Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MFI-11:s avgörande betydelse för att förutsäga komplikationer hos patienter > 65 år som genomgick EBUS-TBNA under sedering

3 mars 2024 uppdaterad av: Irem Ulutas Ordu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Kombinera Modified Frailty Index 11 (MFI-11) för att förutsäga komplement hos patienter över 65 år som genomgick endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) under sedering.

Vårt mål var att utvärdera genomförbarheten av MFI-11, ett av de omfattande bräcklighetstesterna, innan EBUS-TBNA. Det sekundära målet är att utvärdera användbarheten av MFI-11 för att förutsäga komplikationer vid riskbedömning inför EBUS-TBNA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som ska få anestesi hänvisas till anestesimottagningen för preoperativ utvärdering. Huvudsyftet med preoperativ utvärdering är att minska den perioperativa sjukligheten och höja kvaliteten, minska kostnaderna för perioperativ vård och säkerställa att patienten återhämtar sig så snabbt som möjligt. I detta sammanhang är poängen American Society of Anesthesiology (ASA) en klassificering som inkluderar medicinska komorbiditeter. Klassificeringssystemet ensamt förutsäger inte perioperativa risker, utan när det används i kombination med andra faktorer (t. typ av operation, svaghet) kan det hjälpa till att förutsäga perioperativa risker. Ålder är inte bland kriterierna i ASA.

Hos äldre patienter kallas indikatorn för minskade reserver och resulterande svaghet "bräcklighet". Skörhet anses vara sårbarhet och funktionsnedsättning orsakad av betydande nedgång i flera system. Vid utvärdering av svaghet ska objektiva, repeterbara och accepterade skalor användas. MFI-11 är en stark prediktor för dödlighet och postoperativa komplikationer.

Som ett resultat av studier som jämförde svaghet definierades dessa patienter som svaga om MFI-11-poängen var större än ≥ 0,27. Som ett resultat, även om varje studie beskriver olika bräcklighet och tröskelvärden, har tröskelvärdet på 0,27 blivit ett allmänt accepterat tröskelvärde för att förutsäga postoperativa komplikationer i många studier.

EBUS-TBNA är den diagnostiska metoden som för närvarande accepteras som den primära minimalt invasiva metoden som används för både diagnostiska och cancerstadieändamål för utvärdering av mediastinala lymfkörtlar och massor. Systematiska översikter och metaanalyser har visat att EBUS är en säker, känslig och specifik intervention. Olika anestesitekniker, från lokalbedövning och medveten sedering till generell anestesi, kan användas för att utföra proceduren säkert och exakt under EBUS. Även om EBUS-TBNA definieras som ett tillförlitligt minimalt invasivt ingrepp, har vissa komplikationer, även om de är sällsynta, rapporterats. Dessa komplikationer; hypoxi, pneumothorax, pneumomediastinum, som kan uppstå på grund av flera pass av EBUS-sonden; Det är känt som bronkospasm, stämbandsskada, laryngospasm och blödning i stora kärl. Vanliga komplikationer som kan orsakas av anestesimedel inkluderar desaturation och hemodynamisk instabilitet.

Speciellt under EBUS-TBNA försämras gasutbytet på grund av både effekten av sedering och effekten av proceduren, inklusive de applicerade vätskorna, på ventilation-perfusion, utförda aspirationer och det ökade luftvägsmotståndet på grund av närvaron av enheten i luftvägarna. Risken för hypoxemi kan vara ännu högre i EBUS-TBNA eftersom EBUS-enheten är större i diameter än bronkoskopet och en ballong som blåses upp under proceduren kan förvärra syresättningen.

Alla patienter kommer att skrivas in prospektivt. Totalt kommer 100 patienter att inkluderas i vår studie. Demografiska data såsom ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex, diagnos och ytterligare sjukdomar hos de patienter som är planerade att genomgå EBUS-TBNA under sedering kommer att registreras. ASA-poängen som bestäms som ett resultat av rutinmässig preoperativ anestesiutvärdering kommer att registreras. Preoperativt kommer MFI-11-poängen att beräknas en gång av narkosläkaren som kommer att ge sedering. Parametern som ingår i denna poäng är historia av kongestiv hjärtsvikt, förekomst av diabetes mellitus, historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lunginflammation, funktionellt hälsotillstånd/beroende, historia av hypertoni, historia av hjärtinfarkt, hjärtproblem, kognitiv funktionsnedsättning historia med övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka, perifer kärlsjukdom. Sjukdomshistoriken ifrågasätts. Patienterna kommer att övervakas enligt vanliga anestesiprocedurer för icke-opererade rum. Mättnad, hjärtfrekvens, blodtryck och andningsfrekvens kommer att registreras. Den observerade desaturationen, hemodynamiska förändringarna (puls, blodtryck), neurokognitiva förändringar, behovet av intensivvård och sjukhusvistelsens varaktighet kommer att utvärderas under proceduren (1:a minut-5:e minut-10:e minut-15:e minut) och i slutet av proceduren. Patienterna kommer att utvärderas intraoperativt. Komplikationer (blödning, hypoxemi, hypotension, arytmi, bronkospasm, pneumotorax, subkutant emfysem/mediastinal emfysem, respiratorisk depression) och postoperativ komplikationer (blödning, pneumonia, respiratorisk misslyckande, atelektas, pleural effusion/empyemememe, pulimaty, pulimaty, pulimaty, pULMARY, PULMARY, PULDEMARY, PULMARY, syndrom, delirium, dödlighet) kommer att registreras. Efter ingreppet kommer eventuella komplikationer som kan utvecklas hos patienterna inom 30 dagar att ifrågasättas och registreras.

I denna studie syftar vi till att hjälpa anestesiläkare, genom att använda MFI-11 tillsammans med ASA-poäng, att förutsäga komplikationer vid sederande av EBUS-TBNA-patienter, både när det gäller att dela luftvägen med bronkopisten och när det gäller patienternas samsjukligheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06280
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

EBUS-TBNA planerad >65 år, inklusive ASA 1-3 delar. Den beräknade varaktigheten förväntas vara 3 månader. Patienter med ett kroppsmassaindex över 30 kg/m2, intubation eller trakeostomi, nasal eller nasofaryngeal sjukdom, kommunikationssvårigheter, ASA 4-5 patienter, psykiatriska sjukdomar eller gravida patienter och akuta sjukdomar kommer att exkluderas från studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick EBUS-TBNA under sedering
  • Patienter >65 år
  • ASA 1-3 patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte anmälde sig frivilligt till studien
  • < 65 år gamla patienter
  • ASA > 3 patienter
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom
  • Intuberade patienter
  • Patienter med trakeostomi
  • Patienter med body mass index > 30 kg/m2
  • Patienter med nasal och nasofaryngeal sjukdom
  • Patienter med läkemedelsallergier (läkemedel som används i anestesi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter som inte utvecklade någon komplikation i EBUS-TBNA. Patienter kan uppleva intraoperativa komplikationer (blödning, hypoxemi, hypotoni, arytmi, bronkospasm, pneumothorax, subkutant emfysem/mediastinalt emfysem, andningsdepression) och postoperativa komplikationer (blödning, lunginflammation, andningssvikt, lunginflammation, atelektas, pulmonell lungning, lunginflammation, lunginflammation). ödem). Komplikationer som utvecklas (såsom akut andnödsyndrom, delirium och dödlighet) kommer att registreras. Efter ingreppet kommer eventuella komplikationer som kan utvecklas hos patienterna inom 30 dagar att ifrågasättas och registreras.
MFI-11: parametern som ingår i poängen är historia av kongestiv hjärtsvikt, förekomst av diabetes mellitus, historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lunginflammation, funktionellt hälsotillstånd/beroende, historia av hypertoni, historia av hjärtinfarkt, hjärtproblem, kognitiva funktionsnedsättning, historia av övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka, historia av perifer vaskulär sjukdom ifrågasätts. Patienterna kommer att övervakas enligt vanliga anestesiprocedurer utan operationsrum.
Andra namn:
  • MFI-11
Grupp 2
Patienter som utvecklade komplikationer under EBUS-TBNA. Patienter kan uppleva intraoperativa komplikationer (blödning, hypoxemi, hypotoni, arytmi, bronkospasm, pneumothorax, subkutant emfysem/mediastinalt emfysem, andningsdepression) och postoperativa komplikationer (blödning, lunginflammation, andningssvikt, lunginflammation, atelektas, pulmonell lungning, lunginflammation, lunginflammation). ödem). Komplikationer som utvecklas (såsom akut andnödsyndrom, delirium och dödlighet) kommer att registreras. Efter ingreppet kommer eventuella komplikationer som kan utvecklas hos patienterna inom 30 dagar att ifrågasättas och registreras.
MFI-11: parametern som ingår i poängen är historia av kongestiv hjärtsvikt, förekomst av diabetes mellitus, historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lunginflammation, funktionellt hälsotillstånd/beroende, historia av hypertoni, historia av hjärtinfarkt, hjärtproblem, kognitiva funktionsnedsättning, historia av övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka, historia av perifer vaskulär sjukdom ifrågasätts. Patienterna kommer att övervakas enligt vanliga anestesiprocedurer utan operationsrum.
Andra namn:
  • MFI-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat Fraility Index -11
Tidsram: Preoperativ 1 gång
Hos äldre patienter kallas indikatorn för minskade reserver och resulterande svaghet "bräcklighet". Skörhet anses vara sårbarhet och funktionsnedsättning orsakad av en betydande nedgång i flera system. Vid utvärdering av svaghet ska objektiva, repeterbara och accepterade skalor användas. MFI-11 är en stark prediktor för dödlighet och postoperativa komplikationer. MFI-11 beräknas genom att de befintliga underskotten divideras med det totala antalet underskott. Varje parameter är 1 poäng, och MFI-11-poängen kommer att beräknas genom att lägga till alla poäng och dividera med 11. Ju högre poäng, desto svagare är patienten. Som ett resultat av studier som jämför skörhet, om MFI-11-poängen är högre än ≥ 0,27, definieras dessa patienter som skröpliga.
Preoperativ 1 gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-53610172-799-224037416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera