- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06174168
Die entscheidende Bedeutung von MFI-11 bei der Vorhersage von Komplikationen bei Patienten > 65 Jahren, die sich einer EBUS-TBNA unter Sedierung unterzogen
Kombination des modifizierten Frailty Index 11 (MFI-11) zur Vorhersage von Komplementen bei Patienten über 65 Jahren, die sich unter Sedierung einer endobronchialen Ultraschall-gesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine Anästhesie erhalten, werden zur präoperativen Untersuchung an die Anästhesieklinik weitergeleitet. Der Hauptzweck der präoperativen Beurteilung besteht darin, die perioperative Morbidität zu reduzieren und die Qualität zu steigern, die Kosten der perioperativen Pflege zu senken und sicherzustellen, dass sich der Patient so schnell wie möglich erholt. In diesem Zusammenhang handelt es sich beim Score der American Society of Anaesthesiology (ASA) um eine Klassifikation, die medizinische Komorbiditäten einbezieht. Das Klassifizierungssystem allein sagt keine perioperativen Risiken voraus, aber in Kombination mit anderen Faktoren (z. B. Art der Operation, Gebrechlichkeit) kann es dabei helfen, perioperative Risiken vorherzusagen. Das Alter zählt nicht zu den Kriterien im ASA.
Bei älteren Patienten wird der Indikator für verminderte Reserven und daraus resultierende Schwäche als „Gebrechlichkeit“ bezeichnet. Unter Frailty versteht man Verletzlichkeit und Funktionsbeeinträchtigung, die durch einen erheblichen Verfall mehrerer Systeme verursacht werden. Bei der Beurteilung der Gebrechlichkeit müssen objektive, wiederholbare und akzeptierte Skalen verwendet werden. MFI-11 ist ein starker Prädiktor für Mortalität und postoperative Komplikationen.
Als Ergebnis von Studien zum Vergleich von Gebrechlichkeit wurden diese Patienten als gebrechlich definiert, wenn der MFI-11-Score größer als ≥ 0,27 war. Obwohl jede Studie unterschiedliche Fragilitäts- und Schwellenwerte beschreibt, hat sich der Schwellenwert von 0,27 in vielen Studien zu einem allgemein akzeptierten Schwellenwert zur Vorhersage postoperativer Komplikationen entwickelt.
EBUS-TBNA ist die diagnostische Methode, die derzeit als primäre minimalinvasive Methode gilt und sowohl für diagnostische Zwecke als auch für das Krebsstadium zur Beurteilung mediastinaler Lymphknoten und Raumforderungen eingesetzt wird. Systematische Überprüfungen und Metaanalysen haben gezeigt, dass EBUS eine sichere, sensible und spezifische Intervention ist. Um den Eingriff während des EBUS sicher und genau durchzuführen, können verschiedene Anästhesietechniken eingesetzt werden, von der Lokalanästhesie über die Sedierung bis hin zur Vollnarkose. Obwohl EBUS-TBNA als zuverlässiges minimalinvasives Verfahren definiert ist, wurden einige, wenn auch seltene, Komplikationen berichtet. Diese Komplikationen; Hypoxie, Pneumothorax, Pneumomediastinum, die aufgrund mehrerer Durchgänge der EBUS-Sonde auftreten können; Es ist bekannt als Bronchospasmus, Stimmbandschädigung, Laryngospasmus und Blutungen in großen Gefäßen. Zu den häufigen Komplikationen, die durch Anästhetika verursacht werden können, gehören Entsättigung und hämodynamische Instabilität.
Insbesondere während der EBUS-TBNA wird der Gasaustausch sowohl durch die Wirkung der Sedierung als auch durch die Wirkung des Eingriffs, einschließlich der applizierten Flüssigkeiten, auf die Ventilation-Perfusion, die durchgeführten Aspirationen und den erhöhten Atemwegswiderstand aufgrund des Vorhandenseins des Geräts beeinträchtigt in den Atemwegen. Das Risiko einer Hypoxämie kann bei EBUS-TBNA sogar noch höher sein, da das EBUS-Gerät einen größeren Durchmesser als das Bronchoskop hat und ein während des Eingriffs aufgeblasener Ballon die Sauerstoffversorgung verschlechtern kann.
Alle Patienten werden prospektiv aufgenommen. Insgesamt werden 100 Patienten in unsere Studie eingeschlossen. Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Diagnose und weitere Erkrankungen der Patienten, bei denen eine EBUS-TBNA unter Sedierung geplant ist, werden erfasst. Der als Ergebnis der routinemäßigen präoperativen Anästhesiebewertung ermittelte ASA-Score wird aufgezeichnet. Präoperativ wird der MFI-11-Score einmalig vom Anästhesisten berechnet, der die Sedierung durchführt. Der in dieser Bewertung enthaltene Parameter ist die Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, das Vorliegen von Diabetes mellitus, die Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer Lungenentzündung, der funktionelle Gesundheitszustand/die Abhängigkeit, die Vorgeschichte von Bluthochdruck, die Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Herzprobleme und die Vorgeschichte einer kognitiven Beeinträchtigung von Transienten ischämischer Anfall oder zerebrovaskulärer Unfall, periphere Gefäßerkrankung. Die Krankheitsgeschichte wird in Frage gestellt. Die Patienten werden gemäß den standardmäßigen Anästhesieverfahren außerhalb des Operationssaals überwacht. Sättigung, Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz werden aufgezeichnet. Die beobachtete Entsättigung, hämodynamische Veränderungen (Herzfrequenz, Blutdruck), neurokognitive Veränderungen, die Notwendigkeit einer Intensivpflege und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden während des Eingriffs (1. Minute – 5. Minute – 10. Minute – 15. Minute) und am Ende bewertet das Verfahren. Die Patienten werden intraoperativ untersucht. Komplikationen (Blutung, Hypoxämie, Hypotonie, Arrhythmie, Bronchospasmus, Pneumothorax, subkutanes Emphysem/Mediastinalemphysem, Atemdepression) und postoperative Komplikationen (Blutung, Lungenentzündung, Atemversagen, Atelektase, Pleuraerguss/Empyem, Lungenembolie, Lungenödem, akute Atemnot). Syndrom, Delir, Mortalität) werden erfasst. Nach dem Eingriff werden alle Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen bei den Patienten auftreten können, befragt und protokolliert.
In dieser Studie möchten wir Anästhesisten durch die Verwendung von MFI-11 zusammen mit der ASA-Bewertung bei der Vorhersage von Komplikationen bei der Sedierung von EBUS-TBNA-Patienten helfen, sowohl im Hinblick auf die gemeinsame Nutzung der Atemwege mit dem Bronchopisten als auch im Hinblick auf die Komorbiditäten der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine EBUS-TBNA unter Sedierung durchgeführt wurde
- Patienten im Alter >65 Jahre
- ASA 1-3 Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nicht freiwillig für die Studie gemeldet haben
- < 65 Jahre alte Patienten
- ASS > 3 Patienten
- Patienten mit psychiatrischer Erkrankung
- Intubierte Patienten
- Patienten mit Tracheotomie
- Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2
- Patienten mit Nasen- und Nasopharynxerkrankungen
- Patienten mit Arzneimittelallergien (in der Anästhesie eingesetzte Medikamente)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten, bei denen im EBUS-TBNA keine Komplikationen auftraten.
Bei Patienten kann es zu intraoperativen Komplikationen (Blutung, Hypoxämie, Hypotonie, Arrhythmie, Bronchospasmus, Pneumothorax, subkutanes Emphysem/Mediastinalemphysem, Atemdepression) und postoperativen Komplikationen (Blutung, Lungenentzündung, Atemversagen, Atelektase, Pleuraerguss/Empyem, Lungenembolie, Lungenembolie) kommen Ödem).
Auftretende Komplikationen (wie akutes Atemnotsyndrom, Delirium und Mortalität) werden aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff werden alle Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen bei den Patienten auftreten können, befragt und protokolliert.
|
MFI-11: Der in die Bewertung einbezogene Parameter ist eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, das Vorliegen von Diabetes mellitus, eine Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer Lungenentzündung, ein funktioneller Gesundheitszustand/eine Abhängigkeit, eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Herzprobleme, kognitive Probleme Beeinträchtigung, Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder eines zerebrovaskulären Unfalls, Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung wird in Frage gestellt.
Die Patienten werden gemäß den üblichen Anästhesieverfahren außerhalb des Operationssaals überwacht.
Andere Namen:
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Gruppe 2
Patienten, bei denen während der EBUS-TBNA Komplikationen auftraten.
Bei Patienten kann es zu intraoperativen Komplikationen (Blutung, Hypoxämie, Hypotonie, Arrhythmie, Bronchospasmus, Pneumothorax, subkutanes Emphysem/Mediastinalemphysem, Atemdepression) und postoperativen Komplikationen (Blutung, Lungenentzündung, Atemversagen, Atelektase, Pleuraerguss/Empyem, Lungenembolie, Lungenembolie) kommen Ödem).
Auftretende Komplikationen (wie akutes Atemnotsyndrom, Delirium und Mortalität) werden aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff werden alle Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen bei den Patienten auftreten können, befragt und protokolliert.
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MFI-11: Der in die Bewertung einbezogene Parameter ist eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, das Vorliegen von Diabetes mellitus, eine Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer Lungenentzündung, ein funktioneller Gesundheitszustand/eine Abhängigkeit, eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Herzprobleme, kognitive Probleme Beeinträchtigung, Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder eines zerebrovaskulären Unfalls, Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung wird in Frage gestellt.
Die Patienten werden gemäß den üblichen Anästhesieverfahren außerhalb des Operationssaals überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Gebrechlichkeitsindex -11
Zeitfenster: Präoperativ 1 Mal
|
Bei älteren Patienten wird der Indikator für verminderte Reserven und daraus resultierende Schwäche als „Gebrechlichkeit“ bezeichnet.
Unter Frailty versteht man Verletzlichkeit und Funktionsbeeinträchtigung, die durch einen erheblichen Verfall mehrerer Systeme verursacht werden.
Bei der Beurteilung der Gebrechlichkeit müssen objektive, wiederholbare und akzeptierte Skalen verwendet werden.
MFI-11 ist ein starker Prädiktor für Mortalität und postoperative Komplikationen.
MFI-11 wird berechnet, indem die bestehenden Defizite durch die Gesamtzahl der Defizite dividiert werden.
Jeder Parameter ist 1 Punkt und der MFI-11-Score wird berechnet, indem alle Punkte addiert und durch 11 dividiert werden.
Je höher dieser Wert ist, desto gebrechlicher ist der Patient.
Als Ergebnis von Studien zum Vergleich von Gebrechlichkeit werden diese Patienten als gebrechlich definiert, wenn der MFI-11-Score größer als ≥ 0,27 ist.
|
Präoperativ 1 Mal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-53610172-799-224037416
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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