeit des Teilnehmers vor Ort für die Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter angeborener Hörverlust, bekannter genetisch mutationsbedingter Hörverlust oder Beginn des Hörverlusts vor dem mittleren Alter (<45 Jahre)
  • Frühere Demenzdiagnose
  • Gemeldete Behinderung bei ≥ 2 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
  • Aktueller oder früherer regelmäßiger Hörgerätenutzer (z. B. Nutzung von Hörgeräten innerhalb der letzten 6 Monate über kurze Testversionen hinaus)
  • Unwilligkeit, regelmäßig Hörgeräte zu tragen (≥8 Stunden/Tag)
  • Medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Hörgeräten (z. B. aktive Entleerung des Ohrs)
  • Korrigierte Sehbeeinträchtigung (schlechter als 20/63 im MNRead Acuity Chart im schlechteren Auge)
  • Unbehandelbarer Schallleitungsschwerhörigkeit mit einem Luft-Knochen-Abstand > 15 dB in zwei oder mehr benachbarten Oktavfrequenzen in beiden Ohren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hörintervention
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang 4 Sitzungen mit einer späteren Auffrischungssitzung und der Anpassung eines Hörgeräts. Jede Sitzung dauert ca. 75 Minuten.
Gerät: Hörintervention
Die Hörintervention umfasst eine Beurteilung des Hörbedarfs, die Anpassung von Hörgeräten, die Herstellung einer Bluetooth-Konnektivität von Hörgeräten zu Geräten wie Smartphones und Computern, eine systematische Orientierung und Einweisung in die Gerätenutzung sowie die Bereitstellung und Diskussion von Hör-Toolkit-Materialien für das Selbstmanagement und Kommunikationsstrategien. Die Hörintervention ist personenzentriert und konzentriert sich auf die Identifizierung individueller Bedürfnisse, die Festlegung spezifischer Ziele, die Beteiligung an gemeinsam informierten Entscheidungen und die Entwicklung von Selbstmanagementfähigkeiten. In allen fünf Interventionssitzungen sowie in den Wochen 16 und 52 werden interventionsorientierte Ergebnisse (z. B. Protokollierung von Hörgerätedaten, Messungen am echten Ohr) zur Überprüfung der Best-Practice-Intervention erhoben. Bei Bedarf werden zusätzliche Besuche zur Fehlerbehebung bei Hörgeräten oder zur Behebung von Problemen geplant.
Sonstiges: Intervention zur Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer erhalten ein modifiziertes Gesundheitserziehungsprogramm zum Thema gesundes Altern. Die Anzahl und Länge der Sitzungen wird an den Höreingriff angepasst, einschließlich Compliance-/Telefonkontrollen. Die Teilnehmer stehen auf einer Warteliste, um am Ende ihrer 12-monatigen Teilnahme kostenlose Hörgeräte zu erhalten.
Verhalten: Intervention zur Gesundheitserziehung
Das evidenzbasierte interaktive Gesundheitserziehungsprogramm richtet sich an ältere Erwachsene und befasst sich mit der Prävention chronischer Krankheiten und Behinderungen. Der Sitzungsinhalt wird für jeden Teilnehmer anhand eines „Schlüssels“ individualisiert, abhängig von seinen Zielen/Interessen. Der Lehrplan umfasst Didaktik, Aktivitäten und Zielsetzung unter der Leitung von Mitarbeitern, die für die Durchführung der Intervention geschult/zertifiziert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Free and Cued Selective Reminding Test (FC-SRT).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist der kognitive Leistungstest Nr. 1 ADCS-PACC 1: Bewertet das episodische Gedächtnis. Eine Punktzahl von 0 bis 48 und eine höhere Punktzahl führen zu einer erhaltenen Funktion des episodischen Gedächtnisses.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Delayed Recall Log Memory IIa, (DRLM) Bewertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist der kognitive Leistungstest Nr. 2 ADCS-PACC 2: Bewertet das episodische Gedächtnis. Eine Punktzahl von 0 bis 25 und eine höhere Punktzahl führen zu einer erhaltenen Funktion des episodischen Gedächtnisses.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Ziffernsymbol-Ersetzungstest, (DSST)-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist der kognitive Leistungstest Nr. 3 ADCS-PACC 3: Bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Eine Punktzahl von 0 bis 91 und eine höhere Punktzahl bedeuten eine bessere Leistung und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Mini-Mental State Examination 2, (MMSE-2) Ergebnis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist der kognitive Leistungstest Nr. 4 ADCS-PACC 4: Bewertet die globale Kognition. Eine Punktzahl von 0 bis 30 und eine höhere Punktzahl beziehen sich auf die Erhaltung der globalen Kognition.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Trail Making Test Teil B, (TMTB) Ergebnis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist der kognitive Leistungstest Nr. 5 zur Bewertung des episodischen Gedächtnisses. Gewertet wird die Zeit in Sekunden, die zum Absolvieren der Strecke benötigt wird. 300 Sekunden = maximale Zeitdauer. Je weniger Sekunden es dauert, den Trail zu absolvieren, desto besser ist die Leistung/das episodische Gedächtnis.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Aktivitäten des täglichen Lebens bei leichter kognitiver Beeinträchtigung, (ADCS-ADLPI)-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist der kognitive Leistungstest Nr. 6: Bewertet die Fähigkeit von Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Abschnitt a. Bewertet von 0 bis 45: Punkte 1 bis 15. Eine höhere Punktzahl für jede Aktivität bedeutet eine bessere Leistung. Abschnitt b. Bewertet von 0 bis 5. Punkt 16 bis 20. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Häufigkeit sozialer Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist der Test Nr. 1 für soziales Engagement und damit verbundene Sozialisation: Bewertet die Häufigkeit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten. Die Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala gefragt, wie oft sie in den letzten 6 Monaten an 6 gemeinsamen Aktivitäten zur Sozialisierung teilgenommen haben. Es wird eine zusammengesetzte Partitur erstellt
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Bewertung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APSR).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist der Test Nr. 2 für soziales Engagement und damit verbundene Sozialisation: Bewertet die Teilnahme an sozialen Aktivitäten. Bei einem Wert zwischen 8 und 40 bedeutet ein höherer Wert ein höheres Maß an sozialer Beteiligung.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
CIM-Score (Community Integration Measure).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist der Test Nr. 3 für soziales Engagement und damit verbundene Sozialisation: Bewertet die Integration/Teilnahme in die Gemeinschaft. Bewertet von 10 - 50. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Integration und Beteiligung in der Gemeinschaft hin.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Cohens Social Network Index (SNI)-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist der Test Nr. 4 zu sozialem Engagement und damit verbundener Sozialisation: Bewertet soziale Beziehungen. Bewertet von 1 bis 12. Ein höherer Wert weist auf eine größere Anzahl sozialer Rollen hin, in denen der Befragte regelmäßig Kontakt hat.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Bewertung der Loneliness Scale (ULS) der University of California
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist der Test Nr. 5 für soziales Engagement und damit verbundene Sozialisation: Bewertet die individuelle Wahrnehmung von Einsamkeit. Der Gesamtwert liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf eine höhere Einsamkeit hin.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
MRT-Messungen des Gehirns
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Ungefähr 50 % aller Teilnehmer (zufällige Auswahl) werden einer funktionellen Gehirn-MRT unterzogen.
Woche 0, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörbehinderungsindex für Erwachsene und ältere Menschen – Kurzwert (HHIS).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dieser Test bewertet die selbst wahrgenommene Hörbehinderung. Der Wert liegt zwischen 0 und 48. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Wahrnehmung von Problemen als Folge eines Hörverlusts hin.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Hörbehinderungsindex-Short-Significant Other (HHIO)-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dieser Test bewertet die von Probanden wahrgenommene Hörbehinderung. Der Wert liegt zwischen 0 und 48. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Wahrnehmung von Problemen als Folge eines Hörverlusts hin.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Punktzahl auf der Skala „Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität“ (SSQ12).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dieser Test bewertet eine Reihe von Hörbehinderungen in mehreren Bereichen. Bei einem Wert von 0 bis 120 bedeutet ein höherer Wert ein besseres Hörvermögen.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Vanderbilt Fatigue Scale (VFS)-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dieser Test bewertet die zuhörbedingte Ermüdung bei Personen mit Hörverlust und anderen Kommunikationsschwierigkeiten. Bei einem Wert zwischen 0 und 40 weist ein höherer Wert auf mehr Ermüdungserscheinungen im Zusammenhang mit Hörverlust hin.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Score der Pittsburgh Fatigability Scale (PFS).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dieser Test bewertet die Selbsteinschätzung der körperlichen und geistigen Ganzkörpermüdigkeit im Zusammenhang mit Aktivitäten fester Intensität und Dauer bei Erwachsenen. Bei einem Wert zwischen 0 und 50 weist ein höherer Wert auf mehr Ermüdungserscheinungen hin.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Bewertet die 9 Kriterienbereiche, die zur Diagnose einer depressiven Störung verwendet werden. Bewertet mit 0–27. Dies ist das Depressions-/depressive Symptommaß Nr. 1: Ein höherer Wert weist auf das Vorhandensein depressiverer Symptome hin.
Woche 0, Woche 28, Woche 52
CESD-12 Depression (CES) Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist das Depressions-/depressive Symptommaß Nr. 2: Bewertet die Symptome einer Depression. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 26, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein weiterer Symptome hinweisen
Woche 0, Woche 28, Woche 52
RAND Kurzform 36 (SF36)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 28, Woche 52
Dies ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität
Woche 0, Woche 28, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin S Golub, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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