- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06174168
Az MFI-11 döntő szerepe a szövődmények előrejelzésében olyan 65 év feletti betegeknél, akik szedáció alatt EBUS-TBNA-n estek át
A 11-es módosított törékenységi index (MFI-11) kombinálása a komplementek előrejelzésében 65 év feletti betegeknél, akik szedáció alatt endobronchiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűaspiráción (EBUS-TBNA) estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítésben részesülő betegeket az altatási klinikára irányítják a műtét előtti értékelésre. A preoperatív értékelés fő célja a perioperatív morbiditás csökkentése és a minőség javítása, a perioperatív ellátás költségeinek csökkentése és a beteg mielőbbi gyógyulása. Ebben az összefüggésben az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma olyan osztályozás, amely magában foglalja az orvosi társbetegségeket. Az osztályozási rendszer önmagában nem jelzi előre a perioperatív kockázatokat, de más tényezőkkel (pl. műtét típusa, gyengeség) segíthet a perioperatív kockázatok előrejelzésében. Az életkor nem szerepel az ASA kritériumai között.
Idős betegeknél a tartalékok csökkenése és az ebből adódó gyengeség mutatóját "gyengeségnek" nevezik. A törékenységet sebezhetőségnek és funkcionális károsodásnak tekintik, amelyet több rendszer jelentős hanyatlása okoz. A törékenység értékelésénél objektív, ismételhető és elfogadott skálákat kell használni. Az MFI-11 a mortalitás és a posztoperatív szövődmények erős előrejelzője.
A törékenységet összehasonlító vizsgálatok eredményeként ezeket a betegeket törékenynek minősítették, ha az MFI-11 pontszám ≥ 0,27-nél nagyobb volt. Ennek eredményeként, bár minden tanulmány különböző törékenységi és küszöbértékeket ír le, a 0,27-es küszöbérték sok tanulmányban általánosan elfogadott küszöbérték lett a posztoperatív szövődmények előrejelzésére.
Az EBUS-TBNA a jelenleg elsődleges minimálisan invazív módszerként elfogadott diagnosztikai módszer, amelyet mind diagnosztikai, mind rákmeghatározási célokra használnak a mediastinalis nyirokcsomók és tömegek értékelésére. A szisztematikus áttekintések és metaanalízisek kimutatták, hogy az EBUS biztonságos, érzékeny és specifikus beavatkozás. Különféle érzéstelenítési technikák alkalmazhatók a helyi érzéstelenítéstől a tudatos szedáción át az általános érzéstelenítésig az eljárás biztonságos és pontos elvégzésére az EBUS során. Bár az EBUS-TBNA megbízható, minimálisan invazív eljárásnak minősül, néhány szövődményről számoltak be, bár ritkák. Ezek a szövődmények; hipoxia, pneumothorax, pneumomediastinum, amelyek az EBUS szonda többszöri áthaladása miatt fordulhatnak elő; Hörgőgörcsnek, hangszál-károsodásnak, gégegörcsnek és vérzésnek nevezik a nagy erekben. Az érzéstelenítő gyógyszerek által okozott gyakori szövődmények közé tartozik a deszaturáció és a hemodinamikai instabilitás.
Különösen az EBUS-TBNA során károsodik a gázcsere mind a szedáció, mind az eljárás, beleértve az alkalmazott folyadékok lélegeztetésre-perfúzióra, az elvégzett aspirációkra, valamint a készülék jelenléte miatti fokozott légúti ellenállása miatt. a légútban. A hipoxémia kockázata még magasabb lehet az EBUS-TBNA-ban, mivel az EBUS eszköz átmérője nagyobb, mint a bronchoszkópé, és az eljárás során felfújt ballon ronthatja az oxigénellátást.
Valamennyi beteg leendő beiratkozásra kerül. Összesen 100 beteget vonunk be vizsgálatunkba. Rögzítésre kerülnek azon betegek demográfiai adatai, mint az életkor, nem, magasság, súly, testtömeg-index, diagnózis és további betegségek, akiknél szedáció alatt EBUS-TBNA-t végeznek. A rutin preoperatív érzéstelenítés eredményeként meghatározott ASA pontszámot rögzítjük. A műtét előtt az MFI-11 pontozást egyszer számítja ki az altatóorvos, aki szedációt biztosít. A pontszámban szereplő paraméter a kórelőzményben szereplő pangásos szívelégtelenség, cukorbetegség jelenléte, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, funkcionális egészségi állapot/dependencia, magas vérnyomás, szívizominfarktus, szívproblémák, átmeneti kognitív károsodás. ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset, perifériás érbetegség. A betegség történetét megkérdőjelezik. A betegeket a szokásos, nem műtőszobai érzéstelenítési eljárások szerint fogják ellenőrizni. A telítettség, a pulzusszám, a vérnyomás és a légzésszám rögzítésre kerül. A megfigyelt deszaturációt, hemodinamikai változásokat (pulzusszám, vérnyomás), neurokognitív változásokat, az intenzív ellátás szükségességét és a kórházi tartózkodás időtartamát értékeljük a beavatkozás során (1. perc-5. perc-10. perc-15. perc) és az eljárás végén. az eljárás. A betegeket intraoperatívan értékelik. Szövődmények (vérzés, hipoxémia, hipotenzió, aritmia, hörgőgörcs, pneumothorax, subcutan emphysema/mediastinalis emphysema, légzésdepresszió) és posztoperatív szövődmények (vérzés, tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, atelektázia, pleurális folyadékgyülem/empyema, tüdőembólia, tüdőembólia, légúti distressz ödéma szindróma, delírium, mortalitás) rögzítésre kerül. A beavatkozást követően a betegeknél 30 napon belül esetlegesen kialakuló szövődményeket megkérdőjelezik és rögzítik.
Ebben a tanulmányban az MFI-11 és az ASA pontozás segítségével az aneszteziológusok segítségét kívánjuk nyújtani az EBUS-TBNA betegek szedációjának szövődményeinek előrejelzésében, mind a hörgőgyógyászral való közös légutak, mind a betegek társbetegségei tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik EBUS-TBNA-n estek át szedáció alatt
- 65 év feletti betegek
- ASA 1-3 beteg
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem jelentkeztek önként a vizsgálatba
- < 65 éves betegek
- ASA > 3 beteg
- Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Intubált betegek
- Tracheostomiás betegek
- 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek
- Orr- és nasopharyngealis betegségben szenvedő betegek
- Gyógyszerallergiában szenvedő betegek (anesztéziában használt gyógyszerek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Betegek, akiknél nem alakult ki szövődmény az EBUS-TBNA során.
A betegek intraoperatív szövődményeket (vérzés, hipoxémia, hipotenzió, aritmia, bronchospasmus, pneumothorax, subcutan emphysema/mediastinalis emphysema, légzésdepresszió) és posztoperatív szövődményeket (vérzés, tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, atelektázia, pleurális folyadékgyülem/empyéma, pulmonalis embolizmus) tapasztalhatnak. ödéma).
A kialakuló szövődmények (például akut légzési distressz szindróma, delírium és halálozás) rögzítésre kerülnek.
A beavatkozást követően a betegeknél 30 napon belül esetlegesen kialakuló szövődményeket megkérdőjelezik és rögzítik.
|
MFI-11: a pontszámban szereplő paraméter a kórelőzményben pangásos szívelégtelenség, diabetes mellitus jelenléte, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében, funkcionális egészségi állapot/dependencia, hipertónia anamnézisében, szívinfarktus anamnézisében, szívproblémák, kognitív károsodás, átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset, perifériás érbetegség a kórtörténetben megkérdőjelezhető.
A betegek megfigyelése a szokásos, nem műtős érzéstelenítési eljárások szerint történik.
Más nevek:
|
|
2. csoport
Betegek, akiknél szövődmények alakultak ki az EBUS-TBNA során.
A betegek intraoperatív szövődményeket (vérzés, hipoxémia, hipotenzió, aritmia, bronchospasmus, pneumothorax, subcutan emphysema/mediastinalis emphysema, légzésdepresszió) és posztoperatív szövődményeket (vérzés, tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, atelektázia, pleurális folyadékgyülem/empyéma, pulmonalis embolizmus) tapasztalhatnak. ödéma).
A kialakuló szövődmények (például akut légzési distressz szindróma, delírium és halálozás) rögzítésre kerülnek.
A beavatkozást követően a betegeknél 30 napon belül esetlegesen kialakuló szövődményeket megkérdőjelezik és rögzítik.
|
MFI-11: a pontszámban szereplő paraméter a kórelőzményben pangásos szívelégtelenség, diabetes mellitus jelenléte, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében, funkcionális egészségi állapot/dependencia, hipertónia anamnézisében, szívinfarktus anamnézisében, szívproblémák, kognitív károsodás, átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset, perifériás érbetegség a kórtörténetben megkérdőjelezhető.
A betegek megfigyelése a szokásos, nem műtős érzéstelenítési eljárások szerint történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított törékenységi index -11
Időkeret: Preoperatív 1 alkalommal
|
Idős betegeknél a tartalékok csökkenése és az ebből adódó gyengeség mutatóját "gyengeségnek" nevezik.
A törékenységet sebezhetőségnek és funkcionális károsodásnak tekintik, amelyet több rendszer jelentős hanyatlása okoz.
A törékenység értékelésénél objektív, ismételhető és elfogadott skálákat kell használni.
Az MFI-11 a mortalitás és a posztoperatív szövődmények erős előrejelzője.
Az MFI-11 kiszámítása úgy történik, hogy a meglévő hiányokat elosztjuk a hiányok teljes számával.
Minden paraméter 1 pontot ér, és az MFI-11 pontszámot az összes pont összeadásával és 11-gyel való osztásával számítják ki.
Minél magasabb ez a pontszám, annál gyengébb a beteg.
A törékenységet összehasonlító vizsgálatok eredményeként, ha az MFI-11 pontszám ≥ 0,27, akkor ezek a betegek törékenynek minősülnek.
|
Preoperatív 1 alkalommal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-53610172-799-224037416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .