Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodnost MFI-11 při předpovídání komplikací u pacientů > 65 let, kteří podstoupili EBUS-TBNA v sedaci

3. března 2024 aktualizováno: Irem Ulutas Ordu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Kombinace modifikovaného indexu křehkosti 11 (MFI-11) v predikci komplementů u pacientů starších 65 let, kteří podstoupili aspiraci transbronchiální jehlou řízenou endobronchiální ultrasonografií (EBUS-TBNA) v sedaci.

Naším cílem bylo vyhodnotit proveditelnost MFI-11, jednoho z komplexních testů křehkosti, před EBUS-TBNA. Sekundárním cílem je zhodnotit užitečnost MFI-11 při predikci komplikací při hodnocení rizik před EBUS-TBNA.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří dostanou anestezii, jsou směrováni na anesteziologickou kliniku k předoperačnímu vyšetření. Hlavním smyslem předoperačního hodnocení je snížení perioperační morbidity a zvýšení kvality, snížení nákladů na perioperační péči a zajištění co nejrychlejšího zotavení pacienta. V této souvislosti je skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) klasifikací, která zahrnuje lékařské komorbidity. Klasifikační systém sám o sobě nepředpovídá perioperační rizika, ale je-li použit v kombinaci s dalšími faktory (např. typ operace, křehkost) může pomoci předvídat perioperační rizika. Věk není mezi kritérii v ASA.

U starších pacientů se indikátor snížených rezerv a výsledné slabosti nazývá „křehkost“. Křehkost je považována za zranitelnost a funkční poruchu způsobenou významným poklesem ve více systémech. Při hodnocení křehkosti musí být použity objektivní, opakovatelné a akceptované stupnice. MFI-11 je silným prediktorem mortality a pooperačních komplikací.

V důsledku studií porovnávajících křehkost byli tito pacienti definováni jako křehcí, pokud skóre MFI-11 bylo vyšší než ≥ 0,27. V důsledku toho, ačkoli každá studie popisuje různé fragilitu a prahové hodnoty, prahová hodnota 0,27 se v mnoha studiích stala obecně uznávanou prahovou hodnotou pro predikci pooperačních komplikací.

EBUS-TBNA je diagnostická metoda v současnosti akceptovaná jako primární minimálně invazivní metoda používaná jak pro diagnostické účely, tak pro účely stagingu rakoviny pro hodnocení mediastinálních lymfatických uzlin a mas. Systematické přehledy a metaanalýzy ukázaly, že EBUS je bezpečný, citlivý a specifický zásah. K bezpečnému a přesnému provedení zákroku během EBUS lze použít různé techniky anestezie, od lokální anestezie a sedace při vědomí až po celkovou anestezii. Přestože je EBUS-TBNA definována jako spolehlivý minimálně invazivní postup, byly hlášeny některé komplikace, i když vzácné. Tyto komplikace; hypoxie, pneumotorax, pneumomediastinum, které se mohou objevit v důsledku vícenásobných průchodů sondou EBUS; Je známý jako bronchospasmus, poškození hlasivek, laryngospasmus a krvácení ve velkých cévách. Mezi běžné komplikace, které mohou být způsobeny anestetiky, patří desaturace a hemodynamická nestabilita.

Zejména při EBUS-TBNA je výměna plynů narušena jak vlivem sedace, tak vlivem výkonu včetně aplikovaných tekutin na ventilaci-perfuzi, prováděné aspirace a zvýšeným odporem dýchacích cest v důsledku přítomnosti přístroje. v dýchacích cestách. Riziko hypoxémie může být u EBUS-TBNA ještě vyšší, protože zařízení EBUS má větší průměr než bronchoskop a balónek nafouknutý během výkonu může zhoršit oxygenaci.

Všichni pacienti budou zařazováni prospektivně. Do naší studie bude zahrnuto celkem 100 pacientů. Budou zaznamenávány demografické údaje, jako je věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, diagnóza a další onemocnění pacientů, kteří plánují podstoupit EBUS-TBNA v sedaci. Bude zaznamenáno skóre ASA stanovené jako výsledek rutinního předoperačního hodnocení anestezie. Předoperačně bude skóre MFI-11 vypočítáno jednou anesteziologem, který poskytne sedaci. Parametr zahrnutý do tohoto skóre je anamnéza městnavého srdečního selhání, přítomnost diabetes mellitus, anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci nebo pneumonie, funkční zdravotní stav/závislost, anamnéza hypertenze, anamnéza infarktu myokardu, srdeční problémy, kognitivní poruchy v anamnéze přechodného ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda, onemocnění periferních cév. Historie onemocnění je zpochybňována. Pacienti budou sledováni podle standardních postupů anestezie na neoperačním sále. Zaznamená se saturace, srdeční frekvence, krevní tlak a frekvence dýchání. Pozorovaná desaturace, hemodynamické změny (srdeční frekvence, krevní tlak), neurokognitivní změny, potřeba intenzivní péče a délka hospitalizace budou hodnoceny během výkonu (1. minuta-5. minuta-10. minuta-15. minuta) a na konci postup. Pacienti budou vyšetřeni během operace. Komplikace (krvácení, hypoxemie, hypotenze, arytmie, bronchospasmus, pneumotorax, podkožní emfyzém/emfyzém mediastina, respirační deprese) a pooperační komplikace (krvácení, pneumonie, respirační selhání, atelektáza, pleurální výpotek/empyém, akutní plicní distenze, respirační embolismus syndrom, delirium, mortalita). Po zákroku budou všechny komplikace, které se mohou u pacientů vyvinout do 30 dnů, zpochybněny a zaznamenány.

V této studii se snažíme pomoci anesteziologům pomocí MFI-11 spolu s ASA skórováním předpovídat komplikace při sedaci pacientů s EBUS-TBNA, a to jak z hlediska sdílení dýchacích cest s bronchopistou, tak z hlediska komorbidit pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06280
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

EBUS-TBNA plánováno >65 let, zařazení ASA 1-3 dílů. Předpokládaná doba trvání je 3 měsíce. Ze studie budou vyloučeni pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2, intubací nebo tracheostomií, onemocněním nosu nebo nosohltanu, komunikačními potížemi, pacienti s ASA 4-5, psychiatrická onemocnění nebo těhotné pacientky a akutní onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili EBUS-TBNA v sedaci
  • Pacienti ve věku > 65 let
  • ASA 1-3 pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se do studie nepřihlásili dobrovolně
  • Pacienti ve věku < 65 let
  • ASA > 3 pacienti
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním
  • Intubovaní pacienti
  • Pacienti s tracheostomií
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Pacienti s onemocněním nosu a nosohltanu
  • Pacienti s alergiemi na léky (léky používané v anestezii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti, u kterých se u EBUS-TBNA nevyvinula žádná komplikace. U pacientů se mohou vyskytnout intraoperační komplikace (krvácení, hypoxémie, hypotenze, arytmie, bronchospasmus, pneumotorax, podkožní emfyzém/emfyzém mediastina, respirační deprese) a pooperační komplikace (krvácení, pneumonie, respirační selhání, atelektáza, pleurální výpotek/empyemonální empyém, výtok otok). Komplikace, které se vyvinou (jako je syndrom akutní respirační tísně, delirium a mortalita), budou zaznamenány. Po zákroku budou všechny komplikace, které se mohou u pacientů vyvinout do 30 dnů, zpochybněny a zaznamenány.
MFI-11: parametr zahrnutý do skóre je anamnéza městnavého srdečního selhání, přítomnost diabetes mellitus, anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci nebo pneumonie, funkční zdravotní stav/závislost, anamnéza hypertenze, anamnéza infarktu myokardu, srdeční problémy, kognitivní postižení, anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody, anamnéza onemocnění periferních cév je zpochybňována. Pacienti budou sledováni podle standardních postupů anestezie mimo operační sál.
Ostatní jména:
  • MFI-11
Skupina 2
Pacienti, u kterých se objevily komplikace během EBUS-TBNA. U pacientů se mohou vyskytnout intraoperační komplikace (krvácení, hypoxémie, hypotenze, arytmie, bronchospasmus, pneumotorax, podkožní emfyzém/emfyzém mediastina, respirační deprese) a pooperační komplikace (krvácení, pneumonie, respirační selhání, atelektáza, pleurální výpotek/empyemonální empyém, výtok otok). Komplikace, které se vyvinou (jako je syndrom akutní respirační tísně, delirium a mortalita), budou zaznamenány. Po zákroku budou všechny komplikace, které se mohou u pacientů vyvinout do 30 dnů, zpochybněny a zaznamenány.
MFI-11: parametr zahrnutý do skóre je anamnéza městnavého srdečního selhání, přítomnost diabetes mellitus, anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci nebo pneumonie, funkční zdravotní stav/závislost, anamnéza hypertenze, anamnéza infarktu myokardu, srdeční problémy, kognitivní postižení, anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody, anamnéza onemocnění periferních cév je zpochybňována. Pacienti budou sledováni podle standardních postupů anestezie mimo operační sál.
Ostatní jména:
  • MFI-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index křehkosti -11
Časové okno: 1x před operací
U starších pacientů se indikátor snížených rezerv a výsledné slabosti nazývá „křehkost“. Křehkost je považována za zranitelnost a funkční poškození způsobené významným poklesem více systémů. Při hodnocení křehkosti musí být použity objektivní, opakovatelné a akceptované stupnice. MFI-11 je silným prediktorem mortality a pooperačních komplikací. MFI-11 se vypočítá vydělením stávajících schodků celkovým počtem schodků. Každý parametr má 1 bod a skóre MFI-11 se vypočítá sečtením všech bodů a vydělením 11. Čím vyšší je toto skóre, tím je pacient křehčí. V důsledku studií porovnávajících křehkost, pokud je skóre MFI-11 vyšší než ≥ 0,27, jsou tito pacienti definováni jako křehcí.
1x před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-53610172-799-224037416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit