- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174168
MFI-11:s avgörande betydelse för att förutsäga komplikationer hos patienter > 65 år som genomgick EBUS-TBNA under sedering
Kombinera Modified Frailty Index 11 (MFI-11) för att förutsäga komplement hos patienter över 65 år som genomgick endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) under sedering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som ska få anestesi hänvisas till anestesimottagningen för preoperativ utvärdering. Huvudsyftet med preoperativ utvärdering är att minska den perioperativa sjukligheten och höja kvaliteten, minska kostnaderna för perioperativ vård och säkerställa att patienten återhämtar sig så snabbt som möjligt. I detta sammanhang är poängen American Society of Anesthesiology (ASA) en klassificering som inkluderar medicinska komorbiditeter. Klassificeringssystemet ensamt förutsäger inte perioperativa risker, utan när det används i kombination med andra faktorer (t. typ av operation, svaghet) kan det hjälpa till att förutsäga perioperativa risker. Ålder är inte bland kriterierna i ASA.
Hos äldre patienter kallas indikatorn för minskade reserver och resulterande svaghet "bräcklighet". Skörhet anses vara sårbarhet och funktionsnedsättning orsakad av betydande nedgång i flera system. Vid utvärdering av svaghet ska objektiva, repeterbara och accepterade skalor användas. MFI-11 är en stark prediktor för dödlighet och postoperativa komplikationer.
Som ett resultat av studier som jämförde svaghet definierades dessa patienter som svaga om MFI-11-poängen var större än ≥ 0,27. Som ett resultat, även om varje studie beskriver olika bräcklighet och tröskelvärden, har tröskelvärdet på 0,27 blivit ett allmänt accepterat tröskelvärde för att förutsäga postoperativa komplikationer i många studier.
EBUS-TBNA är den diagnostiska metoden som för närvarande accepteras som den primära minimalt invasiva metoden som används för både diagnostiska och cancerstadieändamål för utvärdering av mediastinala lymfkörtlar och massor. Systematiska översikter och metaanalyser har visat att EBUS är en säker, känslig och specifik intervention. Olika anestesitekniker, från lokalbedövning och medveten sedering till generell anestesi, kan användas för att utföra proceduren säkert och exakt under EBUS. Även om EBUS-TBNA definieras som ett tillförlitligt minimalt invasivt ingrepp, har vissa komplikationer, även om de är sällsynta, rapporterats. Dessa komplikationer; hypoxi, pneumothorax, pneumomediastinum, som kan uppstå på grund av flera pass av EBUS-sonden; Det är känt som bronkospasm, stämbandsskada, laryngospasm och blödning i stora kärl. Vanliga komplikationer som kan orsakas av anestesimedel inkluderar desaturation och hemodynamisk instabilitet.
Speciellt under EBUS-TBNA försämras gasutbytet på grund av både effekten av sedering och effekten av proceduren, inklusive de applicerade vätskorna, på ventilation-perfusion, utförda aspirationer och det ökade luftvägsmotståndet på grund av närvaron av enheten i luftvägarna. Risken för hypoxemi kan vara ännu högre i EBUS-TBNA eftersom EBUS-enheten är större i diameter än bronkoskopet och en ballong som blåses upp under proceduren kan förvärra syresättningen.
Alla patienter kommer att skrivas in prospektivt. Totalt kommer 100 patienter att inkluderas i vår studie. Demografiska data såsom ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex, diagnos och ytterligare sjukdomar hos de patienter som är planerade att genomgå EBUS-TBNA under sedering kommer att registreras. ASA-poängen som bestäms som ett resultat av rutinmässig preoperativ anestesiutvärdering kommer att registreras. Preoperativt kommer MFI-11-poängen att beräknas en gång av narkosläkaren som kommer att ge sedering. Parametern som ingår i denna poäng är historia av kongestiv hjärtsvikt, förekomst av diabetes mellitus, historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lunginflammation, funktionellt hälsotillstånd/beroende, historia av hypertoni, historia av hjärtinfarkt, hjärtproblem, kognitiv funktionsnedsättning historia med övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka, perifer kärlsjukdom. Sjukdomshistoriken ifrågasätts. Patienterna kommer att övervakas enligt vanliga anestesiprocedurer för icke-opererade rum. Mättnad, hjärtfrekvens, blodtryck och andningsfrekvens kommer att registreras. Den observerade desaturationen, hemodynamiska förändringarna (puls, blodtryck), neurokognitiva förändringar, behovet av intensivvård och sjukhusvistelsens varaktighet kommer att utvärderas under proceduren (1:a minut-5:e minut-10:e minut-15:e minut) och i slutet av proceduren. Patienterna kommer att utvärderas intraoperativt. Komplikationer (blödning, hypoxemi, hypotension, arytmi, bronkospasm, pneumotorax, subkutant emfysem/mediastinal emfysem, respiratorisk depression) och postoperativ komplikationer (blödning, pneumonia, respiratorisk misslyckande, atelektas, pleural effusion/empyemememe, pulimaty, pulimaty, pulimaty, pULMARY, PULMARY, PULDEMARY, PULMARY, syndrom, delirium, dödlighet) kommer att registreras. Efter ingreppet kommer eventuella komplikationer som kan utvecklas hos patienterna inom 30 dagar att ifrågasättas och registreras.
I denna studie syftar vi till att hjälpa anestesiläkare, genom att använda MFI-11 tillsammans med ASA-poäng, att förutsäga komplikationer vid sederande av EBUS-TBNA-patienter, både när det gäller att dela luftvägen med bronkopisten och när det gäller patienternas samsjukligheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick EBUS-TBNA under sedering
- Patienter >65 år
- ASA 1-3 patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte anmälde sig frivilligt till studien
- < 65 år gamla patienter
- ASA > 3 patienter
- Patienter med psykiatrisk sjukdom
- Intuberade patienter
- Patienter med trakeostomi
- Patienter med body mass index > 30 kg/m2
- Patienter med nasal och nasofaryngeal sjukdom
- Patienter med läkemedelsallergier (läkemedel som används i anestesi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter som inte utvecklade någon komplikation i EBUS-TBNA.
Patienter kan uppleva intraoperativa komplikationer (blödning, hypoxemi, hypotoni, arytmi, bronkospasm, pneumothorax, subkutant emfysem/mediastinalt emfysem, andningsdepression) och postoperativa komplikationer (blödning, lunginflammation, andningssvikt, lunginflammation, atelektas, pulmonell lungning, lunginflammation, lunginflammation). ödem).
Komplikationer som utvecklas (såsom akut andnödsyndrom, delirium och dödlighet) kommer att registreras.
Efter ingreppet kommer eventuella komplikationer som kan utvecklas hos patienterna inom 30 dagar att ifrågasättas och registreras.
|
MFI-11: parametern som ingår i poängen är historia av kongestiv hjärtsvikt, förekomst av diabetes mellitus, historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lunginflammation, funktionellt hälsotillstånd/beroende, historia av hypertoni, historia av hjärtinfarkt, hjärtproblem, kognitiva funktionsnedsättning, historia av övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka, historia av perifer vaskulär sjukdom ifrågasätts.
Patienterna kommer att övervakas enligt vanliga anestesiprocedurer utan operationsrum.
Andra namn:
|
|
Grupp 2
Patienter som utvecklade komplikationer under EBUS-TBNA.
Patienter kan uppleva intraoperativa komplikationer (blödning, hypoxemi, hypotoni, arytmi, bronkospasm, pneumothorax, subkutant emfysem/mediastinalt emfysem, andningsdepression) och postoperativa komplikationer (blödning, lunginflammation, andningssvikt, lunginflammation, atelektas, pulmonell lungning, lunginflammation, lunginflammation). ödem).
Komplikationer som utvecklas (såsom akut andnödsyndrom, delirium och dödlighet) kommer att registreras.
Efter ingreppet kommer eventuella komplikationer som kan utvecklas hos patienterna inom 30 dagar att ifrågasättas och registreras.
|
MFI-11: parametern som ingår i poängen är historia av kongestiv hjärtsvikt, förekomst av diabetes mellitus, historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lunginflammation, funktionellt hälsotillstånd/beroende, historia av hypertoni, historia av hjärtinfarkt, hjärtproblem, kognitiva funktionsnedsättning, historia av övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka, historia av perifer vaskulär sjukdom ifrågasätts.
Patienterna kommer att övervakas enligt vanliga anestesiprocedurer utan operationsrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Fraility Index -11
Tidsram: Preoperativ 1 gång
|
Hos äldre patienter kallas indikatorn för minskade reserver och resulterande svaghet "bräcklighet".
Skörhet anses vara sårbarhet och funktionsnedsättning orsakad av en betydande nedgång i flera system.
Vid utvärdering av svaghet ska objektiva, repeterbara och accepterade skalor användas.
MFI-11 är en stark prediktor för dödlighet och postoperativa komplikationer.
MFI-11 beräknas genom att de befintliga underskotten divideras med det totala antalet underskott.
Varje parameter är 1 poäng, och MFI-11-poängen kommer att beräknas genom att lägga till alla poäng och dividera med 11.
Ju högre poäng, desto svagare är patienten.
Som ett resultat av studier som jämför skörhet, om MFI-11-poängen är högre än ≥ 0,27, definieras dessa patienter som skröpliga.
|
Preoperativ 1 gång
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-53610172-799-224037416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .