- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06174168
MFI-11:n päättäväisyys komplikaatioiden ennustamisessa yli 65-vuotiailla potilailla, joille tehtiin EBUS-TBNA sedaatiossa
Modifioidun heikkousindeksin 11 (MFI-11) yhdistäminen komplementtien ennustamiseen yli 65-vuotiailla potilailla, joille tehtiin endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neula-aspiraatio (EBUS-TBNA) sedaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian saaneet potilaat ohjataan anestesiaklinikalle ennen leikkausta tehtävää arviointia varten. Preoperatiivisen arvioinnin päätarkoituksena on vähentää perioperatiivista sairastavuutta ja parantaa laatua, alentaa perioperatiivisen hoidon kustannuksia ja varmistaa potilaan mahdollisimman nopea toipuminen. Tässä yhteydessä American Society of Anesthesiology (ASA) -pistemäärä on luokitus, joka sisältää lääketieteelliset liitännäissairaudet. Luokittelujärjestelmä ei yksin ennusta perioperatiivisia riskejä, mutta kun sitä käytetään yhdessä muiden tekijöiden (esim. leikkauksen tyyppi, heikkous) se voi auttaa ennakoimaan perioperatiivisia riskejä. Ikä ei ole ASA:n kriteerien joukossa.
Iäkkäillä potilailla varannon vähenemisen ja siitä johtuvan heikkouden indikaattoria kutsutaan "hauraudeksi". Haurautta pidetään haavoittuvuutena ja toiminnallisena heikkenemisenä, joka johtuu useiden järjestelmien merkittävästä heikentymisestä. Haurautta arvioitaessa tulee käyttää objektiivisia, toistettavia ja hyväksyttyjä asteikkoja. MFI-11 ennustaa vahvasti kuolleisuutta ja postoperatiivisia komplikaatioita.
Haurautta vertailevien tutkimusten tuloksena nämä potilaat määriteltiin heikkokuntoisiksi, jos MFI-11-pistemäärä oli suurempi kuin ≥ 0,27. Tämän seurauksena, vaikka jokaisessa tutkimuksessa kuvataan erilaisia hauraus- ja kynnysarvoja, kynnysarvosta 0,27 on monissa tutkimuksissa tullut yleisesti hyväksytty kynnysarvo leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseen.
EBUS-TBNA on diagnostinen menetelmä, joka on tällä hetkellä hyväksytty ensisijaiseksi minimaalisesti invasiiviseksi menetelmäksi, jota käytetään sekä diagnostisissa että syövän staging-tarkoituksiin välikarsinaimusolmukkeiden ja massojen arvioinnissa. Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että EBUS on turvallinen, herkkä ja erityinen toimenpide. Erilaisia anestesiatekniikoita paikallispuudutuksesta ja tietoisesta sedaatiosta yleisanestesiaan voidaan käyttää toimenpiteen suorittamiseen turvallisesti ja tarkasti EBUS:n aikana. Vaikka EBUS-TBNA määritellään luotettavaksi minimaalisesti invasiiviseksi toimenpiteeksi, joitakin komplikaatioita, vaikkakin harvinaisia, on raportoitu. Nämä komplikaatiot; hypoksia, pneumotoraksi, pneumomediastinum, joita voi esiintyä useiden EBUS-anturin läpivientien vuoksi; Se tunnetaan bronkospasmina, äänihuulivauriona, laryngospasmina ja verenvuodona suurissa verisuonissa. Yleisiä anestesialääkkeiden aiheuttamia komplikaatioita ovat desaturaatio ja hemodynaaminen epävakaus.
Erityisesti EBUS-TBNA:n aikana kaasunvaihto on heikentynyt johtuen sekä sedaation vaikutuksesta että toimenpiteen vaikutuksesta, mukaan lukien käytetyt nesteet, ventilaatio-perfuusioon, suoritettuihin aspiraatioihin ja laitteen läsnäolon aiheuttamaan lisääntyneeseen hengitysteiden vastustukseen. hengitysteissä. Hypoksemian riski voi olla vieläkin suurempi EBUS-TBNA:ssa, koska EBUS-laite on halkaisijaltaan suurempi kuin bronkoskooppi ja toimenpiteen aikana täytetyt ilmapallot voivat heikentää hapetusta.
Kaikki potilaat otetaan mukaan tulevaan. Yhteensä 100 potilasta otetaan mukaan tutkimukseemme. Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, diagnoosi ja muut sairaudet potilaista, joille aiotaan tehdä EBUS-TBNA sedaatiossa, tallennetaan. Rutiininomaisen preoperatiivisen anestesian arvioinnin tuloksena määritetty ASA-pistemäärä kirjataan. Ennen leikkausta rauhoittava anestesialääkäri laskee kerran MFI-11-pisteytyksen. Tähän pistemäärään sisältyvät parametrit ovat sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, toiminnallinen terveydentila/riippuvuus, verenpainetauti, sydäninfarkti, sydänongelmat, ohimenevä kognitiivinen heikentyminen. iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen verisuonisairaus. Taudin historia kyseenalaistetaan. Potilaita seurataan tavanomaisten ei-leikkausanestesian menetelmien mukaisesti. Kylläisyys, syke, verenpaine ja hengitystiheys tallennetaan. Havaittu desaturaatio, hemodynaamiset muutokset (syke, verenpaine), neurokognitiiviset muutokset, tehohoidon tarve ja sairaalahoidon kesto arvioidaan toimenpiteen aikana (1. minuutti - 5. minuutti - 10. minuutti - 15. minuutti) ja hoidon lopussa. menettelytapa. Potilaat arvioidaan intraoperatiivisesti. Komplikaatiot (verenvuoto, hypoksemia, hypotensio, rytmihäiriöt, bronkospasmi, ilmarinta, ihonalainen emfyseema/välikarsina emfyseema, hengityslama) ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, keuhkokuume, hengitysvajaus, atelektaasi, keuhkopussin effuusio/empyema, keuhkoembolia, keuhkoahtauma, keuhkoahtauma oireyhtymä, delirium, kuolleisuus) kirjataan. Toimenpiteen jälkeen mahdolliset komplikaatiot, jotka voivat kehittyä potilaille 30 päivän kuluessa, kyseenalaistetaan ja kirjataan.
Tässä tutkimuksessa pyrimme MFI-11:n ja ASA-pisteytyksen avulla auttamaan anestesiologeja ennakoimaan komplikaatioita EBUS-TBNA-potilaiden rauhoittamisessa sekä hengitysteiden jakamisessa keuhkolääkärin kanssa että potilaiden rinnakkaissairauksien suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin EBUS-TBNA sedaatiossa
- Yli 65-vuotiaat potilaat
- ASA 1-3 potilasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osallistuneet vapaaehtoisesti tutkimukseen
- < 65-vuotiaat potilaat
- ASA > 3 potilasta
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus
- Intuboidut potilaat
- Potilaat, joilla on trakeostomia
- Potilaat, joiden painoindeksi on > 30 kg/m2
- Potilaat, joilla on nenä- ja nenänielun sairaus
- Potilaat, joilla on lääkeaineallergia (anestesiassa käytettävät lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joille ei kehittynyt komplikaatioita EBUS-TBNA:ssa.
Potilailla voi esiintyä intraoperatiivisia komplikaatioita (verenvuoto, hypoksemia, hypotensio, rytmihäiriö, bronkospasmi, ilmarinta, ihonalainen emfyseema/välikarsina, hengityslama) ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (verenvuoto, keuhkokuume, hengitysvajaus, atelektaasi, pleuraeffuusio/empyeema, keuhkoveritulppa, keuhkoveritulppa) turvotus).
Kehittyvät komplikaatiot (kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, delirium ja kuolleisuus) kirjataan.
Toimenpiteen jälkeen mahdolliset komplikaatiot, jotka voivat kehittyä potilaille 30 päivän kuluessa, kyseenalaistetaan ja kirjataan.
|
MFI-11: pisteytykseen sisältyvä parametri on sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, toiminnallinen terveydentila/riippuvuus, verenpainetauti, sydäninfarkti, sydänongelmat, kognitiiviset vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen verisuonisairaus on kyseenalaistettu.
Potilaita seurataan tavanomaisten ei-leikkausanestesian menetelmien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joille kehittyi komplikaatioita EBUS-TBNA:n aikana.
Potilailla voi esiintyä intraoperatiivisia komplikaatioita (verenvuoto, hypoksemia, hypotensio, rytmihäiriö, bronkospasmi, ilmarinta, ihonalainen emfyseema/välikarsina, hengityslama) ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (verenvuoto, keuhkokuume, hengitysvajaus, atelektaasi, pleuraeffuusio/empyeema, keuhkoveritulppa, keuhkoveritulppa) turvotus).
Kehittyvät komplikaatiot (kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, delirium ja kuolleisuus) kirjataan.
Toimenpiteen jälkeen mahdolliset komplikaatiot, jotka voivat kehittyä potilaille 30 päivän kuluessa, kyseenalaistetaan ja kirjataan.
|
MFI-11: pisteytykseen sisältyvä parametri on sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, toiminnallinen terveydentila/riippuvuus, verenpainetauti, sydäninfarkti, sydänongelmat, kognitiiviset vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen verisuonisairaus on kyseenalaistettu.
Potilaita seurataan tavanomaisten ei-leikkausanestesian menetelmien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu haurausindeksi -11
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 kerta
|
Iäkkäillä potilailla varantojen vähenemisen ja siitä johtuvan heikkouden indikaattoria kutsutaan "hauraudeksi".
Haurautta pidetään haavoittuvuutena ja toiminnallisena heikkenemisenä, joka johtuu useiden järjestelmien merkittävästä vähenemisestä.
Haurautta arvioitaessa tulee käyttää objektiivisia, toistettavia ja hyväksyttyjä asteikkoja.
MFI-11 ennustaa vahvasti kuolleisuutta ja postoperatiivisia komplikaatioita.
MFI-11 lasketaan jakamalla nykyiset alijäämät alijäämien kokonaismäärällä.
Jokainen parametri on 1 piste, ja MFI-11-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet ja jakamalla 11:llä.
Mitä korkeampi tämä pistemäärä, sitä hauraampi potilas on.
Heikkoutta vertailevien tutkimusten tuloksena, jos MFI-11-pistemäärä on suurempi kuin ≥ 0,27, nämä potilaat määritellään heikkokuntoisiksi.
|
Ennen leikkausta 1 kerta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-53610172-799-224037416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .