- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06174168
Rozhodnost MFI-11 při předpovídání komplikací u pacientů > 65 let, kteří podstoupili EBUS-TBNA v sedaci
Kombinace modifikovaného indexu křehkosti 11 (MFI-11) v predikci komplementů u pacientů starších 65 let, kteří podstoupili aspiraci transbronchiální jehlou řízenou endobronchiální ultrasonografií (EBUS-TBNA) v sedaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří dostanou anestezii, jsou směrováni na anesteziologickou kliniku k předoperačnímu vyšetření. Hlavním smyslem předoperačního hodnocení je snížení perioperační morbidity a zvýšení kvality, snížení nákladů na perioperační péči a zajištění co nejrychlejšího zotavení pacienta. V této souvislosti je skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) klasifikací, která zahrnuje lékařské komorbidity. Klasifikační systém sám o sobě nepředpovídá perioperační rizika, ale je-li použit v kombinaci s dalšími faktory (např. typ operace, křehkost) může pomoci předvídat perioperační rizika. Věk není mezi kritérii v ASA.
U starších pacientů se indikátor snížených rezerv a výsledné slabosti nazývá „křehkost“. Křehkost je považována za zranitelnost a funkční poruchu způsobenou významným poklesem ve více systémech. Při hodnocení křehkosti musí být použity objektivní, opakovatelné a akceptované stupnice. MFI-11 je silným prediktorem mortality a pooperačních komplikací.
V důsledku studií porovnávajících křehkost byli tito pacienti definováni jako křehcí, pokud skóre MFI-11 bylo vyšší než ≥ 0,27. V důsledku toho, ačkoli každá studie popisuje různé fragilitu a prahové hodnoty, prahová hodnota 0,27 se v mnoha studiích stala obecně uznávanou prahovou hodnotou pro predikci pooperačních komplikací.
EBUS-TBNA je diagnostická metoda v současnosti akceptovaná jako primární minimálně invazivní metoda používaná jak pro diagnostické účely, tak pro účely stagingu rakoviny pro hodnocení mediastinálních lymfatických uzlin a mas. Systematické přehledy a metaanalýzy ukázaly, že EBUS je bezpečný, citlivý a specifický zásah. K bezpečnému a přesnému provedení zákroku během EBUS lze použít různé techniky anestezie, od lokální anestezie a sedace při vědomí až po celkovou anestezii. Přestože je EBUS-TBNA definována jako spolehlivý minimálně invazivní postup, byly hlášeny některé komplikace, i když vzácné. Tyto komplikace; hypoxie, pneumotorax, pneumomediastinum, které se mohou objevit v důsledku vícenásobných průchodů sondou EBUS; Je známý jako bronchospasmus, poškození hlasivek, laryngospasmus a krvácení ve velkých cévách. Mezi běžné komplikace, které mohou být způsobeny anestetiky, patří desaturace a hemodynamická nestabilita.
Zejména při EBUS-TBNA je výměna plynů narušena jak vlivem sedace, tak vlivem výkonu včetně aplikovaných tekutin na ventilaci-perfuzi, prováděné aspirace a zvýšeným odporem dýchacích cest v důsledku přítomnosti přístroje. v dýchacích cestách. Riziko hypoxémie může být u EBUS-TBNA ještě vyšší, protože zařízení EBUS má větší průměr než bronchoskop a balónek nafouknutý během výkonu může zhoršit oxygenaci.
Všichni pacienti budou zařazováni prospektivně. Do naší studie bude zahrnuto celkem 100 pacientů. Budou zaznamenávány demografické údaje, jako je věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, diagnóza a další onemocnění pacientů, kteří plánují podstoupit EBUS-TBNA v sedaci. Bude zaznamenáno skóre ASA stanovené jako výsledek rutinního předoperačního hodnocení anestezie. Předoperačně bude skóre MFI-11 vypočítáno jednou anesteziologem, který poskytne sedaci. Parametr zahrnutý do tohoto skóre je anamnéza městnavého srdečního selhání, přítomnost diabetes mellitus, anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci nebo pneumonie, funkční zdravotní stav/závislost, anamnéza hypertenze, anamnéza infarktu myokardu, srdeční problémy, kognitivní poruchy v anamnéze přechodného ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda, onemocnění periferních cév. Historie onemocnění je zpochybňována. Pacienti budou sledováni podle standardních postupů anestezie na neoperačním sále. Zaznamená se saturace, srdeční frekvence, krevní tlak a frekvence dýchání. Pozorovaná desaturace, hemodynamické změny (srdeční frekvence, krevní tlak), neurokognitivní změny, potřeba intenzivní péče a délka hospitalizace budou hodnoceny během výkonu (1. minuta-5. minuta-10. minuta-15. minuta) a na konci postup. Pacienti budou vyšetřeni během operace. Komplikace (krvácení, hypoxemie, hypotenze, arytmie, bronchospasmus, pneumotorax, podkožní emfyzém/emfyzém mediastina, respirační deprese) a pooperační komplikace (krvácení, pneumonie, respirační selhání, atelektáza, pleurální výpotek/empyém, akutní plicní distenze, respirační embolismus syndrom, delirium, mortalita). Po zákroku budou všechny komplikace, které se mohou u pacientů vyvinout do 30 dnů, zpochybněny a zaznamenány.
V této studii se snažíme pomoci anesteziologům pomocí MFI-11 spolu s ASA skórováním předpovídat komplikace při sedaci pacientů s EBUS-TBNA, a to jak z hlediska sdílení dýchacích cest s bronchopistou, tak z hlediska komorbidit pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili EBUS-TBNA v sedaci
- Pacienti ve věku > 65 let
- ASA 1-3 pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se do studie nepřihlásili dobrovolně
- Pacienti ve věku < 65 let
- ASA > 3 pacienti
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním
- Intubovaní pacienti
- Pacienti s tracheostomií
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- Pacienti s onemocněním nosu a nosohltanu
- Pacienti s alergiemi na léky (léky používané v anestezii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti, u kterých se u EBUS-TBNA nevyvinula žádná komplikace.
U pacientů se mohou vyskytnout intraoperační komplikace (krvácení, hypoxémie, hypotenze, arytmie, bronchospasmus, pneumotorax, podkožní emfyzém/emfyzém mediastina, respirační deprese) a pooperační komplikace (krvácení, pneumonie, respirační selhání, atelektáza, pleurální výpotek/empyemonální empyém, výtok otok).
Komplikace, které se vyvinou (jako je syndrom akutní respirační tísně, delirium a mortalita), budou zaznamenány.
Po zákroku budou všechny komplikace, které se mohou u pacientů vyvinout do 30 dnů, zpochybněny a zaznamenány.
|
MFI-11: parametr zahrnutý do skóre je anamnéza městnavého srdečního selhání, přítomnost diabetes mellitus, anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci nebo pneumonie, funkční zdravotní stav/závislost, anamnéza hypertenze, anamnéza infarktu myokardu, srdeční problémy, kognitivní postižení, anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody, anamnéza onemocnění periferních cév je zpochybňována.
Pacienti budou sledováni podle standardních postupů anestezie mimo operační sál.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Pacienti, u kterých se objevily komplikace během EBUS-TBNA.
U pacientů se mohou vyskytnout intraoperační komplikace (krvácení, hypoxémie, hypotenze, arytmie, bronchospasmus, pneumotorax, podkožní emfyzém/emfyzém mediastina, respirační deprese) a pooperační komplikace (krvácení, pneumonie, respirační selhání, atelektáza, pleurální výpotek/empyemonální empyém, výtok otok).
Komplikace, které se vyvinou (jako je syndrom akutní respirační tísně, delirium a mortalita), budou zaznamenány.
Po zákroku budou všechny komplikace, které se mohou u pacientů vyvinout do 30 dnů, zpochybněny a zaznamenány.
|
MFI-11: parametr zahrnutý do skóre je anamnéza městnavého srdečního selhání, přítomnost diabetes mellitus, anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci nebo pneumonie, funkční zdravotní stav/závislost, anamnéza hypertenze, anamnéza infarktu myokardu, srdeční problémy, kognitivní postižení, anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody, anamnéza onemocnění periferních cév je zpochybňována.
Pacienti budou sledováni podle standardních postupů anestezie mimo operační sál.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index křehkosti -11
Časové okno: 1x před operací
|
U starších pacientů se indikátor snížených rezerv a výsledné slabosti nazývá „křehkost“.
Křehkost je považována za zranitelnost a funkční poškození způsobené významným poklesem více systémů.
Při hodnocení křehkosti musí být použity objektivní, opakovatelné a akceptované stupnice.
MFI-11 je silným prediktorem mortality a pooperačních komplikací.
MFI-11 se vypočítá vydělením stávajících schodků celkovým počtem schodků.
Každý parametr má 1 bod a skóre MFI-11 se vypočítá sečtením všech bodů a vydělením 11.
Čím vyšší je toto skóre, tím je pacient křehčí.
V důsledku studií porovnávajících křehkost, pokud je skóre MFI-11 vyšší než ≥ 0,27, jsou tito pacienti definováni jako křehcí.
|
1x před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-53610172-799-224037416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .