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鎮静下でEBUS-TBNAを受けた65歳以上の患者の合併症予測におけるMFI-11の決定的効果

2024年3月3日 更新者:Irem Ulutas Ordu、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

鎮静下で気管支内超音波検査下経気管支針吸引術 (EBUS-TBNA) を受けた 65 歳以上の患者の補体を予測する際の修正虚弱指数 11 (MFI-11) の組み合わせ。

私たちの目的は、EBUS-TBNA の前に、包括的な脆弱性テストの 1 つである MFI-11 の実現可能性を評価することでした。 第 2 の目的は、EBUS-TBNA 前のリスク評価における合併症の予測における MFI-11 の有用性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

麻酔を受ける患者は、術前評価のために麻酔クリニックに案内されます。 術前評価の主な目的は、周術期の罹患率を減らして質を高め、周術期ケアのコストを削減し、患者ができるだけ早く回復することを保証することです。 これに関連して、米国麻酔学会 (ASA) スコアは、併存疾患を含む分類です。 分類システムだけでは周術期のリスクを予測することはできませんが、他の要因と組み合わせて使用​​すると(例: 手術の種類、虚弱性)周術期のリスクを予測するのに役立つ可能性があります。 ASA の基準には年齢は含まれていません。

高齢患者の場合、予備力の低下とその結果生じる衰弱の指標は「フレイル」と呼ばれます。 フレイルとは、複数のシステムの重大な低下によって引き起こされる脆弱性と機能障害と考えられます。 フレイルを評価するときは、客観的で再現性があり、受け入れられた尺度を使用する必要があります。 MFI-11 は、死亡率と術後合併症の強力な予測因子です。

虚弱性を比較した研究の結果、MFI-11 スコアが 0.27 以上である場合、これらの患者は虚弱であると定義されました。 その結果、各研究では異なる脆弱性と閾値が記載されていますが、多くの研究では、閾値 0.27 が術後合併症を予測するための一般に受け入れられている閾値となっています。

EBUS-TBNA は、縦隔リンパ節と腫瘤の評価のための診断と癌の病期分類の両方の目的で使用される主要な低侵襲法として現在受け入れられている診断法です。 系統的レビューとメタ分析により、EBUS は安全で繊細かつ特異的な介入であることが示されています。 EBUS では、局所麻酔や意識下鎮静から全身麻酔まで、さまざまな麻酔技術を使用して安全かつ正確に処置を行うことができます。 EBUS-TBNA は信頼性の高い低侵襲手術と定義されていますが、まれではありますがいくつかの合併症が報告されています。 これらの合併症。低酸素症、気胸、縦隔気腫。EBUS プローブの複数回の通過により発生する可能性があります。これは、気管支けいれん、声帯損傷、喉頭けいれん、および大きな血管の出血として知られています。 麻酔薬によって引き起こされる可能性のある一般的な合併症には、飽和度の低下や血行動態の不安定などが含まれます。

特にEBUS-TBNA中は、鎮静の効果と、換気灌流、実行される吸引、およびデバイスの存在による気道抵抗の増加に対する、適用される液体を含む手順の影響の両方により、ガス交換が損なわれます。気道内。 EBUS-TBNA では低酸素血症のリスクがさらに高くなる可能性があります。これは、EBUS デバイスの直径が気管支鏡よりも大きく、処置中にバルーンが膨張すると酸素化が悪化する可能性があるためです。

すべての患者は前向きに登録されます。 合計 100 人の患者が研究に含まれます。 鎮静下でEBUS-TBNAを受ける予定の患者の年齢、性別、身長、体重、BMI、診断名、追加疾患などの人口統計データが記録されます。 ルーチンの術前麻酔評価の結果として決定された ASA スコアが記録されます。 術前に、鎮静を提供する麻酔科医によって MFI-11 スコアが一度計算されます。 このスコアに含まれるパラメータは、うっ血性心不全の病歴、糖尿病の存在、慢性閉塞性肺疾患または肺炎の病歴、機能的健康状態/依存症、高血圧の病歴、心筋梗塞の病歴、心臓の問題、一過性の認知障害の病歴です。虚血発作または脳血管障害、末梢血管疾患。 病歴が問われます。 患者は標準的な非手術室麻酔手順に従って監視されます。 飽和度、心拍数、血圧、呼吸数が記録されます。 観察された飽和度の低下、血行動態の変化(心拍数、血圧)、神経認知の変化、集中治療の必要性、および入院期間が、手術中(1分~5分~10分~15分)と手術終了時に評価されます。手順。 患者は術中に評価されます。 合併症(出血、低酸素血症、低血圧、不整脈、気管支けいれん、気胸、皮下気腫/縦隔気腫、呼吸抑制)および術後合併症(出血、肺炎、呼吸不全、無気肺、胸水/膿胸、肺塞栓症、肺水腫、急性呼吸窮迫)症候群、せん妄、死亡率)が記録されます。 処置後、30 日以内に患者に発生する可能性のある合併症があれば質問され、記録されます。

この研究では、MFI-11 と ASA スコアリングを併用することで、気管支科医と気道を共有する点と患者の併存疾患の点の両方の観点から、EBUS-TBNA 患者を鎮静する際の合併症を予測する麻酔科医を支援することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06280
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EBUS-TBNA は 65 歳以上を計画しており、ASA 1 ~ 3 の部分が含まれています。 期間は3ヶ月程度を予定しております。 BMIが30kg/m2を超える患者、挿管または気管切開、鼻または鼻咽頭の疾患、コミュニケーション困難、ASA 4~5の患者、精神疾患または妊娠中の患者、および救急疾患を有する患者は研究から除外される。

説明

包含基準:

  • 鎮静下でEBUS-TBNAを受けた患者
  • 65歳以上の患者
  • ASA 1 ~ 3 の患者

除外基準:

  • 研究に志願しなかった患者
  • 65歳未満の患者
  • ASA > 患者 3 人
  • 精神疾患のある患者さん
  • 挿管された患者
  • 気管切開の患者
  • BMIが30kg/m2を超える患者
  • 鼻および上咽頭疾患のある患者
  • 薬物アレルギー(麻酔薬など)のある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
EBUS-TBNAで合併症を発症しなかった患者。 患者は術中合併症(出血、低酸素血症、低血圧、不整脈、気管支けいれん、気胸、皮下気腫/縦隔気腫、呼吸抑制)、および術後合併症(出血、肺炎、呼吸不全、無気肺、胸水/膿胸、肺塞栓症、肺塞栓症)を経験する可能性があります。浮腫)。 発生した合併症(急性呼吸窮迫症候群、せん妄、死亡など)が記録されます。 処置後、30 日以内に患者に発生する可能性のある合併症があれば質問され、記録されます。
MFI-11: スコアに含まれるパラメーターは、うっ血性心不全の病歴、糖尿病の存在、慢性閉塞性肺疾患または肺炎の病歴、機能的健康状態/依存性、高血圧の病歴、心筋梗塞の病歴、心臓の問題、認知機能です。機能障害、一過性脳虚血発作または脳血管障害の病歴、末梢血管疾患の病歴が問われます。 患者は標準的な非手術室麻酔手順に従って監視されます。
他の名前:
  • MFI-11
グループ2
EBUS-TBNA中に合併症を発症した患者。 患者は術中合併症(出血、低酸素血症、低血圧、不整脈、気管支けいれん、気胸、皮下気腫/縦隔気腫、呼吸抑制)、および術後合併症(出血、肺炎、呼吸不全、無気肺、胸水/膿胸、肺塞栓症、肺塞栓症)を経験する可能性があります。浮腫)。 発生した合併症(急性呼吸窮迫症候群、せん妄、死亡など)が記録されます。 処置後、30 日以内に患者に発生する可能性のある合併症があれば質問され、記録されます。
MFI-11: スコアに含まれるパラメーターは、うっ血性心不全の病歴、糖尿病の存在、慢性閉塞性肺疾患または肺炎の病歴、機能的健康状態/依存性、高血圧の病歴、心筋梗塞の病歴、心臓の問題、認知機能です。機能障害、一過性脳虚血発作または脳血管障害の病歴、末梢血管疾患の病歴が問われます。 患者は標準的な非手術室麻酔手順に従って監視されます。
他の名前:
  • MFI-11

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正虚弱指数 -11
時間枠:術前 1回
高齢患者の場合、予備力の低下とその結果生じる衰弱の指標は「フレイル」と呼ばれます。 フレイルとは、複数のシステムの重大な低下によって引き起こされる脆弱性と機能障害と考えられます。 フレイルを評価するときは、客観的で再現性があり、受け入れられた尺度を使用する必要があります。 MFI-11 は、死亡率と術後合併症の強力な予測因子です。 MFI-11 は、既存の赤字を赤字の総数で割ることによって計算されます。 各パラメータは 1 ポイントであり、MFI-11 スコアはすべてのポイントを加算して 11 で割ることによって計算されます。 このスコアが高いほど、患者はより虚弱であることになります。 フレイルを比較した研究の結果、MFI-11 スコアが ≥ 0.27 より大きい場合、これらの患者はフレイルと定義されます。
術前 1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:İrem ULUTAŞ ORDU, M.D、Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-53610172-799-224037416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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